Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo poworcytynibu u osób z niesegmentowym bielactwem nabytym (STOP-V2)
27 marca 2026 zaktualizowane przez: Incyte Corporation
Randomizowane, podwójnie zaślepione, 52-tygodniowe, kontrolowane placebo badanie fazy 3 dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa poworcytynibu u uczestników z niesegmentowym bielactwem nabytym
Badanie to jest prowadzone w celu określenia skuteczności i bezpieczeństwa stosowania poworcytynibu u pacjentów z niesegmentowym bielactwem nabytym.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
450
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dupnitsa, Bułgaria, 02600
- Medical Center Asklepii OOD
-
Sliven, Bułgaria, 05308
- Medical Center Unimed EOOD
-
Sofia, Bułgaria, 01407
- Ambulatory For Specialized Medical Care - Individual Practice For Specialized Medical Care - Skin An
-
Sofia, Bułgaria, 01431
- Aleksandrovska University Hospital
-
Sofia, Bułgaria, 01528
- 28 Diagnostic and Consultative Center
-
-
-
-
-
Brest, Francja, 29200
- Chru Morvan/Chu Brest Hopital Morvan
-
Le Mans, Francja, 72037
- Centre Hospitalier - Le Mans
-
Martigues, Francja, 13500
- Cabinet Medical- Chemin de Paradis
-
Nice, Francja, 06200
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice,Hopital L Archet
-
Rouen, Francja, 76031
- Hôpital Charles Nicolle
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E8
- British Columbia'S Centre For Dermatologic Science - the Skin Care Centre
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
- Lynderm Research Inc
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L4Y 4C5
- DermEdge
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N4
- Research Toronto
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5Y8
- Toronto Research Centre
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V4X7
- Centre de Recherche Dermatologique de Quebec
-
-
-
-
-
Bad Bentheim, Niemcy, 481455
- Fachklinik Bad Bentheim
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
-
Dresden, Niemcy, 01307
- University Hospital Carl Gustav Carus
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Mahlow, Niemcy, 15831
- Dermatologische Gemeinschaftspraxis
-
Münster, Niemcy, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
-
-
-
-
-
Gdansk, Polska, 80-382
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
-
Gdynia, Polska, 81-537
- Synexus Gdynia
-
Katowice, Polska, 40-648
- Pro Familia Altera Sp. z o.o.
-
Katowice, Polska, 40-611
- Provita Sp.Zo.O. Centrum Medyczne Angelius
-
Kielce, Polska, 25-316
- Prywatny Gabinet Dermatologiczny Elzbieta Klujszo
-
Lodz, Polska, 90-436
- Dermoklinika Centrum Medyczne S.C., M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
-
Lodz, Polska, 90-265
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Dermed Centrum Medyczne Sp. Z O.O.
-
Skierniewice, Polska, 96-100
- Velocity Clinical Research, Skierniewice
-
Szczecin, Polska, 71-434
- Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
-
Szczecin, Polska, 70-332
- Laser Clinic
-
Tarnów, Polska, 33-100
- Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. Z O.O.
-
Warsaw, Polska, 02-953
- Klinika Ambroziak Sp. z o.o.
-
Warsaw, Polska, 02-625
- Centrum Medyczne Evimed
-
Warsaw, Polska, 02-692
- Royalderm Agnieszka Nawrocka
-
Wrocaw, Polska, 03-291
- Futuremeds Targowek Centrum Medyczne Amed Warszawa Targowek
-
Wroclaw, Polska, 52-416
- Centrum Medyczne Oporow
-
Wroclaw, Polska, 51-318
- dermMedica Sp. z o.o.
-
Wroclaw, Polska, 50-088
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-0007
- University of Alabama At Birmingham Hospital-Whitaker Clinic
-
Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone, 36117
- C2 Research Center, LLC
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708-3701
- First OC Dermatology Research Inc
-
Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
- CENTER FOR DERMATOLOGY CLINICAL RESEARCH, Inc
-
Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
- Marvel Clinical Research LLC
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
- Dermatology Research Associates
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036-5609
- Vitiligo & Pigmentation Institute of Southern California
-
Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91320
- Clinical Trials Research Institute
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
- Skin Care Research, Llc
-
Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33437
- Total Vein and Skin Llc
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
- Driven Research LLC
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
- Florida Academic Centers Research and Education LLC
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
- Pediatric Skin Research Llc
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
- Metabolic Research Institute Inc
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30068
- Dermatology and Surgery Specialists of North Atlanta
-
Sandy Springs, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
- Advanced Medical Research Pc
-
-
Illinois
-
West Dundee, Illinois, Stany Zjednoczone, 60118
- Dundee Dermatology
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-3082
- Indiana University School of Medicine Iusm Indianapolis
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
- DelRicht Research
-
-
Maryland
-
Glenn Dale, Maryland, Stany Zjednoczone, 20769
- Callender Dermatology and Cosmetic Center
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
- Aesthetic and Dermatology Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03801
- Allcutis Research, Llc
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
- Remington-Davis Clinical Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97223
- Oregon Medical Research Center, Pc
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Dermatology Treatment and Research Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77008
- Heights Dermatology and Aesthetic Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas, Md Anderson Cancer
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75024
- Innovative Dermatology: Legacy Medical Village
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78218
- Texas Dermatology and Laser Specialists
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
- Premier Clinical Research
-
-
-
-
-
Debrecen, Węgry, 04027
- Orvostudomanyi Kutato es Fejleszto Kft
-
Debrecen, Węgry, 04032
- Debreceni Egyetem
-
Szombathely, Węgry
- Markusovszky Teaching Hospital
-
-
-
-
-
Brescia, Włochy, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia
-
Catania, Włochy, 95123
- Azienda Policlinico Vittorio Emanuele
-
Milan, Włochy, 20122
- Fondazione Irccs Ca Granda Ospedale Maggiore
-
Rome, Włochy, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Rozzano, Włochy, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Ipswich, Zjednoczone Królestwo, IP4 5PD
- Ipswich Hospital, East Suffolk and North Essex Nhs Foundation Trust
-
Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
- University Hospitals of Leicester-Leicester Royal Infirmary (Lri)
-
London, Zjednoczone Królestwo, E11 1NR
- Whipps Cross University Hospital - Barts Health Nhs Trust
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2FT
- Nottingham University Hospitals - Treatment Center
-
Walsall, Zjednoczone Królestwo, WS2 9PS
- Royal Wolverhampton Nhs Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat.
Diagnoza kliniczna bielactwa nabytego niesegmentowego i spełniają następujące kryteria:
- T-BSA ≥ 5%
- Wynik T-VASI ≥ 4
- F-BSA ≥ 0,5%
- Wynik F-VASI ≥ 0,5
- Zgoda na zaprzestanie stosowania wszystkich środków i procedur stosowanych w leczeniu bielactwa nabytego od badań przesiewowych do ostatniej wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa.
- Chęć uniknięcia ciąży lub zostania ojcem.
Kryteria wyłączenia:
- Inne formy bielactwa nabytego lub zaburzenia depigmentacji skóry.
- Klinicznie istotne nieprawidłowe TSH lub wolne T4 w badaniu przesiewowym.
- Zastosowanie lasera lub fototerapii w ciągu 8 tygodni i dihydroksyacetonu w ciągu 4 tygodni przed dniem 1.
- Obecnie lub w przeszłości stosowano środek depigmentujący, eter monobenzylowy hydrochinonu, w tym Benoquin®.
- Historia zabiegu przeszczepiania melanocytów i keratynocytów lub innego leczenia chirurgicznego bielactwa nabytego.
- Spontaniczna i znacząca repigmentacja w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Kobiety w ciąży, rozważające ciążę lub karmiące piersią.
- Historia choroby, w tym małopłytkowość, koagulopatia lub dysfunkcja płytek krwi; zakrzepica żylna i tętnicza, zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, udar, umiarkowana do ciężkiej niewydolność serca, udar naczyniowo-mózgowy, zawał mięśnia sercowego lub inne istotne choroby układu krążenia; zaburzenia odstępu załamka Q; rozsiany półpasiec lub nawracający półpasiec dermatomiczny; rozsiana opryszczka pospolita; przewlekłe/nawracające infekcje; nowotwory.
- Dowody zakażenia gruźlicą, HBV, HCV lub HIV.
- Historia niepowodzeń w leczeniu inhibitorem JAK jakiejkolwiek choroby zapalnej.
- Wartości laboratoryjne poza zakresami zdefiniowanymi w protokole.
Mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalne: Povorcitinib Dawka A
Uczestnicy będą otrzymywać Povorcitinib w dawce A przez 52 tygodnie, a następnie Povorcitinib w dawce A przez 52 tygodnie.
|
Doustnie, Tabletka
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać placebo przez 52 tygodnie, a następnie Povorcitinib w dawce A przez 52 tygodnie.
|
Doustnie, Tabletka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli ≥ 75% poprawę w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie wskaźnika punktacji obszaru bielactwa twarzy (F-VASI75)
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
≥75% poprawa wskaźnika punktacji obszaru bielactwa twarzy.
|
Tydzień 52
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wynik w skali zauważalności bielactwa nabytego (VNS) wynoszący 4 lub 5
Ramy czasowe: Tydzień 52 i Tydzień 104
|
VNS to miara wyniku zgłaszana przez uczestnika w skali 1-5, 1 – bardziej zauważalny, 4 – znacznie mniej zauważalny i 5 – już nie zauważalny.
|
Tydzień 52 i Tydzień 104
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 104. tygodnia i 30 dni
|
Zdefiniowane jako zdarzenia niepożądane zgłoszone po raz pierwszy lub nasilenie wcześniej istniejącego zdarzenia po pierwszej dawce badanego leku.
|
Do 104. tygodnia i 30 dni
|
|
Proporcja uczestników, którzy osiągnęli wskaźnik punktowy obszaru bielactwa twarzy (F-VASI50)
Ramy czasowe: Tydzień 52 i Tydzień 104
|
≥50% poprawa wskaźnika punktacji obszaru bielactwa twarzy.
|
Tydzień 52 i Tydzień 104
|
|
Proporcja uczestników, którzy osiągnęli wskaźnik punktowy obszaru bielactwa twarzy (F-VASI75)
Ramy czasowe: Tydzień 104
|
≥75% poprawa wskaźnika punktacji obszaru bielactwa twarzy.
|
Tydzień 104
|
|
Proporcja uczestników, którzy osiągnęli wskaźnik punktacji całego ciała na skutek bielactwa nabytego (T-VASI50)
Ramy czasowe: Tydzień 104
|
≥50% poprawa wskaźnika punktacji obszaru bielactwa nabytego całego ciała.
|
Tydzień 104
|
|
Proporcja uczestników, którzy osiągnęli wskaźnik punktacji całego ciała na skutek bielactwa nabytego (T-VASI90)
Ramy czasowe: Tydzień 52 i Tydzień 104
|
≥90% poprawa wskaźnika punktacji obszaru bielactwa nabytego całego ciała.
|
Tydzień 52 i Tydzień 104
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli globalną ocenę Facial Static Investigator (FSIGA) wynoszącą 0 lub 1
Ramy czasowe: Tydzień 52 i Tydzień 104
|
Globalny wynik nasilenia bielactwa nabytego na twarzy.
Wyniki wahają się od 0 (jasne) do 5 (ciężkie bielactwo nabyte).
|
Tydzień 52 i Tydzień 104
|
|
Proporcja uczestników w każdej kategorii Globalnej oceny badacza statyki twarzy (FSIGA).
Ramy czasowe: Tydzień 52 i Tydzień 104
|
Globalny wynik nasilenia bielactwa nabytego na twarzy.
Wyniki wahają się od 0 (jasne) do 5 (ciężkie bielactwo nabyte).
|
Tydzień 52 i Tydzień 104
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli globalną ocenę Static Investigator (SIGA) wynoszącą 0 (jasny) lub 1 (prawie czysty)
Ramy czasowe: Tydzień 52 i Tydzień 104
|
Globalny wynik nasilenia bielactwa nabytego dla całego ciała.
Wyniki wahają się od 0 (jasne) do 5 (ciężkie bielactwo nabyte).
|
Tydzień 52 i Tydzień 104
|
|
Proporcja uczestników w każdej kategorii Globalnej Oceny Static Investigator (SIGA).
Ramy czasowe: Tydzień 52 i Tydzień 104
|
Globalny wynik nasilenia bielactwa nabytego dla całego ciała.
Wyniki wahają się od 0 (jasne) do 5 (ciężkie bielactwo nabyte).
|
Tydzień 52 i Tydzień 104
|
|
Odsetek uczestników, którzy zgłosili globalne wrażenie zmiany twarzy u pacjenta – bielactwo nabyte (F-PaGIC-V) wynoszące 1 lub 2
Ramy czasowe: Tydzień 52 i Tydzień 104
|
F-PaGIC-V jest oceną poprawy u uczestnika bielactwa nabytego na twarzy.
Jest to skala 7-punktowa ((1) bardzo duża poprawa, (2) znaczna poprawa, (3) minimalna poprawa, (4) brak zmian, (5) minimalnie gorszy, (6) znacznie gorszy lub (7) bardzo duzo gorszy).
|
Tydzień 52 i Tydzień 104
|
|
Proporcja uczestników w każdej kategorii Ogólne wrażenie zmiany twarzy pacjenta – bielactwo nabyte (F-PaGIC-V)
Ramy czasowe: Tydzień 52 i Tydzień 104
|
F-PaGIC-V jest oceną poprawy u uczestnika bielactwa nabytego na twarzy.
Jest to skala 7-punktowa ((1) bardzo duża poprawa, (2) znaczna poprawa, (3) minimalna poprawa, (4) brak zmian, (5) minimalnie gorszy, (6) znacznie gorszy lub (7) bardzo duzo gorszy).
|
Tydzień 52 i Tydzień 104
|
|
Odsetek uczestników, którzy zgłosili całkowite wrażenie zmian na ciele pacjenta na bielactwie nabytym (T-PaGIC-V) wynoszące 1 lub 2
Ramy czasowe: Tydzień 52 i Tydzień 104
|
T-PaGIC-V jest oceną poprawy u uczestnika bielactwa nabytego na całym ciele.
Jest to skala 7-punktowa ((1) bardzo duża poprawa, (2) znaczna poprawa, (3) minimalna poprawa, (4) brak zmian, (5) minimalnie gorszy, (6) znacznie gorszy lub (7) bardzo duzo gorszy).
|
Tydzień 52 i Tydzień 104
|
|
Proporcja uczestników w każdej kategorii Globalne wrażenie zmian na ciele pacjenta — bielactwo nabyte (T-PaGIC-V)
Ramy czasowe: Tydzień 52 i Tydzień 104
|
T-PaGIC-V jest oceną poprawy u uczestnika bielactwa nabytego na całym ciele.
Jest to skala 7-punktowa ((1) bardzo duża poprawa, (2) znaczna poprawa, (3) minimalna poprawa, (4) brak zmian, (5) minimalnie gorszy, (6) znacznie gorszy lub (7) bardzo duzo gorszy).
|
Tydzień 52 i Tydzień 104
|
|
Proporcja uczestników w każdej kategorii w przypadku pytania dotyczącego dopasowywania kolorów
Ramy czasowe: Tydzień 52 i Tydzień 104
|
Uczestnicy będą odpowiadać na pytanie, na ile kolor leczonej skóry odpowiada skórze normalnej, w skali od 1 do 5, gdzie 1 oznacza doskonały, a 5 oznacza bardzo zły.
|
Tydzień 52 i Tydzień 104
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej jakości życia specyficznej dla bielactwa nabytego (VitiQoL)
Ramy czasowe: Tydzień 52 i Tydzień 104
|
VitiQoL to 15-elementowa ocena QoL, która prosi uczestników o ocenę różnych aspektów ich stanu w ciągu ostatniego miesiąca przy użyciu 7-punktowej skali („Wcale nie” do „Cały czas”).
|
Tydzień 52 i Tydzień 104
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w podskalach Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS).
Ramy czasowe: Tydzień 52 i Tydzień 104
|
HADS to 14-elementowy kwestionariusz oceniający poziom lęku i depresji, jakiego aktualnie doświadcza uczestnik.
Każde z pytań zawiera 7 pytań służących do pomiaru lęku i depresji, z 4 możliwymi odpowiedziami na każde pytanie (odpowiedzi są oceniane jako 0, 1, 2 lub 3).
|
Tydzień 52 i Tydzień 104
|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika punktacji całkowitego obszaru bielactwa nabytego (T-VASI)
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Procentowa zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wskaźnika punktacji obszaru bielactwa nabytego całego ciała.
|
Tydzień 52
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli ≥ 50% poprawę w stosunku do wartości wyjściowych w całkowitym wskaźniku punktowym bielactwa nabytego ciała (T-VASI50)
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
≥50% poprawa wskaźnika punktacji obszaru bielactwa nabytego całego ciała.
|
Tydzień 52
|
|
Proporcja uczestników, którzy osiągnęli wskaźnik punktacji całego ciała na skutek bielactwa nabytego (T-VASI75)
Ramy czasowe: Tydzień 104
|
≥75% poprawa wskaźnika punktacji obszaru bielactwa nabytego całego ciała.
|
Tydzień 104
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli ≥ 75% poprawę w stosunku do wartości wyjściowych w całkowitym wskaźniku punktowym bielactwa nabytego ciała (T-VASI75)
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
≥75% poprawa wskaźnika punktacji obszaru bielactwa nabytego całego ciała.
|
Tydzień 52
|
|
Proporcja uczestników, którzy osiągnęli wskaźnik punktacji obszaru bielactwa twarzy (F-VAS190)
Ramy czasowe: Tydzień 52 i Tydzień 104
|
≥90% poprawa wskaźnika punktacji obszaru bielactwa twarzy.
|
Tydzień 52 i Tydzień 104
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 marca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
16 marca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INCB54707-304
- 2023-506011-18-00 (Identyfikator rejestru: EU CT Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Incyty udostępnia dane wykwalifikowanym badaczom zewnętrznym po złożeniu propozycji badań. Wnioski te są sprawdzane i zatwierdzane przez panel przeglądowy na podstawie wartości naukowej. Wszystkie przekazane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy wzięli udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami.
Dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane zostaną udostępnione po pierwszej publikacji lub 2 lata po zakończeniu badania dla produktów i wskazań dopuszczonych do obrotu.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym badaczom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym w sekcji Udostępnianie danych na stronie www.incyteclinicaltrials.com
strona internetowa.
W przypadku zatwierdzonych wniosków badacze otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .