Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proeftesten van een beslissingshulpmiddel van een patiënt-aanbieder voor HIV-profylaxe na blootstelling na seksueel geweld

23 april 2024 bijgewerkt door: University of Arkansas
Daarom is het doel van deze proef het testen van een digitaal, interactief HIV PEP-beslissingshulpmiddel voor de patiënt. De beslissingshulp zal vijf inhoudsonderdelen bevatten: 1) belangrijke klinische factoren die door zorgverleners worden ingevoerd; 2) op maat gemaakte multimedia-gebaseerde informatie over het delen van HIV-risico's; 3) gestandaardiseerde educatieve multimediaberichten over de effectiviteit, risico's en voordelen van HIV PEP; 4) directe vergelijkingen van prioriteiten (bijvoorbeeld lichamelijk welzijn - 'Ik wil alles doen wat ik kan om HIV te voorkomen', privacy - 'Ik wil niet dat anderen op de hoogte zijn van de blootstelling', of kosten - 'Ik kan' 'Ik kan de pillen niet betalen', ingevuld door patiënten; en 5) op maat gemaakte feedback over de prioriteiten van patiënten voor gebruik bij gedeelde klinische besluitvorming.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Besluitvorming na blootstelling aan HIV (PEP) na niet-beroepsmatige blootstelling (bijv. aanranding, intraveneus drugsgebruik (IVDU), consensuele seks zonder condoom) is een gecompliceerd klinisch dilemma voor patiënten en zorgverleners. HIV PEP is een zeer effectieve kuur met antiretrovirale medicijnen die gedurende 28 dagen na een blootstelling worden ingenomen.1,2 De geschatte kosten van een levenslange hiv-behandeling bedragen $326.000,3 en hiv-PEP is kosteneffectief bij blootstelling aan een hoog risico.4-6 Jaarlijks worden ongeveer 300.000 mensen in de VS seksueel misbruikt.7 Voor degenen die zich aanmelden voor acute medische zorg na seksueel geweld, wordt het bespreken van HIV PEP aanbevolen door de International Association of Forensic Nurses (IAFN), de Association of Nurses in AIDS Care, de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) en het ministerie van Justitie (DOJ). 8-10 Ondanks de werkzaamheid en deze aanbevelingen blijft HIV-PEP inconsistent aangeboden en geïnitieerd in de patiëntenpopulatie van seksueel geweld.11

De patiënt moet binnen 72 uur na blootstelling beslissen om HIV PEP te gebruiken. HIV PEP is niet effectief als het meer dan 72 uur na een mogelijke blootstelling wordt gestart.1,2 Dit zijn geen ideale omstandigheden voor het nemen van complexe beslissingen.12,13 Patiënten melden dat discussies over mogelijke blootstelling aan HIV na aanranding een emotionele reactie kunnen veroorzaken en vroegen zorgverleners om “meer te doen” met betrekking tot het uitleggen van de realiteit van de dagelijkse HIV-PEP.14 Patiënten beschreven in ons eerdere en lopende werk inconsistente communicatie met zorgverleners over de noodzaak van HIV-PEP. en gebrek aan duidelijkheid over het HIV-risico als belangrijkste belemmeringen voor de besluitvorming.14

De patronen in het aanbod van HIV-PEP-aanbieders duiden op belangrijke ongelijkheden in de zorg voor HIV-PEP-patiënten na seksueel geweld. De richtlijnen van de Centers for Disease Control and Prevention (CDC) omvatten aanbevelingen voor HIV-PEP na niet-beroepsmatige blootstelling, maar er is een groot grijs gebied: beslissingen moeten van geval tot geval worden genomen wanneer de HIV-status van de bron is onbekend.15 Dit vertaalt zich in variaties in de klinische praktijk. Uit onderzoek naar het gedrag van zorgverleners bij het aanbieden van HIV-PEP aan patiënten na aanranding blijkt dat dit gedrag wordt beïnvloed door factoren zoals de reeds bestaande relatie tussen de patiënt en de dader, de leeftijd van de patiënt, het ras van de patiënt en de dader, en de verwachte financiële lasten voor de patiënt.16-18 Bovendien meldden de coördinatoren van het Sexual Assault Nurse Examiner (SANE)-programma in een onderzoek dat we eerder hebben uitgevoerd de perceptie dat patiënten "geen follow-up doen, niet willen of kunnen volgen" als een belangrijke reden om HIV PEP niet routinematig aan te bieden. .17 Hoewel niet onderzocht bij HIV PEP, vergemakkelijken beslissingshulpmiddelen de communicatie tussen patiënt en zorgverlener en de besluitvorming. Uit een Cochrane-review van keuzehulpmiddelen uit 2017 bleek dat patiënten die een keuzehulpmiddel gebruikten, zich beter geïnformeerd voelden over hun beslissing en minder beslissingsconflicten rapporteerden.19 Ook de communicatie tussen patiënt en zorgverlener verbeterde.

Het doel van deze pilot is daarom het testen van een digitaal, interactief HIV-PEP-beslissingshulpmiddel voor patiënten en zorgverleners. De beslissingshulp zal vijf inhoudsonderdelen bevatten: 1) belangrijke klinische factoren die door zorgverleners worden ingevoerd; 2) op maat gemaakte multimedia-gebaseerde informatie over het delen van HIV-risico's; 3) gestandaardiseerde educatieve multimediaberichten over de effectiviteit, risico's en voordelen van HIV PEP; 4) directe vergelijkingen van prioriteiten (bijvoorbeeld lichamelijk welzijn - 'Ik wil alles doen wat ik kan om HIV te voorkomen', privacy - 'Ik wil niet dat anderen op de hoogte zijn van de blootstelling', of kosten - 'Ik kan' 'Ik kan de pillen niet betalen', ingevuld door patiënten; en 5) op maat gemaakte feedback over de prioriteiten van patiënten voor gebruik bij gedeelde klinische besluitvorming.32

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • hulp zoeken bij DCFNE na aanranding
  • in staat zijn om toestemming te geven en deel te nemen aan het onderzoek in het Engels
  • voldoet aan de CDC-criteria voor HIV PEP [a) zoekt zorg binnen 72 uur na potentiële blootstelling, b) potentiële blootstelling]

Uitsluitingscriteria:

  • <18 jaar oud
  • Voldoet niet aan de CDC-criteria voor HIV PEP [zorg zoeken >72 uur na de aanval, aanval met minimaal/laag blootstellingsrisico]
  • niet in staat om de studievereisten in het Engels te voltooien

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: beslissingshulp
Een digitaal, interactief HIV-PEP-beslissingshulpmiddel voor patiëntenaanbieders. De beslissingshulp zal vijf inhoudsonderdelen bevatten: 1) belangrijke klinische factoren die door zorgverleners worden ingevoerd; 2) op maat gemaakte informatie over het delen van HIV-risico's; 3) gestandaardiseerde educatieve multimediaberichten over de effectiviteit, risico's en voordelen van HIV PEP; 4) directe vergelijkingen van prioriteiten (bijvoorbeeld lichamelijk welzijn - 'Ik wil alles doen wat ik kan om HIV te voorkomen', privacy - 'Ik wil niet dat anderen op de hoogte zijn van de blootstelling', of kosten - 'Ik kan' 'Ik kan de pillen niet betalen', ingevuld door patiënten; en 5) op maat gemaakte feedback over de prioriteiten van patiënten voor gebruik bij gedeelde klinische besluitvorming.
Een digitaal, interactief HIV-PEP-beslissingshulpmiddel voor patiëntenaanbieders. De beslissingshulp zal vijf inhoudsonderdelen bevatten: 1) belangrijke klinische factoren die door zorgverleners worden ingevoerd; 2) op maat gemaakte informatie over het delen van HIV-risico's; 3) gestandaardiseerde educatieve multimediaberichten over de effectiviteit, risico's en voordelen van HIV PEP; 4) directe vergelijkingen van prioriteiten (bijvoorbeeld lichamelijk welzijn - 'Ik wil alles doen wat ik kan om HIV te voorkomen', privacy - 'Ik wil niet dat anderen op de hoogte zijn van de blootstelling', of kosten - 'Ik kan' 'Ik kan de pillen niet betalen', ingevuld door patiënten; en 5) op maat gemaakte feedback over de prioriteiten van patiënten voor gebruik bij gedeelde klinische besluitvorming.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
beslissingsconflict
Tijdsspanne: onmiddellijk na de interventie

Aangepaste vragen uit de Decisional Conflict Scale (O'Connor, 1993; 2010) als maatstaf voor het besluitvormingsproces. Deze schaal test of het gebruik van de HIV PEP-beslissingshulp een patiënt helpt zijn opties te begrijpen. Deze maatstaf heeft een test-hertestbetrouwbaarheid van 0,75 tot 0,81 en een interne consistentie (α) variërend van 0,72 tot 0,92. De psychometrische eigenschappen zijn geëvalueerd voor de laaggeletterde Engelse versie.

Scores variëren van 0 [geen beslissingsconflict] tot 100 [zeer hoog beslissingsconflict].

onmiddellijk na de interventie
beslissingsconflict
Tijdsspanne: een maand follow-up

Aangepaste vragen uit de Decisional Conflict Scale (O'Connor, 1993; 2010) als maatstaf voor het besluitvormingsproces. Deze schaal test of het gebruik van de HIV PEP-beslissingshulp een patiënt helpt zijn opties te begrijpen. Deze maatstaf heeft een test-hertestbetrouwbaarheid van 0,75 tot 0,81 en een interne consistentie (α) variërend van 0,72 tot 0,92. De psychometrische eigenschappen zijn geëvalueerd voor de laaggeletterde Engelse versie.

Scores variëren van 0 [geen beslissingsconflict] tot 100 [zeer hoog beslissingsconflict].

een maand follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HIV PEP-acceptatie
Tijdsspanne: onmiddellijk na de interventie
ja of nee - beslissing van de patiënt om HIV PEP wel of niet te gebruiken
onmiddellijk na de interventie
HIV-PEP-voltooiing
Tijdsspanne: een maand follow-up
Aantal dagen (0-28) van HIV-PEP-patiënt voltooid
een maand follow-up
HIV PEP-kennis
Tijdsspanne: onmiddellijk na de interventie
Samenvattende score op basis van 6 items, zoals: "Binnen hoe lang na een HIV-blootstelling moet PEP worden gestart om HIV te voorkomen?" & "Hoe lang neem je PEP?". Scores variëren van 0 tot 6 op basis van het aantal juiste antwoorden. Hogere scores duiden op meer kennis van HIV PEP. Artikelen van Koblin et al. 2018.
onmiddellijk na de interventie
HIV PEP-kennis
Tijdsspanne: een maand follow-up
Samenvattende score op basis van 6 items, zoals: "Binnen hoe lang na een HIV-blootstelling moet PEP worden gestart om HIV te voorkomen?" & "Hoe lang neem je PEP?". Scores variëren van 0 tot 6 op basis van het aantal juiste antwoorden. Hogere scores duiden op meer kennis van HIV PEP. Artikelen van Koblin et al. 2018.
een maand follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jocelyn Anderson, UAMS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 276376

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hiv

Klinische onderzoeken op beslissingshulp

3
Abonneren