Verbesserte Darmgesundheitsergebnisse im Zusammenhang mit mit hydrolysiertem Molkenprotein angereicherten Probiotika in Säuglingsanfangsnahrung
2. Dezember 2025 aktualisiert von: Heilongjiang Feihe Dairy Co. Ltd.
Eine randomisierte, kontrollierte Studie zu verbesserten Darmgesundheitsergebnissen im Zusammenhang mit Probiotika, die mit hydrolysiertem Molkenprotein in Säuglingsanfangsnahrung angereichert sind
Das Ziel dieser interventionellen klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Verbesserung der Darmgesundheit im Hinblick auf die Häufigkeit des Stuhlgangs bei Neugeborenen zu testen, die mit der Forschungsnahrung von Feihe gefüttert wurden, die Probiotika enthält, die mit hydrolysiertem Heuprotein angereichert sind. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:
- ob die Häufigkeit des Stuhlgangs (über 12 Monate) der Teilnehmer im Studienproduktarm signifikant besser ist als die der Teilnehmer in den anderen beiden Armen.
240 qualifizierte Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in drei Arme eingeteilt (Untersuchungsnahrung, Kontrollnahrung und Stillen), um entsprechend dem Protokoll 12 Monate lang die zugewiesene Säuglingsnahrung zu konsumieren oder zu stillen. Während der Studie werden für jeden Teilnehmer bis zu 6 Besuche vor Ort vereinbart, und alle relevanten klinischen und Fragebogendaten, einschließlich des wichtigsten primären Ergebnisses – Häufigkeit des Stuhlgangs über 12 Monate hinweg, werden erfasst, aufgezeichnet und in CMTS (Clinical) eingegeben Management Trial System) zur statistischen Analyse und Berichterstattung.
Die Forscher werden die drei Arme vergleichen, um die Annahme zu bestätigen, dass der Verzehr des Forschungsformelprodukts von Feihe, das mit hydrolysiertem Hey-Protein angereicherte Probiotika enthält, die Darmgesundheit neugeborener Säuglinge sowie die körperliche Entwicklung verbessert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
240
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Zhejiang
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Jinhua, Zhejiang, China
- Qiu Bin Community Hospital
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Jinhua, Zhejiang, China
- Jinhua Nanyuan Community Health Center
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Jinhua, Zhejiang, China
- Li Pu Community Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neugeborenes, Studieneintritt vor dem Abstillen (innerhalb von 28 Tagen nach der Geburt)
- Ausschließlich Säuglingsnahrung für mindestens 3 Tage vor Beginn des Studienzeitraums.
- Gestationsalter von 37–42 Wochen (36 Wochen und sechs Tage gelten als 36 Wochen Gestationsalter).
- Geburtsgewicht von 2500 g (5 Pfund). 8 Unzen) oder mehr.
- Unterzeichnete Einverständniserklärung für die Teilnahme des Säuglings an der Studie.
- Die Eltern oder Erziehungsberechtigten des Säuglings erklären sich damit einverstanden, den Säugling während der Teilnahme an dieser Studie nicht für eine andere interventionelle klinische Forschungsstudie einzuschreiben.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer zugrunde liegenden Stoffwechsel- oder chronischen Erkrankung; angeborene Fehlbildung; oder jede andere Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich Folgendes beeinträchtigt: die Fähigkeit des Säuglings, Nahrung aufzunehmen, das normale Wachstum und die normale Entwicklung des Säuglings oder die Beurteilung des Säuglings.
- Hinweise auf Fütterungsschwierigkeiten oder eine Säuglingsnahrungsunverträglichkeit, wie Erbrechen oder schlechte Nahrungsaufnahme, zum Zeitpunkt der Randomisierung (nach Ermessen des Prüfers).
- Anzeichen von Wachstumsproblemen oder Wachstumssorgen.
- Der Säugling wurde für das Gestationsalter (LGA) groß geboren (definiert als Geburtsgewicht über dem 90. Perzentil, wie in der von Feihe bereitgestellten Wachstumstabelle dargestellt) von einer Mutter, die bei der Geburt an Diabetes litt.
- Der Teilnehmer ist immungeschwächt (laut ärztlicher Diagnose einer Immunschwäche wie kombinierte Immunschwäche, DiGeorge-Syndrom, Wiskott-Aldrich-Syndrom, schwere angeborene Neutropenie und sekundäre Immunschwäche im Zusammenhang mit einer HIV-Infektion, Down-Syndrom oder anderen) und Kinder mit bekannten Kopf-/Gehirnerkrankungen/-verletzungen .
- Verwendung von Probiotika/Präbiotika vor und während der Studie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Stillen
Stillen mit Muttermilch
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In den ersten 4 Monaten ausschließlich gestillt und anschließend mit Nahrungsergänzung ohne vermarktete Säuglingsnahrung gefüttert.
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Experimental: Feihe-Untersuchungsformel
Feihe-Untersuchungsformel
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Teilnehmer in diesem Zweig erhalten Feihe-Untersuchungsformeln der Stufen 1 und 2.
In den ersten (bis zu) 6 Monaten werden sie mit Säuglingsnahrung der Stufe 1 gefüttert und wechseln dann bis zum Alter von 12 Monaten zur Säuglingsnahrung der Stufe 2.
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Aktiver Komparator: Kontrollformel
Die Kontrollformel enthält vergleichbare Makronährstoffe und Mikronährstoffe, jedoch keine mit hydrolysiertem Molkenprotein angereicherten Probiotika
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Teilnehmer an diesem Zweig erhalten Kontrollformeln der Stufen 1 und 2.
In den ersten (bis zu) 6 Monaten werden sie mit Säuglingsnahrung der Stufe 1 gefüttert und wechseln dann bis zum Alter von 12 Monaten zur Säuglingsnahrung der Stufe 2.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Stuhlfrequenz
Zeitfenster: Am Ende von 12 Monaten
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Die Anzahl der Stuhlgänge pro Woche wird gezählt und am Ende der Studie addiert
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Am Ende von 12 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Höhe in cm
Zeitfenster: Im Alter von 15-28 Tagen und 3, 6, 9, 12 Monaten
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Die Körpergröße (cm) des Teilnehmers für jeden Besuch vor Ort
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Im Alter von 15-28 Tagen und 3, 6, 9, 12 Monaten
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Kopfumfang in cm
Zeitfenster: Im Alter von 15-28 Tagen und 3, 6, 9, 12 Monaten
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Die Messung des Kopfumfangs (cm) des Teilnehmers für jeden Besuch vor Ort
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Im Alter von 15-28 Tagen und 3, 6, 9, 12 Monaten
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Menge der aufgenommenen Formel in ml
Zeitfenster: Im Alter von 15-28 Tagen und 3, 6, 9, 12 Monaten
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Der 24-Stunden-Ernährungsrückruf der Nahrungsaufnahme (Menge in ml der Studiennahrung, jeglicher anderer Säuglingsnahrung oder konsumierter Milch) des Teilnehmers bei jedem Besuch vor Ort
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Im Alter von 15-28 Tagen und 3, 6, 9, 12 Monaten
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Medizinisch bestätigte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Basistag bis 12 Monate
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Die Häufigkeit medizinisch bestätigter unerwünschter Ereignisse trat während der Studie auf
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Basistag bis 12 Monate
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Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: Im Alter von 15-28 Tagen und 3, 6, 9, 12 Monaten
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Der Bewertungswert (0–5) der Stuhlkonsistenz über den Zeitraum von 24 Stunden. Die Bewertung der Stuhlkonsistenz anhand des Stuhlbildes: 0-Kein Stuhlgang;
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Im Alter von 15-28 Tagen und 3, 6, 9, 12 Monaten
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Gewicht in Gramm
Zeitfenster: Im Alter von 15-28 Tagen und 3, 6, 9, 12 Monaten
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Die Gewichtsmessung (Gramm) des Teilnehmers für jeden Besuch vor Ort
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Im Alter von 15-28 Tagen und 3, 6, 9, 12 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Xiaoyang Sheng, MD, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University, Shanghai, China
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. November 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
3. April 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
3. April 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. November 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Dezember 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Dezember 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-SM-11-FEIHE-003
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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