Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní testování pomoci při rozhodování pacienta-poskytovatele pro postexpoziční profylaxi HIV po sexuálním napadení

9. května 2024 aktualizováno: University of Arkansas
Proto je cílem této studie pilotovat digitální, interaktivní pomůcku pro rozhodování HIV PEP pro pacienty a poskytovatele. Pomoc při rozhodování bude zahrnovat pět částí obsahu: 1) klíčové klinické faktory vložené poskytovateli; 2) přizpůsobené multimediální informace o sdílení rizik HIV; 3) standardizované multimediální vzdělávací zprávy týkající se účinnosti, rizik a přínosů HIV PEP; 4) přímé srovnání priorit (např. fyzická pohoda – „chci udělat vše, co je v mých silách, abych zabránil HIV“, soukromí – „nechci, aby ostatní věděli o expozici“ nebo náklady – „mohu“ neposkytovat pilulky') vyplněné pacienty a 5) přizpůsobenou zpětnou vazbu týkající se priorit pacientů pro použití při společném klinickém rozhodování.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Rozhodování o postexpoziční profylaxi HIV (PEP) po nepracovních expozicích (např. sexuální napadení, nitrožilní užívání drog (IVDU), konsensuální sex bez kondomu) je pro pacienty a poskytovatele komplikovaným klinickým dilematem. HIV PEP je vysoce účinná léčba antiretrovirovými léky užívanými po dobu 28 dnů po expozici.1,2 Odhadované náklady na celoživotní léčbu HIV jsou 326 000 USD,3 a HIV PEP je nákladově efektivní pro vysoce rizikové expozice.4-6 Každý rok je v USA sexuálně napadeno přibližně 300 000 lidí.7 Těm, kteří přicházejí na akutní lékařskou péči po sexuálním napadení, doporučuje projednání HIV PEP Mezinárodní asociace soudních sester (IAFN), Asociace sester v péči o AIDS, Světová zdravotnická organizace (WHO) a Ministerstvo spravedlnosti (DOJ). 8-10 Navzdory své účinnosti a těmto doporučením zůstává HIV PEP nedůsledně nabízena a zahajována v populaci pacientů se sexuálním napadením.11

Pacient se musí rozhodnout vzít HIV PEP do 72 hodin po expozici. HIV PEP není účinný, pokud je zahájen více než 72 hodin po potenciální expozici.1,2 To nejsou ideální podmínky pro přijímání složitých rozhodnutí.12,13 Pacienti hlásí, že diskuse o potenciální expozici HIV po sexuálním napadení může vyvolat emocionální reakci a požádali poskytovatele, aby „udělali více“ ohledně vysvětlení reality každodenní HIV PEP.14 Pacienti v naší předchozí a probíhající práci popsali nekonzistentní komunikaci poskytovatelů o potřebě HIV PEP a nejasnosti ohledně rizika HIV jako hlavních překážek rozhodování.14

Vzory poskytování HIV PEP poskytovatelů naznačují významné nerovnosti v péči o pacienty s HIV PEP po sexuálním napadení. Pokyny Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) zahrnují doporučení pro HIV PEP po neprofesionální expozici, existuje však velká šedá oblast: rozhodnutí by měla být činěna „případ od případu“, když je HIV status zdroj není znám.15 To se promítá do odchylek v klinické praxi. Studie zkoumající chování poskytovatelů při nabízení HIV PEP pacientům po sexuálním napadení naznačují, že jsou ovlivněni faktory, jako je již existující vztah mezi pacientem a pachatelem, věk pacienta, rasa pacienta a pachatele a předpokládaná finanční zátěž pacienta.16-18 Navíc v průzkumu, který jsme dříve provedli, koordinátoři programu Sexual Assault Nurse Examiner (SANE) uvedli názor, že pacienti „ne, nechtějí nebo nemohou sledovat“ jako klíčový důvod, proč rutinně nenabízejí HIV PEP. .17 I když nejsou vyšetřovány v HIV PEP, rozhodovací pomůcky usnadňují komunikaci a rozhodování mezi pacientem a poskytovatelem. Cochranův přehled pomůcek pro rozhodování z roku 2017 zjistil, že pacienti, kteří použili pomůcku pro rozhodování, se cítili lépe informováni o svém rozhodnutí a hlásili méně rozhodovacích konfliktů.19 Zlepšila se také komunikace mezi pacientem a poskytovatelem.

Proto je cílem tohoto pilotního testování digitální, interaktivní pomůcka pro rozhodování HIV PEP mezi pacientem a poskytovatelem. Pomoc při rozhodování bude zahrnovat pět částí obsahu: 1) klíčové klinické faktory vložené poskytovateli; 2) přizpůsobené multimediální informace o sdílení rizik HIV; 3) standardizované multimediální vzdělávací zprávy týkající se účinnosti, rizik a přínosů HIV PEP; 4) přímé srovnání priorit (např. fyzická pohoda – „chci udělat vše, co je v mých silách, abych zabránil HIV“, soukromí – „nechci, aby ostatní věděli o expozici“ nebo náklady – „mohu“ neposkytovat pilulky'') vyplněné pacienty a 5) přizpůsobenou zpětnou vazbu týkající se priorit pacientů pro použití při společném klinickém rozhodování.32

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • vyhledání péče u DCFNE po sexuálním napadení
  • schopen poskytnout souhlas a zúčastnit se studie v angličtině
  • splňuje kritéria CDC pro HIV PEP [a) vyhledání péče do 72 hodin od potenciální expozice, b) potenciální expozice]

Kritéria vyloučení:

  • <18 let
  • Nesplňuje kritéria CDC pro HIV PEP [vyhledání péče > 72 hodin po napadení, napadení s minimálním/nízkým rizikem expozice]
  • není schopen splnit studijní požadavky v angličtině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: pomoc při rozhodování
Digitální, interaktivní pomůcka pro rozhodování HIV PEP pro pacienty a poskytovatele. Pomoc při rozhodování bude zahrnovat pět částí obsahu: 1) klíčové klinické faktory vložené poskytovateli; 2) přizpůsobené informace o sdílení rizik HIV; 3) standardizované multimediální vzdělávací zprávy týkající se účinnosti, rizik a přínosů HIV PEP; 4) přímé srovnání priorit (např. fyzická pohoda – „chci udělat vše, co je v mých silách, abych zabránil HIV“, soukromí – „nechci, aby ostatní věděli o expozici“ nebo náklady – „mohu“ neposkytovat pilulky') vyplněné pacienty a 5) přizpůsobenou zpětnou vazbu týkající se priorit pacientů pro použití při společném klinickém rozhodování.
Digitální, interaktivní pomůcka pro rozhodování HIV PEP pro pacienty a poskytovatele. Pomoc při rozhodování bude zahrnovat pět částí obsahu: 1) klíčové klinické faktory vložené poskytovateli; 2) přizpůsobené informace o sdílení rizik HIV; 3) standardizované multimediální vzdělávací zprávy týkající se účinnosti, rizik a přínosů HIV PEP; 4) přímé srovnání priorit (např. fyzická pohoda – „chci udělat vše, co je v mých silách, abych zabránil HIV“, soukromí – „nechci, aby ostatní věděli o expozici“ nebo náklady – „mohu“ neposkytovat pilulky') vyplněné pacienty a 5) přizpůsobenou zpětnou vazbu týkající se priorit pacientů pro použití při společném klinickém rozhodování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rozhodovací konflikt
Časové okno: ihned po zásahu

Upravené otázky ze škály rozhodovacích konfliktů (O'Connor, 1993; 2010) jako měřítko rozhodovacího procesu. Tato škála testuje, zda použití pomůcky pro rozhodování HIV PEP pomáhá pacientovi porozumět jeho možnostem. Toto měření má spolehlivost testu a opakovaného testu od 0,75 do 0,81 a vnitřní konzistenci (α) v rozmezí od 0,72 do 0,92. Psychometrické vlastnosti byly hodnoceny u anglické verze s nízkou gramotností.

Skóre se pohybuje od 0 [žádný rozhodovací konflikt] do 100 [velmi vysoký rozhodovací konflikt].

ihned po zásahu
rozhodovací konflikt
Časové okno: jednoměsíční sledování

Upravené otázky ze škály rozhodovacích konfliktů (O'Connor, 1993; 2010) jako měřítko rozhodovacího procesu. Tato škála testuje, zda použití pomůcky pro rozhodování HIV PEP pomáhá pacientovi porozumět jeho možnostem. Toto měření má spolehlivost testu a opakovaného testu od 0,75 do 0,81 a vnitřní konzistenci (α) v rozmezí od 0,72 do 0,92. Psychometrické vlastnosti byly hodnoceny u anglické verze s nízkou gramotností.

Skóre se pohybuje od 0 [žádný rozhodovací konflikt] do 100 [velmi vysoký rozhodovací konflikt].

jednoměsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijetí HIV PEP
Časové okno: ihned po zásahu
ano nebo ne – rozhodnutí pacienta užívat nebo neužívat HIV PEP
ihned po zásahu
Dokončení HIV PEP
Časové okno: jednoměsíční sledování
Počet dní (0-28) dokončených pacientů s HIV PEP
jednoměsíční sledování
Znalost HIV PEP
Časové okno: ihned po zásahu
Souhrnné skóre ze 6 položek, jako například: "Jak dlouho po expozici HIV by měla být zahájena PEP, aby se zabránilo HIV?" & "Jak dlouho užíváte PEP?". Skóre se pohybuje od 0 do 6 na základě počtu správných odpovědí. Vyšší skóre naznačuje větší znalost HIV PEP. Položky od Koblin et al. 2018.
ihned po zásahu
Znalost HIV PEP
Časové okno: jednoměsíční sledování
Souhrnné skóre ze 6 položek, jako například: "Jak dlouho po expozici HIV by měla být zahájena PEP, aby se zabránilo HIV?" & "Jak dlouho užíváte PEP?". Skóre se pohybuje od 0 do 6 na základě počtu správných odpovědí. Vyšší skóre naznačuje větší znalost HIV PEP. Položky od Koblin et al. 2018.
jednoměsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jocelyn Anderson, UAMS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 276376

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hiv

Klinické studie na pomoc při rozhodování

3
Předplatit