- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06139354
Pilotażowe badanie decyzji pacjenta-dostawcy Pomoc w profilaktyce poekspozycyjnej wobec wirusa HIV po napaści na tle seksualnym
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Profilaktyka poekspozycyjna wobec wirusa HIV (PEP) Podejmowanie decyzji po narażeniu pozazawodowym (np. napaść na tle seksualnym, dożylne zażywanie narkotyków (IVDU), dobrowolny seks bez prezerwatywy) to skomplikowany dylemat kliniczny dla pacjentów i świadczeniodawców. HIV PEP to wysoce skuteczny cykl leków przeciwretrowirusowych przyjmowanych przez 28 dni po ekspozycji.1,2 Szacunkowy koszt leczenia HIV przez całe życie wynosi 326 000 dolarów3, a PEP HIV jest opłacalny w przypadku narażenia na wysokie ryzyko.4-6 Każdego roku w USA około 300 000 osób pada ofiarą napaści na tle seksualnym.7 W przypadku osób zgłaszających się do ostrej opieki medycznej po napaści na tle seksualnym Międzynarodowe Stowarzyszenie Pielęgniarek Sądowych (IAFN), Stowarzyszenie Pielęgniarek Opieki nad AIDS, Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) i Departament Sprawiedliwości (DOJ) zalecają omówienie PEP dotyczącego HIV. 8-10 Pomimo swojej skuteczności i tych zaleceń, PEP HIV jest nadal niekonsekwentnie oferowany i inicjowany w populacji pacjentów z napaściami na tle seksualnym.11
Pacjent musi podjąć decyzję o przyjęciu HIV PEP w ciągu 72 godzin od ekspozycji. HIV PEP nie jest skuteczny, jeśli zostanie rozpoczęty później niż 72 godziny po potencjalnym narażeniu.1,2 Nie są to idealne warunki do podejmowania złożonych decyzji.12,13 Pacjenci zgłaszają, że dyskusje na temat potencjalnego narażenia na HIV w następstwie przemocy na tle seksualnym mogą wywołać reakcję emocjonalną i poprosili dostawców, aby „zrobili więcej” w zakresie wyjaśnienia realiów codziennego PEP HIV.14 W naszej wcześniejszej i bieżącej pracy pacjenci opisywali niespójną komunikację świadczeniodawców na temat potrzeby stosowania PEP HIV. oraz brak jasności co do ryzyka zakażenia wirusem HIV jako głównych przeszkód w podejmowaniu decyzji.14
Wzorce świadczenia PEP HIV przez dostawców wskazują na istotne nierówności w opiece nad pacjentami zakażonymi HIV PEP po napaści na tle seksualnym. Wytyczne Centrów Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) zawierają zalecenia dotyczące PEP HIV w przypadku narażenia pozazawodowego, jednakże istnieje duża szara strefa: decyzje powinny być podejmowane indywidualnie dla każdego przypadku, gdy status HIV pacjenta źródło nieznane.15 Przekłada się to na różnice w praktyce klinicznej. Badania badające zachowanie dostawców usług w zakresie zapewniania PEP HIV pacjentom po napaści na tle seksualnym wskazują, że wpływają na to takie czynniki, jak istniejąca wcześniej relacja między pacjentem a sprawcą, wiek pacjenta, rasa pacjenta i sprawcy oraz przewidywane obciążenie finansowe pacjenta.16-18 Ponadto w ankiecie, którą przeprowadziliśmy wcześniej, koordynatorzy programu Sexual Assault Nurse Examiner (SANE) zgłosili przekonanie, że pacjenci „nie chcą, nie chcą lub nie mogą monitorować” jako główny powód nieoferowania rutynowo PEP HIV .17 Chociaż pomoce decyzyjne nie są badane w HIV PEP, ułatwiają komunikację pacjent-dostawca i podejmowanie decyzji. Przegląd Cochrane dotyczący pomocy w podejmowaniu decyzji z 2017 r. wykazał, że pacjenci, którzy korzystali z pomocy w podejmowaniu decyzji, czuli się lepiej poinformowani o swojej decyzji i zgłaszali mniej konfliktów decyzyjnych.19 Poprawiła się także komunikacja między pacjentem a dostawcą.
Dlatego celem tego pilotażowego testu jest cyfrowa, interaktywna pomoc w podejmowaniu decyzji w sprawie HIV PEP przez pacjenta-dostawcę. Pomoc w podjęciu decyzji będzie obejmować pięć sekcji treści: 1) kluczowe czynniki kliniczne wprowadzane przez dostawców; 2) dostosowane, multimedialne informacje dotyczące udostępniania informacji o ryzyku zakażenia wirusem HIV; 3) ujednolicone multimedialne komunikaty edukacyjne dotyczące skuteczności, zagrożeń i korzyści związanych ze stosowaniem HIV PEP; 4) bezpośrednie porównanie priorytetów (np. dobrostan fizyczny – „Chcę zrobić wszystko, co w mojej mocy, aby zapobiec HIV”, prywatność – „Nie chcę, żeby inni wiedzieli o narażeniu” lub koszty – „Mogę” nie stać na pigułki”) uzupełniane przez pacjentów oraz 5) dostosowane do indywidualnych potrzeb informacje zwrotne dotyczące priorytetów pacjentów, które można wykorzystać we wspólnym podejmowaniu decyzji klinicznych.32
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20002
- District of Columbia Forensic Nurse Examiners
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- szukających opieki w DCFNE po napaści na tle seksualnym
- możliwość wyrażenia zgody i wzięcia udziału w badaniu w języku angielskim
- spełnia kryteria CDC dla PEP HIV [a) szuka opieki w ciągu 72 godzin od potencjalnego narażenia, b) potencjalnego narażenia]
Kryteria wyłączenia:
- <18 lat
- Nie spełnia kryteriów CDC dla PEP HIV [poszukujący opieki > 72 godziny po napaści, napaści z minimalnym/niskim ryzykiem narażenia]
- nie jest w stanie spełnić wymagań związanych z nauką w języku angielskim
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: pomoc w podjęciu decyzji
Cyfrowa, interaktywna pomoc w podjęciu decyzji w sprawie HIV PEP dla pacjenta-dostawcy.
Pomoc w podjęciu decyzji będzie obejmować pięć sekcji treści: 1) kluczowe czynniki kliniczne wprowadzane przez dostawców; 2) dostosowane do potrzeb udostępnianie informacji na temat ryzyka zakażenia wirusem HIV; 3) ujednolicone multimedialne komunikaty edukacyjne dotyczące skuteczności, zagrożeń i korzyści związanych ze stosowaniem HIV PEP; 4) bezpośrednie porównanie priorytetów (np. dobrostan fizyczny – „Chcę zrobić wszystko, co w mojej mocy, aby zapobiec HIV”, prywatność – „Nie chcę, żeby inni wiedzieli o narażeniu” lub koszty – „Mogę” nie stać na pigułki”) wypełniane przez pacjentów oraz 5) dostosowane do indywidualnych potrzeb informacje zwrotne dotyczące priorytetów pacjentów, które można wykorzystać we wspólnym podejmowaniu decyzji klinicznych.
|
Cyfrowa, interaktywna pomoc w podjęciu decyzji w sprawie HIV PEP dla pacjenta-dostawcy.
Pomoc w podjęciu decyzji będzie obejmować pięć sekcji treści: 1) kluczowe czynniki kliniczne wprowadzane przez dostawców; 2) dostosowane do potrzeb udostępnianie informacji na temat ryzyka zakażenia wirusem HIV; 3) ujednolicone multimedialne komunikaty edukacyjne dotyczące skuteczności, zagrożeń i korzyści związanych ze stosowaniem HIV PEP; 4) bezpośrednie porównanie priorytetów (np. dobrostan fizyczny – „Chcę zrobić wszystko, co w mojej mocy, aby zapobiec HIV”, prywatność – „Nie chcę, żeby inni wiedzieli o narażeniu” lub koszty – „Mogę” nie stać na pigułki”) wypełniane przez pacjentów oraz 5) dostosowane do indywidualnych potrzeb informacje zwrotne dotyczące priorytetów pacjentów, które można wykorzystać we wspólnym podejmowaniu decyzji klinicznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
konflikt decyzyjny
Ramy czasowe: natychmiast po interwencji
|
Zmodyfikowane pytania ze Skali Konfliktu Decyzji (O'Connor, 1993; 2010) jako miara procesu decyzyjnego. Skala ta sprawdza, czy korzystanie z pomocy w podejmowaniu decyzji dotyczącej HIV PEP pomaga pacjentowi zrozumieć dostępne mu możliwości. Miara ta charakteryzuje się rzetelnością typu test-retest od 0,75 do 0,81 i spójnością wewnętrzną (α) w zakresie od 0,72 do 0,92. Właściwości psychometryczne zostały ocenione dla wersji angielskiej o niskim poziomie umiejętności czytania i pisania. Wyniki wahają się od 0 [brak konfliktu decyzyjnego] do 100 [bardzo wysoki konflikt decyzyjny]. |
natychmiast po interwencji
|
|
konflikt decyzyjny
Ramy czasowe: obserwacja po miesiącu
|
Zmodyfikowane pytania ze Skali Konfliktu Decyzji (O'Connor, 1993; 2010) jako miara procesu decyzyjnego. Skala ta sprawdza, czy korzystanie z pomocy w podejmowaniu decyzji dotyczącej HIV PEP pomaga pacjentowi zrozumieć dostępne mu możliwości. Miara ta charakteryzuje się rzetelnością typu test-retest od 0,75 do 0,81 i spójnością wewnętrzną (α) w zakresie od 0,72 do 0,92. Właściwości psychometryczne zostały ocenione dla wersji angielskiej o niskim poziomie umiejętności czytania i pisania. Wyniki wahają się od 0 [brak konfliktu decyzyjnego] do 100 [bardzo wysoki konflikt decyzyjny]. |
obserwacja po miesiącu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptacja HIV PEP
Ramy czasowe: natychmiast po interwencji
|
tak lub nie – decyzja pacjenta o przyjęciu lub nieprzyjmowaniu HIV PEP
|
natychmiast po interwencji
|
|
Ukończenie PEP w zakresie HIV
Ramy czasowe: obserwacja po miesiącu
|
Liczba dni (0-28) ukończonych badań pacjenta z HIV PEP
|
obserwacja po miesiącu
|
|
Wiedza na temat HIV PEP
Ramy czasowe: natychmiast po interwencji
|
Wynik podsumowujący z 6 elementów, takich jak: „W jakim czasie po ekspozycji na HIV należy rozpocząć PEP, aby zapobiec zakażeniu wirusem HIV?” & „Jak długo bierzesz PEP?”.
Wyniki wahają się od 0 do 6 w zależności od liczby poprawnych odpowiedzi.
Wyższe wyniki wskazują na większą wiedzę na temat PEP HIV.
Obiekty z Koblina i in. 2018.
|
natychmiast po interwencji
|
|
Wiedza na temat HIV PEP
Ramy czasowe: obserwacja po miesiącu
|
Wynik podsumowujący z 6 elementów, takich jak: „W jakim czasie po ekspozycji na HIV należy rozpocząć PEP, aby zapobiec zakażeniu wirusem HIV?” & „Jak długo bierzesz PEP?”.
Wyniki wahają się od 0 do 6 w zależności od liczby poprawnych odpowiedzi.
Wyższe wyniki wskazują na większą wiedzę na temat PEP HIV.
Obiekty z Koblina i in. 2018.
|
obserwacja po miesiącu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jocelyn Anderson, UAMS
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu odpornościowego
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Powolne choroby wirusowe
- Zakażenia wirusem HIV
- Zespół nabytego niedoboru odporności
- Techniki śledcze
- Techniki wsparcia decyzji
Inne numery identyfikacyjne badania
- 276376
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .