- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06139354
Test pilota di un aiuto decisionale paziente-operatore per la profilassi post-esposizione all’HIV in seguito ad aggressione sessuale
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Processo decisionale sulla profilassi post-esposizione (PEP) dell'HIV a seguito di esposizioni non professionali (ad es. violenza sessuale, uso di droghe per via endovenosa (IVDU), sesso consensuale senza preservativo) è un dilemma clinico complicato per pazienti e operatori. La HIV PEP è un ciclo altamente efficace di farmaci antiretrovirali da assumere per 28 giorni dopo l'esposizione.1,2 Il costo stimato del trattamento per l’HIV a vita è di $ 326.000,3 e la PEP per l’HIV è economicamente vantaggiosa per le esposizioni ad alto rischio.4-6 Ogni anno circa 300.000 persone negli Stati Uniti subiscono aggressioni sessuali.7 Per coloro che si presentano per cure mediche acute in seguito a violenza sessuale, la discussione della PEP sull'HIV è raccomandata dall'Associazione internazionale degli infermieri forensi (IAFN), dall'Associazione degli infermieri per la cura dell'AIDS, dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) e dal Dipartimento di giustizia (DOJ). 8-10 Nonostante la sua efficacia e queste raccomandazioni, la PEP per l'HIV rimane offerta e avviata in modo incoerente nella popolazione di pazienti affetti da violenza sessuale.11
Il paziente deve decidere di assumere la PEP per l'HIV entro 72 ore dall'esposizione. La PEP per l'HIV non è efficace se iniziata più di 72 ore dopo una potenziale esposizione.1,2 Queste non sono le condizioni ideali per prendere decisioni complesse.12,13 I pazienti riferiscono che le discussioni riguardanti la potenziale esposizione all’HIV in seguito ad una violenza sessuale possono causare una risposta emotiva e hanno chiesto agli operatori di “fare di più” per spiegare la realtà della PEP quotidiana sull’HIV.14 I pazienti nel nostro lavoro precedente e in corso hanno descritto una comunicazione incoerente da parte degli operatori sulla necessità della PEP per l’HIV. e la mancanza di chiarezza riguardo al rischio HIV come principale ostacolo al processo decisionale.14
I modelli di fornitura della PEP per l’HIV da parte dei fornitori indicano importanti disuguaglianze nell’assistenza ai pazienti con PEP per l’HIV post-violenza sessuale. Le linee guida dei Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC) includono raccomandazioni per la PEP dell'HIV a seguito di un'esposizione non professionale, tuttavia esiste un'ampia zona grigia: le decisioni dovrebbero essere prese "caso per caso" quando lo stato dell'HIV del la fonte è sconosciuta.15 Ciò si traduce in variazioni nella pratica clinica. Gli studi che esaminano il comportamento degli operatori nell’offrire la PEP per l’HIV ai pazienti che hanno subito violenza sessuale indicano che questi sono influenzati da fattori quali la relazione preesistente tra paziente e autore del reato, l’età del paziente, la razza del paziente e dell’autore del reato e l’onere finanziario previsto per il paziente.16-18 Inoltre, in un sondaggio da noi condotto in precedenza, i coordinatori del programma Sexual Assault Nurse Examiner (SANE) hanno riferito la percezione che i pazienti "non effettuano, non vogliono o non possono eseguire il follow-up" come motivo principale per non offrire la PEP per l'HIV di routine .17 Sebbene non siano stati esaminati nella PEP per l’HIV, gli ausili decisionali facilitano la comunicazione tra paziente e operatore sanitario e il processo decisionale. Una revisione Cochrane del 2017 sugli ausili decisionali ha rilevato che i pazienti che utilizzavano un ausilio decisionale si sentivano più informati sulla loro decisione e riferivano meno conflitti decisionali.19 Anche la comunicazione tra paziente e fornitore è migliorata.
Pertanto, l'obiettivo di questo test pilota è un supporto decisionale digitale e interattivo per la PEP HIV tra paziente e fornitore. L'aiuto decisionale incorporerà cinque sezioni di contenuto: 1) fattori clinici chiave inseriti dai fornitori; 2) condivisione di informazioni multimediali personalizzate sul rischio HIV; 3) messaggi educativi multimediali standardizzati riguardanti l'efficacia, i rischi e i benefici della PEP per l'HIV; 4) confronti diretti di priorità (ad esempio, benessere fisico - "Voglio fare tutto il possibile per prevenire l'HIV", privacy - "Non voglio che gli altri sappiano dell'esposizione" o costi - "Non posso" t permettersi le pillole'') completate dai pazienti; e 5) feedback personalizzato sulle priorità del paziente da utilizzare nel processo decisionale clinico condiviso.32
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20002
- District of Columbia Forensic Nurse Examiners
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- in cerca di cure presso la DCFNE in seguito a violenza sessuale
- in grado di fornire il consenso e partecipare allo studio in inglese
- soddisfa i criteri CDC per l'HIV PEP [a) richiesta di cure entro 72 ore dalla potenziale esposizione, b) potenziale esposizione]
Criteri di esclusione:
- <18 anni
- Non soddisfa i criteri CDC per la PEP HIV [richiesta di cure >72 ore dopo l'aggressione, aggressione con rischio di esposizione minimo/basso]
- incapace di completare i requisiti di studio in inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: aiuto alla decisione
Un supporto decisionale digitale e interattivo per la PEP HIV tra pazienti e fornitori.
L'aiuto decisionale incorporerà cinque sezioni di contenuto: 1) fattori clinici chiave inseriti dai fornitori; 2) condivisione di informazioni personalizzate sul rischio HIV; 3) messaggi educativi multimediali standardizzati riguardanti l'efficacia, i rischi e i benefici della PEP per l'HIV; 4) confronti diretti di priorità (ad esempio, benessere fisico - "Voglio fare tutto il possibile per prevenire l'HIV", privacy - "Non voglio che gli altri sappiano dell'esposizione" o costi - "Non posso" t permettersi le pillole'') completate dai pazienti; e 5) feedback personalizzato sulle priorità dei pazienti da utilizzare nel processo decisionale clinico condiviso.
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Un supporto decisionale digitale e interattivo per la PEP HIV tra pazienti e fornitori.
L'aiuto decisionale incorporerà cinque sezioni di contenuto: 1) fattori clinici chiave inseriti dai fornitori; 2) condivisione di informazioni personalizzate sul rischio HIV; 3) messaggi educativi multimediali standardizzati riguardanti l'efficacia, i rischi e i benefici della PEP per l'HIV; 4) confronti diretti di priorità (ad esempio, benessere fisico - "Voglio fare tutto il possibile per prevenire l'HIV", privacy - "Non voglio che gli altri sappiano dell'esposizione" o costi - "Non posso" t permettersi le pillole'') completate dai pazienti; e 5) feedback personalizzato sulle priorità dei pazienti da utilizzare nel processo decisionale clinico condiviso.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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conflitto decisionale
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento
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Domande modificate dalla Decisional Concept Scale (O'Connor, 1993; 2010) come misura del processo decisionale. Questa scala verifica se l’utilizzo del supporto decisionale per la PEP sull’HIV aiuta un paziente a comprendere le proprie opzioni. Questa misura ha un'affidabilità test-retest compresa tra 0,75 e 0,81 e una consistenza interna (α) compresa tra 0,72 e 0,92. Le proprietà psicometriche sono state valutate per la versione inglese a basso livello di alfabetizzazione. I punteggi vanno da 0 [nessun conflitto decisionale] a 100 [conflitto decisionale molto elevato]. |
immediatamente dopo l'intervento
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conflitto decisionale
Lasso di tempo: follow-up di un mese
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Domande modificate dalla Decisional Concept Scale (O'Connor, 1993; 2010) come misura del processo decisionale. Questa scala verifica se l’utilizzo del supporto decisionale per la PEP sull’HIV aiuta un paziente a comprendere le proprie opzioni. Questa misura ha un'affidabilità test-retest compresa tra 0,75 e 0,81 e una consistenza interna (α) compresa tra 0,72 e 0,92. Le proprietà psicometriche sono state valutate per la versione inglese a basso livello di alfabetizzazione. I punteggi vanno da 0 [nessun conflitto decisionale] a 100 [conflitto decisionale molto elevato]. |
follow-up di un mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accettazione della PEP per l'HIV
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento
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sì o no: decisione del paziente di assumere o meno la PEP per l'HIV
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immediatamente dopo l'intervento
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Completamento della PEP per l’HIV
Lasso di tempo: follow-up di un mese
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Numero di giorni (0-28) completati dal paziente con HIV PEP
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follow-up di un mese
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Conoscenza della PEP sull’HIV
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento
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Punteggio riepilogativo composto da 6 elementi quali: "Entro quanto tempo dopo l'esposizione all'HIV si dovrebbe iniziare la PEP per prevenire l'HIV?" & "Per quanto tempo prendi il PEP?".
I punteggi vanno da 0 a 6 in base al numero di risposte corrette.
Punteggi più alti indicano una maggiore conoscenza della PEP per l’HIV.
Elementi da Koblin et al. 2018.
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immediatamente dopo l'intervento
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Conoscenza della PEP sull’HIV
Lasso di tempo: follow-up di un mese
|
Punteggio riepilogativo composto da 6 elementi quali: "Entro quanto tempo dopo l'esposizione all'HIV si dovrebbe iniziare la PEP per prevenire l'HIV?" & "Per quanto tempo prendi il PEP?".
I punteggi vanno da 0 a 6 in base al numero di risposte corrette.
Punteggi più alti indicano una maggiore conoscenza della PEP per l’HIV.
Elementi da Koblin et al. 2018.
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follow-up di un mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jocelyn Anderson, UAMS
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie da virus lenti
- Infezioni da HIV
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
- Tecniche investigative
- Tecniche di supporto alle decisioni
Altri numeri di identificazione dello studio
- 276376
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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