- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06139354
Pilotní testování pomoci při rozhodování pacienta-poskytovatele pro postexpoziční profylaxi HIV po sexuálním napadení
Přehled studie
Detailní popis
Rozhodování o postexpoziční profylaxi HIV (PEP) po nepracovních expozicích (např. sexuální napadení, nitrožilní užívání drog (IVDU), konsensuální sex bez kondomu) je pro pacienty a poskytovatele komplikovaným klinickým dilematem. HIV PEP je vysoce účinná léčba antiretrovirovými léky užívanými po dobu 28 dnů po expozici.1,2 Odhadované náklady na celoživotní léčbu HIV jsou 326 000 USD,3 a HIV PEP je nákladově efektivní pro vysoce rizikové expozice.4-6 Každý rok je v USA sexuálně napadeno přibližně 300 000 lidí.7 Těm, kteří přicházejí na akutní lékařskou péči po sexuálním napadení, doporučuje projednání HIV PEP Mezinárodní asociace soudních sester (IAFN), Asociace sester v péči o AIDS, Světová zdravotnická organizace (WHO) a Ministerstvo spravedlnosti (DOJ). 8-10 Navzdory své účinnosti a těmto doporučením zůstává HIV PEP nedůsledně nabízena a zahajována v populaci pacientů se sexuálním napadením.11
Pacient se musí rozhodnout vzít HIV PEP do 72 hodin po expozici. HIV PEP není účinný, pokud je zahájen více než 72 hodin po potenciální expozici.1,2 To nejsou ideální podmínky pro přijímání složitých rozhodnutí.12,13 Pacienti hlásí, že diskuse o potenciální expozici HIV po sexuálním napadení může vyvolat emocionální reakci a požádali poskytovatele, aby „udělali více“ ohledně vysvětlení reality každodenní HIV PEP.14 Pacienti v naší předchozí a probíhající práci popsali nekonzistentní komunikaci poskytovatelů o potřebě HIV PEP a nejasnosti ohledně rizika HIV jako hlavních překážek rozhodování.14
Vzory poskytování HIV PEP poskytovatelů naznačují významné nerovnosti v péči o pacienty s HIV PEP po sexuálním napadení. Pokyny Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) zahrnují doporučení pro HIV PEP po neprofesionální expozici, existuje však velká šedá oblast: rozhodnutí by měla být činěna „případ od případu“, když je HIV status zdroj není znám.15 To se promítá do odchylek v klinické praxi. Studie zkoumající chování poskytovatelů při nabízení HIV PEP pacientům po sexuálním napadení naznačují, že jsou ovlivněni faktory, jako je již existující vztah mezi pacientem a pachatelem, věk pacienta, rasa pacienta a pachatele a předpokládaná finanční zátěž pacienta.16-18 Navíc v průzkumu, který jsme dříve provedli, koordinátoři programu Sexual Assault Nurse Examiner (SANE) uvedli názor, že pacienti „ne, nechtějí nebo nemohou sledovat“ jako klíčový důvod, proč rutinně nenabízejí HIV PEP. .17 I když nejsou vyšetřovány v HIV PEP, rozhodovací pomůcky usnadňují komunikaci a rozhodování mezi pacientem a poskytovatelem. Cochranův přehled pomůcek pro rozhodování z roku 2017 zjistil, že pacienti, kteří použili pomůcku pro rozhodování, se cítili lépe informováni o svém rozhodnutí a hlásili méně rozhodovacích konfliktů.19 Zlepšila se také komunikace mezi pacientem a poskytovatelem.
Proto je cílem tohoto pilotního testování digitální, interaktivní pomůcka pro rozhodování HIV PEP mezi pacientem a poskytovatelem. Pomoc při rozhodování bude zahrnovat pět částí obsahu: 1) klíčové klinické faktory vložené poskytovateli; 2) přizpůsobené multimediální informace o sdílení rizik HIV; 3) standardizované multimediální vzdělávací zprávy týkající se účinnosti, rizik a přínosů HIV PEP; 4) přímé srovnání priorit (např. fyzická pohoda – „chci udělat vše, co je v mých silách, abych zabránil HIV“, soukromí – „nechci, aby ostatní věděli o expozici“ nebo náklady – „mohu“ neposkytovat pilulky'') vyplněné pacienty a 5) přizpůsobenou zpětnou vazbu týkající se priorit pacientů pro použití při společném klinickém rozhodování.32
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Cecilia Sanchez
- Telefonní číslo: (916) 360-0149
- E-mail: uamsucdavisresearch@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- vyhledání péče u DCFNE po sexuálním napadení
- schopen poskytnout souhlas a zúčastnit se studie v angličtině
- splňuje kritéria CDC pro HIV PEP [a) vyhledání péče do 72 hodin od potenciální expozice, b) potenciální expozice]
Kritéria vyloučení:
- <18 let
- Nesplňuje kritéria CDC pro HIV PEP [vyhledání péče > 72 hodin po napadení, napadení s minimálním/nízkým rizikem expozice]
- není schopen splnit studijní požadavky v angličtině
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: pomoc při rozhodování
Digitální, interaktivní pomůcka pro rozhodování HIV PEP pro pacienty a poskytovatele.
Pomoc při rozhodování bude zahrnovat pět částí obsahu: 1) klíčové klinické faktory vložené poskytovateli; 2) přizpůsobené informace o sdílení rizik HIV; 3) standardizované multimediální vzdělávací zprávy týkající se účinnosti, rizik a přínosů HIV PEP; 4) přímé srovnání priorit (např. fyzická pohoda – „chci udělat vše, co je v mých silách, abych zabránil HIV“, soukromí – „nechci, aby ostatní věděli o expozici“ nebo náklady – „mohu“ neposkytovat pilulky') vyplněné pacienty a 5) přizpůsobenou zpětnou vazbu týkající se priorit pacientů pro použití při společném klinickém rozhodování.
|
Digitální, interaktivní pomůcka pro rozhodování HIV PEP pro pacienty a poskytovatele.
Pomoc při rozhodování bude zahrnovat pět částí obsahu: 1) klíčové klinické faktory vložené poskytovateli; 2) přizpůsobené informace o sdílení rizik HIV; 3) standardizované multimediální vzdělávací zprávy týkající se účinnosti, rizik a přínosů HIV PEP; 4) přímé srovnání priorit (např. fyzická pohoda – „chci udělat vše, co je v mých silách, abych zabránil HIV“, soukromí – „nechci, aby ostatní věděli o expozici“ nebo náklady – „mohu“ neposkytovat pilulky') vyplněné pacienty a 5) přizpůsobenou zpětnou vazbu týkající se priorit pacientů pro použití při společném klinickém rozhodování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
rozhodovací konflikt
Časové okno: ihned po zásahu
|
Upravené otázky ze škály rozhodovacích konfliktů (O'Connor, 1993; 2010) jako měřítko rozhodovacího procesu. Tato škála testuje, zda použití pomůcky pro rozhodování HIV PEP pomáhá pacientovi porozumět jeho možnostem. Toto měření má spolehlivost testu a opakovaného testu od 0,75 do 0,81 a vnitřní konzistenci (α) v rozmezí od 0,72 do 0,92. Psychometrické vlastnosti byly hodnoceny u anglické verze s nízkou gramotností. Skóre se pohybuje od 0 [žádný rozhodovací konflikt] do 100 [velmi vysoký rozhodovací konflikt]. |
ihned po zásahu
|
rozhodovací konflikt
Časové okno: jednoměsíční sledování
|
Upravené otázky ze škály rozhodovacích konfliktů (O'Connor, 1993; 2010) jako měřítko rozhodovacího procesu. Tato škála testuje, zda použití pomůcky pro rozhodování HIV PEP pomáhá pacientovi porozumět jeho možnostem. Toto měření má spolehlivost testu a opakovaného testu od 0,75 do 0,81 a vnitřní konzistenci (α) v rozmezí od 0,72 do 0,92. Psychometrické vlastnosti byly hodnoceny u anglické verze s nízkou gramotností. Skóre se pohybuje od 0 [žádný rozhodovací konflikt] do 100 [velmi vysoký rozhodovací konflikt]. |
jednoměsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přijetí HIV PEP
Časové okno: ihned po zásahu
|
ano nebo ne – rozhodnutí pacienta užívat nebo neužívat HIV PEP
|
ihned po zásahu
|
Dokončení HIV PEP
Časové okno: jednoměsíční sledování
|
Počet dní (0-28) dokončených pacientů s HIV PEP
|
jednoměsíční sledování
|
Znalost HIV PEP
Časové okno: ihned po zásahu
|
Souhrnné skóre ze 6 položek, jako například: "Jak dlouho po expozici HIV by měla být zahájena PEP, aby se zabránilo HIV?" & "Jak dlouho užíváte PEP?".
Skóre se pohybuje od 0 do 6 na základě počtu správných odpovědí.
Vyšší skóre naznačuje větší znalost HIV PEP.
Položky od Koblin et al. 2018.
|
ihned po zásahu
|
Znalost HIV PEP
Časové okno: jednoměsíční sledování
|
Souhrnné skóre ze 6 položek, jako například: "Jak dlouho po expozici HIV by měla být zahájena PEP, aby se zabránilo HIV?" & "Jak dlouho užíváte PEP?".
Skóre se pohybuje od 0 do 6 na základě počtu správných odpovědí.
Vyšší skóre naznačuje větší znalost HIV PEP.
Položky od Koblin et al. 2018.
|
jednoměsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jocelyn Anderson, UAMS
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 276376
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hiv
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthNáborHIV | Testování HIV | HIV vazba na péči | Léčba HIVSpojené státy
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement a další spolupracovníciNeznámýHIV | Děti neinfikované HIV | Děti vystavené HIVKamerun
-
University of MinnesotaStaženoHIV infekce | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Problém AIDS/Hiv | AIDS a infekceSpojené státy
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationDokončenoPartnerské HIV testování | Poradenství pro pár HIV | Párová komunikace | Výskyt HIVKamerun, Dominikánská republika, Gruzie, Indie
-
CDC FoundationGilead SciencesNeznámýPreexpoziční profylaxe HIV | Chemoprofylaxe HIVSpojené státy
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... a další spolupracovníciNábor
-
Erasmus Medical CenterZatím nenabírámeHIV infekce | Hiv | HIV-1-infekce | HIV I infekceHolandsko
-
Hospital Clinic of BarcelonaDokončenoInhibitory integrázy, HIV; HIV PROTEASE INHIBŠpanělsko
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborPrevence HIV | Preexpoziční profylaxe HIV | ImplementaceKeňa
-
University of Maryland, BaltimoreStaženoHiv | Transplantace ledvin | Zásobník HIV | CCR5Spojené státy
Klinické studie na pomoc při rozhodování
-
University of PennsylvaniaSociety of Family PlanningDokončenoZtráta raného těhotenstvíSpojené státy
-
Mayo ClinicDokončeno
-
Unity Health TorontoAktivní, ne nábor
-
Christina Murphey, RN, PhDUkončenoDeprese | Nespavost | Úzkost | Kvalita spánkuSpojené státy
-
Christina Murphey, RN, PhDPozastaveno
-
Chinese University of Hong KongNáborScreeningová kolonoskopieHongkong
-
Istituto Ortopedico GaleazziUniversity of MilanDokončeno
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNábor
-
University of MichiganNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktivní, ne náborChronická onemocnění ledvin | Chronické onemocnění | Chronické onemocnění ledvin Fáze 5 | Chronické onemocnění ledvin, stadium 4 (závažné) | Chronické onemocnění ledvin, fáze 3 (střední)Spojené státy
-
Hospital San Carlos, MadridFundacion Investigacion Interhospitalaria CardiovascularNáborIschémie myokardu | Ischemická choroba srdeční | Koronární vazospasmus | Mikrovaskulární angina | Chronický koronární syndromŠpanělsko