Undersøgelse af intramuskulære injektioner af OnabotulinumtoxinA for at vurdere ændring i sygdomsaktivitet hos pædiatriske deltagere med spasticitet forbundet med cerebral parese

Inklusionskriterier:

• Unilateral/bilateral spasticitet i øvre/nedre lemmer forbundet med cerebral parese.
• Naiv over for OnabotulinumtoxinA-behandling, og som i henhold til medicinske og kliniske standardkriterier vil modtage OnabotulinumtoxinA.
• Kun behandlet med stabile doser af korttidsvirkende muskelafslappende midler kan inkluderes i undersøgelsen, efter investigators skøn, i mindst 30 dage før behandlingsstart, under det koncept, at lægemidlets steady state på det tidspunkt (stabile plasmakoncentrationer) ) vil teoretisk set være nået.
• Under adjuverende behandling med ortoser og andre ortopædiske apparater kan indgå i undersøgelsen.
• Deltagere med fysio/fysioterapi kan inddrages.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere behandlet med botulinumtoksin for spasticitet relateret til cerebral parese.
• Diagnosticeret med Eaton-Lambert syndrom, myasthenia gravis eller andre neurologiske sygdomme med kompromitteret neuromuskulær transmission.
• Anamnese med overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet eller over for et eller flere af hjælpestofferne i formuleringen.
• Bevis på betændelse eller infektion i den anatomiske region valgt af investigator til administration af undersøgelseslægemidlet.
• Deltagere under behandling med lægemidler, der interfererer med neuromuskulær transmission, som efter investigators skøn kontraindicerer OnabotulinumtoxinA samtidig administration.
• Har fået foretaget ortopædkirurgi i det segment, der skal infiltreres i de 12 måneder før lægemiddelpåføring.