- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06139354
Pilottest einer Entscheidungshilfe zwischen Patient und Anbieter für die HIV-Postexpositionsprophylaxe nach sexuellem Übergriff
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Entscheidungsfindung zur HIV-Postexpositionsprophylaxe (PEP) nach nichtberuflicher Exposition (z. B. sexueller Übergriff, intravenöser Drogenkonsum (IVDU), einvernehmlicher Sex ohne Kondom) ist ein kompliziertes klinisches Dilemma für Patienten und Anbieter. HIV PEP ist eine hochwirksame antiretrovirale Medikamentenkur, die 28 Tage nach einer Exposition eingenommen wird.1,2 Die geschätzten Kosten einer lebenslangen HIV-Behandlung belaufen sich auf 326.000 US-Dollar,3 und HIV-PEP ist bei Hochrisikoexpositionen kosteneffektiv.4-6 Jedes Jahr werden in den USA etwa 300.000 Menschen sexuell missbraucht.7 Die International Association of Forensic Nurses (IAFN), die Association of Nurses in AIDS Care, die Weltgesundheitsorganisation (WHO) und das Justizministerium (DOJ) empfehlen denjenigen, die sich nach einem sexuellen Übergriff zur akuten medizinischen Versorgung vorstellen, die Diskussion über HIV-PEP. 8-10 Trotz seiner Wirksamkeit und dieser Empfehlungen wird HIV-PEP bei Patienten mit sexuellen Übergriffen weiterhin uneinheitlich angeboten und eingeleitet.11
Der Patient muss sich innerhalb von 72 Stunden nach der Exposition für die Einnahme von HIV PEP entscheiden. HIV-PEP ist nicht wirksam, wenn mehr als 72 Stunden nach einer möglichen Exposition begonnen wird.1,2 Dies sind keine idealen Bedingungen, um komplexe Entscheidungen zu treffen.12,13 Patienten berichten, dass Diskussionen über eine mögliche HIV-Exposition nach sexuellen Übergriffen eine emotionale Reaktion hervorrufen können, und forderten die Anbieter auf, „mehr zu tun“, um die Realität der täglichen HIV-PEP zu erklären.14 Patienten in unserer früheren und laufenden Arbeit beschrieben eine inkonsistente Kommunikation der Anbieter über die Notwendigkeit einer HIV-PEP und mangelnde Klarheit hinsichtlich des HIV-Risikos als Haupthindernisse bei der Entscheidungsfindung.14
Die Muster der HIV-PEP-Bereitstellung durch Anbieter weisen auf erhebliche Ungleichheiten in der HIV-PEP-Patientenversorgung nach sexuellen Übergriffen hin. Die Richtlinien des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) enthalten Empfehlungen für HIV-PEP nach einer außerberuflichen Exposition, es gibt jedoch eine große Grauzone: Entscheidungen sollten „von Fall zu Fall“ getroffen werden, wenn der HIV-Status vorliegt die Quelle ist unbekannt.15 Dies führt zu Abweichungen in der klinischen Praxis. Studien, die das Verhalten von Anbietern bei der Bereitstellung von HIV-PEP für Patienten nach sexuellen Übergriffen untersuchen, deuten darauf hin, dass sie von Faktoren wie der bereits bestehenden Beziehung zwischen Patient und Täter, dem Alter des Patienten, der ethnischen Zugehörigkeit von Patient und Täter sowie der voraussichtlichen finanziellen Belastung des Patienten beeinflusst werden.16-18 Darüber hinaus gaben Programmkoordinatoren des Sexual Assault Nurse Examiner (SANE) in einer zuvor von uns durchgeführten Umfrage an, dass die Wahrnehmung, dass Patienten „keine Nachsorgeuntersuchungen durchführen, nicht wollen oder können“, ein Hauptgrund dafür sei, HIV-PEP nicht routinemäßig anzubieten .17 Auch wenn sie bei der HIV-PEP nicht untersucht werden, erleichtern Entscheidungshilfen die Kommunikation und Entscheidungsfindung zwischen Patient und Anbieter. Eine Cochrane-Überprüfung von Entscheidungshilfen aus dem Jahr 2017 ergab, dass Patienten, die eine Entscheidungshilfe verwendeten, sich besser über ihre Entscheidung informiert fühlten und weniger Entscheidungskonflikte berichteten.19 Auch die Kommunikation zwischen Patient und Anbieter verbesserte sich.
Daher ist das Ziel dieses Pilottests eine digitale, interaktive HIV-PEP-Entscheidungshilfe für Patienten und Anbieter. Die Entscheidungshilfe umfasst fünf Inhaltsabschnitte: 1) wichtige klinische Faktoren, die von Anbietern eingegeben werden; 2) maßgeschneiderte multimediale Informationen zum HIV-Risikoaustausch; 3) standardisierte multimediale Aufklärungsbotschaften zu Wirksamkeit, Risiken und Nutzen von HIV PEP; 4) direkte Vergleiche von Prioritäten (z. B. körperliches Wohlbefinden – „Ich möchte alles tun, was ich kann, um HIV zu verhindern“, Privatsphäre – „Ich möchte nicht, dass andere von der Exposition erfahren“ oder Kosten – „Ich kann“ „Ich kann mir die Pillen nicht leisten“), die von den Patienten ausgefüllt wurden, und 5) maßgeschneidertes Feedback zu den Prioritäten der Patienten zur Verwendung bei der gemeinsamen klinischen Entscheidungsfindung.32
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20002
- District of Columbia Forensic Nurse Examiners
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- nach sexuellem Übergriff Hilfe bei DCFNE suchen
- in der Lage sein, seine Einwilligung zu erteilen und an der Studie auf Englisch teilzunehmen
- erfüllt die CDC-Kriterien für HIV-PEP [a) sucht innerhalb von 72 Stunden nach potenzieller Exposition medizinische Hilfe, b) potenzielle Exposition]
Ausschlusskriterien:
- <18 Jahre alt
- Erfüllt nicht die CDC-Kriterien für HIV-PEP [Betreuung >72 Stunden nach dem Übergriff, Übergriff mit minimalem/geringem Expositionsrisiko]
- nicht in der Lage, die Studienanforderungen auf Englisch zu erfüllen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Entscheidungshilfe
Eine digitale, interaktive HIV-PEP-Entscheidungshilfe für Patienten und Anbieter.
Die Entscheidungshilfe umfasst fünf Inhaltsabschnitte: 1) wichtige klinische Faktoren, die von Anbietern eingegeben werden; 2) maßgeschneiderte Informationen zum HIV-Risikoaustausch; 3) standardisierte multimediale Aufklärungsbotschaften zu Wirksamkeit, Risiken und Nutzen von HIV PEP; 4) direkte Vergleiche von Prioritäten (z. B. körperliches Wohlbefinden – „Ich möchte alles tun, was ich kann, um HIV zu verhindern“, Privatsphäre – „Ich möchte nicht, dass andere von der Exposition erfahren“ oder Kosten – „Ich kann“ „Ich kann mir die Pillen nicht leisten“), die von den Patienten ausgefüllt wurden, und 5) maßgeschneidertes Feedback zu den Prioritäten der Patienten zur Verwendung bei der gemeinsamen klinischen Entscheidungsfindung.
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Eine digitale, interaktive HIV-PEP-Entscheidungshilfe für Patienten und Anbieter.
Die Entscheidungshilfe umfasst fünf Inhaltsabschnitte: 1) wichtige klinische Faktoren, die von Anbietern eingegeben werden; 2) maßgeschneiderte Informationen zum HIV-Risikoaustausch; 3) standardisierte multimediale Aufklärungsbotschaften zu Wirksamkeit, Risiken und Nutzen von HIV PEP; 4) direkte Vergleiche von Prioritäten (z. B. körperliches Wohlbefinden – „Ich möchte alles tun, was ich kann, um HIV zu verhindern“, Privatsphäre – „Ich möchte nicht, dass andere von der Exposition erfahren“ oder Kosten – „Ich kann“ „Ich kann mir die Pillen nicht leisten“), die von den Patienten ausgefüllt wurden, und 5) maßgeschneidertes Feedback zu den Prioritäten der Patienten zur Verwendung bei der gemeinsamen klinischen Entscheidungsfindung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Entscheidungskonflikt
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
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Modifizierte Fragen der Decisional Conflict Scale (O'Connor, 1993; 2010) als Maß für den Entscheidungsprozess. Diese Skala testet, ob die Verwendung der HIV-PEP-Entscheidungshilfe einem Patienten hilft, seine Optionen zu verstehen. Dieses Maß hat eine Test-Retest-Zuverlässigkeit von 0,75 bis 0,81 und eine interne Konsistenz (α) von 0,72 bis 0,92. Die psychometrischen Eigenschaften wurden für die englische Version mit geringer Lese- und Schreibkompetenz bewertet. Die Werte reichen von 0 [kein Entscheidungskonflikt] bis 100 [sehr hoher Entscheidungskonflikt]. |
unmittelbar nach dem Eingriff
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Entscheidungskonflikt
Zeitfenster: einmonatiges Follow-up
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Modifizierte Fragen der Decisional Conflict Scale (O'Connor, 1993; 2010) als Maß für den Entscheidungsprozess. Diese Skala testet, ob die Verwendung der HIV-PEP-Entscheidungshilfe einem Patienten hilft, seine Optionen zu verstehen. Dieses Maß hat eine Test-Retest-Zuverlässigkeit von 0,75 bis 0,81 und eine interne Konsistenz (α) von 0,72 bis 0,92. Die psychometrischen Eigenschaften wurden für die englische Version mit geringer Lese- und Schreibkompetenz bewertet. Die Werte reichen von 0 [kein Entscheidungskonflikt] bis 100 [sehr hoher Entscheidungskonflikt]. |
einmonatiges Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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HIV-PEP-Akzeptanz
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
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Ja oder Nein – Entscheidung des Patienten, HIV PEP zu nehmen oder nicht
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unmittelbar nach dem Eingriff
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Abschluss der HIV-PEP
Zeitfenster: einmonatiges Follow-up
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Anzahl der abgeschlossenen Tage (0–28) des HIV-PEP-Patienten
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einmonatiges Follow-up
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HIV-PEP-Wissen
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
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Zusammenfassende Bewertung aus 6 Punkten wie: „Innerhalb wie lange nach einer HIV-Exposition sollte mit der PEP begonnen werden, um HIV zu verhindern?“ & „Wie lange nehmen Sie PEP ein?“
Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 6, basierend auf der Anzahl der richtigen Antworten.
Höhere Werte bedeuten mehr Wissen über HIV-PEP.
Artikel von Koblin et al. 2018.
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unmittelbar nach dem Eingriff
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HIV-PEP-Wissen
Zeitfenster: einmonatiges Follow-up
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Zusammenfassende Bewertung aus 6 Punkten wie: „Innerhalb wie lange nach einer HIV-Exposition sollte mit der PEP begonnen werden, um HIV zu verhindern?“ & „Wie lange nehmen Sie PEP ein?“
Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 6, basierend auf der Anzahl der richtigen Antworten.
Höhere Werte bedeuten mehr Wissen über HIV-PEP.
Artikel von Koblin et al. 2018.
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einmonatiges Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jocelyn Anderson, UAMS
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Langsame Viruserkrankungen
- HIV-Infektionen
- Erworbenes Immunschwächesyndrom
- Untersuchungstechniken
- Entscheidungsunterstützungstechniken
Andere Studien-ID-Nummern
- 276376
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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