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Résultats améliorés en matière de santé intestinale associés aux probiotiques enrichis en protéines de lactosérum hydrolysées dans les préparations pour nourrissons

3 janvier 2024 mis à jour par: Heilongjiang Feihe Dairy Co. Ltd.

Un essai randomisé et contrôlé sur l'amélioration des résultats en matière de santé intestinale associés aux probiotiques enrichis en protéines de lactosérum hydrolysées dans les préparations pour nourrissons

Le but de cet essai clinique interventionnel est de tester l'efficacité de l'amélioration de la santé intestinale en termes de fréquence des selles chez les nouveau-nés nourris avec la formule expérimentale Feihe contenant des probiotiques enrichis en protéines hey hydrolysées. La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante :

- si la fréquence des selles (sur 12 mois) des participants dans le bras du produit à l'étude est significativement meilleure que celle des participants assignés aux deux autres bras.

240 participants qualifiés seront randomisés dans 3 bras (formule expérimentale, formule témoin et allaitement) pour consommer la formule assignée ou allaiter pendant 12 mois selon le protocole. Jusqu'à 6 visites sur site seront organisées pour chaque participant au cours de l'étude, et toutes les données cliniques et questionnaires pertinentes, y compris le résultat principal le plus important - la fréquence des selles sur 12 mois, seront capturées, enregistrées et saisies dans le CMTS (Clinical Management Trial System) pour l’analyse statistique et la création de rapports.

Les chercheurs compareront les trois bras pour valider l'hypothèse selon laquelle la consommation de la formule expérimentale Feihe contenant des probiotiques enrichis en protéines hey hydrolysées améliorera la santé intestinale des nouveau-nés, ainsi que le développement physique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

240

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Nouveau-né, entrée aux études avant le sevrage (dans les 28 jours suivant la naissance)
  • Formule exclusivement pendant au moins 3 jours nourris avant le début de la période d'études.
  • Âge gestationnel de 37 à 42 semaines (36 semaines et six jours sont considérés comme un âge gestationnel de 36 semaines).
  • Poids à la naissance de 2 500 g (5 lbs. 8 onces) ou plus.
  • Consentement éclairé signé obtenu pour la participation du nourrisson à l'étude.
  • Le parent ou le tuteur du nourrisson s'engage à ne pas inscrire le nourrisson à une autre étude de recherche clinique interventionnelle tout en participant à cette étude.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de maladie métabolique ou chronique sous-jacente ; malformation congénitale; ou toute autre condition qui, de l'avis de l'enquêteur, est susceptible d'interférer avec : la capacité du nourrisson à ingérer de la nourriture, la croissance et le développement normaux du nourrisson, ou l'évaluation du nourrisson.
  • Preuve de difficultés d'alimentation ou d'intolérance au lait maternisé, comme des vomissements ou une mauvaise consommation, au moment de la randomisation (à la discrétion de l'investigateur).
  • Preuve de problèmes de croissance ou de soucis de croissance.
  • Le nourrisson est né grand pour l'âge gestationnel (LGA) (défini comme un poids à la naissance dépassant le 90e centile, comme indiqué sur la courbe de croissance fournie par Feihe) d'une mère diabétique à l'accouchement.
  • Le participant est immunodéprimé (selon le diagnostic d'immunodéficience d'un médecin tel que les immunodéficiences combinées, le syndrome de DiGeorge, le syndrome de Wiskott-Aldrich, la neutropénie congénitale sévère et les immunodéficiences secondaires liées à l'infection par le VIH, le syndrome de Down ou autres) et les enfants atteints d'une maladie/blessure cérébrale/cérébrale connue. .
  • Utilisation de probiotiques/prébiotiques avant et pendant l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Allaitement maternel
allaitement maternel
Autre: Allaitement maternel
Allaité exclusivement au sein pendant les 4 premiers mois et continuez avec des compléments alimentaires sans aucune préparation pour nourrissons commercialisée.
Expérimental: Formule expérimentale Feihe

Formule expérimentale Feihe

  1. Avec la plus haute teneur en probiotiques
  2. Contenant du 2'-fucosyl lactose
  3. Ajouter la protéine de lactosérum hydrolysée
  4. Nutrition complète : OPO, lactoferrine, CPP, nucléotide, choline, inositol, taurine, L-carnitine, GOS, lutéine
Complément alimentaire: Formule expérimentale Feihe
Les participants à ce bras recevront les formules expérimentales Feihe de stade 1 et de stade 2. Au cours des 6 premiers mois (jusqu'à) , ils seront nourris avec la préparation de stade 1, puis passeront à la préparation de stade 2 jusqu'à 12 mois.
Comparateur actif: Formule de contrôle
La formule de contrôle contient des macronutriments et des micronutriments comparables, mais ne contient pas de probiotiques enrichis en protéines de lactosérum hydrolysées.
Complément alimentaire: Formule de contrôle
Les participants de ce bras recevront des formules de contrôle de stade 1 et de stade 2. Au cours des 6 premiers mois (jusqu'à) , ils seront nourris avec la préparation de stade 1, puis passeront à la préparation de stade 2 jusqu'à 12 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des selles
Délai: Au bout de 12 mois
compter le nombre de selles par semaine et additionner à la fin de l'étude
Au bout de 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hauteur en cm
Délai: À l'âge de 15-28 jours et 3, 6, 9, 12 mois
La mesure de la taille (cm) du participant pour chaque visite sur site
À l'âge de 15-28 jours et 3, 6, 9, 12 mois
Tour de tête en cm
Délai: À l'âge de 15-28 jours et 3, 6, 9, 12 mois
La mesure du tour de tête (cm) du participant pour chaque visite sur site
À l'âge de 15-28 jours et 3, 6, 9, 12 mois
Quantité de formule ingérée en ml
Délai: À l'âge de 15-28 jours et 3, 6, 9, 12 mois
Le rappel alimentaire sur 24 heures de la consommation de préparation (quantité en ml de préparation à l'étude, de toute autre préparation pour nourrissons ou lait consommé) du participant pour chaque visite sur site
À l'âge de 15-28 jours et 3, 6, 9, 12 mois
Événements indésirables médicalement confirmés
Délai: jour de référence à 12 mois
La fréquence des événements indésirables médicalement confirmés survenus au cours de l'étude
jour de référence à 12 mois
Consistance des selles
Délai: À l'âge de 15-28 jours et 3, 6, 9, 12 mois

Le score d'évaluation (0-5) de la consistance des selles sur une période de 24 heures. Le score d'évaluation de la consistance des selles à partir de l'image des selles :

0-Pas de selles ;

  1. Granulés durs et secs ;
  2. Formé - forme définie, non sèche ;
  3. Doux, sans forme définie, pâteux ;
  4. Informe ou granuleux – pas de forme, un peu d'eau ou de petits grumeaux ;
  5. Aqueux - aucune forme, principalement de l'eau où le score de 0 à 1 représente de mauvaises caractéristiques de selles, tandis que 2 à 5 représente des caractéristiques de selles fines.
À l'âge de 15-28 jours et 3, 6, 9, 12 mois
Poids en grammes
Délai: À l'âge de 15-28 jours et 3, 6, 9, 12 mois
La mesure du poids (gramme) du participant pour chaque visite sur site
À l'âge de 15-28 jours et 3, 6, 9, 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Heilongjiang Feihe Dairy Co. Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Charlie Zhang, MD, SPRIM Medical

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2023

Première publication (Réel)

6 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22-SM-11-FEIHE-003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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