Forbedrede tarmsundhedsresultater forbundet med probiotika beriget med hydrolyseret valleprotein i modermælkserstatning
Et randomiseret, kontrolleret forsøg med forbedrede tarmsundhedsresultater forbundet med probiotika beriget med hydrolyseret valleprotein i modermælkserstatning
Målet med dette interventionelle kliniske forsøg er at teste effektiviteten af at forbedre tarmsundheden med hensyn til hyppigheden af afføring hos nyfødte spædbørn fodret med Feihe undersøgelsesformelprodukt, der indeholder probiotika beriget med hydrolyseret hey-protein. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
- om hyppigheden af afføring (gennem 12 måneder) hos deltagere i undersøgelsesproduktarmen er signifikant bedre end deltagere tildelt i de to andre arme.
240 kvalificerede deltagere vil blive randomiseret til 3 arme (undersøgelsesformel, kontrolformel og amning) for at indtage tildelt modermælkserstatning eller amning i 12 måneder i henhold til protokollen. Der vil blive arrangeret op til 6 besøg på stedet for hver deltager i løbet af undersøgelsen, og alle relevante kliniske data og spørgeskemadata, inklusive det vigtigste primære resultat - hyppigheden af afføring gennem 12 måneder, vil blive fanget, registreret og indtastet til CMTS (Klinisk Management Trial System) til statistisk analyse og rapportering.
Forskere vil sammenligne de tre arme for at validere antagelsen om, at forbruget af Feihe undersøgelsesformel, der indeholder probiotika beriget med hydrolyseret hey protein, vil forbedre tarmsundheden hos nyfødte spædbørn sammen med fysisk udvikling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Jinhua, Zhejiang, Kina
- Qiu Bin Community Hospital
-
Jinhua, Zhejiang, Kina
- Jinhua Nanyuan Community Health Center
-
Jinhua, Zhejiang, Kina
- Li Pu Community Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nyfødt baby, studieadgang før fravænning (inden for 28 dage efter fødslen)
- Udelukkende formel i mindst 3 dage fodret før starten af studieperioden.
- Gestationsalder på 37-42 uger (36 uger og seks dage betragtes som 36 ugers gestationsalder).
- Fødselsvægt på 2500 g (5 lbs. 8 oz.) eller mere.
- Underskrevet informeret samtykke opnået for spædbarnets deltagelse i undersøgelsen.
- Forælder eller værge for spædbarnet accepterer ikke at tilmelde spædbarnet i et andet interventionelt klinisk forskningsstudie, mens det deltager i denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med underliggende metabolisk eller kronisk sygdom; medfødt misdannelse; eller enhver anden tilstand, som efter efterforskerens opfattelse sandsynligvis vil forstyrre: spædbarnets evne til at indtage mad, spædbarnets normale vækst og udvikling eller evalueringen af spædbarnet.
- Bevis på ernæringsbesvær eller modermælkserstatningsintolerance, såsom opkastning eller dårligt indtag, på tidspunktet for randomisering (efter undersøgerens skøn).
- Bevis på vækstproblemer eller bekymring for vækst.
- Spædbarnet blev født stort i forhold til gestationsalder (LGA) (defineret som fødselsvægt i forhold til alder, der overstiger 90. percentil som afbildet på vækstdiagrammet leveret af Feihe) fra en mor, der var diabetiker ved fødslen.
- Deltageren er immunkompromitteret (ifølge en læges diagnose af immundefekt såsom kombineret immundefekt, DiGeorge syndrom, Wiskott-Aldrich syndrom, svær medfødt neutropeni og sekundære immundefekter forbundet med HIV-infektion, Downs syndrom eller andre) og børn med kendt hovedskade/hjernesygdom .
- Brug af probiotika/præbiotika før og under undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Amning
modermælk
|
Ammet udelukkende de første 4 måneder og fortsæt med kosttilskud uden nogen markedsført modermælkserstatning.
|
|
Eksperimentel: Feihe Undersøgelsesformel
Feihe Undersøgelsesformel
|
Deltagere i denne arm vil modtage fase 1 og fase 2 Feihe undersøgelsesformler.
Ved de første (op til) 6 måneder vil de blive fodret med fase 1 formel, og derefter skifte til fase 2 formel indtil 12 måneder.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolformel
Kontrolformlen indeholder sammenlignelige makronæringsstoffer og mikronæringsstoffer, men indeholder ikke probiotika beriget med hydrolyseret valleprotein
|
Deltagere i denne arm vil modtage trin 1 og trin 2 kontrolformler.
Ved de første (op til) 6 måneder vil de blive fodret med fase 1 formel, og derefter skifte til fase 2 formel indtil 12 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Afføringsfrekvens
Tidsramme: Ved udgangen af 12 måneder
|
tælle antal afføringer om ugen og lægges sammen ved afslutningen af undersøgelsen
|
Ved udgangen af 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Højde i cm
Tidsramme: I alderen 15-28 dage og 3, 6, 9, 12 måneder
|
Højdemålet (cm) af deltageren for hvert besøg på stedet
|
I alderen 15-28 dage og 3, 6, 9, 12 måneder
|
|
Hovedomkreds i cm
Tidsramme: I alderen 15-28 dage og 3, 6, 9, 12 måneder
|
Hovedomkredsmålet (cm) af deltageren for hvert besøg på stedet
|
I alderen 15-28 dage og 3, 6, 9, 12 måneder
|
|
Mængde af formel indtagelse i ml
Tidsramme: I alderen 15-28 dage og 3, 6, 9, 12 måneder
|
24-timers kosttilbagekaldelse af modermælkserstatning (mængde i ml undersøgelseserstatning, enhver anden modermælkserstatning eller indtaget mælk) for deltageren for hvert besøg på stedet
|
I alderen 15-28 dage og 3, 6, 9, 12 måneder
|
|
Medicinsk bekræftede bivirkninger
Tidsramme: basisdag til 12 måneder
|
Hyppigheden af medicinsk bekræftede bivirkninger forekom under undersøgelsen
|
basisdag til 12 måneder
|
|
Afføringskonsistens
Tidsramme: I alderen 15-28 dage og 3, 6, 9, 12 måneder
|
Ratingscore (0-5) af afføringens konsistens over 24-timersperioden. Bedømmelsesscore for afføringens konsistens fra afføringsbilledet: 0-Ingen afføring;
|
I alderen 15-28 dage og 3, 6, 9, 12 måneder
|
|
Vægt i gram
Tidsramme: I alderen 15-28 dage og 3, 6, 9, 12 måneder
|
Vægtmåling (gram) af deltageren for hvert besøg på stedet
|
I alderen 15-28 dage og 3, 6, 9, 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xiaoyang Sheng, MD, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University, Shanghai, China
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-SM-11-FEIHE-003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .