- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06139354
Pilottest af en patient-udbyders beslutningshjælp til HIV Post-eksponeringsprofylakse efter seksuelle overgreb
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Hiv post-eksponeringsprofylakse (PEP) beslutningstagning efter ikke-erhvervsmæssig eksponering (f.eks. seksuelle overgreb, intravenøs stofbrug (IVDU), kondomløs sex) er et kompliceret klinisk dilemma for patienter og behandlere. HIV PEP er en yderst effektiv behandling med antiretroviral medicin taget i 28 dage efter en eksponering.1,2 De estimerede omkostninger ved livslang HIV-behandling er $326.000,3 og HIV PEP er omkostningseffektiv til højrisikoeksponeringer.4-6 Hvert år bliver omkring 300.000 mennesker i USA seksuelt overfaldet.7 For dem, der møder op til akut lægehjælp efter seksuelle overgreb, anbefales det at diskutere HIV PEP af International Association of Forensic Nurses (IAFN), Association of Nurses in AIDS Care, World Health Organization (WHO) og Department of Justice (DOJ). 8-10 På trods af dets effektivitet og disse anbefalinger forbliver HIV PEP inkonsekvent tilbudt og påbegyndt i patientpopulationen med seksuelle overgreb.11
Patienten skal beslutte at tage HIV PEP inden for 72 timer efter en eksponering. HIV PEP er ikke effektivt, når det påbegyndes mere end 72 timer efter en potentiel eksponering.1,2 Det er ikke ideelle betingelser for at træffe komplekse beslutninger.12,13 Patienter rapporterer, at diskussioner om potentiel HIV-eksponering efter seksuelle overgreb kan forårsage en følelsesmæssig reaktion og bad udbyderne om at "gøre mere" med hensyn til at forklare realiteterne ved daglig HIV PEP.14 Patienter i vores tidligere og igangværende arbejde beskrev inkonsekvent leverandørkommunikation om behovet for HIV PEP. og mangel på klarhed med hensyn til hiv-risiko som hovedbarrierer for beslutningstagning.14
Udbydere HIV PEP leveringsmønstre indikerer vigtige uligheder i post-seksuelle overgreb HIV PEP patientpleje. Retningslinjerne for Centers for Disease Control and Prevention (CDC) inkluderer anbefalinger til HIV PEP efter en ikke-erhvervsmæssig eksponering, men der er et stort gråt område: beslutninger bør træffes fra sag til sag, når HIV-status for kilden er ukendt.15 Dette udmønter sig i variationer i klinisk praksis. Undersøgelser, der undersøger udbyderes adfærd ved at tilbyde HIV PEP til patienter efter seksuelle overgreb, viser, at de er påvirket af faktorer såsom allerede eksisterende forhold mellem patient og gerningsmand, patientens alder, patient- og gerningsmands race og forventet økonomisk byrde for patienter.16-18 Derudover rapporterede koordinatorer for Sexual Assault Nurse Examiner (SANE) i en undersøgelse, vi tidligere har gennemført, en opfattelse af, at patienter "ikke, vil eller ikke kan følge op" som en nøgleårsag til ikke at tilbyde HIV PEP rutinemæssigt .17 Selvom de ikke er undersøgt i HIV PEP, letter beslutningshjælpemidler patient-leverandør kommunikation og beslutningstagning. En Cochrane-gennemgang af beslutningshjælpemidler fra 2017 viste, at patienter, der brugte et beslutningshjælpemiddel, følte sig mere informerede om deres beslutning og rapporterede mindre beslutningskonflikt.19 Kommunikationen mellem patient og udbyder blev også forbedret.
Derfor afprøver målet med denne pilot en digital, interaktiv patientudbyder HIV PEP beslutningshjælp. Beslutningshjælpen vil omfatte fem sektioner af indhold: 1) centrale kliniske faktorer input fra udbydere; 2) skræddersyet multimediebaseret HIV-risikodeling af information; 3) standardiseret multimedie-pædagogisk meddelelse om effektiviteten, risici og fordele ved HIV PEP; 4) direkte sammenligninger af prioriteter (f.eks. fysisk velvære - "Jeg vil gøre alt, hvad jeg kan for at forhindre HIV", privatliv - "Jeg vil ikke have, at andre skal vide om eksponeringen" eller omkostninger - "Jeg kan" ikke råd til pillerne'') udfyldt af patienter og 5) skræddersyet feedback vedrørende patientprioriteter til brug i fælles klinisk beslutningstagning.32
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20002
- District of Columbia Forensic Nurse Examiners
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- søger pleje hos DCFNE efter seksuelle overgreb
- kunne give samtykke og deltage i undersøgelsen på engelsk
- opfylder CDC-kriterierne for HIV PEP [a) søger pleje inden for 72 timer efter potentiel eksponering, b) potentiel eksponering]
Ekskluderingskriterier:
- <18 år gammel
- Opfylder ikke CDC-kriterierne for HIV PEP [søger pleje >72 timer efter overfald, overfald med minimal/lav eksponeringsrisiko]
- ude af stand til at gennemføre studiekrav på engelsk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: beslutningsstøtte
En digital, interaktiv patientudbyder HIV PEP beslutningshjælp.
Beslutningshjælpen vil omfatte fem sektioner af indhold: 1) centrale kliniske faktorer input fra udbydere; 2) skræddersyet hiv-risikodeling af information; 3) standardiseret multimedie-pædagogisk meddelelse om effektiviteten, risici og fordele ved HIV PEP; 4) direkte sammenligninger af prioriteter (f.eks. fysisk velvære - "Jeg vil gøre alt, hvad jeg kan for at forhindre HIV", privatliv - "Jeg vil ikke have, at andre skal vide om eksponeringen" eller omkostninger - "Jeg kan" ikke råd til pillerne'') udfyldt af patienter og 5) skræddersyet feedback vedrørende patientprioriteter til brug i fælles klinisk beslutningstagning.
|
En digital, interaktiv patientudbyder HIV PEP beslutningshjælp.
Beslutningshjælpen vil omfatte fem sektioner af indhold: 1) centrale kliniske faktorer input fra udbydere; 2) skræddersyet hiv-risikodeling af information; 3) standardiseret multimedie-pædagogisk meddelelse om effektiviteten, risici og fordele ved HIV PEP; 4) direkte sammenligninger af prioriteter (f.eks. fysisk velvære - "Jeg vil gøre alt, hvad jeg kan for at forhindre HIV", privatliv - "Jeg vil ikke have, at andre skal vide om eksponeringen" eller omkostninger - "Jeg kan" ikke råd til pillerne'') udfyldt af patienter og 5) skræddersyet feedback vedrørende patientprioriteter til brug i fælles klinisk beslutningstagning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
beslutningskonflikt
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
|
Ændrede spørgsmål fra Decision Conflict Scale (O'Connor, 1993; 2010) som et mål for beslutningsprocessen. Denne skala tester, om brugen af HIV PEP-beslutningshjælpen hjælper en patient med at forstå deres muligheder. Dette mål har en test-gentest reliabilitet fra 0,75 til 0,81 og intern konsistens (α) i området fra 0,72 til 0,92. De psykometriske egenskaber er blevet evalueret for den engelske version med lav læsefærdighed. Score varierer fra 0 [ingen beslutningskonflikt] til 100 [meget høj beslutningskonflikt]. |
umiddelbart efter indgrebet
|
|
beslutningskonflikt
Tidsramme: en måneds opfølgning
|
Ændrede spørgsmål fra Decision Conflict Scale (O'Connor, 1993; 2010) som et mål for beslutningsprocessen. Denne skala tester, om brugen af HIV PEP-beslutningshjælpen hjælper en patient med at forstå deres muligheder. Dette mål har en test-gentest reliabilitet fra 0,75 til 0,81 og intern konsistens (α) i området fra 0,72 til 0,92. De psykometriske egenskaber er blevet evalueret for den engelske version med lav læsefærdighed. Score varierer fra 0 [ingen beslutningskonflikt] til 100 [meget høj beslutningskonflikt]. |
en måneds opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HIV PEP accept
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
|
ja eller nej - patientens beslutning om at tage eller ikke tage HIV PEP
|
umiddelbart efter indgrebet
|
|
HIV PEP-afslutning
Tidsramme: en måneds opfølgning
|
Antal dage (0-28) fuldførte HIV PEP-patienter
|
en måneds opfølgning
|
|
HIV PEP viden
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
|
Sammenfattende score fra 6 punkter såsom: "Inden for hvor lang tid efter en HIV-eksponering skal PEP startes for at forhindre HIV?" & "Hvor længe tager du PEP?".
Score varierer fra 0 til 6 baseret på antallet af rigtige svar.
Højere score indikerer mere viden om HIV PEP.
Genstande fra Koblin et al. 2018.
|
umiddelbart efter indgrebet
|
|
HIV PEP viden
Tidsramme: en måneds opfølgning
|
Sammenfattende score fra 6 punkter såsom: "Inden for hvor lang tid efter en HIV-eksponering skal PEP startes for at forhindre HIV?" & "Hvor længe tager du PEP?".
Score varierer fra 0 til 6 baseret på antallet af rigtige svar.
Højere score indikerer mere viden om HIV PEP.
Genstande fra Koblin et al. 2018.
|
en måneds opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jocelyn Anderson, UAMS
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infektioner
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Langsomme virussygdomme
- HIV-infektioner
- Erhvervet immundefektsyndrom
- Undersøgelsesteknikker
- Beslutningsstøtte teknikker
Andre undersøgelses-id-numre
- 276376
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .