Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a povorcitinib hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére nem szegmentális vitiligóban szenvedő betegeknél (STOP-V2)

2024. április 25. frissítette: Incyte Corporation

A Povorcitinib 3. fázisú, véletlenszerű, kettős vak, 52 hetes, placebo-kontrollos, hatékonysági és biztonságossági vizsgálata nem szegmentális vitiligóban szenvedő betegeknél

Ezt a vizsgálatot a povorcitinib hatékonyságának és biztonságosságának meghatározására végzik nem szegmentális vitiligóban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

444

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Incyte Corporation Call Center (US)
  • Telefonszám: 1.855.463.3463
  • E-mail: medinfo@incyte.com

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
  • Telefonszám: +800 00027423
  • E-mail: eumedinfo@incyte.com

Tanulmányi helyek

  • Bulgária
      • Dupnitsa, Bulgária, 02600
        • Még nincs toborzás
        • Medical Center Asklepii Ood
      • Sliven, Bulgária, 05308
        • Még nincs toborzás
        • Mc Unimed
      • Sofia, Bulgária, 01407
        • Még nincs toborzás
        • Ambulatory For Specialized Medical Care - Individual Practice For Specialized Medical Care - Skin An
      • Sofia, Bulgária, 01431
        • Még nincs toborzás
        • Aleksandrovska University Hospital
      • Sofia, Bulgária, 01528
        • Még nincs toborzás
        • 28 Diagnostic and Consultative Center
  • Egyesült Királyság
      • Ipswich, Egyesült Királyság, IP4 5PD
        • Még nincs toborzás
        • Ipswich Hospital, East Suffolk and North Essex Nhs Foundation Trust
      • Leicester, Egyesült Királyság, LE1 5WW
        • Még nincs toborzás
        • University Hospitals of Leicester-Leicester Royal Infirmary (Lri)
      • London, Egyesült Királyság, E11 1NR
        • Még nincs toborzás
        • Barts Health Nhs Trust - Whipps Cross University Hospital
      • Nottingham, Egyesült Királyság, NG7 2FT
        • Még nincs toborzás
        • Nottingham University Hospitals - Treatment Center
      • Walsall, Egyesült Királyság, WS2 9PS
        • Még nincs toborzás
        • Royal Wolverhampton Nhs Trust
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294-0007
        • Még nincs toborzás
        • University of Alabama At Birmingham Hospital-Whitaker Clinic
      • Montgomery, Alabama, Egyesült Államok, 36117
        • Toborzás
        • C2 Research Center, Llc
    • California
      • Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708-3701
        • Toborzás
        • Tien Q Nguyen Md Inc
      • Fremont, California, Egyesült Államok, 94538
        • Toborzás
        • Center For Dermatology Clinical Research, Inc
      • Huntington Beach, California, Egyesült Államok, 92647
        • Toborzás
        • Marvel Clinical Research Llc
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90045
        • Toborzás
        • Dermatology Research Associates
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90036-5609
        • Toborzás
        • Vitiligo & Pigmentation Institute of Southern California
      • Thousand Oaks, California, Egyesült Államok, 91320
        • Toborzás
        • Clinical Trials Research Institute
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
        • Még nincs toborzás
        • Skin Care Research, Llc
      • Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33437
        • Még nincs toborzás
        • Total Vein and Skin Llc
      • Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33134
        • Toborzás
        • Driven Research LLC
      • Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33134
        • Toborzás
        • Florida Academic Centers Research and Education Llc
      • Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33146
        • Toborzás
        • Pediatric Skin Research Llc
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33401
        • Toborzás
        • Metabolic Research Institute Inc
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Egyesült Államok, 30328
        • Toborzás
        • Advanced Medical Research PC
    • Illinois
      • West Dundee, Illinois, Egyesült Államok, 60118
        • Még nincs toborzás
        • Dundee Dermatology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202-3082
        • Még nincs toborzás
        • Indiana University School of Medicine Iusm Indianapolis
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70809
        • Toborzás
        • DelRicht Research
    • Maryland
      • Glenn Dale, Maryland, Egyesült Államok, 20769
        • Toborzás
        • Callender Dermatology and Cosmetic Center
      • Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20850
        • Még nincs toborzás
        • Aesthetic and Dermatology Center
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Egyesült Államok, 48059
        • Visszavont
        • Hamzavi Dermatology
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Egyesült Államok, 03801
        • Toborzás
        • Allcutis Research, Inc Portsmouth
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Még nincs toborzás
        • Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
        • Visszavont
        • Accellacare Wilmington
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43215
        • Toborzás
        • Remington-Davis Clinical Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97223
        • Toborzás
        • Oregon Medical Research Center, Pc
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57702
        • Visszavont
        • Health Concepts Rapid City
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • Toborzás
        • Dermatology Treatment and Research Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77008
        • Még nincs toborzás
        • Heights Dermatology and Aesthetic Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Még nincs toborzás
        • University of Texas, Md Anderson Cancer
      • Pflugerville, Texas, Egyesült Államok, 78660
        • Visszavont
        • Austin Institute For Clinical Research Aicr Pflugerville
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Toborzás
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78218
        • Toborzás
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99202
        • Toborzás
        • Premier Clinical Research
  • Franciaország
      • Brest, Franciaország, 29200
        • Még nincs toborzás
        • Chru Morvan/Chu Brest Hopital Morvan
      • Le Mans, Franciaország, 72037
        • Még nincs toborzás
        • Centre Hospitalier - Le Mans
      • Lyon Cedex 03, Franciaország, 69003
        • Visszavont
        • Hopital Edouard Herrio
      • Martigues, Franciaország, 13500
        • Még nincs toborzás
        • Cabinet Medical- Chemin de Paradis
      • Nice, Franciaország, 06200
        • Még nincs toborzás
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice,Hopital L Archet
      • Rouen Cedex, Franciaország, 76031
        • Még nincs toborzás
        • Hôpital Charles Nicolle
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E8
        • Még nincs toborzás
        • British Columbia'S Centre For Dermatologic Science - the Skin Care Centre
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Toborzás
        • Lynderm Research Inc
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4Y 4C5
        • Toborzás
        • DERMEDGE
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N4
        • Toborzás
        • Research Toronto
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5Y8
        • Toborzás
        • Research Toronto
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V4X7
        • Toborzás
        • Centre de Recherche Dermatologique de Quebec
  • Lengyelország
      • Gdansk, Lengyelország, 80-382
        • Még nincs toborzás
        • Synexus - Polska Sp Z Oo Oddzial W Gdansksynexus Affiliate - Bialystok - Clinicmed Daniluk Nowak Spo
      • Gdynia, Lengyelország, 81-537
        • Még nincs toborzás
        • Synexus Gdynia
      • Katowice, Lengyelország, 40-611
        • Még nincs toborzás
        • Provita Sp.Zo.O. Centrum Medyczne Angelius
      • Katowice, Lengyelország, 40-648
        • Még nincs toborzás
        • Pro Familia Altera Sp. z o.o.
      • Kielce, Lengyelország, 25-316
        • Még nincs toborzás
        • Prywatny Gabinet Dermatologiczny Elzbieta Klujszo
      • Lodz, Lengyelország, 90-265
        • Még nincs toborzás
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Dermed Centrum Medyczne Sp. Z O.O.
      • Lodz, Lengyelország, 90-436
        • Még nincs toborzás
        • Dermoklinika Centrum Medyczne S.C., M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
      • Skierniewice, Lengyelország, 96-100
        • Még nincs toborzás
        • ETG Skierniewice
      • Szczecin, Lengyelország, 71-434
        • Még nincs toborzás
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Szczecin, Lengyelország, 70-332
        • Még nincs toborzás
        • Laser Clinic
      • Tarnow, Lengyelország, 33-100
        • Még nincs toborzás
        • Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. Z O.O.
      • Warsaw, Lengyelország, 02-625
        • Még nincs toborzás
        • Centrum Medyczne Evimed
      • Warszawa, Lengyelország, 02-692
        • Még nincs toborzás
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka
      • Warszawa, Lengyelország, 02-953
        • Még nincs toborzás
        • Klinika Ambroziak Sp. Z O.O.
      • Warszawa, Lengyelország, 03-291
        • Még nincs toborzás
        • Futuremeds Targowek Centrum Medyczne Amed Warszawa Targowek
      • Wroclaw, Lengyelország, 51-318
        • Még nincs toborzás
        • Dermmedica Sp. Z O.O.
      • Wroclaw, Lengyelország, 50-088
        • Még nincs toborzás
        • Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial We Wroclawiu
      • Wroclaw, Lengyelország, 52-416
        • Még nincs toborzás
        • Centrum Medyczne Oporow
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 01033
        • Visszavont
        • Clinexpert Egészségügyi Szolgáltató és Kereskedelmi Kft.
      • Debrecen, Magyarország, 04027
        • Még nincs toborzás
        • Orvostudomanyi Kutato Es Fejleszto Kft
      • Debrecen, Magyarország, 04032
        • Még nincs toborzás
        • Debreceni Egyetem
      • Dunaujvaros, Magyarország, H-2400
        • Visszavont
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum - Dunaujvaros
      • Szombathely, Magyarország
        • Még nincs toborzás
        • Markusovszky Teaching Hospital
  • Németország
      • Bad Bentheim, Németország, 481455
        • Még nincs toborzás
        • Fachklinik Bad Bentheim Dermatologie
      • Berlin, Németország, 10117
        • Még nincs toborzás
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
      • Dresden, Németország, 01307
        • Még nincs toborzás
        • University Hospital Carl Gustav Carus
      • Hamburg, Németország, 20246
        • Még nincs toborzás
        • Universitatsklinikum Hamburg
      • Mahlow, Németország, 15831
        • Még nincs toborzás
        • Dermatologische Gemeinschaftspraxis
      • Muenster, Németország, 48149
        • Még nincs toborzás
        • Universitatsklinikum Munster
  • Olaszország
      • Brescia, Olaszország, 25123
        • Még nincs toborzás
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili Di Brescia-Universita Degli Studi Di Brescia
      • Catania, Olaszország, 95123
        • Még nincs toborzás
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele Ospedale Gaspare Rodolico Di Catania
      • Milano, Olaszország, 20122
        • Még nincs toborzás
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Rome, Olaszország, 00168
        • Még nincs toborzás
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Rozzano, Olaszország, 20089
        • Még nincs toborzás
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év.

  • A nem szegmentális vitiligo klinikai diagnózisa, és megfelel a következőknek:

    • T-BSA ≥ 5%
    • T-VASI pontszám ≥ 4
    • F-BSA ≥ 0,5%
    • F-VASI pontszám ≥ 0,5
  • Megállapodás abban, hogy a vitiligo kezelésére használt összes szert és eljárást leállítják a szűréstől az utolsó biztonsági ellenőrzésig.
  • Hajlandóság elkerülni a terhességet vagy a gyermekvállalást.

Kizárási kritériumok:

  • A vitiligo vagy a bőr depigmentációs rendellenességei egyéb formái.
  • Klinikailag jelentős kóros TSH vagy szabad T4 a szűréskor.
  • Lézer vagy fényterápia 8 héten belül, dihidroxiaceton pedig 4 héten belül az 1. napot megelőzően.
  • A hidrokinon monobenzil-étere depigmentáló szer jelenlegi vagy korábbi használata, beleértve a Benoquin®-t is.
  • Melanocita-keratinocita transzplantációs eljárás vagy egyéb sebészeti kezelés a vitiligo miatt.
  • Spontán és jelentős repigmentáció a szűrést megelőző 6 hónapon belül.
  • Terhes nők, terhességet tervező vagy szoptató nők.
  • Orvosi anamnézis, beleértve a thrombocytopeniát, koagulopátiát vagy vérlemezke-diszfunkciót; vénás és artériás trombózis, mélyvénás trombózis, tüdőembólia, szélütés, közepesen súlyos vagy súlyos szívelégtelenség, cerebrovaszkuláris baleset, szívinfarktus vagy más jelentős szív- és érrendszeri betegségek; Q-hullám intervallum rendellenességek; disszeminált herpes zoster vagy visszatérő dermatomális herpes zoster; disszeminált herpes simplex; krónikus/visszatérő fertőzések; rosszindulatú daganatok.
  • TBC, HBV, HCV vagy HIV fertőzés bizonyítéka.
  • Bármely gyulladásos betegség JAK-gátló kezelésének kudarca az anamnézisben.
  • Laboratóriumi értékek a protokollban meghatározott tartományokon kívül.

Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti: Povorcitinib A dózis
A résztvevők 52 hétig kapják a Povorcitinib A dózist, majd 52 héten át a Povorcitinib A dózist.
Drog: Povorcitinib
Orális, tabletta
Más nevek:
  • INCB054707
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők 52 héten át placebót kapnak, majd 52 héten át a Povorcitinib A dózist.
Drog: Placebo
Orális, tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők aránya, akik a kiindulási értékhez képest ≥ 75%-os javulást értek el az arcvitiligo terület pontozási indexében (F-VASI75)
Időkeret: 52. hét
≥75%-os javulás az arc Vitiligo terület pontozási indexében.
52. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 4-es vagy 5-ös Vitiligo Noticeability Scale Score-t (VNS) elért résztvevők aránya
Időkeret: 52. és 104. hét
A VNS egy résztvevő által jelentett eredménymérő 1-től 5-ig terjedő skálán, 1- sokkal észrevehetőbb, 4-es - sokkal kevésbé észrevehető és 5- már nem észrevehető.
52. és 104. hét
A kezelés során felmerülő mellékhatásokkal (TEAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 104. hétig és 30 napig
A vizsgálati gyógyszer első adagja után először jelentett nemkívánatos események vagy egy már meglévő esemény súlyosbodása.
104. hétig és 30 napig
Az arcvitiligo terület pontozási indexét (F-VASI50) elérő résztvevők aránya
Időkeret: 52. és 104. hét
≥50%-os javulás az arc Vitiligo terület pontozási indexében.
52. és 104. hét
Az arcvitiligo terület pontozási indexét (F-VASI75) elérő résztvevők aránya
Időkeret: 104. hét
≥75%-os javulás az arc Vitiligo terület pontozási indexében.
104. hét
A teljes testvitiligo terület pontozási indexét (T-VASI50) elérő résztvevők aránya
Időkeret: 104. hét
≥50%-os javulás a teljes test Vitiligo terület pontozási indexében.
104. hét
A teljes testvitiligo terület pontozási indexét (T-VASI90) elérő résztvevők aránya
Időkeret: 52. és 104. hét
≥90%-os javulás a teljes test Vitiligo terület pontozási indexében.
52. és 104. hét
Azon résztvevők aránya, akik 0 vagy 1-es arcstatikai vizsgálói globális értékelést (FSIGA) értek el
Időkeret: 52. és 104. hét
Az arc vitiligo súlyosságának globális pontszáma. A pontszám 0 (tiszta) és 5 (súlyos vitiligo) között mozog.
52. és 104. hét
A résztvevők aránya az egyes Facial Static Investigator Global Assessment (FSIGA) kategóriákban
Időkeret: 52. és 104. hét
Az arc vitiligo súlyosságának globális pontszáma. A pontszám 0 (tiszta) és 5 (súlyos vitiligo) között mozog.
52. és 104. hét
Azon résztvevők aránya, akik 0 (tiszta) vagy 1 (majdnem tiszta) Static Investigator Global Assessment (SIGA) eredményt értek el
Időkeret: 52. és 104. hét
A vitiligo súlyosságának globális pontszáma az egész testre. A pontszám 0 (tiszta) és 5 (súlyos vitiligo) között mozog.
52. és 104. hét
A résztvevők aránya az egyes Static Investigator Global Assessment (SIGA) kategóriákban
Időkeret: 52. és 104. hét
A vitiligo súlyosságának globális pontszáma az egész testre. A pontszám 0 (tiszta) és 5 (súlyos vitiligo) között mozog.
52. és 104. hét
Azon résztvevők aránya, akik 1-ről 2-ről számoltak be az arcbeteg-elváltozások globális benyomásairól - Vitiligo (F-PaGIC-V)
Időkeret: 52. és 104. hét
Az F-PaGIC-V az arcon lévő vitiligo javulásának értékelése a résztvevő által. Ez egy 7 pontos skála ((1) nagyon sokat, (2) sokat javult, (3) minimálisan javult, (4) nincs változás, (5) minimálisan rosszabb, (6) sokkal rosszabb vagy (7) nagyon sokkal rosszabb).
52. és 104. hét
A résztvevők aránya az egyes arcbetegek, a változások globális benyomása-Vitiligo (F-PaGIC-V) kategóriákban
Időkeret: 52. és 104. hét
Az F-PaGIC-V az arcon lévő vitiligo javulásának értékelése a résztvevő által. Ez egy 7 pontos skála ((1) nagyon sokat, (2) sokat javult, (3) minimálisan javult, (4) nincs változás, (5) minimálisan rosszabb, (6) sokkal rosszabb vagy (7) nagyon sokkal rosszabb).
52. és 104. hét
Azon résztvevők aránya, akik 1-ről 2-ről számoltak be a teljes testben a változás-vitiligo globális benyomásáról (T-PaGIC-V)
Időkeret: 52. és 104. hét
A T-PaGIC-V a vitiligo javulásának értékelése az egész testen a résztvevő által. Ez egy 7 pontos skála ((1) nagyon sokat, (2) sokat javult, (3) minimálisan javult, (4) nincs változás, (5) minimálisan rosszabb, (6) sokkal rosszabb vagy (7) nagyon sokkal rosszabb).
52. és 104. hét
A résztvevők aránya az egyes teljes testbetegek globális benyomása a változás-Vitiligo (T-PaGIC-V) kategóriákban
Időkeret: 52. és 104. hét
A T-PaGIC-V a vitiligo javulásának értékelése az egész testen a résztvevő által. Ez egy 7 pontos skála ((1) nagyon sokat, (2) sokat javult, (3) minimálisan javult, (4) nincs változás, (5) minimálisan rosszabb, (6) sokkal rosszabb vagy (7) nagyon sokkal rosszabb).
52. és 104. hét
Az egyes kategóriákban résztvevők aránya a színegyeztetési kérdésnél
Időkeret: 52. és 104. hét
A résztvevők egy 1-től 5-ig terjedő skálán válaszolják meg, hogy a kezelt bőr színe mennyire egyezik a normál bőrrel, ahol az 1-es a kiváló, az 5-ös pedig a nagyon gyenge.
52. és 104. hét
Változás az alapvonalhoz képest a Vitiligo-specifikus életminőségben (VitiQoL)
Időkeret: 52. és 104. hét
A VitiQoL egy 15 tételből álló QoL-felmérés, amely arra kéri a résztvevőket, hogy értékeljék állapotuk különböző aspektusait az elmúlt hónapban egy 7 pontos skála segítségével ("Egyáltalán nem" - "Mindig").
52. és 104. hét
Változás az alapvonalhoz képest a Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) alskálákban
Időkeret: 52. és 104. hét
A HADS egy 14 elemből álló kérdőív, amely felméri a szorongás és a depresszió szintjét, amelyet a résztvevő jelenleg tapasztal. A szorongás és a depresszió mérésére 7-7 kérdés áll rendelkezésre, minden kérdésre 4 lehetséges válasz (a válaszokat 0, 1, 2 vagy 3-ra értékeljük).
52. és 104. hét
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a teljes testvitiligo terület pontozási indexében (T-VASI)
Időkeret: 52. hét
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a teljes test Vitiligo terület pontozási indexében.
52. hét
Azon résztvevők aránya, akik az alapvonalhoz képest ≥ 50%-os javulást értek el a teljes test vitiligo terület pontozási indexében (T-VASI50)
Időkeret: 52. hét
≥50%-os javulás a teljes test Vitiligo terület pontozási indexében.
52. hét
A teljes testvitiligo terület pontozási indexét (T-VASI75) elérő résztvevők aránya
Időkeret: 104. hét
≥75%-os javulás a teljes test Vitiligo terület pontozási indexében.
104. hét
Azon résztvevők aránya, akik az alapvonalhoz képest ≥ 75%-os javulást értek el a teljes test vitiligo terület pontozási indexében (T-VASI75)
Időkeret: 52. hét
≥75%-os javulás a teljes test Vitiligo terület pontozási indexében.
52. hét
Az arcvitiligo terület pontozási indexét (F-VAS190) elérő résztvevők aránya
Időkeret: 52. és 104. hét
≥90%-os javulás az arc Vitiligo terület pontozási indexében.
52. és 104. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Incyte Corporation

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. május 18.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. május 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 27.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 25.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • INCB54707-304
  • 2023-506011-18-00 (Registry Identifier: EU CT Number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az Incyte megosztja az adatokat képzett külső kutatókkal a kutatási javaslat benyújtását követően. Ezeket a kérelmeket tudományos érdemek alapján vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.

A próbaadatok elérhetősége a https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency oldalon leírt kritériumok és folyamat szerint történik.

IPD megosztási időkeret

Az adatok megosztása az elsődleges közzététel után vagy a vizsgálat befejezését követően 2 évvel a forgalomba hozatalra engedélyezett termékek és indikációk esetében történik.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A jogosult vizsgálatokból származó adatokat a www.incyteclinicaltrials.com oldal Adatmegosztás szakaszában leírt kritériumoknak és eljárásnak megfelelően képzett kutatókkal osztjuk meg. weboldal. Jóváhagyott kérések esetén a kutatók hozzáférést kapnak az anonimizált adatokhoz az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Povorcitinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malta

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel