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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Povorcitinib bei Teilnehmern mit nicht segmentaler Vitiligo (STOP-V2)

27. März 2026 aktualisiert von: Incyte Corporation

Eine randomisierte, doppelblinde, 52-wöchige, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Povorcitinib bei Teilnehmern mit nichtsegmentaler Vitiligo

Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Povorcitinib bei Teilnehmern mit nicht segmentaler Vitiligo zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

450

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Dupnitsa, Bulgarien, 02600
        • Medical Center Asklepii OOD
      • Sliven, Bulgarien, 05308
        • Medical Center Unimed EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 01407
        • Ambulatory For Specialized Medical Care - Individual Practice For Specialized Medical Care - Skin An
      • Sofia, Bulgarien, 01431
        • Aleksandrovska University Hospital
      • Sofia, Bulgarien, 01528
        • 28 Diagnostic and Consultative Center
  • Deutschland
      • Bad Bentheim, Deutschland, 481455
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • University Hospital Carl Gustav Carus
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Mahlow, Deutschland, 15831
        • Dermatologische Gemeinschaftspraxis
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
  • Frankreich
      • Brest, Frankreich, 29200
        • Chru Morvan/Chu Brest Hopital Morvan
      • Le Mans, Frankreich, 72037
        • Centre Hospitalier - Le Mans
      • Martigues, Frankreich, 13500
        • Cabinet Medical- Chemin de Paradis
      • Nice, Frankreich, 06200
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice,Hopital L Archet
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • Hôpital Charles Nicolle
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia
      • Catania, Italien, 95123
        • Azienda Policlinico Vittorio Emanuele
      • Milan, Italien, 20122
        • Fondazione Irccs Ca Granda Ospedale Maggiore
      • Rome, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Rozzano, Italien, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E8
        • British Columbia'S Centre For Dermatologic Science - the Skin Care Centre
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4Y 4C5
        • DermEdge
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N4
        • Research Toronto
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5Y8
        • Toronto Research Centre
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique de Quebec
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-382
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
      • Gdynia, Polen, 81-537
        • Synexus Gdynia
      • Katowice, Polen, 40-648
        • Pro Familia Altera Sp. z o.o.
      • Katowice, Polen, 40-611
        • Provita Sp.Zo.O. Centrum Medyczne Angelius
      • Kielce, Polen, 25-316
        • Prywatny Gabinet Dermatologiczny Elzbieta Klujszo
      • Lodz, Polen, 90-436
        • Dermoklinika Centrum Medyczne S.C., M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
      • Lodz, Polen, 90-265
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Dermed Centrum Medyczne Sp. Z O.O.
      • Skierniewice, Polen, 96-100
        • Velocity Clinical Research, Skierniewice
      • Szczecin, Polen, 71-434
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Szczecin, Polen, 70-332
        • Laser Clinic
      • Tarnów, Polen, 33-100
        • Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. Z O.O.
      • Warsaw, Polen, 02-953
        • Klinika Ambroziak Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polen, 02-625
        • Centrum Medyczne Evimed
      • Warsaw, Polen, 02-692
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka
      • Wrocaw, Polen, 03-291
        • Futuremeds Targowek Centrum Medyczne Amed Warszawa Targowek
      • Wroclaw, Polen, 52-416
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Wroclaw, Polen, 51-318
        • dermMedica Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Polen, 50-088
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 04027
        • Orvostudomanyi Kutato es Fejleszto Kft
      • Debrecen, Ungarn, 04032
        • Debreceni Egyetem
      • Szombathely, Ungarn
        • Markusovszky Teaching Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-0007
        • University of Alabama At Birmingham Hospital-Whitaker Clinic
      • Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten, 36117
        • C2 Research Center, LLC
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708-3701
        • First OC Dermatology Research Inc
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • CENTER FOR DERMATOLOGY CLINICAL RESEARCH, Inc
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • Marvel Clinical Research LLC
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036-5609
        • Vitiligo & Pigmentation Institute of Southern California
      • Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91320
        • Clinical Trials Research Institute
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Skin Care Research, Llc
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33437
        • Total Vein and Skin Llc
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Driven Research LLC
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Florida Academic Centers Research and Education LLC
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • Pediatric Skin Research Llc
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Metabolic Research Institute Inc
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30068
        • Dermatology and Surgery Specialists of North Atlanta
      • Sandy Springs, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Advanced Medical Research Pc
    • Illinois
      • West Dundee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60118
        • Dundee Dermatology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-3082
        • Indiana University School of Medicine Iusm Indianapolis
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • DelRicht Research
    • Maryland
      • Glenn Dale, Maryland, Vereinigte Staaten, 20769
        • Callender Dermatology and Cosmetic Center
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Aesthetic and Dermatology Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03801
        • Allcutis Research, Llc
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medical College
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Remington-Davis Clinical Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97223
        • Oregon Medical Research Center, Pc
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Dermatology Treatment and Research Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77008
        • Heights Dermatology and Aesthetic Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas, Md Anderson Cancer
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75024
        • Innovative Dermatology: Legacy Medical Village
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Premier Clinical Research
  • Vereinigtes Königreich
      • Ipswich, Vereinigtes Königreich, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital, East Suffolk and North Essex Nhs Foundation Trust
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester-Leicester Royal Infirmary (Lri)
      • London, Vereinigtes Königreich, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital - Barts Health Nhs Trust
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2FT
        • Nottingham University Hospitals - Treatment Center
      • Walsall, Vereinigtes Königreich, WS2 9PS
        • Royal Wolverhampton Nhs Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre.

  • Klinische Diagnose von nicht segmentaler Vitiligo und Folgendes erfüllen:

    • T-BSA ≥ 5 %
    • T-VASI-Score ≥ 4
    • F-BSA ≥ 0,5 %
    • F-VASI-Score ≥ 0,5
  • Vereinbarung, alle zur Behandlung von Vitiligo verwendeten Wirkstoffe und Verfahren vom Screening bis zur letzten Sicherheitsnachuntersuchung abzusetzen.
  • Bereitschaft, eine Schwangerschaft oder die Zeugung von Kindern zu vermeiden.

Ausschlusskriterien:

  • Andere Formen von Vitiligo oder Hautdepigmentierungsstörungen.
  • Klinisch signifikanter abnormaler TSH- oder freier T4-Wert beim Screening.
  • Verwendung von Laser oder Phototherapie innerhalb von 8 Wochen und Dihydroxyaceton innerhalb von 4 Wochen vor Tag 1.
  • Aktuelle oder frühere Verwendung des Depigmentierungsmittels Monobenzylether von Hydrochinon, einschließlich Benoquin®.
  • Vorgeschichte einer Melanozyten-Keratinozyten-Transplantation oder einer anderen chirurgischen Behandlung von Vitiligo.
  • Spontane und signifikante Repigmentierung innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
  • Frauen, die schwanger sind, über eine Schwangerschaft nachdenken oder stillen.
  • Krankengeschichte einschließlich Thrombozytopenie, Koagulopathie oder Thrombozytenfunktionsstörung; venöse und arterielle Thrombose, tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Schlaganfall, mittelschwere bis schwere Herzinsuffizienz, zerebrovaskulärer Unfall, Myokardinfarkt oder andere schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen; Anomalien des Q-Wellen-Intervalls; disseminierter Herpes Zoster oder rezidivierender dermatomaler Herpes Zoster; disseminierter Herpes simplex; chronische/wiederkehrende Infektionen; bösartige Erkrankungen.
  • Hinweise auf eine Infektion mit TB, HBV, HCV oder HIV.
  • Vorgeschichte: Versagen der JAK-Inhibitor-Behandlung einer entzündlichen Erkrankung.
  • Laborwerte außerhalb der protokolldefinierten Bereiche.

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell: Povorcitinib-Dosis A
Die Teilnehmer erhalten 52 Wochen lang Povorcitinib-Dosis A, gefolgt von 52 Wochen lang Povorcitinib-Dosis A.
Arzneimittel: Povorcitinib
Oral, Tablette
Andere Namen:
  • INCB054707
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten 52 Wochen lang ein Placebo, gefolgt von 52 Wochen lang Povorcitinib Dosis A.
Arzneimittel: Placebo
Oral, Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die eine Verbesserung des Facial Vitiligo Area Scoring Index um ≥ 75 % gegenüber dem Ausgangswert erreichen (F-VASI75)
Zeitfenster: Woche 52
≥75 % Verbesserung des Vitiligo Area Scoring Index im Gesicht.
Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die einen Vitiligo Noticeability Scale Score (VNS) von 4 oder 5 erreichen
Zeitfenster: Woche 52 und Woche 104
VNS ist ein von den Teilnehmern gemeldetes Ergebnismaß auf einer Skala von 1 bis 5, 1 – stärker auffällig, 4 – viel weniger auffällig und 5 – nicht mehr auffällig.
Woche 52 und Woche 104
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis Woche 104 und 30 Tage
Definiert als erstmals gemeldete unerwünschte Ereignisse oder als Verschlechterung eines bereits bestehenden Ereignisses nach der ersten Dosis des Studienmedikaments.
Bis Woche 104 und 30 Tage
Anteil der Teilnehmer, die den Facial Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI50) erreichen
Zeitfenster: Woche 52 und Woche 104
≥50 % Verbesserung des Vitiligo Area Scoring Index im Gesicht.
Woche 52 und Woche 104
Anteil der Teilnehmer, die den Facial Vitiligo Area Scoring Index erreichen (F-VASI75)
Zeitfenster: Woche 104
≥75 % Verbesserung des Vitiligo Area Scoring Index im Gesicht.
Woche 104
Anteil der Teilnehmer, die den Total Body Vitiligo Area Scoring Index (T-VASI50) erreichen
Zeitfenster: Woche 104
≥50 % Verbesserung des Vitiligo Area Scoring Index für den gesamten Körper.
Woche 104
Anteil der Teilnehmer, die den Total Body Vitiligo Area Scoring Index (T-VASI90) erreichen
Zeitfenster: Woche 52 und Woche 104
≥90 % Verbesserung des Ganzkörper-Vitiligo-Area-Scoring-Index.
Woche 52 und Woche 104
Anteil der Teilnehmer, die ein Facial Static Investigator Global Assessment (FSIGA) von 0 oder 1 erreichen
Zeitfenster: Woche 52 und Woche 104
Globaler Score des Vitiligo-Schweregrades für das Gesicht. Die Werte reichen von 0 (klar) bis 5 (schwere Vitiligo).
Woche 52 und Woche 104
Anteil der Teilnehmer in jeder Kategorie des Facial Static Investigator Global Assessment (FSIGA).
Zeitfenster: Woche 52 und Woche 104
Globaler Score des Vitiligo-Schweregrades für das Gesicht. Die Werte reichen von 0 (klar) bis 5 (schwere Vitiligo).
Woche 52 und Woche 104
Anteil der Teilnehmer, die ein Static Investigator Global Assessment (SIGA) von 0 (klar) oder 1 (fast klar) erreichten
Zeitfenster: Woche 52 und Woche 104
Globaler Score des Vitiligo-Schweregrades für den gesamten Körper. Die Werte reichen von 0 (klar) bis 5 (schwere Vitiligo).
Woche 52 und Woche 104
Anteil der Teilnehmer in jeder SIGA-Kategorie (Static Investigator Global Assessment).
Zeitfenster: Woche 52 und Woche 104
Globaler Score des Vitiligo-Schweregrades für den gesamten Körper. Die Werte reichen von 0 (klar) bis 5 (schwere Vitiligo).
Woche 52 und Woche 104
Anteil der Teilnehmer, die einen globalen Gesichtspatienteneindruck von Change-Vitiligo (F-PaGIC-V) von 1 oder 2 angeben
Zeitfenster: Woche 52 und Woche 104
F-PaGIC-V ist eine Beurteilung der Verbesserung von Vitiligo im Gesicht durch den Teilnehmer. Es handelt sich um eine 7-Punkte-Skala ((1) Sehr stark verbessert, (2) Stark verbessert, (3) Minimal verbessert, (4) Keine Veränderung, (5) Minimal schlechter, (6) Viel schlechter oder (7) Sehr viel schlimmer).
Woche 52 und Woche 104
Anteil der Teilnehmer in jeder Kategorie „Gesichtspatient Global Impression of Change-Vitiligo“ (F-PaGIC-V).
Zeitfenster: Woche 52 und Woche 104
F-PaGIC-V ist eine Beurteilung der Verbesserung von Vitiligo im Gesicht durch den Teilnehmer. Es handelt sich um eine 7-Punkte-Skala ((1) Sehr stark verbessert, (2) Stark verbessert, (3) Minimal verbessert, (4) Keine Veränderung, (5) Minimal schlechter, (6) Viel schlechter oder (7) Sehr viel schlimmer).
Woche 52 und Woche 104
Anteil der Teilnehmer, die einen Total Body Patient Global Impression of Change-Vitiligo (T-PaGIC-V) von 1 oder 2 melden
Zeitfenster: Woche 52 und Woche 104
T-PaGIC-V ist eine Beurteilung der Verbesserung von Vitiligo am gesamten Körper durch den Teilnehmer. Es handelt sich um eine 7-Punkte-Skala ((1) Sehr stark verbessert, (2) Stark verbessert, (3) Minimal verbessert, (4) Keine Veränderung, (5) Minimal schlechter, (6) Viel schlechter oder (7) Sehr viel schlimmer).
Woche 52 und Woche 104
Anteil der Teilnehmer in jeder Kategorie „Total Body Patient Global Impression of Change-Vitiligo“ (T-PaGIC-V).
Zeitfenster: Woche 52 und Woche 104
T-PaGIC-V ist eine Beurteilung der Verbesserung von Vitiligo am gesamten Körper durch den Teilnehmer. Es handelt sich um eine 7-Punkte-Skala ((1) Sehr stark verbessert, (2) Stark verbessert, (3) Minimal verbessert, (4) Keine Veränderung, (5) Minimal schlechter, (6) Viel schlechter oder (7) Sehr viel schlimmer).
Woche 52 und Woche 104
Anteil der Teilnehmer in jeder Kategorie für die Farbanpassungsfrage
Zeitfenster: Woche 52 und Woche 104
Die Teilnehmer geben auf einer Skala von 1 bis 5 an, wie gut die Farbe der behandelten Haut mit der normalen Haut übereinstimmt, wobei 1 „ausgezeichnet“ und 5 „sehr schlecht“ bedeutet.
Woche 52 und Woche 104
Veränderung der Vitiligo-spezifischen Lebensqualität (VitiQoL) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 52 und Woche 104
VitiQoL ist eine 15-Punkte-Beurteilung der Lebensqualität, bei der die Teilnehmer aufgefordert werden, verschiedene Aspekte ihres Zustands im vergangenen Monat anhand einer 7-Punkte-Skala („Überhaupt nicht“ bis „Ständig“) zu bewerten.
Woche 52 und Woche 104
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Subskalen der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Zeitfenster: Woche 52 und Woche 104
HADS ist ein 14-Punkte-Fragebogen, der das Ausmaß der Angstzustände und Depressionen bewertet, unter denen ein Teilnehmer derzeit leidet. Es gibt jeweils 7 Fragen zur Messung von Angstzuständen und zur Messung von Depressionen mit 4 möglichen Antworten auf jede Frage (Antworten werden mit 0, 1, 2 oder 3 bewertet).
Woche 52 und Woche 104
Prozentuale Änderung des Total Body Vitiligo Area Scoring Index (T-VASI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 52
Prozentuale Änderung des Vitiligo Area Scoring Index für den gesamten Körper gegenüber dem Ausgangswert.
Woche 52
Anteil der Teilnehmer, die eine Verbesserung des Gesamtkörper-Vitiligo-Area-Scoring-Index (T-VASI50) um ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert erreichen
Zeitfenster: Woche 52
≥50 % Verbesserung des Vitiligo Area Scoring Index für den gesamten Körper.
Woche 52
Anteil der Teilnehmer, die den Total Body Vitiligo Area Scoring Index (T-VASI75) erreichen
Zeitfenster: Woche 104
≥75 % Verbesserung des Ganzkörper-Vitiligo-Area-Scoring-Index.
Woche 104
Anteil der Teilnehmer, die eine ≥ 75 %ige Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert im Ganzkörper-Vitiligo-Area-Scoring-Index (T-VASI75) erreichen
Zeitfenster: Woche 52
≥75 % Verbesserung des Ganzkörper-Vitiligo-Area-Scoring-Index.
Woche 52
Anteil der Teilnehmer, die den Facial Vitiligo Area Scoring Index erreichen (F-VAS190)
Zeitfenster: Woche 52 und Woche 104
≥90 % Verbesserung des Vitiligo Area Scoring Index im Gesicht.
Woche 52 und Woche 104

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Incyte Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

16. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INCB54707-304
  • 2023-506011-18-00 (Registrierungskennung: EU CT Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Incyte gibt Daten an qualifizierte externe Forscher weiter, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht wurde. Diese Anträge werden von einem Prüfgremium auf der Grundlage ihrer wissenschaftlichen Qualität geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten, die an der Studie teilgenommen haben, im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu wahren.

Die Verfügbarkeit der Testdaten richtet sich nach den unter https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency beschriebenen Kriterien und Prozessen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Erstveröffentlichung oder zwei Jahre nach Ende der Studie für marktzugelassene Produkte und Indikationen weitergegeben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten aus geeigneten Studien werden gemäß den im Abschnitt „Datenaustausch“ auf www.incyteclinicaltrials.com beschriebenen Kriterien und Verfahren an qualifizierte Forscher weitergegeben Webseite. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher im Rahmen einer Datenaustauschvereinbarung Zugriff auf anonymisierte Daten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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