评估 Povorcitinib 对非节段性白癜风 (STOP-V2) 参与者的疗效和安全性的研究
2024年4月25日 更新者：Incyte Corporation
Povorcitinib 对非节段性白癜风受试者进行的 3 期、随机、双盲、52 周、安慰剂对照疗效和安全性研究
本研究旨在确定 povorcitinib 对非节段性白癜风参与者的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
444
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Incyte Corporation Call Center (US)
- 电话号码：1.855.463.3463
- 邮箱：medinfo@incyte.com
研究联系人备份
- 姓名：Incyte Corporation Call Center (ex-US)
- 电话号码：+800 00027423
- 邮箱：eumedinfo@incyte.com
学习地点
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Dupnitsa、保加利亚、02600
- 尚未招聘
- Medical Center Asklepii Ood
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Sliven、保加利亚、05308
- 尚未招聘
- Mc Unimed
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Sofia、保加利亚、01407
- 尚未招聘
- Ambulatory For Specialized Medical Care - Individual Practice For Specialized Medical Care - Skin An
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Sofia、保加利亚、01431
- 尚未招聘
- Aleksandrovska University Hospital
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Sofia、保加利亚、01528
- 尚未招聘
- 28 Diagnostic and Consultative Center
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E8
- 尚未招聘
- British Columbia'S Centre For Dermatologic Science - the Skin Care Centre
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Ontario
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Markham、Ontario、加拿大、L3P 1X2
- 招聘中
- Lynderm Research Inc
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Mississauga、Ontario、加拿大、L4Y 4C5
- 招聘中
- DERMEDGE
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Toronto、Ontario、加拿大、M4W 2N4
- 招聘中
- Research Toronto
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Toronto、Ontario、加拿大、M3H 5Y8
- 招聘中
- Research Toronto
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Quebec
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Quebec City、Quebec、加拿大、G1V4X7
- 招聘中
- Centre de Recherche Dermatologique de Quebec
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Budapest、匈牙利、01033
- 撤销
- Clinexpert Egészségügyi Szolgáltató és Kereskedelmi Kft.
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Debrecen、匈牙利、04027
- 尚未招聘
- Orvostudomanyi Kutato Es Fejleszto Kft
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Debrecen、匈牙利、04032
- 尚未招聘
- Debreceni Egyetem
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Dunaujvaros、匈牙利、H-2400
- 撤销
- Obudai Egeszsegugyi Centrum - Dunaujvaros
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Szombathely、匈牙利
- 尚未招聘
- Markusovszky Teaching Hospital
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Bad Bentheim、德国、481455
- 尚未招聘
- Fachklinik Bad Bentheim Dermatologie
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Berlin、德国、10117
- 尚未招聘
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
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Dresden、德国、01307
- 尚未招聘
- University Hospital Carl Gustav Carus
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Hamburg、德国、20246
- 尚未招聘
- Universitatsklinikum Hamburg
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Mahlow、德国、15831
- 尚未招聘
- Dermatologische Gemeinschaftspraxis
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Muenster、德国、48149
- 尚未招聘
- Universitätsklinikum Münster
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Brescia、意大利、25123
- 尚未招聘
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili Di Brescia-Universita Degli Studi Di Brescia
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Catania、意大利、95123
- 尚未招聘
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele Ospedale Gaspare Rodolico Di Catania
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Milano、意大利、20122
- 尚未招聘
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Rome、意大利、00168
- 尚未招聘
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Rozzano、意大利、20089
- 尚未招聘
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
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Brest、法国、29200
- 尚未招聘
- Chru Morvan/Chu Brest Hopital Morvan
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Le Mans、法国、72037
- 尚未招聘
- Centre Hospitalier - Le Mans
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Lyon Cedex 03、法国、69003
- 撤销
- Hopital Edouard Herrio
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Martigues、法国、13500
- 尚未招聘
- Cabinet Medical- Chemin de Paradis
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Nice、法国、06200
- 尚未招聘
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice,Hopital L Archet
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Rouen Cedex、法国、76031
- 尚未招聘
- Hôpital Charles Nicolle
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Gdansk、波兰、80-382
- 尚未招聘
- Synexus - Polska Sp Z Oo Oddzial W Gdansksynexus Affiliate - Bialystok - Clinicmed Daniluk Nowak Spo
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Gdynia、波兰、81-537
- 尚未招聘
- Synexus Gdynia
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Katowice、波兰、40-611
- 尚未招聘
- Provita Sp.Zo.O. Centrum Medyczne Angelius
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Katowice、波兰、40-648
- 尚未招聘
- Pro Familia Altera Sp. z o.o.
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Kielce、波兰、25-316
- 尚未招聘
- Prywatny Gabinet Dermatologiczny Elzbieta Klujszo
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Lodz、波兰、90-265
- 尚未招聘
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Dermed Centrum Medyczne Sp. Z O.O.
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Lodz、波兰、90-436
- 尚未招聘
- Dermoklinika Centrum Medyczne S.C., M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
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Skierniewice、波兰、96-100
- 尚未招聘
- ETG Skierniewice
-
Szczecin、波兰、71-434
- 尚未招聘
- Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
-
Szczecin、波兰、70-332
- 尚未招聘
- Laser Clinic
-
Tarnow、波兰、33-100
- 尚未招聘
- Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. Z O.O.
-
Warsaw、波兰、02-625
- 尚未招聘
- Centrum Medyczne Evimed
-
Warszawa、波兰、02-692
- 尚未招聘
- Royalderm Agnieszka Nawrocka
-
Warszawa、波兰、02-953
- 尚未招聘
- Klinika Ambroziak Sp. Z O.O.
-
Warszawa、波兰、03-291
- 尚未招聘
- Futuremeds Targowek Centrum Medyczne Amed Warszawa Targowek
-
Wroclaw、波兰、51-318
- 尚未招聘
- Dermmedica Sp. Z O.O.
-
Wroclaw、波兰、50-088
- 尚未招聘
- Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial We Wroclawiu
-
Wroclaw、波兰、52-416
- 尚未招聘
- Centrum Medyczne Oporow
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294-0007
- 尚未招聘
- University of Alabama At Birmingham Hospital-Whitaker Clinic
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Montgomery、Alabama、美国、36117
- 招聘中
- C2 Research Center, Llc
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-
California
-
Fountain Valley、California、美国、92708-3701
- 招聘中
- Tien Q Nguyen Md Inc
-
Fremont、California、美国、94538
- 招聘中
- Center For Dermatology Clinical Research, Inc
-
Huntington Beach、California、美国、92647
- 招聘中
- Marvel Clinical Research Llc
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Los Angeles、California、美国、90045
- 招聘中
- Dermatology Research Associates
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Los Angeles、California、美国、90036-5609
- 招聘中
- Vitiligo & Pigmentation Institute of Southern California
-
Thousand Oaks、California、美国、91320
- 招聘中
- Clinical Trials Research Institute
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Florida
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Boca Raton、Florida、美国、33486
- 尚未招聘
- Skin Care Research, Llc
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Boynton Beach、Florida、美国、33437
- 尚未招聘
- Total Vein and Skin Llc
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Coral Gables、Florida、美国、33134
- 招聘中
- Driven Research Llc
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Coral Gables、Florida、美国、33134
- 招聘中
- Florida Academic Centers Research and Education Llc
-
Coral Gables、Florida、美国、33146
- 招聘中
- Pediatric Skin Research Llc
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West Palm Beach、Florida、美国、33401
- 招聘中
- Metabolic Research Institute Inc
-
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Georgia
-
Sandy Springs、Georgia、美国、30328
- 招聘中
- Advanced Medical Research Pc
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Illinois
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West Dundee、Illinois、美国、60118
- 尚未招聘
- Dundee Dermatology
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202-3082
- 尚未招聘
- Indiana University School of Medicine Iusm Indianapolis
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Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
- 招聘中
- DelRicht Research
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Maryland
-
Glenn Dale、Maryland、美国、20769
- 招聘中
- Callender Dermatology and Cosmetic Center
-
Rockville、Maryland、美国、20850
- 尚未招聘
- Aesthetic and Dermatology Center
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Michigan
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Fort Gratiot、Michigan、美国、48059
- 撤销
- Hamzavi Dermatology
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-
New Hampshire
-
Portsmouth、New Hampshire、美国、03801
- 招聘中
- Allcutis Research, Inc Portsmouth
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10065
- 尚未招聘
- Weill Cornell Medicine
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-
North Carolina
-
Wilmington、North Carolina、美国、28401
- 撤销
- Accellacare Wilmington
-
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Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43215
- 招聘中
- Remington-Davis Clinical Research
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Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97223
- 招聘中
- Oregon Medical Research Center, Pc
-
-
South Dakota
-
Rapid City、South Dakota、美国、57702
- 撤销
- Health Concepts Rapid City
-
-
Texas
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Dallas、Texas、美国、75230
- 招聘中
- Dermatology Treatment and Research Center
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Houston、Texas、美国、77008
- 尚未招聘
- Heights Dermatology and Aesthetic Center
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Houston、Texas、美国、77030
- 尚未招聘
- University of Texas, Md Anderson Cancer
-
Pflugerville、Texas、美国、78660
- 撤销
- Austin Institute For Clinical Research Aicr Pflugerville
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- 招聘中
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
-
San Antonio、Texas、美国、78218
- 招聘中
- Texas Dermatology and Laser Specialists
-
-
Washington
-
Spokane、Washington、美国、99202
- 招聘中
- Premier Clinical Research
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-
-
-
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Ipswich、英国、IP4 5PD
- 尚未招聘
- Ipswich Hospital, East Suffolk and North Essex Nhs Foundation Trust
-
Leicester、英国、LE1 5WW
- 尚未招聘
- University Hospitals of Leicester-Leicester Royal Infirmary (Lri)
-
London、英国、E11 1NR
- 尚未招聘
- Barts Health Nhs Trust - Whipps Cross University Hospital
-
Nottingham、英国、NG7 2FT
- 尚未招聘
- Nottingham University Hospitals - Treatment Center
-
Walsall、英国、WS2 9PS
- 尚未招聘
- Royal Wolverhampton Nhs Trust
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁。
临床诊断非节段性白癜风并满足以下条件：
- T-牛血清白蛋白≥5%
- T-VASI评分≥4
- F-牛血清白蛋白≥0.5%
- F-VASI评分≥0.5
- 同意停止所有用于治疗白癜风的药物和程序，从筛查到最终安全随访。
- 愿意避免怀孕或生育孩子。
排除标准：
- 其他形式的白癜风或皮肤色素脱失性疾病。
- 筛查时出现临床显着的 TSH 或游离 T4 异常。
- 在第 1 天之前的 8 周内使用激光或光疗，并在 4 周内使用二羟基丙酮。
- 目前或过去使用的脱色剂对苯二酚单苄基醚，包括 Benoquin®。
- 黑素细胞-角质形成细胞移植手术或其他白癜风手术治疗史。
- 筛选前 6 个月内出现自发且显着的色素沉着。
- 怀孕、考虑怀孕或哺乳的女性。
- 病史，包括血小板减少症、凝血病或血小板功能障碍；动静脉血栓、深静脉血栓、肺栓塞、中风、中重度心力衰竭、脑血管意外、心肌梗塞或其他重大心血管疾病； Q波间隔异常；播散性带状疱疹或复发性皮区带状疱疹；播散性单纯疱疹;慢性/反复感染；恶性肿瘤。
- 感染结核病、乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒或艾滋病毒的证据。
- JAK抑制剂治疗任何炎症性疾病失败的病史。
- 实验室值超出协议定义的范围。
其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验：Povorcitinib 剂量 A
参与者将接受为期 52 周的 Povorcitinib A 剂量治疗，然后接受为期 52 周的 Povorcitinib A 剂量治疗。
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口服，片剂
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
参与者将接受为期 52 周的安慰剂治疗，然后接受为期 52 周的 Povorcitinib A 剂治疗。
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口服，片剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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面部白癜风区域评分指数 (F-VASI75) 较基线改善 ≥ 75% 的参与者比例
大体时间：第 52 周
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面部白癜风面积评分指数改善 ≥75%。
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第 52 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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白癜风显着性量表评分 (VNS) 达到 4 或 5 分的参与者比例
大体时间：第 52 周和第 104 周
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VNS 是参与者报告的结果测量，评分范围为 1-5，1- 更明显，4- 不太明显，5- 不再明显。
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第 52 周和第 104 周
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出现治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：直至第 104 周又 30 天
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定义为首次报告的不良事件或首次服用研究药物后已有事件恶化。
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直至第 104 周又 30 天
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达到面部白癜风面积评分指数 (F-VASI50) 的参与者比例
大体时间：第 52 周和第 104 周
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面部白癜风面积评分指数改善 ≥50%。
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第 52 周和第 104 周
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达到面部白癜风面积评分指数 (F-VASI75) 的参与者比例
大体时间：第 104 周
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面部白癜风面积评分指数改善 ≥75%。
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第 104 周
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达到全身白癜风面积评分指数 (T-VASI50) 的参与者比例
大体时间：第 104 周
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全身白癜风面积评分指数改善≥50%。
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第 104 周
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达到全身白癜风面积评分指数 (T-VASI90) 的参与者比例
大体时间：第 52 周和第 104 周
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全身白癜风面积评分指数改善 ≥90%。
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第 52 周和第 104 周
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面部静态调查员全局评估 (FSIGA) 达到 0 或 1 的参与者比例
大体时间：第 52 周和第 104 周
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面部白癜风严重程度的总体评分。
分数范围从 0（清除）到 5（严重白癜风）。
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第 52 周和第 104 周
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每个面部静态调查员全球评估 (FSIGA) 类别的参与者比例
大体时间：第 52 周和第 104 周
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面部白癜风严重程度的总体评分。
分数范围从 0（清除）到 5（严重白癜风）。
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第 52 周和第 104 周
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静态调查员总体评估 (SIGA) 达到 0（清晰）或 1（几乎清晰）的参与者比例
大体时间：第 52 周和第 104 周
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全身白癜风严重程度的总体评分。
分数范围从 0（清除）到 5（严重白癜风）。
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第 52 周和第 104 周
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每个静态调查员全球评估 (SIGA) 类别的参与者比例
大体时间：第 52 周和第 104 周
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全身白癜风严重程度的总体评分。
分数范围从 0（清除）到 5（严重白癜风）。
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第 52 周和第 104 周
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报告面部患者整体印象变化-白癜风 (F-PaGIC-V) 为 1 或 2 的参与者比例
大体时间：第 52 周和第 104 周
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F-PaGIC-V 是对参与者面部白癜风改善情况的评估。
它采用 7 点量表（(1) 显着改善，(2) 显着改善，(3) 改善甚微，(4) 无变化，(5) 稍差，(6) 差很多，或 (7) 非常差更糟糕）。
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第 52 周和第 104 周
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每个面部患者整体印象变化-白癜风 (F-PaGIC-V) 类别的参与者比例
大体时间：第 52 周和第 104 周
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F-PaGIC-V 是对参与者面部白癜风改善情况的评估。
它采用 7 点量表（(1) 显着改善，(2) 显着改善，(3) 改善甚微，(4) 无变化，(5) 稍差，(6) 差很多，或 (7) 非常差更糟糕）。
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第 52 周和第 104 周
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报告白癜风全身患者整体印象变化 (T-PaGIC-V) 为 1 或 2 的参与者比例
大体时间：第 52 周和第 104 周
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T-PaGIC-V 是对参与者全身白癜风改善情况的评估。
它采用 7 点量表（(1) 显着改善，(2) 显着改善，(3) 改善甚微，(4) 无变化，(5) 稍差，(6) 差很多，或 (7) 非常差更糟糕）。
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第 52 周和第 104 周
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每个全身患者整体印象变化-白癜风 (T-PaGIC-V) 类别的参与者比例
大体时间：第 52 周和第 104 周
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T-PaGIC-V 是对参与者全身白癜风改善情况的评估。
它采用 7 点量表（(1) 显着改善，(2) 显着改善，(3) 改善甚微，(4) 无变化，(5) 稍差，(6) 差很多，或 (7) 非常差更糟糕）。
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第 52 周和第 104 周
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配色问题各类别参与者的比例
大体时间：第 52 周和第 104 周
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参与者将回答治疗后的皮肤颜色与正常皮肤的匹配程度，评分范围为 1-5，1 表示非常好，5 表示非常差。
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第 52 周和第 104 周
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白癜风特定生活质量 (VitiQoL) 较基线的变化
大体时间：第 52 周和第 104 周
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VitiQoL 是一项包含 15 项的生活质量评估，要求参与者使用 7 分制（“一点也不”到“一直”）对过去一个月内自己状况的各个方面进行评分。
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第 52 周和第 104 周
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医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 子量表相对于基线的变化
大体时间：第 52 周和第 104 周
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HADS 是一份包含 14 项的调查问卷，用于评估参与者当前所经历的焦虑和抑郁程度。
测量焦虑和测量抑郁各有 7 个问题，每个问题有 4 种可能的回答（回答评分为 0、1、2 或 3）。
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第 52 周和第 104 周
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全身白癜风面积评分指数 (T-VASI) 相对于基线的百分比变化
大体时间：第 52 周
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全身白癜风面积评分指数相对于基线的百分比变化。
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第 52 周
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全身白癜风面积评分指数 (T-VASI50) 较基线改善 ≥ 50% 的参与者比例
大体时间：第 52 周
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全身白癜风面积评分指数改善≥50%。
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第 52 周
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达到全身白癜风面积评分指数 (T-VASI75) 的参与者比例
大体时间：第 104 周
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全身白癜风面积评分指数改善 ≥75%。
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第 104 周
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全身白癜风面积评分指数 (T-VASI75) 较基线改善 ≥ 75% 的参与者比例
大体时间：第 52 周
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全身白癜风面积评分指数改善 ≥75%。
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第 52 周
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达到面部白癜风面积评分指数 (F-VAS190) 的参与者比例
大体时间：第 52 周和第 104 周
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面部白癜风面积评分指数改善 ≥90%。
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第 52 周和第 104 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Incyte Medical Monitor、Incyte Corporation
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月27日
初级完成 (估计的)
2026年5月18日
研究完成 (估计的)
2027年5月17日
研究注册日期
首次提交
2023年10月27日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月27日
首次发布 (实际的)
2023年11月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月25日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
提交研究提案后，Incyte 会与合格的外部研究人员共享数据。 这些请求由审查小组根据科学价值进行审查和批准。 提供的所有数据均经过匿名处理，以根据适用的法律法规尊重参与试验的患者的隐私。
试验数据的可用性根据 https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency 中描述的标准和流程进行
IPD 共享时间框架
数据将在首次发表后或市场授权产品和适应症研究结束后 2 年后共享。
IPD 共享访问标准
合格研究的数据将根据 www.incyteclinicaltrials.com 数据共享部分中描述的标准和流程与合格的研究人员共享
网站。
对于获得批准的请求，研究人员将有权根据数据共享协议的条款访问匿名数据。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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