Studie av intramuskulära injektioner av OnabotulinumtoxinA för att bedöma förändring i sjukdomsaktivitet hos pediatriska deltagare med spasticitet associerad med cerebral pares

Inklusionskriterier:

• Unilateral/bilateral spasticitet i övre/nedre extremiteterna i samband med cerebral pares.
• Naiv för behandling med OnabotulinumtoxinA och som, enligt medicinska och enligt kliniska standardkriterier, kommer att få OnabotulinumtoxinA.
• Behandlas endast med stabila doser av kortverkande muskelavslappnande medel kan inkluderas i studien, efter utredarens gottfinnande, i minst 30 dagar innan behandlingen påbörjas, under begreppet att läkemedlets stabila tillstånd vid tidpunkten (stabila plasmakoncentrationer) ) kommer teoretiskt att ha uppnåtts.
• Under adjuvansbehandling med ortoser och andra ortopediska apparater kan ingå i studien.
• Deltagare med sjukgymnastik/sjukgymnastik kan inkluderas.

Exklusions kriterier:

• Tidigare behandlad med botulinumtoxin för spasticitet relaterad till cerebral pares.
• Diagnostiserats med Eaton-Lamberts syndrom, myasthenia gravis eller andra neurologiska sjukdomar med nedsatt neuromuskulär överföring.
• Anamnes med överkänslighet mot studieläkemedlet eller mot något av hjälpämnena i formuleringen.
• Bevis på inflammation eller infektion i den anatomiska regionen som valts av utredaren för administrering av studieläkemedlet.
• Deltagare under behandling med läkemedel som stör neuromuskulär överföring som, enligt utredarens bedömning, kontraindikerar OnabotulinumtoxinA samtidig administrering.
• Har genomgått ortopedisk operation i segmentet som ska infiltreras under de 12 månaderna före läkemedelsapplicering.