Melhores resultados de saúde intestinal associados a probióticos fortificados com proteína de soro de leite hidrolisada em fórmula infantil
2 de dezembro de 2025 atualizado por: Heilongjiang Feihe Dairy Co. Ltd.
Um ensaio randomizado e controlado de melhores resultados de saúde intestinal associados a probióticos fortificados com proteína de soro de leite hidrolisada em fórmula infantil
O objetivo deste ensaio clínico intervencionista é testar a eficácia da melhoria da saúde intestinal em termos de frequência de evacuações em recém-nascidos alimentados com fórmula experimental Feihe contendo probióticos fortificados com proteína hey hidrolisada. A principal questão que pretende responder é:
- se a frequência das evacuações (ao longo de 12 meses) dos participantes no braço do produto do estudo é significativamente melhor do que os participantes atribuídos nos outros dois braços.
240 participantes qualificados serão randomizados em 3 braços (fórmula experimental, fórmula de controle e amamentação) para consumir a fórmula designada ou amamentar por 12 meses de acordo com o protocolo. Haverá até 6 visitas ao local organizadas para cada participante durante o estudo, e todos os dados clínicos e de questionário relevantes, incluindo o resultado primário mais importante - frequência de evacuações ao longo de 12 meses, serão capturados, registrados e inseridos no CMTS (Clínico Management Trial System) para análise estatística e relatórios.
Os pesquisadores compararão os três braços para validar a suposição de que o consumo da fórmula experimental Feihe contendo probióticos fortificados com proteína hey hidrolisada melhorará a saúde intestinal em recém-nascidos, juntamente com o desenvolvimento físico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
240
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zhejiang
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Jinhua, Zhejiang, China
- Qiu Bin Community Hospital
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Jinhua, Zhejiang, China
- Jinhua Nanyuan Community Health Center
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Jinhua, Zhejiang, China
- Li Pu Community Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebê recém-nascido, entrada no estudo antes do desmame (dentro de 28 dias após o nascimento)
- Fórmula exclusiva por pelo menos 3 dias alimentada antes do início do período de estudo.
- Idade gestacional de 37 a 42 semanas (36 semanas e seis dias é considerada 36 semanas de idade gestacional).
- Peso ao nascer de 2.500g (5 lbs. 8 onças) ou mais.
- Consentimento informado assinado obtido para participação do bebê no estudo.
- O pai ou responsável da criança concorda em não inscrever a criança em outro estudo de pesquisa clínica intervencionista enquanto participa deste estudo.
Critério de exclusão:
- História de doença metabólica ou crônica subjacente; má-formação congênita; ou qualquer outra condição que, na opinião do Investigador, possa interferir: na capacidade do bebê de ingerir alimentos, no crescimento e desenvolvimento normais do bebê ou na avaliação do bebê.
- Evidência de dificuldades alimentares ou intolerância à fórmula, como vômito ou ingestão inadequada, no momento da randomização (a critério do investigador).
- Evidência de problemas de crescimento ou preocupação com o crescimento.
- O bebê nasceu grande para a idade gestacional (GIG) (definido como peso ao nascer para a idade superior ao percentil 90, conforme traçado no gráfico de crescimento fornecido por Feihe) de mãe diabética no parto.
- O participante é imunocomprometido (de acordo com o diagnóstico médico de imunodeficiência, como imunodeficiências combinadas, síndrome de DiGeorge, síndrome de Wiskott-Aldrich, neutropenia congênita grave e imunodeficiências secundárias ligadas à infecção por HIV, síndrome de Down ou outras) e crianças com doença/lesão conhecida na cabeça/cérebro .
- Uso de probióticos/prebióticos antes e durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Amamentação
amamentação
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Amamentada exclusivamente durante os primeiros 4 meses e continuando com suplementos alimentares sem qualquer fórmula infantil comercializada.
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Experimental: Fórmula Investigacional Feihe
Fórmula Investigacional Feihe
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Os participantes deste braço receberão fórmulas investigacionais Feihe de estágio 1 e estágio 2.
Nos primeiros (até) 6 meses, eles serão alimentados com a fórmula do estágio 1 e depois passarão para a fórmula do estágio 2 até os 12 meses.
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Comparador Ativo: Fórmula de controle
A fórmula de controle contém macronutrientes e micronutrientes comparáveis, mas não contém probióticos enriquecidos com proteína de soro de leite hidrolisada
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Os participantes deste braço receberão fórmulas de controle dos estágios 1 e 2.
Nos primeiros (até) 6 meses, eles serão alimentados com a fórmula do estágio 1 e depois passarão para a fórmula do estágio 2 até os 12 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência das fezes
Prazo: Ao final de 12 meses
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contando o número de evacuações por semana e somando no final do estudo
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Ao final de 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Altura em cm
Prazo: Com 15-28 dias de idade e 3, 6, 9, 12 meses
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A medida da altura (cm) do participante para cada visita ao local
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Com 15-28 dias de idade e 3, 6, 9, 12 meses
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Circunferência da cabeça em cm
Prazo: Com 15-28 dias de idade e 3, 6, 9, 12 meses
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A medida do perímetro cefálico (cm) do participante para cada visita ao local
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Com 15-28 dias de idade e 3, 6, 9, 12 meses
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Quantidade de fórmula ingerida em ml
Prazo: Com 15-28 dias de idade e 3, 6, 9, 12 meses
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O recordatório alimentar de 24 horas sobre a ingestão de fórmula (quantidade em ml da fórmula do estudo, qualquer outra fórmula infantil ou leite consumido) do participante para cada visita ao local
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Com 15-28 dias de idade e 3, 6, 9, 12 meses
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Eventos adversos confirmados clinicamente
Prazo: dia base até 12 meses
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A frequência de eventos adversos confirmados clinicamente ocorridos durante o estudo
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dia base até 12 meses
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Consistência das fezes
Prazo: Com 15-28 dias de idade e 3, 6, 9, 12 meses
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A pontuação (0-5) da consistência das fezes durante o período de 24 horas. A pontuação da consistência das fezes na imagem das fezes: 0-Sem evacuação;
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Com 15-28 dias de idade e 3, 6, 9, 12 meses
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Peso em gramas
Prazo: Com 15-28 dias de idade e 3, 6, 9, 12 meses
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A medição do peso (gramas) do participante para cada visita ao local
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Com 15-28 dias de idade e 3, 6, 9, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Xiaoyang Sheng, MD, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University, Shanghai, China
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
3 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Real)
3 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
6 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-SM-11-FEIHE-003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .