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Test pilota di un aiuto decisionale paziente-operatore per la profilassi post-esposizione all’HIV in seguito ad aggressione sessuale

9 luglio 2026 aggiornato da: University of Arkansas
Pertanto, l’obiettivo di questo studio è quello di sperimentare un supporto decisionale digitale e interattivo per la PEP sull’HIV tra paziente e fornitore. L'aiuto decisionale incorporerà cinque sezioni di contenuto: 1) fattori clinici chiave inseriti dai fornitori; 2) condivisione di informazioni multimediali personalizzate sul rischio HIV; 3) messaggi educativi multimediali standardizzati riguardanti l'efficacia, i rischi e i benefici della PEP per l'HIV; 4) confronti diretti di priorità (ad esempio, benessere fisico - "Voglio fare tutto il possibile per prevenire l'HIV", privacy - "Non voglio che gli altri sappiano dell'esposizione" o costi - "Non posso" t permettersi le pillole'') completate dai pazienti; e 5) feedback personalizzato sulle priorità dei pazienti da utilizzare nel processo decisionale clinico condiviso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Processo decisionale sulla profilassi post-esposizione (PEP) dell'HIV a seguito di esposizioni non professionali (ad es. violenza sessuale, uso di droghe per via endovenosa (IVDU), sesso consensuale senza preservativo) è un dilemma clinico complicato per pazienti e operatori. La HIV PEP è un ciclo altamente efficace di farmaci antiretrovirali da assumere per 28 giorni dopo l'esposizione.1,2 Il costo stimato del trattamento per l’HIV a vita è di $ 326.000,3 e la PEP per l’HIV è economicamente vantaggiosa per le esposizioni ad alto rischio.4-6 Ogni anno circa 300.000 persone negli Stati Uniti subiscono aggressioni sessuali.7 Per coloro che si presentano per cure mediche acute in seguito a violenza sessuale, la discussione della PEP sull'HIV è raccomandata dall'Associazione internazionale degli infermieri forensi (IAFN), dall'Associazione degli infermieri per la cura dell'AIDS, dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) e dal Dipartimento di giustizia (DOJ). 8-10 Nonostante la sua efficacia e queste raccomandazioni, la PEP per l'HIV rimane offerta e avviata in modo incoerente nella popolazione di pazienti affetti da violenza sessuale.11

Il paziente deve decidere di assumere la PEP per l'HIV entro 72 ore dall'esposizione. La PEP per l'HIV non è efficace se iniziata più di 72 ore dopo una potenziale esposizione.1,2 Queste non sono le condizioni ideali per prendere decisioni complesse.12,13 I pazienti riferiscono che le discussioni riguardanti la potenziale esposizione all’HIV in seguito ad una violenza sessuale possono causare una risposta emotiva e hanno chiesto agli operatori di “fare di più” per spiegare la realtà della PEP quotidiana sull’HIV.14 I pazienti nel nostro lavoro precedente e in corso hanno descritto una comunicazione incoerente da parte degli operatori sulla necessità della PEP per l’HIV. e la mancanza di chiarezza riguardo al rischio HIV come principale ostacolo al processo decisionale.14

I modelli di fornitura della PEP per l’HIV da parte dei fornitori indicano importanti disuguaglianze nell’assistenza ai pazienti con PEP per l’HIV post-violenza sessuale. Le linee guida dei Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC) includono raccomandazioni per la PEP dell'HIV a seguito di un'esposizione non professionale, tuttavia esiste un'ampia zona grigia: le decisioni dovrebbero essere prese "caso per caso" quando lo stato dell'HIV del la fonte è sconosciuta.15 Ciò si traduce in variazioni nella pratica clinica. Gli studi che esaminano il comportamento degli operatori nell’offrire la PEP per l’HIV ai pazienti che hanno subito violenza sessuale indicano che questi sono influenzati da fattori quali la relazione preesistente tra paziente e autore del reato, l’età del paziente, la razza del paziente e dell’autore del reato e l’onere finanziario previsto per il paziente.16-18 Inoltre, in un sondaggio da noi condotto in precedenza, i coordinatori del programma Sexual Assault Nurse Examiner (SANE) hanno riferito la percezione che i pazienti "non effettuano, non vogliono o non possono eseguire il follow-up" come motivo principale per non offrire la PEP per l'HIV di routine .17 Sebbene non siano stati esaminati nella PEP per l’HIV, gli ausili decisionali facilitano la comunicazione tra paziente e operatore sanitario e il processo decisionale. Una revisione Cochrane del 2017 sugli ausili decisionali ha rilevato che i pazienti che utilizzavano un ausilio decisionale si sentivano più informati sulla loro decisione e riferivano meno conflitti decisionali.19 Anche la comunicazione tra paziente e fornitore è migliorata.

Pertanto, l'obiettivo di questo test pilota è un supporto decisionale digitale e interattivo per la PEP HIV tra paziente e fornitore. L'aiuto decisionale incorporerà cinque sezioni di contenuto: 1) fattori clinici chiave inseriti dai fornitori; 2) condivisione di informazioni multimediali personalizzate sul rischio HIV; 3) messaggi educativi multimediali standardizzati riguardanti l'efficacia, i rischi e i benefici della PEP per l'HIV; 4) confronti diretti di priorità (ad esempio, benessere fisico - "Voglio fare tutto il possibile per prevenire l'HIV", privacy - "Non voglio che gli altri sappiano dell'esposizione" o costi - "Non posso" t permettersi le pillole'') completate dai pazienti; e 5) feedback personalizzato sulle priorità del paziente da utilizzare nel processo decisionale clinico condiviso.32

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20002
        • District of Columbia Forensic Nurse Examiners

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • in cerca di cure presso la DCFNE in seguito a violenza sessuale
  • in grado di fornire il consenso e partecipare allo studio in inglese
  • soddisfa i criteri CDC per l'HIV PEP [a) richiesta di cure entro 72 ore dalla potenziale esposizione, b) potenziale esposizione]

Criteri di esclusione:

  • <18 anni
  • Non soddisfa i criteri CDC per la PEP HIV [richiesta di cure >72 ore dopo l'aggressione, aggressione con rischio di esposizione minimo/basso]
  • incapace di completare i requisiti di studio in inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: aiuto alla decisione
Un supporto decisionale digitale e interattivo per la PEP HIV tra pazienti e fornitori. L'aiuto decisionale incorporerà cinque sezioni di contenuto: 1) fattori clinici chiave inseriti dai fornitori; 2) condivisione di informazioni personalizzate sul rischio HIV; 3) messaggi educativi multimediali standardizzati riguardanti l'efficacia, i rischi e i benefici della PEP per l'HIV; 4) confronti diretti di priorità (ad esempio, benessere fisico - "Voglio fare tutto il possibile per prevenire l'HIV", privacy - "Non voglio che gli altri sappiano dell'esposizione" o costi - "Non posso" t permettersi le pillole'') completate dai pazienti; e 5) feedback personalizzato sulle priorità dei pazienti da utilizzare nel processo decisionale clinico condiviso.
Un supporto decisionale digitale e interattivo per la PEP HIV tra pazienti e fornitori. L'aiuto decisionale incorporerà cinque sezioni di contenuto: 1) fattori clinici chiave inseriti dai fornitori; 2) condivisione di informazioni personalizzate sul rischio HIV; 3) messaggi educativi multimediali standardizzati riguardanti l'efficacia, i rischi e i benefici della PEP per l'HIV; 4) confronti diretti di priorità (ad esempio, benessere fisico - "Voglio fare tutto il possibile per prevenire l'HIV", privacy - "Non voglio che gli altri sappiano dell'esposizione" o costi - "Non posso" t permettersi le pillole'') completate dai pazienti; e 5) feedback personalizzato sulle priorità dei pazienti da utilizzare nel processo decisionale clinico condiviso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
conflitto decisionale
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento

Domande modificate dalla Decisional Concept Scale (O'Connor, 1993; 2010) come misura del processo decisionale. Questa scala verifica se l’utilizzo del supporto decisionale per la PEP sull’HIV aiuta un paziente a comprendere le proprie opzioni. Questa misura ha un'affidabilità test-retest compresa tra 0,75 e 0,81 e una consistenza interna (α) compresa tra 0,72 e 0,92. Le proprietà psicometriche sono state valutate per la versione inglese a basso livello di alfabetizzazione.

I punteggi vanno da 0 [nessun conflitto decisionale] a 100 [conflitto decisionale molto elevato].

immediatamente dopo l'intervento
conflitto decisionale
Lasso di tempo: follow-up di un mese

Domande modificate dalla Decisional Concept Scale (O'Connor, 1993; 2010) come misura del processo decisionale. Questa scala verifica se l’utilizzo del supporto decisionale per la PEP sull’HIV aiuta un paziente a comprendere le proprie opzioni. Questa misura ha un'affidabilità test-retest compresa tra 0,75 e 0,81 e una consistenza interna (α) compresa tra 0,72 e 0,92. Le proprietà psicometriche sono state valutate per la versione inglese a basso livello di alfabetizzazione.

I punteggi vanno da 0 [nessun conflitto decisionale] a 100 [conflitto decisionale molto elevato].

follow-up di un mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettazione della PEP per l'HIV
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento
sì o no: decisione del paziente di assumere o meno la PEP per l'HIV
immediatamente dopo l'intervento
Completamento della PEP per l’HIV
Lasso di tempo: follow-up di un mese
Numero di giorni (0-28) completati dal paziente con HIV PEP
follow-up di un mese
Conoscenza della PEP sull’HIV
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento
Punteggio riepilogativo composto da 6 elementi quali: "Entro quanto tempo dopo l'esposizione all'HIV si dovrebbe iniziare la PEP per prevenire l'HIV?" & "Per quanto tempo prendi il PEP?". I punteggi vanno da 0 a 6 in base al numero di risposte corrette. Punteggi più alti indicano una maggiore conoscenza della PEP per l’HIV. Elementi da Koblin et al. 2018.
immediatamente dopo l'intervento
Conoscenza della PEP sull’HIV
Lasso di tempo: follow-up di un mese
Punteggio riepilogativo composto da 6 elementi quali: "Entro quanto tempo dopo l'esposizione all'HIV si dovrebbe iniziare la PEP per prevenire l'HIV?" & "Per quanto tempo prendi il PEP?". I punteggi vanno da 0 a 6 in base al numero di risposte corrette. Punteggi più alti indicano una maggiore conoscenza della PEP per l’HIV. Elementi da Koblin et al. 2018.
follow-up di un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jocelyn Anderson, UAMS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 ottobre 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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