Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di povorcitinib nei partecipanti con vitiligine non segmentale (STOP-V2)
27 marzo 2026 aggiornato da: Incyte Corporation
Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, di 52 settimane, controllato con placebo, sull'efficacia e sulla sicurezza di povorcitinib in partecipanti con vitiligine non segmentale
Questo studio è stato condotto per determinare l'efficacia e la sicurezza di povorcitinib nei partecipanti con vitiligine non segmentale.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
450
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Dupnitsa, Bulgaria, 02600
- Medical Center Asklepii OOD
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Sliven, Bulgaria, 05308
- Medical Center Unimed EOOD
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Sofia, Bulgaria, 01407
- Ambulatory For Specialized Medical Care - Individual Practice For Specialized Medical Care - Skin An
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Sofia, Bulgaria, 01431
- Aleksandrovska University Hospital
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Sofia, Bulgaria, 01528
- 28 Diagnostic and Consultative Center
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E8
- British Columbia'S Centre For Dermatologic Science - the Skin Care Centre
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Ontario
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Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
- Lynderm Research Inc
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Mississauga, Ontario, Canada, L4Y 4C5
- DermEdge
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Toronto, Ontario, Canada, M4W 2N4
- Research Toronto
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Toronto, Ontario, Canada, M3H 5Y8
- Toronto Research Centre
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Quebec
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Québec, Quebec, Canada, G1V4X7
- Centre de Recherche Dermatologique de Quebec
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Brest, Francia, 29200
- Chru Morvan/Chu Brest Hopital Morvan
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Le Mans, Francia, 72037
- Centre Hospitalier - Le Mans
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Martigues, Francia, 13500
- Cabinet Medical- Chemin de Paradis
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Nice, Francia, 06200
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice,Hopital L Archet
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Rouen, Francia, 76031
- Hôpital Charles Nicolle
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Bad Bentheim, Germania, 481455
- Fachklinik Bad Bentheim
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Berlin, Germania, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
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Dresden, Germania, 01307
- University Hospital Carl Gustav Carus
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Hamburg, Germania, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Mahlow, Germania, 15831
- Dermatologische Gemeinschaftspraxis
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Münster, Germania, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
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Brescia, Italia, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia
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Catania, Italia, 95123
- Azienda Policlinico Vittorio Emanuele
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Milan, Italia, 20122
- Fondazione Irccs Ca Granda Ospedale Maggiore
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Rome, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Rozzano, Italia, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
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Gdansk, Polonia, 80-382
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
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Gdynia, Polonia, 81-537
- Synexus Gdynia
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Katowice, Polonia, 40-648
- Pro Familia Altera Sp. z o.o.
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Katowice, Polonia, 40-611
- Provita Sp.Zo.O. Centrum Medyczne Angelius
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Kielce, Polonia, 25-316
- Prywatny Gabinet Dermatologiczny Elzbieta Klujszo
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Lodz, Polonia, 90-436
- Dermoklinika Centrum Medyczne S.C., M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
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Lodz, Polonia, 90-265
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Dermed Centrum Medyczne Sp. Z O.O.
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Skierniewice, Polonia, 96-100
- Velocity Clinical Research, Skierniewice
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Szczecin, Polonia, 71-434
- Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
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Szczecin, Polonia, 70-332
- Laser Clinic
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Tarnów, Polonia, 33-100
- Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. Z O.O.
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Warsaw, Polonia, 02-953
- Klinika Ambroziak Sp. z o.o.
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Warsaw, Polonia, 02-625
- Centrum Medyczne Evimed
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Warsaw, Polonia, 02-692
- Royalderm Agnieszka Nawrocka
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Wrocaw, Polonia, 03-291
- Futuremeds Targowek Centrum Medyczne Amed Warszawa Targowek
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Wroclaw, Polonia, 52-416
- Centrum Medyczne Oporow
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Wroclaw, Polonia, 51-318
- dermMedica Sp. z o.o.
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Wroclaw, Polonia, 50-088
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
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Ipswich, Regno Unito, IP4 5PD
- Ipswich Hospital, East Suffolk and North Essex Nhs Foundation Trust
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Leicester, Regno Unito, LE1 5WW
- University Hospitals of Leicester-Leicester Royal Infirmary (Lri)
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London, Regno Unito, E11 1NR
- Whipps Cross University Hospital - Barts Health Nhs Trust
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Nottingham, Regno Unito, NG7 2FT
- Nottingham University Hospitals - Treatment Center
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Walsall, Regno Unito, WS2 9PS
- Royal Wolverhampton Nhs Trust
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-0007
- University of Alabama At Birmingham Hospital-Whitaker Clinic
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Montgomery, Alabama, Stati Uniti, 36117
- C2 Research Center, LLC
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California
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Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708-3701
- First OC Dermatology Research Inc
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Fremont, California, Stati Uniti, 94538
- CENTER FOR DERMATOLOGY CLINICAL RESEARCH, Inc
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Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
- Marvel Clinical Research LLC
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
- Dermatology Research Associates
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036-5609
- Vitiligo & Pigmentation Institute of Southern California
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Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91320
- Clinical Trials Research Institute
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Florida
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Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
- Skin Care Research, Llc
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Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33437
- Total Vein and Skin Llc
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Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
- Driven Research LLC
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Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
- Florida Academic Centers Research and Education LLC
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Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
- Pediatric Skin Research Llc
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West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
- Metabolic Research Institute Inc
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Georgia
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Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30068
- Dermatology and Surgery Specialists of North Atlanta
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Sandy Springs, Georgia, Stati Uniti, 30328
- Advanced Medical Research Pc
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Illinois
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West Dundee, Illinois, Stati Uniti, 60118
- Dundee Dermatology
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-3082
- Indiana University School of Medicine Iusm Indianapolis
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
- DelRicht Research
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Maryland
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Glenn Dale, Maryland, Stati Uniti, 20769
- Callender Dermatology and Cosmetic Center
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Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
- Aesthetic and Dermatology Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Health System
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New Hampshire
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Portsmouth, New Hampshire, Stati Uniti, 03801
- Allcutis Research, Llc
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Weill Cornell Medical College
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
- Remington-Davis Clinical Research
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97223
- Oregon Medical Research Center, Pc
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- Dermatology Treatment and Research Center
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77008
- Heights Dermatology and Aesthetic Center
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- University of Texas, Md Anderson Cancer
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Plano, Texas, Stati Uniti, 75024
- Innovative Dermatology: Legacy Medical Village
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78218
- Texas Dermatology and Laser Specialists
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
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Washington
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Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
- Premier Clinical Research
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Debrecen, Ungheria, 04027
- Orvostudomanyi Kutato es Fejleszto Kft
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Debrecen, Ungheria, 04032
- Debreceni Egyetem
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Szombathely, Ungheria
- Markusovszky Teaching Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni.
La diagnosi clinica della vitiligine non segmentale e soddisfa quanto segue:
- T-BSA ≥ 5%
- Punteggio T-VASI ≥ 4
- F-BSA ≥ 0,5%
- Punteggio F-VASI ≥ 0,5
- Accordo per interrompere tutti gli agenti e le procedure utilizzate per trattare la vitiligine dallo screening fino alla visita finale di follow-up di sicurezza.
- Disponibilità a evitare la gravidanza o la procreazione di figli.
Criteri di esclusione:
- Altre forme di vitiligine o disturbi della depigmentazione cutanea.
- TSH o T4 libero anomali clinicamente significativi allo screening.
- Uso di laser o fototerapia entro 8 settimane e diidrossiacetone entro 4 settimane prima del giorno 1.
- Uso attuale o passato dell'agente depigmentante etere monobenzilico dell'idrochinone incluso Benoquin®.
- Anamnesi di procedura di trapianto di melanociti-cheratinociti o altro trattamento chirurgico per la vitiligine.
- Ripigmentazione spontanea e significativa entro 6 mesi prima dello screening.
- Donne incinte, che stanno considerando una gravidanza o che allattano.
- Anamnesi medica comprendente trombocitopenia, coagulopatia o disfunzione piastrinica; trombosi venosa e arteriosa, trombosi venosa profonda, embolia polmonare, ictus, insufficienza cardiaca da moderata a grave, accidente cerebrovascolare, infarto miocardico o altre malattie cardiovascolari significative; Anomalie dell'intervallo dell'onda Q; herpes zoster disseminato o herpes zoster dermatomerico ricorrente; herpes simplex disseminato; infezioni croniche/ricorrenti; malignità.
- Prova di infezione da tubercolosi, HBV, HCV o HIV.
- Anamnesi di fallimento del trattamento con inibitori JAK di qualsiasi malattia infiammatoria.
- Valori di laboratorio al di fuori degli intervalli definiti dal protocollo.
Potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sperimentale: Povorcitinib Dose A
I partecipanti riceveranno Povorcitinib Dose A per 52 settimane, seguito da Povorcitinib Dose A per 52 settimane.
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Orale, Tavoletta
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno Placebo per 52 settimane, seguito da Povorcitinib Dose A per 52 settimane.
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Orale, Tavoletta
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento ≥ 75% rispetto al basale nell'indice di punteggio dell'area della vitiligine facciale (F-VASI75)
Lasso di tempo: Settimana 52
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Miglioramento ≥75% dell'indice di punteggio dell'area della vitiligine facciale.
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Settimana 52
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio Vitiligo Noticeability Scale (VNS) di 4 o 5
Lasso di tempo: Settimana 52 e Settimana 104
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VNS è una misura di risultato riportata dai partecipanti su una scala da 1 a 5, 1- più evidente, 4 - molto meno evidente e 5- non più evidente.
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Settimana 52 e Settimana 104
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 104 e 30 giorni
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Definiti come eventi avversi segnalati per la prima volta o peggioramento di un evento preesistente dopo la prima dose del farmaco in studio.
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Fino alla settimana 104 e 30 giorni
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Proporzione di partecipanti che hanno raggiunto l'indice di punteggio dell'area della vitiligine facciale (F-VASI50)
Lasso di tempo: Settimana 52 e Settimana 104
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Miglioramento ≥50% dell'indice di punteggio dell'area della vitiligine facciale.
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Settimana 52 e Settimana 104
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Proporzione di partecipanti che hanno raggiunto l'indice di punteggio dell'area della vitiligine facciale (F-VASI75)
Lasso di tempo: Settimana 104
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Miglioramento ≥75% dell'indice di punteggio dell'area della vitiligine facciale.
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Settimana 104
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Proporzione di partecipanti che hanno raggiunto l'indice di punteggio dell'area vitiligine totale del corpo (T-VASI50)
Lasso di tempo: Settimana 104
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Miglioramento ≥50% dell'indice di punteggio dell'area vitiligine totale del corpo.
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Settimana 104
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Proporzione di partecipanti che hanno raggiunto l'indice di punteggio dell'area vitiligine totale del corpo (T-VASI90)
Lasso di tempo: Settimana 52 e Settimana 104
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Miglioramento ≥90% dell'indice di punteggio dell'area vitiligine totale del corpo.
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Settimana 52 e Settimana 104
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Proporzione di partecipanti che hanno ottenuto una valutazione globale del Facial Static Investigator (FSIGA) pari a 0 o 1
Lasso di tempo: Settimana 52 e Settimana 104
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Punteggio globale della gravità della vitiligine per il viso.
I punteggi vanno da 0 (chiaro) a 5 (vitiligine grave).
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Settimana 52 e Settimana 104
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Proporzione di partecipanti in ciascuna categoria Facial Static Investigator Global Assessment (FSIGA).
Lasso di tempo: Settimana 52 e Settimana 104
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Punteggio globale della gravità della vitiligine per il viso.
I punteggi vanno da 0 (chiaro) a 5 (vitiligine grave).
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Settimana 52 e Settimana 104
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Proporzione di partecipanti che hanno ottenuto uno Static Investigator Global Assessment (SIGA) pari a 0 (chiaro) o 1 (quasi chiaro)
Lasso di tempo: Settimana 52 e Settimana 104
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Punteggio globale della gravità della vitiligine per l’intero corpo.
I punteggi vanno da 0 (chiaro) a 5 (vitiligine grave).
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Settimana 52 e Settimana 104
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Proporzione di partecipanti in ciascuna categoria Static Investigator Global Assessment (SIGA).
Lasso di tempo: Settimana 52 e Settimana 104
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Punteggio globale della gravità della vitiligine per l’intero corpo.
I punteggi vanno da 0 (chiaro) a 5 (vitiligine grave).
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Settimana 52 e Settimana 104
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Proporzione di partecipanti che riferiscono l'impressione globale del cambiamento della vitiligine del paziente facciale (F-PaGIC-V) di 1 o 2
Lasso di tempo: Settimana 52 e Settimana 104
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F-PaGIC-V è una valutazione del miglioramento della vitiligine sul viso da parte del partecipante.
È una scala a 7 punti ((1) Molto migliorato, (2) Molto migliorato, (3) Minimamente migliorato, (4) Nessun cambiamento, (5) Minimamente peggiorato, (6) Molto peggiorato, o (7) Molto molto peggio).
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Settimana 52 e Settimana 104
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Proporzione di partecipanti in ciascuna categoria Impressione globale del cambiamento della vitiligine del paziente facciale (F-PaGIC-V)
Lasso di tempo: Settimana 52 e Settimana 104
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F-PaGIC-V è una valutazione del miglioramento della vitiligine sul viso da parte del partecipante.
È una scala a 7 punti ((1) Molto migliorato, (2) Molto migliorato, (3) Minimamente migliorato, (4) Nessun cambiamento, (5) Minimamente peggiorato, (6) Molto peggiorato, o (7) Molto molto peggio).
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Settimana 52 e Settimana 104
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Proporzione di partecipanti che riportano l'impressione globale del cambiamento della vitiligine del paziente Total Body (T-PaGIC-V) di 1 o 2
Lasso di tempo: Settimana 52 e Settimana 104
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T-PaGIC-V è una valutazione del miglioramento della vitiligine su tutto il corpo da parte del partecipante.
È una scala a 7 punti ((1) Molto migliorato, (2) Molto migliorato, (3) Minimamente migliorato, (4) Nessun cambiamento, (5) Minimamente peggiorato, (6) Molto peggiorato, o (7) Molto molto peggio).
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Settimana 52 e Settimana 104
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Proporzione di partecipanti in ciascuna categoria Total Body Patient Impression globale del cambiamento-Vitiligine (T-PaGIC-V)
Lasso di tempo: Settimana 52 e Settimana 104
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T-PaGIC-V è una valutazione del miglioramento della vitiligine su tutto il corpo da parte del partecipante.
È una scala a 7 punti ((1) Molto migliorato, (2) Molto migliorato, (3) Minimamente migliorato, (4) Nessun cambiamento, (5) Minimamente peggiorato, (6) Molto peggiorato, o (7) Molto molto peggio).
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Settimana 52 e Settimana 104
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Proporzione di partecipanti in ciascuna categoria per la domanda sulla corrispondenza dei colori
Lasso di tempo: Settimana 52 e Settimana 104
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I partecipanti risponderanno in che misura il colore della pelle trattata corrisponde alla pelle normale su una scala da 1 a 5, dove 1 significa eccellente e 5 molto scarso.
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Settimana 52 e Settimana 104
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Variazione rispetto al basale della qualità della vita specifica per la vitiligine (VitiQoL)
Lasso di tempo: Settimana 52 e Settimana 104
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VitiQoL è una valutazione della QoL composta da 15 item che chiede ai partecipanti di valutare vari aspetti della loro condizione durante l'ultimo mese utilizzando una scala a 7 punti ("Per niente" a "Sempre").
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Settimana 52 e Settimana 104
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Variazione rispetto al basale nelle sottoscale della scala per l’ansia e la depressione ospedaliera (HADS).
Lasso di tempo: Settimana 52 e Settimana 104
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HADS è un questionario composto da 14 voci che valuta i livelli di ansia e depressione che un partecipante sta attualmente sperimentando.
Sono presenti 7 domande ciascuna per misurare l'ansia e per misurare la depressione, con 4 possibili risposte a ciascuna domanda (le risposte vengono valutate come 0, 1, 2 o 3).
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Settimana 52 e Settimana 104
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Variazione percentuale rispetto al basale dell’indice total body vitiligine area scoring (T-VASI)
Lasso di tempo: Settimana 52
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Variazione percentuale rispetto al basale nell’indice di punteggio dell’area vitiligine totale del corpo.
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Settimana 52
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Proporzione di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento ≥ 50% rispetto al basale nell'indice di punteggio dell'area vitiligine totale del corpo (T-VASI50)
Lasso di tempo: Settimana 52
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Miglioramento ≥50% dell'indice di punteggio dell'area vitiligine totale del corpo.
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Settimana 52
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Proporzione di partecipanti che hanno raggiunto l'indice di punteggio dell'area vitiligine totale del corpo (T-VASI75)
Lasso di tempo: Settimana 104
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Miglioramento ≥75% dell'indice di punteggio dell'area vitiligine totale del corpo.
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Settimana 104
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Proporzione di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento ≥ 75% rispetto al basale nell'indice di punteggio dell'area vitiligine totale del corpo (T-VASI75)
Lasso di tempo: Settimana 52
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Miglioramento ≥75% dell'indice di punteggio dell'area vitiligine totale del corpo.
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Settimana 52
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Proporzione di partecipanti che hanno raggiunto l'indice di punteggio dell'area della vitiligine facciale (F-VAS190)
Lasso di tempo: Settimana 52 e Settimana 104
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Miglioramento ≥90% dell'indice di punteggio dell'area della vitiligine facciale.
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Settimana 52 e Settimana 104
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 novembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
17 marzo 2026
Completamento dello studio (Stimato)
16 marzo 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
2 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- INCB54707-304
- 2023-506011-18-00 (Identificatore di registro: EU CT Number)
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Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
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Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
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No
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