- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06139354
Proeftesten van een beslissingshulpmiddel van een patiënt-aanbieder voor HIV-profylaxe na blootstelling na seksueel geweld
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Besluitvorming na blootstelling aan HIV (PEP) na niet-beroepsmatige blootstelling (bijv. aanranding, intraveneus drugsgebruik (IVDU), consensuele seks zonder condoom) is een gecompliceerd klinisch dilemma voor patiënten en zorgverleners. HIV PEP is een zeer effectieve kuur met antiretrovirale medicijnen die gedurende 28 dagen na een blootstelling worden ingenomen.1,2 De geschatte kosten van een levenslange hiv-behandeling bedragen $326.000,3 en hiv-PEP is kosteneffectief bij blootstelling aan een hoog risico.4-6 Jaarlijks worden ongeveer 300.000 mensen in de VS seksueel misbruikt.7 Voor degenen die zich aanmelden voor acute medische zorg na seksueel geweld, wordt het bespreken van HIV PEP aanbevolen door de International Association of Forensic Nurses (IAFN), de Association of Nurses in AIDS Care, de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) en het ministerie van Justitie (DOJ). 8-10 Ondanks de werkzaamheid en deze aanbevelingen blijft HIV-PEP inconsistent aangeboden en geïnitieerd in de patiëntenpopulatie van seksueel geweld.11
De patiënt moet binnen 72 uur na blootstelling beslissen om HIV PEP te gebruiken. HIV PEP is niet effectief als het meer dan 72 uur na een mogelijke blootstelling wordt gestart.1,2 Dit zijn geen ideale omstandigheden voor het nemen van complexe beslissingen.12,13 Patiënten melden dat discussies over mogelijke blootstelling aan HIV na aanranding een emotionele reactie kunnen veroorzaken en vroegen zorgverleners om “meer te doen” met betrekking tot het uitleggen van de realiteit van de dagelijkse HIV-PEP.14 Patiënten beschreven in ons eerdere en lopende werk inconsistente communicatie met zorgverleners over de noodzaak van HIV-PEP. en gebrek aan duidelijkheid over het HIV-risico als belangrijkste belemmeringen voor de besluitvorming.14
De patronen in het aanbod van HIV-PEP-aanbieders duiden op belangrijke ongelijkheden in de zorg voor HIV-PEP-patiënten na seksueel geweld. De richtlijnen van de Centers for Disease Control and Prevention (CDC) omvatten aanbevelingen voor HIV-PEP na niet-beroepsmatige blootstelling, maar er is een groot grijs gebied: beslissingen moeten van geval tot geval worden genomen wanneer de HIV-status van de bron is onbekend.15 Dit vertaalt zich in variaties in de klinische praktijk. Uit onderzoek naar het gedrag van zorgverleners bij het aanbieden van HIV-PEP aan patiënten na aanranding blijkt dat dit gedrag wordt beïnvloed door factoren zoals de reeds bestaande relatie tussen de patiënt en de dader, de leeftijd van de patiënt, het ras van de patiënt en de dader, en de verwachte financiële lasten voor de patiënt.16-18 Bovendien meldden de coördinatoren van het Sexual Assault Nurse Examiner (SANE)-programma in een onderzoek dat we eerder hebben uitgevoerd de perceptie dat patiënten "geen follow-up doen, niet willen of kunnen volgen" als een belangrijke reden om HIV PEP niet routinematig aan te bieden. .17 Hoewel niet onderzocht bij HIV PEP, vergemakkelijken beslissingshulpmiddelen de communicatie tussen patiënt en zorgverlener en de besluitvorming. Uit een Cochrane-review van keuzehulpmiddelen uit 2017 bleek dat patiënten die een keuzehulpmiddel gebruikten, zich beter geïnformeerd voelden over hun beslissing en minder beslissingsconflicten rapporteerden.19 Ook de communicatie tussen patiënt en zorgverlener verbeterde.
Het doel van deze pilot is daarom het testen van een digitaal, interactief HIV-PEP-beslissingshulpmiddel voor patiënten en zorgverleners. De beslissingshulp zal vijf inhoudsonderdelen bevatten: 1) belangrijke klinische factoren die door zorgverleners worden ingevoerd; 2) op maat gemaakte multimedia-gebaseerde informatie over het delen van HIV-risico's; 3) gestandaardiseerde educatieve multimediaberichten over de effectiviteit, risico's en voordelen van HIV PEP; 4) directe vergelijkingen van prioriteiten (bijvoorbeeld lichamelijk welzijn - 'Ik wil alles doen wat ik kan om HIV te voorkomen', privacy - 'Ik wil niet dat anderen op de hoogte zijn van de blootstelling', of kosten - 'Ik kan' 'Ik kan de pillen niet betalen', ingevuld door patiënten; en 5) op maat gemaakte feedback over de prioriteiten van patiënten voor gebruik bij gedeelde klinische besluitvorming.32
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Cecilia Sanchez
- Telefoonnummer: (916) 360-0149
- E-mail: uamsucdavisresearch@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- hulp zoeken bij DCFNE na aanranding
- in staat zijn om toestemming te geven en deel te nemen aan het onderzoek in het Engels
- voldoet aan de CDC-criteria voor HIV PEP [a) zoekt zorg binnen 72 uur na potentiële blootstelling, b) potentiële blootstelling]
Uitsluitingscriteria:
- <18 jaar oud
- Voldoet niet aan de CDC-criteria voor HIV PEP [zorg zoeken >72 uur na de aanval, aanval met minimaal/laag blootstellingsrisico]
- niet in staat om de studievereisten in het Engels te voltooien
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: beslissingshulp
Een digitaal, interactief HIV-PEP-beslissingshulpmiddel voor patiëntenaanbieders.
De beslissingshulp zal vijf inhoudsonderdelen bevatten: 1) belangrijke klinische factoren die door zorgverleners worden ingevoerd; 2) op maat gemaakte informatie over het delen van HIV-risico's; 3) gestandaardiseerde educatieve multimediaberichten over de effectiviteit, risico's en voordelen van HIV PEP; 4) directe vergelijkingen van prioriteiten (bijvoorbeeld lichamelijk welzijn - 'Ik wil alles doen wat ik kan om HIV te voorkomen', privacy - 'Ik wil niet dat anderen op de hoogte zijn van de blootstelling', of kosten - 'Ik kan' 'Ik kan de pillen niet betalen', ingevuld door patiënten; en 5) op maat gemaakte feedback over de prioriteiten van patiënten voor gebruik bij gedeelde klinische besluitvorming.
|
Een digitaal, interactief HIV-PEP-beslissingshulpmiddel voor patiëntenaanbieders.
De beslissingshulp zal vijf inhoudsonderdelen bevatten: 1) belangrijke klinische factoren die door zorgverleners worden ingevoerd; 2) op maat gemaakte informatie over het delen van HIV-risico's; 3) gestandaardiseerde educatieve multimediaberichten over de effectiviteit, risico's en voordelen van HIV PEP; 4) directe vergelijkingen van prioriteiten (bijvoorbeeld lichamelijk welzijn - 'Ik wil alles doen wat ik kan om HIV te voorkomen', privacy - 'Ik wil niet dat anderen op de hoogte zijn van de blootstelling', of kosten - 'Ik kan' 'Ik kan de pillen niet betalen', ingevuld door patiënten; en 5) op maat gemaakte feedback over de prioriteiten van patiënten voor gebruik bij gedeelde klinische besluitvorming.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
beslissingsconflict
Tijdsspanne: onmiddellijk na de interventie
|
Aangepaste vragen uit de Decisional Conflict Scale (O'Connor, 1993; 2010) als maatstaf voor het besluitvormingsproces. Deze schaal test of het gebruik van de HIV PEP-beslissingshulp een patiënt helpt zijn opties te begrijpen. Deze maatstaf heeft een test-hertestbetrouwbaarheid van 0,75 tot 0,81 en een interne consistentie (α) variërend van 0,72 tot 0,92. De psychometrische eigenschappen zijn geëvalueerd voor de laaggeletterde Engelse versie. Scores variëren van 0 [geen beslissingsconflict] tot 100 [zeer hoog beslissingsconflict]. |
onmiddellijk na de interventie
|
beslissingsconflict
Tijdsspanne: een maand follow-up
|
Aangepaste vragen uit de Decisional Conflict Scale (O'Connor, 1993; 2010) als maatstaf voor het besluitvormingsproces. Deze schaal test of het gebruik van de HIV PEP-beslissingshulp een patiënt helpt zijn opties te begrijpen. Deze maatstaf heeft een test-hertestbetrouwbaarheid van 0,75 tot 0,81 en een interne consistentie (α) variërend van 0,72 tot 0,92. De psychometrische eigenschappen zijn geëvalueerd voor de laaggeletterde Engelse versie. Scores variëren van 0 [geen beslissingsconflict] tot 100 [zeer hoog beslissingsconflict]. |
een maand follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
HIV PEP-acceptatie
Tijdsspanne: onmiddellijk na de interventie
|
ja of nee - beslissing van de patiënt om HIV PEP wel of niet te gebruiken
|
onmiddellijk na de interventie
|
HIV-PEP-voltooiing
Tijdsspanne: een maand follow-up
|
Aantal dagen (0-28) van HIV-PEP-patiënt voltooid
|
een maand follow-up
|
HIV PEP-kennis
Tijdsspanne: onmiddellijk na de interventie
|
Samenvattende score op basis van 6 items, zoals: "Binnen hoe lang na een HIV-blootstelling moet PEP worden gestart om HIV te voorkomen?" & "Hoe lang neem je PEP?".
Scores variëren van 0 tot 6 op basis van het aantal juiste antwoorden.
Hogere scores duiden op meer kennis van HIV PEP.
Artikelen van Koblin et al. 2018.
|
onmiddellijk na de interventie
|
HIV PEP-kennis
Tijdsspanne: een maand follow-up
|
Samenvattende score op basis van 6 items, zoals: "Binnen hoe lang na een HIV-blootstelling moet PEP worden gestart om HIV te voorkomen?" & "Hoe lang neem je PEP?".
Scores variëren van 0 tot 6 op basis van het aantal juiste antwoorden.
Hogere scores duiden op meer kennis van HIV PEP.
Artikelen van Koblin et al. 2018.
|
een maand follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jocelyn Anderson, UAMS
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 276376
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hiv
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthWervingHiv | HIV-testen | Hiv-koppeling naar zorg | HIV-behandelingVerenigde Staten
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationVoltooidPartner hiv-testen | HIV-counseling voor koppels | Paar communicatie | HIV-incidentieKameroen, Dominicaanse Republiek, Georgië, Indië
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun en andere medewerkersOnbekendHiv | HIV-niet-geïnfecteerde kinderen | Kinderen blootgesteld aan HIVKameroen
-
University of MinnesotaIngetrokkenHIV-infecties | Hiv/aids | Hiv | AIDS | Aids/Hiv probleem | AIDS en infectiesVerenigde Staten
-
Erasmus Medical CenterNog niet aan het wervenHIV-infecties | Hiv | HIV-1-infectie | HIV I-infectieNederland
-
University of Maryland, BaltimoreIngetrokkenHiv | Niertransplantatie | HIV-reservoir | CCR5Verenigde Staten
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... en andere medewerkersWervingHiv | HIV-testen | Koppeling aan zorgZuid-Afrika
-
CDC FoundationGilead SciencesOnbekendHIV Pre-expositie profylaxe | Hiv-chemoprofylaxeVerenigde Staten
-
Hospital Clinic of BarcelonaVoltooidIntegrase-remmers, HIV; HIV PROTEASE INHIBSpanje
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingHIV-preventie | HIV Pre-expositie profylaxe | ImplementatieKenia
Klinische onderzoeken op beslissingshulp
-
Chinese University of Hong KongNog niet aan het werven
-
Radboud University Medical CenterVoltooid
-
Servicio Canario de SaludVoltooidGegeneraliseerde angststoornis | GADSpanje
-
University of CalgaryAlberta Health services; University of Alberta; Covenant HealthVoltooid
-
Hospital San Carlos, MadridFundacion Investigacion Interhospitalaria CardiovascularWervingMyocardiale ischemie | Coronaire hartziekte | Coronair vasospasme | Microvasculaire angina | Chronisch Coronair SyndroomSpanje
-
Nemours Children's ClinicNog niet aan het werven
-
Chinese University of Hong KongVoltooidScreening colonoscopieHongkong
-
VA Office of Research and DevelopmentWervingSchizofrenie | Schizo-affectieve stoornis | Waanstoornis | Ernstige depressieve stoornis met psychotische kenmerkenVerenigde Staten
-
Northwestern UniversityUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Aging (NIA); University... en andere medewerkersAanmelden op uitnodigingPolyfarmacieVerenigde Staten
-
Christina Murphey, RN, PhDGeschorstDepressie | Slapeloosheid | Ongerustheid | SlaapkwaliteitVerenigde Staten