Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af Povorcitinibs effektivitet og sikkerhed hos deltagere med ikke-segmentel vitiligo (STOP-V2)

27. marts 2026 opdateret af: Incyte Corporation

En fase 3, randomiseret, dobbeltblind, 52-ugers, placebokontrolleret, effekt- og sikkerhedsundersøgelse af povorcitinib hos deltagere med ikke-segmentel vitiligo

Denne undersøgelse udføres for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​povorcitinib hos deltagere med ikke-segmentel vitiligo.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

450

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Dupnitsa, Bulgarien, 02600
        • Medical Center Asklepii OOD
      • Sliven, Bulgarien, 05308
        • Medical Center Unimed EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 01407
        • Ambulatory For Specialized Medical Care - Individual Practice For Specialized Medical Care - Skin An
      • Sofia, Bulgarien, 01431
        • Aleksandrovska University Hospital
      • Sofia, Bulgarien, 01528
        • 28 Diagnostic and Consultative Center
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E8
        • British Columbia'S Centre For Dermatologic Science - the Skin Care Centre
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4Y 4C5
        • DermEdge
      • Toronto, Ontario, Canada, M4W 2N4
        • Research Toronto
      • Toronto, Ontario, Canada, M3H 5Y8
        • Toronto Research Centre
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique de Quebec
      • Ipswich, Det Forenede Kongerige, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital, East Suffolk and North Essex Nhs Foundation Trust
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester-Leicester Royal Infirmary (Lri)
      • London, Det Forenede Kongerige, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital - Barts Health Nhs Trust
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2FT
        • Nottingham University Hospitals - Treatment Center
      • Walsall, Det Forenede Kongerige, WS2 9PS
        • Royal Wolverhampton Nhs Trust
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-0007
        • University of Alabama At Birmingham Hospital-Whitaker Clinic
      • Montgomery, Alabama, Forenede Stater, 36117
        • C2 Research Center, LLC
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708-3701
        • First OC Dermatology Research Inc
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
        • CENTER FOR DERMATOLOGY CLINICAL RESEARCH, Inc
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • Marvel Clinical Research LLC
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036-5609
        • Vitiligo & Pigmentation Institute of Southern California
      • Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91320
        • Clinical Trials Research Institute
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Skin Care Research, Llc
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33437
        • Total Vein and Skin Llc
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Driven Research LLC
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Florida Academic Centers Research and Education LLC
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
        • Pediatric Skin Research Llc
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Metabolic Research Institute Inc
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30068
        • Dermatology and Surgery Specialists of North Atlanta
      • Sandy Springs, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Advanced Medical Research Pc
    • Illinois
      • West Dundee, Illinois, Forenede Stater, 60118
        • Dundee Dermatology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-3082
        • Indiana University School of Medicine Iusm Indianapolis
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • DelRicht Research
    • Maryland
      • Glenn Dale, Maryland, Forenede Stater, 20769
        • Callender Dermatology and Cosmetic Center
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Aesthetic and Dermatology Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Forenede Stater, 03801
        • Allcutis Research, Llc
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Remington-Davis Clinical Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97223
        • Oregon Medical Research Center, Pc
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Dermatology Treatment and Research Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77008
        • Heights Dermatology and Aesthetic Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas, Md Anderson Cancer
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75024
        • Innovative Dermatology: Legacy Medical Village
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Premier Clinical Research
      • Brest, Frankrig, 29200
        • Chru Morvan/Chu Brest Hopital Morvan
      • Le Mans, Frankrig, 72037
        • Centre Hospitalier - Le Mans
      • Martigues, Frankrig, 13500
        • Cabinet Medical- Chemin de Paradis
      • Nice, Frankrig, 06200
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice,Hopital L Archet
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • Hôpital Charles Nicolle
      • Brescia, Italien, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia
      • Catania, Italien, 95123
        • Azienda Policlinico Vittorio Emanuele
      • Milan, Italien, 20122
        • Fondazione Irccs Ca Granda Ospedale Maggiore
      • Rome, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Rozzano, Italien, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
      • Gdansk, Polen, 80-382
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
      • Gdynia, Polen, 81-537
        • Synexus Gdynia
      • Katowice, Polen, 40-648
        • Pro Familia Altera Sp. z o.o.
      • Katowice, Polen, 40-611
        • Provita Sp.Zo.O. Centrum Medyczne Angelius
      • Kielce, Polen, 25-316
        • Prywatny Gabinet Dermatologiczny Elzbieta Klujszo
      • Lodz, Polen, 90-436
        • Dermoklinika Centrum Medyczne S.C., M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
      • Lodz, Polen, 90-265
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Dermed Centrum Medyczne Sp. Z O.O.
      • Skierniewice, Polen, 96-100
        • Velocity Clinical Research, Skierniewice
      • Szczecin, Polen, 71-434
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Szczecin, Polen, 70-332
        • Laser Clinic
      • Tarnów, Polen, 33-100
        • Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. Z O.O.
      • Warsaw, Polen, 02-953
        • Klinika Ambroziak Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polen, 02-625
        • Centrum Medyczne Evimed
      • Warsaw, Polen, 02-692
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka
      • Wrocaw, Polen, 03-291
        • Futuremeds Targowek Centrum Medyczne Amed Warszawa Targowek
      • Wroclaw, Polen, 52-416
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Wroclaw, Polen, 51-318
        • dermMedica Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Polen, 50-088
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
      • Bad Bentheim, Tyskland, 481455
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • University Hospital Carl Gustav Carus
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Mahlow, Tyskland, 15831
        • Dermatologische Gemeinschaftspraxis
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Debrecen, Ungarn, 04027
        • Orvostudomanyi Kutato es Fejleszto Kft
      • Debrecen, Ungarn, 04032
        • Debreceni Egyetem
      • Szombathely, Ungarn
        • Markusovszky Teaching Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Klinisk diagnose af nonsegmental vitiligo og opfylde følgende:

    • T-BSA ≥ 5 %
    • T-VASI-score ≥ 4
    • F-BSA ≥ 0,5 %
    • F-VASI-score ≥ 0,5
  • Aftale om at afbryde alle midler og procedurer, der bruges til at behandle vitiligo, fra screening til det sidste sikkerhedsopfølgningsbesøg.
  • Vilje til at undgå graviditet eller far til børn.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre former for vitiligo eller huddepigmenteringslidelser.
  • Klinisk signifikant abnorm TSH eller fri T4 ved screening.
  • Brug af laser eller fototerapi inden for 8 uger og dihydroxyacetone inden for 4 uger før dag 1.
  • Nuværende eller tidligere brug af depigmenteringsmidlet monobenzylether af hydroquinon inklusive Benoquin®.
  • Anamnese med melanocyt-keratinocyt-transplantationsprocedure eller anden kirurgisk behandling for vitiligo.
  • Spontan og signifikant repigmentering inden for 6 måneder før screening.
  • Kvinder, der er gravide, overvejer graviditet eller ammer.
  • Sygehistorie, herunder trombocytopeni, koagulopati eller blodpladedysfunktion; venøs og arteriel trombose, dyb venetrombose, lungeemboli, slagtilfælde, moderat til svær hjertesvigt, cerebrovaskulær ulykke, myokardieinfarkt eller andre væsentlige kardiovaskulære sygdomme; Q-bølge interval abnormiteter; spredt herpes zoster eller tilbagevendende dermatomal herpes zoster; spredt herpes simplex; kroniske/tilbagevendende infektioner; maligniteter.
  • Tegn på infektion med TB, HBV, HCV eller HIV.
  • Anamnese med manglende behandling af JAK-hæmmere af enhver inflammatorisk sygdom.
  • Laboratorieværdier uden for de protokoldefinerede områder.

Andre protokol-definerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel: Povorcitinib dosis A
Deltagerne vil modtage Povorcitinib Dosis A i 52 uger, efterfulgt af Povorcitinib Dosis A i 52 uger.
Oral, tablet
Andre navne:
  • INCB054707
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne får placebo i 52 uger efterfulgt af Povorcitinib dosis A i 52 uger.
Oral, tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der opnår en ≥ 75 % forbedring fra baseline i Facial Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI75)
Tidsramme: Uge 52
≥75 % forbedring i ansigtets Vitiligo Area Scoring Index.
Uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der opnår en Vitiligo Noticeability Scale Score (VNS) på 4 eller 5
Tidsramme: Uge 52 og uge 104
VNS er et deltagerrapporteret resultatmål på en skala fra 1-5, 1 - mere mærkbar, 4 - meget mindre mærkbar og 5 - ikke længere mærkbar.
Uge 52 og uge 104
Antal deltagere med Treatment-emergent Adverse Events (TEAE'er)
Tidsramme: Op til uge 104 og 30 dage
Defineret som uønskede hændelser rapporteret for første gang eller forværring af en allerede eksisterende hændelse efter første dosis af undersøgelseslægemidlet.
Op til uge 104 og 30 dage
Andel af deltagere, der opnår Facial Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI50)
Tidsramme: Uge 52 og uge 104
≥50 % forbedring i ansigtets Vitiligo Area Scoring Index.
Uge 52 og uge 104
Andel af deltagere, der opnår Facial Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI75)
Tidsramme: Uge 104
≥75 % forbedring i ansigtets Vitiligo Area Scoring Index.
Uge 104
Andel af deltagere, der opnår Total Body Vitiligo Area Scoring Index (T-VASI50)
Tidsramme: Uge 104
≥50 % forbedring i total krops Vitiligo Area Scoring Index.
Uge 104
Andel af deltagere, der opnår Total Body Vitiligo Area Scoring Index (T-VASI90)
Tidsramme: Uge 52 og uge 104
≥90 % forbedring af den samlede krops Vitiligo Area Scoring Index.
Uge 52 og uge 104
Andel af deltagere, der opnår en Facial Static Investigator Global Assessment (FSIGA) på 0 eller 1
Tidsramme: Uge 52 og uge 104
Global score for vitiligos sværhedsgrad for ansigtet. Score varierer fra 0 (klar) til 5 (alvorlig vitiligo).
Uge 52 og uge 104
Andel af deltagere i hver Facial Static Investigator Global Assessment (FSIGA) kategori
Tidsramme: Uge 52 og uge 104
Global score for vitiligos sværhedsgrad for ansigtet. Score varierer fra 0 (klar) til 5 (alvorlig vitiligo).
Uge 52 og uge 104
Andel af deltagere, der opnår en Static Investigator Global Assessment (SIGA) på 0 (klar) eller 1 (næsten klar)
Tidsramme: Uge 52 og uge 104
Global score for vitiligos sværhedsgrad for hele kroppen. Score varierer fra 0 (klar) til 5 (alvorlig vitiligo).
Uge 52 og uge 104
Andel af deltagere i hver Static Investigator Global Assessment (SIGA) kategori
Tidsramme: Uge 52 og uge 104
Global score for vitiligos sværhedsgrad for hele kroppen. Score varierer fra 0 (klar) til 5 (alvorlig vitiligo).
Uge 52 og uge 104
Andel af deltagere, der rapporterer Facial Patient Global Impression of Change-Vitiligo (F-PaGIC-V) på 1 eller 2
Tidsramme: Uge 52 og uge 104
F-PaGIC-V er en vurdering af forbedring af vitiligo i ansigtet af deltageren. Det er en 7-punkts skala ((1) Meget forbedret, (2) Meget forbedret, (3) Minimalt forbedret, (4) Ingen ændring, (5) Minimalt dårligere, (6) Meget dårligere eller (7) Meget meget værre).
Uge 52 og uge 104
Andel af deltagere i hver Facial Patient Global Impression of Change-Vitiligo (F-PaGIC-V) kategori
Tidsramme: Uge 52 og uge 104
F-PaGIC-V er en vurdering af forbedring af vitiligo i ansigtet af deltageren. Det er en 7-punkts skala ((1) Meget forbedret, (2) Meget forbedret, (3) Minimalt forbedret, (4) Ingen ændring, (5) Minimalt dårligere, (6) Meget dårligere eller (7) Meget meget værre).
Uge 52 og uge 104
Andel af deltagere, der rapporterer Total Body Patient Global Impression of Change-Vitiligo (T-PaGIC-V) på 1 eller 2
Tidsramme: Uge 52 og uge 104
T-PaGIC-V er en vurdering af forbedring af vitiligo på hele kroppen af ​​deltageren. Det er en 7-punkts skala ((1) Meget forbedret, (2) Meget forbedret, (3) Minimalt forbedret, (4) Ingen ændring, (5) Minimalt dårligere, (6) Meget dårligere eller (7) Meget meget værre).
Uge 52 og uge 104
Andel af deltagere i hver Total Body Patient Global Impression of Change-Vitiligo (T-PaGIC-V) kategori
Tidsramme: Uge 52 og uge 104
T-PaGIC-V er en vurdering af forbedring af vitiligo på hele kroppen af ​​deltageren. Det er en 7-punkts skala ((1) Meget forbedret, (2) Meget forbedret, (3) Minimalt forbedret, (4) Ingen ændring, (5) Minimalt dårligere, (6) Meget dårligere eller (7) Meget meget værre).
Uge 52 og uge 104
Andel af deltagere i hver kategori for det farvematchende spørgsmål
Tidsramme: Uge 52 og uge 104
Deltagerne vil svare på, hvor godt farven på den behandlede hud matcher den normale hud på en skala fra 1-5, hvor 1 er fremragende til 5 er meget dårlig.
Uge 52 og uge 104
Ændring fra baseline i Vitiligo-Specific Quality of Life (VitiQoL)
Tidsramme: Uge 52 og uge 104
VitiQoL er en 15-punkts QoL-vurdering, der beder deltagerne om at vurdere forskellige aspekter af deres tilstand i løbet af den seneste måned ved hjælp af en 7-punkts skala ("Slet ikke" til "Hele tiden").
Uge 52 og uge 104
Ændring fra baseline i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) subskalaerne
Tidsramme: Uge 52 og uge 104
HADS er et spørgeskema med 14 punkter, der vurderer niveauet af angst og depression, som en deltager oplever i øjeblikket. Der er 7 spørgsmål hver til måling af angst og til måling af depression, med 4 mulige svar på hvert spørgsmål (svarene gives som 0, 1, 2 eller 3).
Uge 52 og uge 104
Procentvis ændring fra baseline i Total Body Vitiligo Area Scoring Index (T-VASI)
Tidsramme: Uge 52
Procentvis ændring fra baseline i total body Vitiligo Area Scoring Index.
Uge 52
Andel af deltagere, der opnår en ≥ 50 % forbedring fra baseline i Total Body Vitiligo Area Scoring Index (T-VASI50)
Tidsramme: Uge 52
≥50 % forbedring i total krops Vitiligo Area Scoring Index.
Uge 52
Andel af deltagere, der opnår Total Body Vitiligo Area Scoring Index (T-VASI75)
Tidsramme: Uge 104
≥75 % forbedring i total krops Vitiligo Area Scoring Index.
Uge 104
Andel af deltagere, der opnår en forbedring på ≥ 75 % fra baseline i Total Body Vitiligo Area Scoring Index (T-VASI75)
Tidsramme: Uge 52
≥75 % forbedring i total krops Vitiligo Area Scoring Index.
Uge 52
Andel af deltagere, der opnår Facial Vitiligo Area Scoring Index (F-VAS190)
Tidsramme: Uge 52 og uge 104
≥90 % forbedring i ansigtets Vitiligo Area Scoring Index.
Uge 52 og uge 104

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

16. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

2. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • INCB54707-304
  • 2023-506011-18-00 (Registry Identifier: EU CT Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Incyte deler data med kvalificerede eksterne forskere, efter at et forskningsforslag er indsendt. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

IPD-delingstidsramme

Data vil blive delt efter den primære offentliggørelse eller 2 år efter undersøgelsen er afsluttet for markedsgodkendte produkter og indikationer.

IPD-delingsadgangskriterier

Data fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet i afsnittet om datadeling på www.incyteclinicaltrials.com internet side. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data i henhold til en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner