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Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de povorcitinib en participantes con vitíligo no segmentario (STOP-V2)

25 de abril de 2024 actualizado por: Incyte Corporation

Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, de 52 semanas, controlado con placebo, de eficacia y seguridad de povorcitinib en participantes con vitíligo no segmentario

Este estudio se lleva a cabo para determinar la eficacia y seguridad de povorcitinib en participantes con vitíligo no segmentario.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

444

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Incyte Corporation Call Center (US)
  • Número de teléfono: 1.855.463.3463
  • Correo electrónico: medinfo@incyte.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
  • Número de teléfono: +800 00027423
  • Correo electrónico: eumedinfo@incyte.com

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Bentheim, Alemania, 481455
        • Aún no reclutando
        • Fachklinik Bad Bentheim Dermatologie
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Aún no reclutando
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Aún no reclutando
        • University Hospital Carl Gustav Carus
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Aún no reclutando
        • Universitatsklinikum Hamburg
      • Mahlow, Alemania, 15831
        • Aún no reclutando
        • Dermatologische Gemeinschaftspraxis
      • Muenster, Alemania, 48149
        • Aún no reclutando
        • Universitätsklinikum Münster
  • Bulgaria
      • Dupnitsa, Bulgaria, 02600
        • Aún no reclutando
        • Medical Center Asklepii Ood
      • Sliven, Bulgaria, 05308
        • Aún no reclutando
        • Mc Unimed
      • Sofia, Bulgaria, 01407
        • Aún no reclutando
        • Ambulatory For Specialized Medical Care - Individual Practice For Specialized Medical Care - Skin An
      • Sofia, Bulgaria, 01431
        • Aún no reclutando
        • Aleksandrovska University Hospital
      • Sofia, Bulgaria, 01528
        • Aún no reclutando
        • 28 Diagnostic and Consultative Center
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E8
        • Aún no reclutando
        • British Columbia'S Centre For Dermatologic Science - the Skin Care Centre
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X2
        • Reclutamiento
        • Lynderm Research Inc
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L4Y 4C5
        • Reclutamiento
        • DERMEDGE
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4W 2N4
        • Reclutamiento
        • Research Toronto
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3H 5Y8
        • Reclutamiento
        • Research Toronto
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1V4X7
        • Reclutamiento
        • Centre de Recherche Dermatologique de Quebec
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-0007
        • Aún no reclutando
        • University of Alabama At Birmingham Hospital-Whitaker Clinic
      • Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36117
        • Reclutamiento
        • C2 Research Center, Llc
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708-3701
        • Reclutamiento
        • Tien Q Nguyen Md Inc
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Reclutamiento
        • Center For Dermatology Clinical Research, Inc
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • Reclutamiento
        • Marvel Clinical Research Llc
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • Reclutamiento
        • Dermatology Research Associates
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036-5609
        • Reclutamiento
        • Vitiligo & Pigmentation Institute of Southern California
      • Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91320
        • Reclutamiento
        • Clinical Trials Research Institute
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Aún no reclutando
        • Skin Care Research, Llc
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33437
        • Aún no reclutando
        • Total Vein and Skin Llc
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Reclutamiento
        • Driven Research Llc
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Reclutamiento
        • Florida Academic Centers Research and Education Llc
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
        • Reclutamiento
        • Pediatric Skin Research Llc
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Reclutamiento
        • Metabolic Research Institute Inc
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Reclutamiento
        • Advanced Medical Research Pc
    • Illinois
      • West Dundee, Illinois, Estados Unidos, 60118
        • Aún no reclutando
        • Dundee Dermatology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-3082
        • Aún no reclutando
        • Indiana University School of Medicine Iusm Indianapolis
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Reclutamiento
        • Delricht Research
    • Maryland
      • Glenn Dale, Maryland, Estados Unidos, 20769
        • Reclutamiento
        • Callender Dermatology and Cosmetic Center
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Aún no reclutando
        • Aesthetic and Dermatology Center
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Estados Unidos, 48059
        • Retirado
        • Hamzavi Dermatology
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
        • Reclutamiento
        • Allcutis Research, Inc Portsmouth
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Aún no reclutando
        • Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Retirado
        • Accellacare Wilmington
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Reclutamiento
        • Remington-Davis Clinical Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
        • Reclutamiento
        • Oregon Medical Research Center, Pc
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
        • Retirado
        • Health Concepts Rapid City
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Reclutamiento
        • Dermatology Treatment and Research Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
        • Aún no reclutando
        • Heights Dermatology and Aesthetic Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Aún no reclutando
        • University of Texas, Md Anderson Cancer
      • Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
        • Retirado
        • Austin Institute For Clinical Research Aicr Pflugerville
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
        • Reclutamiento
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Reclutamiento
        • Premier Clinical Research
  • Francia
      • Brest, Francia, 29200
        • Aún no reclutando
        • Chru Morvan/Chu Brest Hopital Morvan
      • Le Mans, Francia, 72037
        • Aún no reclutando
        • Centre Hospitalier - Le Mans
      • Lyon Cedex 03, Francia, 69003
        • Retirado
        • Hopital Edouard Herrio
      • Martigues, Francia, 13500
        • Aún no reclutando
        • Cabinet Medical- Chemin de Paradis
      • Nice, Francia, 06200
        • Aún no reclutando
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice,Hopital L Archet
      • Rouen Cedex, Francia, 76031
        • Aún no reclutando
        • Hopital Charles Nicolle
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 01033
        • Retirado
        • Clinexpert Egeszsegugyi Szolgaltato Es Kereskedelmi Kft.
      • Debrecen, Hungría, 04027
        • Aún no reclutando
        • Orvostudomanyi Kutato Es Fejleszto Kft
      • Debrecen, Hungría, 04032
        • Aún no reclutando
        • Debreceni Egyetem
      • Dunaujvaros, Hungría, H-2400
        • Retirado
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum - Dunaujvaros
      • Szombathely, Hungría
        • Aún no reclutando
        • Markusovszky Teaching Hospital
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Aún no reclutando
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili Di Brescia-Universita Degli Studi Di Brescia
      • Catania, Italia, 95123
        • Aún no reclutando
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele Ospedale Gaspare Rodolico Di Catania
      • Milano, Italia, 20122
        • Aún no reclutando
        • Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Rome, Italia, 00168
        • Aún no reclutando
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Aún no reclutando
        • Irccs Istituto Clinico Humanitas
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-382
        • Aún no reclutando
        • Synexus - Polska Sp Z Oo Oddzial W Gdansksynexus Affiliate - Bialystok - Clinicmed Daniluk Nowak Spo
      • Gdynia, Polonia, 81-537
        • Aún no reclutando
        • Synexus Gdynia
      • Katowice, Polonia, 40-611
        • Aún no reclutando
        • Provita Sp.Zo.O. Centrum Medyczne Angelius
      • Katowice, Polonia, 40-648
        • Aún no reclutando
        • Pro Familia Altera Sp. Z O.O.
      • Kielce, Polonia, 25-316
        • Aún no reclutando
        • Prywatny Gabinet Dermatologiczny Elzbieta Klujszo
      • Lodz, Polonia, 90-265
        • Aún no reclutando
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Dermed Centrum Medyczne Sp. Z O.O.
      • Lodz, Polonia, 90-436
        • Aún no reclutando
        • Dermoklinika Centrum Medyczne S.C., M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
      • Skierniewice, Polonia, 96-100
        • Aún no reclutando
        • Etg Skierniewice
      • Szczecin, Polonia, 71-434
        • Aún no reclutando
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Szczecin, Polonia, 70-332
        • Aún no reclutando
        • Laser Clinic
      • Tarnow, Polonia, 33-100
        • Aún no reclutando
        • Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. Z O.O.
      • Warsaw, Polonia, 02-625
        • Aún no reclutando
        • Centrum Medyczne Evimed
      • Warszawa, Polonia, 02-692
        • Aún no reclutando
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka
      • Warszawa, Polonia, 02-953
        • Aún no reclutando
        • Klinika Ambroziak Sp. Z O.O.
      • Warszawa, Polonia, 03-291
        • Aún no reclutando
        • Futuremeds Targowek Centrum Medyczne Amed Warszawa Targowek
      • Wroclaw, Polonia, 51-318
        • Aún no reclutando
        • Dermmedica Sp. Z O.O.
      • Wroclaw, Polonia, 50-088
        • Aún no reclutando
        • Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial We Wroclawiu
      • Wroclaw, Polonia, 52-416
        • Aún no reclutando
        • Centrum Medyczne Oporow
  • Reino Unido
      • Ipswich, Reino Unido, IP4 5PD
        • Aún no reclutando
        • Ipswich Hospital, East Suffolk and North Essex Nhs Foundation Trust
      • Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
        • Aún no reclutando
        • University Hospitals of Leicester-Leicester Royal Infirmary (Lri)
      • London, Reino Unido, E11 1NR
        • Aún no reclutando
        • Barts Health Nhs Trust - Whipps Cross University Hospital
      • Nottingham, Reino Unido, NG7 2FT
        • Aún no reclutando
        • Nottingham University Hospitals - Treatment Center
      • Walsall, Reino Unido, WS2 9PS
        • Aún no reclutando
        • Royal Wolverhampton Nhs Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años.

  • El diagnóstico clínico de vitíligo no segmentario y cumple con los siguientes:

    • T-BSA ≥ 5%
    • Puntuación T-VASI ≥ 4
    • F-BSA ≥ 0,5%
    • Puntuación F-VASI ≥ 0,5
  • Acuerdo para suspender todos los agentes y procedimientos utilizados para tratar el vitíligo desde la evaluación hasta la visita final de seguimiento de seguridad.
  • Voluntad de evitar el embarazo o tener hijos.

Criterio de exclusión:

  • Otras formas de vitiligo o trastornos de despigmentación de la piel.
  • TSH o T4 libre anormales clínicamente significativas en el momento del cribado.
  • Uso de láser o fototerapia dentro de las 8 semanas y dihidroxiacetona dentro de las 4 semanas anteriores al día 1.
  • Uso actual o pasado del agente despigmentante monobencil éter de hidroquinona, incluido Benoquin®.
  • Antecedentes de procedimiento de trasplante de melanocitos-queratinocitos u otro tratamiento quirúrgico para el vitíligo.
  • Repigmentación espontánea y significativa dentro de los 6 meses previos al cribado.
  • Mujeres que están embarazadas, considerando quedar embarazadas o amamantando.
  • Historial médico que incluye trombocitopenia, coagulopatía o disfunción plaquetaria; trombosis venosa y arterial, trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca de moderada a grave, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio u otras enfermedades cardiovasculares importantes; anomalías del intervalo de la onda Q; herpes zoster diseminado o herpes zoster dermatomal recurrente; herpes simple diseminado; infecciones crónicas/recurrentes; neoplasias malignas.
  • Evidencia de infección por TB, VHB, VHC o VIH.
  • Historial de fracaso del tratamiento con inhibidores de JAK de cualquier enfermedad inflamatoria.
  • Valores de laboratorio fuera de los rangos definidos por el protocolo.

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental: dosis A de povorcitinib
Los participantes recibirán la dosis A de Povorcitinib durante 52 semanas, seguida de la dosis A de Povorcitinib durante 52 semanas.
Droga: Povorcitinib
Oral, Tableta
Otros nombres:
  • INCB054707
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán placebo durante 52 semanas, seguido de povorcitinib dosis A durante 52 semanas.
Droga: Placebo
Oral, Tableta

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes que lograron una mejora ≥ 75% desde el inicio en el índice de puntuación del área de vitíligo facial (F-VASI75)
Periodo de tiempo: Semana 52
Mejora ≥75% en el índice de puntuación del área de vitíligo facial.
Semana 52

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes que lograron una puntuación en la escala de notabilidad del vitíligo (VNS) de 4 o 5
Periodo de tiempo: Semana 52 y Semana 104
VNS es una medida de resultado informada por los participantes en una escala de 1 a 5, 1 - más notorio, 4 - mucho menos notorio y 5 - ya no perceptible.
Semana 52 y Semana 104
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 104 y 30 días
Definido como eventos adversos informados por primera vez o empeoramiento de un evento preexistente después de la primera dosis del fármaco del estudio.
Hasta la Semana 104 y 30 días
Proporción de participantes que lograron el índice de puntuación del área de vitíligo facial (F-VASI50)
Periodo de tiempo: Semana 52 y Semana 104
Mejora ≥50% en el índice de puntuación del área de vitíligo facial.
Semana 52 y Semana 104
Proporción de participantes que lograron el índice de puntuación del área de vitíligo facial (F-VASI75)
Periodo de tiempo: Semana 104
Mejora ≥75% en el índice de puntuación del área de vitíligo facial.
Semana 104
Proporción de participantes que lograron el índice de puntuación del área de vitíligo corporal total (T-VASI50)
Periodo de tiempo: Semana 104
Mejora ≥50 % en el índice de puntuación del área de vitiligo del cuerpo total.
Semana 104
Proporción de participantes que lograron el índice de puntuación del área de vitíligo corporal total (T-VASI90)
Periodo de tiempo: Semana 52 y Semana 104
Mejora ≥90 % en el índice de puntuación del área de vitiligo del cuerpo total.
Semana 52 y Semana 104
Proporción de participantes que lograron una Evaluación Global del Investigador de Estática Facial (FSIGA) de 0 o 1
Periodo de tiempo: Semana 52 y Semana 104
Puntuación global de gravedad del vitíligo en la cara. Las puntuaciones varían de 0 (claro) a 5 (vitíligo grave).
Semana 52 y Semana 104
Proporción de participantes en cada categoría de Evaluación Global de Investigadores de Estática Facial (FSIGA)
Periodo de tiempo: Semana 52 y Semana 104
Puntuación global de gravedad del vitíligo en la cara. Las puntuaciones varían de 0 (claro) a 5 (vitíligo grave).
Semana 52 y Semana 104
Proporción de participantes que lograron una Evaluación Global del Investigador Estático (SIGA) de 0 (claro) o 1 (casi claro)
Periodo de tiempo: Semana 52 y Semana 104
Puntuación global de gravedad del vitíligo para todo el cuerpo. Las puntuaciones varían de 0 (claro) a 5 (vitíligo grave).
Semana 52 y Semana 104
Proporción de participantes en cada categoría de Evaluación Global de Investigadores Estáticos (SIGA)
Periodo de tiempo: Semana 52 y Semana 104
Puntuación global de gravedad del vitíligo para todo el cuerpo. Las puntuaciones varían de 0 (claro) a 5 (vitíligo grave).
Semana 52 y Semana 104
Proporción de participantes que informan una Impresión Global de Cambio-Vitíligo del Paciente Facial (F-PaGIC-V) de 1 o 2
Periodo de tiempo: Semana 52 y Semana 104
F-PaGIC-V es una evaluación de la mejora del vitíligo en la cara por parte del participante. Es una escala de 7 puntos ((1) Mucho mejorado, (2) Mucho mejorado, (3) Mínimamente mejorado, (4) Sin cambios, (5) Mínimamente peor, (6) Mucho peor, o (7) Muy mucho peor).
Semana 52 y Semana 104
Proporción de participantes en cada categoría de Impresión global de cambio-vitíligo del paciente facial (F-PaGIC-V)
Periodo de tiempo: Semana 52 y Semana 104
F-PaGIC-V es una evaluación de la mejora del vitíligo en la cara por parte del participante. Es una escala de 7 puntos ((1) Mucho mejorado, (2) Mucho mejorado, (3) Mínimamente mejorado, (4) Sin cambios, (5) Mínimamente peor, (6) Mucho peor, o (7) Muy mucho peor).
Semana 52 y Semana 104
Proporción de participantes que informan una Impresión Global de Cambio-Vitiligo (T-PaGIC-V) del paciente en todo el cuerpo de 1 o 2
Periodo de tiempo: Semana 52 y Semana 104
T-PaGIC-V es una evaluación de la mejora del vitíligo en todo el cuerpo por parte del participante. Es una escala de 7 puntos ((1) Mucho mejorado, (2) Mucho mejorado, (3) Mínimamente mejorado, (4) Sin cambios, (5) Mínimamente peor, (6) Mucho peor, o (7) Muy mucho peor).
Semana 52 y Semana 104
Proporción de participantes en cada categoría de Impresión Global de Cambio-Vitíligo del Paciente de Cuerpo Total (T-PaGIC-V)
Periodo de tiempo: Semana 52 y Semana 104
T-PaGIC-V es una evaluación de la mejora del vitíligo en todo el cuerpo por parte del participante. Es una escala de 7 puntos ((1) Mucho mejorado, (2) Mucho mejorado, (3) Mínimamente mejorado, (4) Sin cambios, (5) Mínimamente peor, (6) Mucho peor, o (7) Muy mucho peor).
Semana 52 y Semana 104
Proporción de participantes en cada categoría para la pregunta de combinación de colores
Periodo de tiempo: Semana 52 y Semana 104
Los participantes responderán qué tan bien el color de la piel tratada coincide con la piel normal en una escala del 1 al 5, siendo 1 excelente y 5 muy pobre.
Semana 52 y Semana 104
Cambio desde el inicio en la calidad de vida específica del vitíligo (VitiQoL)
Periodo de tiempo: Semana 52 y Semana 104
VitiQoL es una evaluación de calidad de vida de 15 ítems que pide a los participantes que califiquen varios aspectos de su condición durante el último mes usando una escala de 7 puntos ("En absoluto" a "Todo el tiempo").
Semana 52 y Semana 104
Cambio desde el inicio en las subescalas de la Escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Semana 52 y Semana 104
HADS es un cuestionario de 14 ítems que evalúa los niveles de ansiedad y depresión que experimenta actualmente un participante. Hay 7 preguntas cada una para medir la ansiedad y la depresión, con 4 respuestas posibles a cada pregunta (las respuestas se califican como 0, 1, 2 o 3).
Semana 52 y Semana 104
Cambio porcentual desde el inicio en el índice de puntuación del área de vitíligo corporal total (T-VASI)
Periodo de tiempo: Semana 52
Cambio porcentual desde el valor inicial en el índice de puntuación del área de vitiligo del cuerpo total.
Semana 52
Proporción de participantes que lograron una mejora ≥ 50% desde el inicio en el índice de puntuación del área corporal total de vitíligo (T-VASI50)
Periodo de tiempo: Semana 52
Mejora ≥50 % en el índice de puntuación del área de vitiligo del cuerpo total.
Semana 52
Proporción de participantes que lograron el índice de puntuación del área de vitíligo corporal total (T-VASI75)
Periodo de tiempo: Semana 104
Mejora ≥75 % en el índice de puntuación del área de vitiligo del cuerpo total.
Semana 104
Proporción de participantes que lograron una mejora ≥ 75% desde el inicio en el índice de puntuación del área corporal total de vitíligo (T-VASI75)
Periodo de tiempo: Semana 52
Mejora ≥75 % en el índice de puntuación del área de vitiligo del cuerpo total.
Semana 52
Proporción de participantes que lograron el índice de puntuación del área de vitíligo facial (F-VAS190)
Periodo de tiempo: Semana 52 y Semana 104
Mejora ≥90% en el índice de puntuación del área de vitíligo facial.
Semana 52 y Semana 104

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Incyte Corporation

Investigadores

  • Director de estudio: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

18 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

17 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

2 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

26 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • INCB54707-304
  • 2023-506011-18-00 (Identificador de registro: EU CT Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Incyte comparte datos con investigadores externos calificados después de enviar una propuesta de investigación. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados son anónimos para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.

La disponibilidad de los datos del ensayo se realiza según los criterios y el proceso descritos en https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos se compartirán después de la publicación principal o 2 años después de que finalice el estudio para productos e indicaciones autorizados en el mercado.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos de los estudios elegibles se compartirán con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en la sección Intercambio de datos de www.incyteclinicaltrials.com. sitio web. Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anonimizados según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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