Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus povorsitinibin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on ei-segmentaalinen vitiligo (STOP-V2)

torstai 18. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Incyte Corporation

Vaihe 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, 52 viikon, lumekontrolloitu, povorsitinibin teho- ja turvallisuustutkimus potilailla, joilla on ei-segmentaalinen vitiligo

Tämä tutkimus tehdään povorsitinibin tehon ja turvallisuuden määrittämiseksi potilailla, joilla on ei-segmentaalinen vitiligo.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

444

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Incyte Corporation Call Center (US)
  • Puhelinnumero: 1.855.463.3463
  • Sähköposti: medinfo@incyte.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
  • Puhelinnumero: +800 00027423
  • Sähköposti: eumedinfo@incyte.com

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Dupnitsa, Bulgaria, 02600
        • Ei vielä rekrytointia
        • Medical Center Asklepii OOD
      • Sliven, Bulgaria, 05308
        • Ei vielä rekrytointia
        • Mc Unimed
      • Sofia, Bulgaria, 01407
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ambulatory For Specialized Medical Care - Individual Practice For Specialized Medical Care - Skin An
      • Sofia, Bulgaria, 01431
        • Ei vielä rekrytointia
        • Aleksandrovska University Hospital
      • Sofia, Bulgaria, 01528
        • Ei vielä rekrytointia
        • 28 Diagnostic and Consultative Center
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Ei vielä rekrytointia
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili Di Brescia-Universita Degli Studi Di Brescia
      • Catania, Italia, 95123
        • Ei vielä rekrytointia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele Ospedale Gaspare Rodolico Di Catania
      • Milano, Italia, 20122
        • Ei vielä rekrytointia
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Rome, Italia, 00168
        • Ei vielä rekrytointia
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Ei vielä rekrytointia
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E8
        • Ei vielä rekrytointia
        • British Columbia'S Centre For Dermatologic Science - the Skin Care Centre
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Rekrytointi
        • Lynderm Research Inc
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4Y 4C5
        • Rekrytointi
        • DERMEDGE
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N4
        • Rekrytointi
        • Research Toronto
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5Y8
        • Rekrytointi
        • Research Toronto
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V4X7
        • Rekrytointi
        • Centre de Recherche Dermatologique de Quebec
  • Puola
      • Gdansk, Puola, 80-382
        • Ei vielä rekrytointia
        • Synexus - Polska Sp Z Oo Oddzial W Gdansksynexus Affiliate - Bialystok - Clinicmed Daniluk Nowak Spo
      • Gdynia, Puola, 81-537
        • Ei vielä rekrytointia
        • Synexus Gdynia
      • Katowice, Puola, 40-611
        • Ei vielä rekrytointia
        • Provita Sp.Zo.O. Centrum Medyczne Angelius
      • Katowice, Puola, 40-648
        • Ei vielä rekrytointia
        • Pro Familia Altera Sp. z o.o.
      • Kielce, Puola, 25-316
        • Ei vielä rekrytointia
        • Prywatny Gabinet Dermatologiczny Elzbieta Klujszo
      • Lodz, Puola, 90-265
        • Ei vielä rekrytointia
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Dermed Centrum Medyczne Sp. Z O.O.
      • Lodz, Puola, 90-436
        • Ei vielä rekrytointia
        • Dermoklinika Centrum Medyczne S.C., M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
      • Skierniewice, Puola, 96-100
        • Ei vielä rekrytointia
        • ETG Skierniewice
      • Szczecin, Puola, 71-434
        • Ei vielä rekrytointia
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Szczecin, Puola, 70-332
        • Ei vielä rekrytointia
        • Laser Clinic
      • Tarnow, Puola, 33-100
        • Ei vielä rekrytointia
        • Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. Z O.O.
      • Warsaw, Puola, 02-625
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centrum Medyczne Evimed
      • Warszawa, Puola, 02-692
        • Ei vielä rekrytointia
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka
      • Warszawa, Puola, 02-953
        • Ei vielä rekrytointia
        • Klinika Ambroziak Sp. Z O.O.
      • Warszawa, Puola, 03-291
        • Ei vielä rekrytointia
        • Futuremeds Targowek Centrum Medyczne Amed Warszawa Targowek
      • Wroclaw, Puola, 51-318
        • Ei vielä rekrytointia
        • Dermmedica Sp. Z O.O.
      • Wroclaw, Puola, 50-088
        • Ei vielä rekrytointia
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
      • Wroclaw, Puola, 52-416
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centrum Medyczne Oporow
  • Ranska
      • Brest, Ranska, 29200
        • Ei vielä rekrytointia
        • Chru Morvan/Chu Brest Hopital Morvan
      • Le Mans, Ranska, 72037
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre Hospitalier - Le Mans
      • Martigues, Ranska, 13500
        • Ei vielä rekrytointia
        • Cabinet Medical- Chemin de Paradis
      • Nice, Ranska, 06200
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice,Hopital l Archet
      • Rouen Cedex, Ranska, 76031
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hopital Charles Nicolle
  • Saksa
      • Bad Bentheim, Saksa, 481455
        • Ei vielä rekrytointia
        • Fachklinik Bad Bentheim Dermatologie
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Ei vielä rekrytointia
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Ei vielä rekrytointia
        • University Hospital Carl Gustav Carus
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Ei vielä rekrytointia
        • Universitatsklinikum Hamburg
      • Mahlow, Saksa, 15831
        • Ei vielä rekrytointia
        • Dermatologische Gemeinschaftspraxis
      • Muenster, Saksa, 48149
        • Ei vielä rekrytointia
        • Universitatsklinikum Munster
  • Unkari
      • Debrecen, Unkari, 04027
        • Ei vielä rekrytointia
        • Orvostudomanyi Kutato Es Fejleszto Kft
      • Debrecen, Unkari, 04032
        • Ei vielä rekrytointia
        • Debreceni Egyetem
      • Dunaujvaros, Unkari, H-2400
        • Peruutettu
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum - Dunaujvaros
      • Szombathely, Unkari
        • Ei vielä rekrytointia
        • Markusovszky Teaching Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Ipswich, Yhdistynyt kuningaskunta, IP4 5PD
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ipswich Hospital, East Suffolk and North Essex Nhs Foundation Trust
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
        • Ei vielä rekrytointia
        • University Hospitals of Leicester-Leicester Royal Infirmary (Lri)
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, E11 1NR
        • Ei vielä rekrytointia
        • Barts Health Nhs Trust - Whipps Cross University Hospital
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2FT
        • Ei vielä rekrytointia
        • Nottingham University Hospitals - Treatment Center
      • Walsall, Yhdistynyt kuningaskunta, WS2 9PS
        • Ei vielä rekrytointia
        • Royal Wolverhampton Nhs Trust
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294-0007
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Alabama At Birmingham Hospital-Whitaker Clinic
      • Montgomery, Alabama, Yhdysvallat, 36117
        • Rekrytointi
        • C2 Research Center, Llc
    • California
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708-3701
        • Rekrytointi
        • Tien Q Nguyen Md Inc
      • Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
        • Rekrytointi
        • Center For Dermatology Clinical Research, Inc
      • Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
        • Rekrytointi
        • Marvel Clinical Research Llc
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
        • Rekrytointi
        • Dermatology Research Associates
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036-5609
        • Rekrytointi
        • Vitiligo & Pigmentation Institute of Southern California
      • Thousand Oaks, California, Yhdysvallat, 91320
        • Rekrytointi
        • Clinical Trials Research Institute
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
        • Ei vielä rekrytointia
        • Skin Care Research, Llc
      • Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33437
        • Ei vielä rekrytointia
        • Total Vein and Skin Llc
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
        • Rekrytointi
        • Driven Research LLC
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
        • Rekrytointi
        • Florida Academic Centers Research and Education Llc
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33146
        • Rekrytointi
        • Pediatric Skin Research Llc
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
        • Rekrytointi
        • Metabolic Research Institute Inc
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Yhdysvallat, 30328
        • Rekrytointi
        • Advanced Medical Research PC
    • Illinois
      • West Dundee, Illinois, Yhdysvallat, 60118
        • Ei vielä rekrytointia
        • Dundee Dermatology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202-3082
        • Ei vielä rekrytointia
        • Indiana University School of Medicine Iusm Indianapolis
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
        • Rekrytointi
        • DelRicht Research
    • Maryland
      • Glenn Dale, Maryland, Yhdysvallat, 20769
        • Rekrytointi
        • Callender Dermatology and Cosmetic Center
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
        • Ei vielä rekrytointia
        • Aesthetic and Dermatology Center
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Yhdysvallat, 03801
        • Rekrytointi
        • Allcutis Research, Inc Portsmouth
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Ei vielä rekrytointia
        • Weill Cornell Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
        • Rekrytointi
        • Remington-Davis Clinical Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97223
        • Rekrytointi
        • Oregon Medical Research Center, Pc
    • Pennsylvania
      • Newtown Square, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19073
        • Peruutettu
        • Kgl Skin Study Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Rekrytointi
        • Dermatology Treatment and Research Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77008
        • Ei vielä rekrytointia
        • Heights Dermatology and Aesthetic Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Texas, Md Anderson Cancer
      • Pflugerville, Texas, Yhdysvallat, 78660
        • Peruutettu
        • Austin Institute For Clinical Research Aicr Pflugerville
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Rekrytointi
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78218
        • Rekrytointi
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
        • Rekrytointi
        • Premier Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta.

  • Ei-segmentaalisen vitiligon kliininen diagnoosi ja täyttää seuraavat:

    • T-BSA ≥ 5 %
    • T-VASI-pisteet ≥ 4
    • F-BSA ≥ 0,5 %
    • F-VASI-pisteet ≥ 0,5
  • Sopimus lopettaa kaikki vitiligon hoitoon käytetyt aineet ja toimenpiteet seulonnasta viimeisen turvallisuusseurantakäynnin loppuun asti.
  • Halukkuus välttää raskautta tai lasten syntymistä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut vitiligon muodot tai ihon depigmentaatiohäiriöt.
  • Kliinisesti merkitsevä poikkeava TSH tai vapaa T4 seulonnassa.
  • Laser- tai valohoito 8 viikon sisällä ja dihydroksiasetoni 4 viikon sisällä ennen päivää 1.
  • Nykyinen tai aikaisempi depigmentointiaineen, hydrokinonin monobentsyylieetterin käyttö, mukaan lukien Benoquin®.
  • Melanosyytti-keratinosyyttisiirron tai muun vitiligon kirurgisen hoidon historia.
  • Spontaani ja merkittävä repigmentaatio 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Naiset, jotka ovat raskaana, harkitsevat raskautta tai imettävät.
  • Lääketieteellinen historia, mukaan lukien trombosytopenia, koagulopatia tai verihiutaleiden toimintahäiriö; laskimo- ja valtimotromboosi, syvä laskimotukos, keuhkoembolia, aivohalvaus, kohtalainen tai vaikea sydämen vajaatoiminta, aivoverenkiertohäiriö, sydäninfarkti tai muut merkittävät sydän- ja verisuonitaudit; Q-aaltovälin poikkeavuudet; levinnyt herpes zoster tai uusiutuva dermatomaalinen herpes zoster; levinnyt herpes simplex; krooniset/toistuvat infektiot; pahanlaatuisia kasvaimia.
  • Todisteet tuberkuloosi-, HBV-, HCV- tai HIV-infektiosta.
  • Aiemmat epäonnistumiset JAK-estäjän hoidossa minkään tulehdussairauden yhteydessä.
  • Laboratorioarvot protokollan määrittämien rajojen ulkopuolella.

Muita protokollan määrittämiä sisällyttäminen/poissulkemiskriteerejä voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen: povorsitinibin annos A
Osallistujat saavat Povorcitinib-annoksen A 52 viikon ajan, minkä jälkeen povorcitinib-annoksen A 52 viikon ajan.
Lääke: Povorcitinib
Suun kautta, tabletti
Muut nimet:
  • INCB054707
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä 52 viikon ajan, minkä jälkeen povorcitinib-annoksen A 52 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
Suun kautta, tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat ≥ 75 %:n parannuksen perustasosta kasvojen vitiligoalueen pisteytysindeksissä (F-VASI75)
Aikaikkuna: Viikko 52
≥75 % parannus kasvojen vitiligo-alueen pisteytysindeksissä.
Viikko 52

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat Vitiligo Noticeability Scale Score (VNS) -pistemäärän 4 tai 5
Aikaikkuna: Viikko 52 ja viikko 104
VNS on osallistujan raportoima tulosmitta asteikolla 1-5, 1- enemmän havaittavissa, 4 - paljon vähemmän havaittavissa ja 5- ei enää havaittavissa.
Viikko 52 ja viikko 104
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Jopa viikko 104 ja 30 päivää
Määritelty haittatapahtumiksi, jotka on raportoitu ensimmäistä kertaa tai jo olemassa olevan tapahtuman pahenemista ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
Jopa viikko 104 ja 30 päivää
Kasvojen vitiligoalueen pisteytysindeksin (F-VASI50) saavuttaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Viikko 52 ja viikko 104
≥50 % parannus kasvojen vitiligo-alueen pisteytysindeksissä.
Viikko 52 ja viikko 104
Kasvojen vitiligoalueen pisteytysindeksin (F-VASI75) saavuttaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Viikko 104
≥75 % parannus kasvojen vitiligo-alueen pisteytysindeksissä.
Viikko 104
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat koko kehon vitiligo-alueen pisteytysindeksin (T-VASI50)
Aikaikkuna: Viikko 104
≥50 % parannus koko kehon vitiligoalueen pisteytysindeksissä.
Viikko 104
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat koko kehon vitiligo-alueen pisteytysindeksin (T-VASI90)
Aikaikkuna: Viikko 52 ja viikko 104
≥90 %:n parannus koko kehon vitiligoalueen pisteytysindeksissä.
Viikko 52 ja viikko 104
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat kasvojen staattisen tutkijan maailmanlaajuisen arvioinnin (FSIGA) 0 tai 1
Aikaikkuna: Viikko 52 ja viikko 104
Maailmanlaajuinen vitiligon vaikeusaste kasvoille. Pisteet vaihtelevat 0:sta (kirkas) 5:een (vaikea vitiligo).
Viikko 52 ja viikko 104
Osallistujien osuus kussakin Facial Static Investigator Global Assessment (FSIGA) -kategoriassa
Aikaikkuna: Viikko 52 ja viikko 104
Maailmanlaajuinen vitiligon vaikeusaste kasvoille. Pisteet vaihtelevat 0:sta (kirkas) 5:een (vaikea vitiligo).
Viikko 52 ja viikko 104
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat staattisen tutkijan maailmanlaajuisen arvioinnin (SIGA) 0 (selvä) tai 1 (melkein selkeä)
Aikaikkuna: Viikko 52 ja viikko 104
Maailmanlaajuinen vitiligon vaikeusaste koko keholle. Pisteet vaihtelevat 0:sta (kirkas) 5:een (vaikea vitiligo).
Viikko 52 ja viikko 104
Osallistujien osuus kussakin Static Investigator Global Assessment (SIGA) -luokassa
Aikaikkuna: Viikko 52 ja viikko 104
Maailmanlaajuinen vitiligon vaikeusaste koko keholle. Pisteet vaihtelevat 0:sta (kirkas) 5:een (vaikea vitiligo).
Viikko 52 ja viikko 104
Niiden osallistujien osuus, jotka raportoivat kasvojen potilaan yleisvaikutelman muutos-Vitiligo (F-PaGIC-V) 1 tai 2
Aikaikkuna: Viikko 52 ja viikko 104
F-PaGIC-V on osallistujan arvio kasvojen vitiligon paranemisesta. Se on 7-pisteinen asteikko ((1) erittäin paljon paranneltu, (2) paljon paranneltu, (3) parantunut vähän, (4) ei muutosta, (5) vähintään huonompi, (6) paljon huonompi tai (7) erittäin paljon pahempi).
Viikko 52 ja viikko 104
Osallistujien osuus kussakin Facial Patient Global Impression of Change-Vitiligo (F-PaGIC-V) -kategoriassa
Aikaikkuna: Viikko 52 ja viikko 104
F-PaGIC-V on osallistujan arvio kasvojen vitiligon paranemisesta. Se on 7-pisteinen asteikko ((1) erittäin paljon paranneltu, (2) paljon paranneltu, (3) parantunut vähän, (4) ei muutosta, (5) vähintään huonompi, (6) paljon huonompi tai (7) erittäin paljon pahempi).
Viikko 52 ja viikko 104
Niiden osallistujien osuus, jotka raportoivat kokonaiskehon potilaan yleisvaikutelman muutos-vitiligosta (T-PaGIC-V) 1 tai 2
Aikaikkuna: Viikko 52 ja viikko 104
T-PaGIC-V on arvio osallistujan vitiligon paranemisesta koko kehossa. Se on 7-pisteinen asteikko ((1) erittäin paljon paranneltu, (2) paljon paranneltu, (3) parantunut vähän, (4) ei muutosta, (5) vähintään huonompi, (6) paljon huonompi tai (7) erittäin paljon pahempi).
Viikko 52 ja viikko 104
Osallistujien osuus kussakin Total Body Patient Global Impression of Change-Vitiligo (T-PaGIC-V) -kategoriassa
Aikaikkuna: Viikko 52 ja viikko 104
T-PaGIC-V on arvio osallistujan vitiligon paranemisesta koko kehossa. Se on 7-pisteinen asteikko ((1) erittäin paljon paranneltu, (2) paljon paranneltu, (3) parantunut vähän, (4) ei muutosta, (5) vähintään huonompi, (6) paljon huonompi tai (7) erittäin paljon pahempi).
Viikko 52 ja viikko 104
Osallistujien osuus kussakin kategoriassa väriä vastaavan kysymyksen osalta
Aikaikkuna: Viikko 52 ja viikko 104
Osallistujat vastaavat, kuinka hyvin hoidetun ihon väri vastaa normaalia ihoa asteikolla 1-5, 1 on erinomainen ja 5 on erittäin huono.
Viikko 52 ja viikko 104
Vitiligo-spesifisen elämänlaadun (VitiQoL) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 52 ja viikko 104
VitiQoL on 15 kohdan QoL-arviointi, jossa osallistujia pyydetään arvioimaan eri näkökohtia tilastaan ​​kuluneen kuukauden aikana 7-pisteen asteikolla ("Ei ollenkaan" - "Aina").
Viikko 52 ja viikko 104
Muutos lähtötilanteesta sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) alaasteikoissa
Aikaikkuna: Viikko 52 ja viikko 104
HADS on 14 kohdan kyselylomake, joka arvioi osallistujan tällä hetkellä kokeman ahdistuneisuuden ja masennuksen tasoa. Ahdistuksen ja masennuksen mittaamiseen on kumpaakin 7 kysymystä, ja kuhunkin kysymykseen on 4 mahdollista vastausta (vastaukset pisteytetään 0, 1, 2 tai 3).
Viikko 52 ja viikko 104
Koko kehon vitiligoalueen pisteytysindeksin (T-VASI) prosenttimuutos perustasosta
Aikaikkuna: Viikko 52
Prosenttimuutos perustasosta kehon kokonaisvitiligo-alueen pisteytysindeksissä.
Viikko 52
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat ≥ 50 % parannuksen lähtötasosta koko kehon vitiligoalueen pisteytysindeksissä (T-VASI50)
Aikaikkuna: Viikko 52
≥50 %:n parannus koko kehon vitiligoalueen pisteytysindeksissä.
Viikko 52
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat koko kehon vitiligo-alueen pisteytysindeksin (T-VASI75)
Aikaikkuna: Viikko 104
≥75 %:n parannus koko kehon Vitiligo-alueen pisteytysindeksissä.
Viikko 104
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat ≥ 75 % parannuksen lähtötasosta koko kehon vitiligoalueen pisteytysindeksissä (T-VASI75)
Aikaikkuna: Viikko 52
≥75 %:n parannus koko kehon Vitiligo-alueen pisteytysindeksissä.
Viikko 52
Kasvojen vitiligoalueen pisteytysindeksin (F-VAS190) saavuttaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Viikko 52 ja viikko 104
≥90 % parannus kasvojen vitiligoalueen pisteytysindeksissä.
Viikko 52 ja viikko 104

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Incyte Corporation

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 18. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 17. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INCB54707-304
  • 2023-506011-18-00 (Rekisterin tunniste: EU CT Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Incyte jakaa tietoja pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa tutkimusehdotuksen jättämisen jälkeen. Arviointilautakunta tarkistaa ja hyväksyy nämä pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Kokeilutietojen saatavuus on osoitteessa https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti

IPD-jaon aikakehys

Tiedot jaetaan ensisijaisen julkaisun jälkeen tai 2 vuotta tutkimuksen päättymisen jälkeen markkinoille luvan saaneiden tuotteiden ja käyttöaiheiden osalta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tukikelpoisten tutkimusten tiedot jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa www.incyteclinicaltrials.com-sivuston Data Sharing -osiossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti. verkkosivusto. Hyväksyttyjen pyyntöjen osalta tutkijat saavat pääsyn anonymisoituihin tietoihin tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-segmentaalinen vitiligo

Kliiniset tutkimukset Povorcitinib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa