- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06113471
En undersøgelse til evaluering af Povorcitinibs effektivitet og sikkerhed hos deltagere med ikke-segmentel vitiligo (STOP-V2)
En fase 3, randomiseret, dobbeltblind, 52-ugers, placebokontrolleret, effekt- og sikkerhedsundersøgelse af povorcitinib hos deltagere med ikke-segmentel vitiligo
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Dupnitsa, Bulgarien, 02600
- Medical Center Asklepii OOD
-
Sliven, Bulgarien, 05308
- Medical Center Unimed EOOD
-
Sofia, Bulgarien, 01407
- Ambulatory For Specialized Medical Care - Individual Practice For Specialized Medical Care - Skin An
-
Sofia, Bulgarien, 01431
- Aleksandrovska University Hospital
-
Sofia, Bulgarien, 01528
- 28 Diagnostic and Consultative Center
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E8
- British Columbia'S Centre For Dermatologic Science - the Skin Care Centre
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
- Lynderm Research Inc
-
Mississauga, Ontario, Canada, L4Y 4C5
- DermEdge
-
Toronto, Ontario, Canada, M4W 2N4
- Research Toronto
-
Toronto, Ontario, Canada, M3H 5Y8
- Toronto Research Centre
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1V4X7
- Centre de Recherche Dermatologique de Quebec
-
-
-
-
-
Ipswich, Det Forenede Kongerige, IP4 5PD
- Ipswich Hospital, East Suffolk and North Essex Nhs Foundation Trust
-
Leicester, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
- University Hospitals of Leicester-Leicester Royal Infirmary (Lri)
-
London, Det Forenede Kongerige, E11 1NR
- Whipps Cross University Hospital - Barts Health Nhs Trust
-
Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2FT
- Nottingham University Hospitals - Treatment Center
-
Walsall, Det Forenede Kongerige, WS2 9PS
- Royal Wolverhampton Nhs Trust
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-0007
- University of Alabama At Birmingham Hospital-Whitaker Clinic
-
Montgomery, Alabama, Forenede Stater, 36117
- C2 Research Center, LLC
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708-3701
- First OC Dermatology Research Inc
-
Fremont, California, Forenede Stater, 94538
- CENTER FOR DERMATOLOGY CLINICAL RESEARCH, Inc
-
Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
- Marvel Clinical Research LLC
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
- Dermatology Research Associates
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036-5609
- Vitiligo & Pigmentation Institute of Southern California
-
Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91320
- Clinical Trials Research Institute
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
- Skin Care Research, Llc
-
Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33437
- Total Vein and Skin Llc
-
Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
- Driven Research LLC
-
Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
- Florida Academic Centers Research and Education LLC
-
Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
- Pediatric Skin Research Llc
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
- Metabolic Research Institute Inc
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30068
- Dermatology and Surgery Specialists of North Atlanta
-
Sandy Springs, Georgia, Forenede Stater, 30328
- Advanced Medical Research Pc
-
-
Illinois
-
West Dundee, Illinois, Forenede Stater, 60118
- Dundee Dermatology
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-3082
- Indiana University School of Medicine Iusm Indianapolis
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
- DelRicht Research
-
-
Maryland
-
Glenn Dale, Maryland, Forenede Stater, 20769
- Callender Dermatology and Cosmetic Center
-
Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
- Aesthetic and Dermatology Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Forenede Stater, 03801
- Allcutis Research, Llc
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
- Remington-Davis Clinical Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97223
- Oregon Medical Research Center, Pc
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
- Dermatology Treatment and Research Center
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77008
- Heights Dermatology and Aesthetic Center
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- University of Texas, Md Anderson Cancer
-
Plano, Texas, Forenede Stater, 75024
- Innovative Dermatology: Legacy Medical Village
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78218
- Texas Dermatology and Laser Specialists
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
- Premier Clinical Research
-
-
-
-
-
Brest, Frankrig, 29200
- Chru Morvan/Chu Brest Hopital Morvan
-
Le Mans, Frankrig, 72037
- Centre Hospitalier - Le Mans
-
Martigues, Frankrig, 13500
- Cabinet Medical- Chemin de Paradis
-
Nice, Frankrig, 06200
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice,Hopital L Archet
-
Rouen, Frankrig, 76031
- Hôpital Charles Nicolle
-
-
-
-
-
Brescia, Italien, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia
-
Catania, Italien, 95123
- Azienda Policlinico Vittorio Emanuele
-
Milan, Italien, 20122
- Fondazione Irccs Ca Granda Ospedale Maggiore
-
Rome, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Rozzano, Italien, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-382
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
-
Gdynia, Polen, 81-537
- Synexus Gdynia
-
Katowice, Polen, 40-648
- Pro Familia Altera Sp. z o.o.
-
Katowice, Polen, 40-611
- Provita Sp.Zo.O. Centrum Medyczne Angelius
-
Kielce, Polen, 25-316
- Prywatny Gabinet Dermatologiczny Elzbieta Klujszo
-
Lodz, Polen, 90-436
- Dermoklinika Centrum Medyczne S.C., M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
-
Lodz, Polen, 90-265
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Dermed Centrum Medyczne Sp. Z O.O.
-
Skierniewice, Polen, 96-100
- Velocity Clinical Research, Skierniewice
-
Szczecin, Polen, 71-434
- Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
-
Szczecin, Polen, 70-332
- Laser Clinic
-
Tarnów, Polen, 33-100
- Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. Z O.O.
-
Warsaw, Polen, 02-953
- Klinika Ambroziak Sp. z o.o.
-
Warsaw, Polen, 02-625
- Centrum Medyczne Evimed
-
Warsaw, Polen, 02-692
- Royalderm Agnieszka Nawrocka
-
Wrocaw, Polen, 03-291
- Futuremeds Targowek Centrum Medyczne Amed Warszawa Targowek
-
Wroclaw, Polen, 52-416
- Centrum Medyczne Oporow
-
Wroclaw, Polen, 51-318
- dermMedica Sp. z o.o.
-
Wroclaw, Polen, 50-088
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
-
-
-
-
-
Bad Bentheim, Tyskland, 481455
- Fachklinik Bad Bentheim
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
-
Dresden, Tyskland, 01307
- University Hospital Carl Gustav Carus
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Mahlow, Tyskland, 15831
- Dermatologische Gemeinschaftspraxis
-
Münster, Tyskland, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
-
-
-
-
-
Debrecen, Ungarn, 04027
- Orvostudomanyi Kutato es Fejleszto Kft
-
Debrecen, Ungarn, 04032
- Debreceni Egyetem
-
Szombathely, Ungarn
- Markusovszky Teaching Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
Klinisk diagnose af nonsegmental vitiligo og opfylde følgende:
- T-BSA ≥ 5 %
- T-VASI-score ≥ 4
- F-BSA ≥ 0,5 %
- F-VASI-score ≥ 0,5
- Aftale om at afbryde alle midler og procedurer, der bruges til at behandle vitiligo, fra screening til det sidste sikkerhedsopfølgningsbesøg.
- Vilje til at undgå graviditet eller far til børn.
Ekskluderingskriterier:
- Andre former for vitiligo eller huddepigmenteringslidelser.
- Klinisk signifikant abnorm TSH eller fri T4 ved screening.
- Brug af laser eller fototerapi inden for 8 uger og dihydroxyacetone inden for 4 uger før dag 1.
- Nuværende eller tidligere brug af depigmenteringsmidlet monobenzylether af hydroquinon inklusive Benoquin®.
- Anamnese med melanocyt-keratinocyt-transplantationsprocedure eller anden kirurgisk behandling for vitiligo.
- Spontan og signifikant repigmentering inden for 6 måneder før screening.
- Kvinder, der er gravide, overvejer graviditet eller ammer.
- Sygehistorie, herunder trombocytopeni, koagulopati eller blodpladedysfunktion; venøs og arteriel trombose, dyb venetrombose, lungeemboli, slagtilfælde, moderat til svær hjertesvigt, cerebrovaskulær ulykke, myokardieinfarkt eller andre væsentlige kardiovaskulære sygdomme; Q-bølge interval abnormiteter; spredt herpes zoster eller tilbagevendende dermatomal herpes zoster; spredt herpes simplex; kroniske/tilbagevendende infektioner; maligniteter.
- Tegn på infektion med TB, HBV, HCV eller HIV.
- Anamnese med manglende behandling af JAK-hæmmere af enhver inflammatorisk sygdom.
- Laboratorieværdier uden for de protokoldefinerede områder.
Andre protokol-definerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel: Povorcitinib dosis A
Deltagerne vil modtage Povorcitinib Dosis A i 52 uger, efterfulgt af Povorcitinib Dosis A i 52 uger.
|
Oral, tablet
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne får placebo i 52 uger efterfulgt af Povorcitinib dosis A i 52 uger.
|
Oral, tablet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af deltagere, der opnår en ≥ 75 % forbedring fra baseline i Facial Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI75)
Tidsramme: Uge 52
|
≥75 % forbedring i ansigtets Vitiligo Area Scoring Index.
|
Uge 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af deltagere, der opnår en Vitiligo Noticeability Scale Score (VNS) på 4 eller 5
Tidsramme: Uge 52 og uge 104
|
VNS er et deltagerrapporteret resultatmål på en skala fra 1-5, 1 - mere mærkbar, 4 - meget mindre mærkbar og 5 - ikke længere mærkbar.
|
Uge 52 og uge 104
|
|
Antal deltagere med Treatment-emergent Adverse Events (TEAE'er)
Tidsramme: Op til uge 104 og 30 dage
|
Defineret som uønskede hændelser rapporteret for første gang eller forværring af en allerede eksisterende hændelse efter første dosis af undersøgelseslægemidlet.
|
Op til uge 104 og 30 dage
|
|
Andel af deltagere, der opnår Facial Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI50)
Tidsramme: Uge 52 og uge 104
|
≥50 % forbedring i ansigtets Vitiligo Area Scoring Index.
|
Uge 52 og uge 104
|
|
Andel af deltagere, der opnår Facial Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI75)
Tidsramme: Uge 104
|
≥75 % forbedring i ansigtets Vitiligo Area Scoring Index.
|
Uge 104
|
|
Andel af deltagere, der opnår Total Body Vitiligo Area Scoring Index (T-VASI50)
Tidsramme: Uge 104
|
≥50 % forbedring i total krops Vitiligo Area Scoring Index.
|
Uge 104
|
|
Andel af deltagere, der opnår Total Body Vitiligo Area Scoring Index (T-VASI90)
Tidsramme: Uge 52 og uge 104
|
≥90 % forbedring af den samlede krops Vitiligo Area Scoring Index.
|
Uge 52 og uge 104
|
|
Andel af deltagere, der opnår en Facial Static Investigator Global Assessment (FSIGA) på 0 eller 1
Tidsramme: Uge 52 og uge 104
|
Global score for vitiligos sværhedsgrad for ansigtet.
Score varierer fra 0 (klar) til 5 (alvorlig vitiligo).
|
Uge 52 og uge 104
|
|
Andel af deltagere i hver Facial Static Investigator Global Assessment (FSIGA) kategori
Tidsramme: Uge 52 og uge 104
|
Global score for vitiligos sværhedsgrad for ansigtet.
Score varierer fra 0 (klar) til 5 (alvorlig vitiligo).
|
Uge 52 og uge 104
|
|
Andel af deltagere, der opnår en Static Investigator Global Assessment (SIGA) på 0 (klar) eller 1 (næsten klar)
Tidsramme: Uge 52 og uge 104
|
Global score for vitiligos sværhedsgrad for hele kroppen.
Score varierer fra 0 (klar) til 5 (alvorlig vitiligo).
|
Uge 52 og uge 104
|
|
Andel af deltagere i hver Static Investigator Global Assessment (SIGA) kategori
Tidsramme: Uge 52 og uge 104
|
Global score for vitiligos sværhedsgrad for hele kroppen.
Score varierer fra 0 (klar) til 5 (alvorlig vitiligo).
|
Uge 52 og uge 104
|
|
Andel af deltagere, der rapporterer Facial Patient Global Impression of Change-Vitiligo (F-PaGIC-V) på 1 eller 2
Tidsramme: Uge 52 og uge 104
|
F-PaGIC-V er en vurdering af forbedring af vitiligo i ansigtet af deltageren.
Det er en 7-punkts skala ((1) Meget forbedret, (2) Meget forbedret, (3) Minimalt forbedret, (4) Ingen ændring, (5) Minimalt dårligere, (6) Meget dårligere eller (7) Meget meget værre).
|
Uge 52 og uge 104
|
|
Andel af deltagere i hver Facial Patient Global Impression of Change-Vitiligo (F-PaGIC-V) kategori
Tidsramme: Uge 52 og uge 104
|
F-PaGIC-V er en vurdering af forbedring af vitiligo i ansigtet af deltageren.
Det er en 7-punkts skala ((1) Meget forbedret, (2) Meget forbedret, (3) Minimalt forbedret, (4) Ingen ændring, (5) Minimalt dårligere, (6) Meget dårligere eller (7) Meget meget værre).
|
Uge 52 og uge 104
|
|
Andel af deltagere, der rapporterer Total Body Patient Global Impression of Change-Vitiligo (T-PaGIC-V) på 1 eller 2
Tidsramme: Uge 52 og uge 104
|
T-PaGIC-V er en vurdering af forbedring af vitiligo på hele kroppen af deltageren.
Det er en 7-punkts skala ((1) Meget forbedret, (2) Meget forbedret, (3) Minimalt forbedret, (4) Ingen ændring, (5) Minimalt dårligere, (6) Meget dårligere eller (7) Meget meget værre).
|
Uge 52 og uge 104
|
|
Andel af deltagere i hver Total Body Patient Global Impression of Change-Vitiligo (T-PaGIC-V) kategori
Tidsramme: Uge 52 og uge 104
|
T-PaGIC-V er en vurdering af forbedring af vitiligo på hele kroppen af deltageren.
Det er en 7-punkts skala ((1) Meget forbedret, (2) Meget forbedret, (3) Minimalt forbedret, (4) Ingen ændring, (5) Minimalt dårligere, (6) Meget dårligere eller (7) Meget meget værre).
|
Uge 52 og uge 104
|
|
Andel af deltagere i hver kategori for det farvematchende spørgsmål
Tidsramme: Uge 52 og uge 104
|
Deltagerne vil svare på, hvor godt farven på den behandlede hud matcher den normale hud på en skala fra 1-5, hvor 1 er fremragende til 5 er meget dårlig.
|
Uge 52 og uge 104
|
|
Ændring fra baseline i Vitiligo-Specific Quality of Life (VitiQoL)
Tidsramme: Uge 52 og uge 104
|
VitiQoL er en 15-punkts QoL-vurdering, der beder deltagerne om at vurdere forskellige aspekter af deres tilstand i løbet af den seneste måned ved hjælp af en 7-punkts skala ("Slet ikke" til "Hele tiden").
|
Uge 52 og uge 104
|
|
Ændring fra baseline i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) subskalaerne
Tidsramme: Uge 52 og uge 104
|
HADS er et spørgeskema med 14 punkter, der vurderer niveauet af angst og depression, som en deltager oplever i øjeblikket.
Der er 7 spørgsmål hver til måling af angst og til måling af depression, med 4 mulige svar på hvert spørgsmål (svarene gives som 0, 1, 2 eller 3).
|
Uge 52 og uge 104
|
|
Procentvis ændring fra baseline i Total Body Vitiligo Area Scoring Index (T-VASI)
Tidsramme: Uge 52
|
Procentvis ændring fra baseline i total body Vitiligo Area Scoring Index.
|
Uge 52
|
|
Andel af deltagere, der opnår en ≥ 50 % forbedring fra baseline i Total Body Vitiligo Area Scoring Index (T-VASI50)
Tidsramme: Uge 52
|
≥50 % forbedring i total krops Vitiligo Area Scoring Index.
|
Uge 52
|
|
Andel af deltagere, der opnår Total Body Vitiligo Area Scoring Index (T-VASI75)
Tidsramme: Uge 104
|
≥75 % forbedring i total krops Vitiligo Area Scoring Index.
|
Uge 104
|
|
Andel af deltagere, der opnår en forbedring på ≥ 75 % fra baseline i Total Body Vitiligo Area Scoring Index (T-VASI75)
Tidsramme: Uge 52
|
≥75 % forbedring i total krops Vitiligo Area Scoring Index.
|
Uge 52
|
|
Andel af deltagere, der opnår Facial Vitiligo Area Scoring Index (F-VAS190)
Tidsramme: Uge 52 og uge 104
|
≥90 % forbedring i ansigtets Vitiligo Area Scoring Index.
|
Uge 52 og uge 104
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- INCB54707-304
- 2023-506011-18-00 (Registry Identifier: EU CT Number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Incyte deler data med kvalificerede eksterne forskere, efter at et forskningsforslag er indsendt. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.
Tilgængeligheden af forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .