Улучшение показателей здоровья кишечника связано с применением пробиотиков, обогащенных гидролизованным сывороточным белком в детской смеси
2 декабря 2025 г. обновлено: Heilongjiang Feihe Dairy Co. Ltd.
Рандомизированное контролируемое исследование улучшения показателей здоровья кишечника, связанное с применением пробиотиков, обогащенных гидролизованным сывороточным белком в детской смеси
Целью этого интервенционного клинического исследования является проверка эффективности улучшения здоровья кишечника с точки зрения частоты дефекации у новорожденных детей, которых кормят экспериментальной формулой Feihe, содержащей пробиотики, обогащенные гидролизованным белком Hey. Главный вопрос, на который он призван ответить:
- является ли частота дефекации (в течение 12 месяцев) у участников группы исследуемого продукта значительно лучше, чем у участников, назначенных в двух других группах.
240 квалифицированных участников будут рандомизированы в 3 группы (исследовательская смесь, контрольная смесь и грудное вскармливание) для потребления назначенной смеси или грудного вскармливания в течение 12 месяцев в соответствии с протоколом. Во время исследования для каждого участника будет организовано до 6 посещений объекта, и все соответствующие клинические данные и данные анкетирования, включая наиболее важный первичный результат - частоту дефекации в течение 12 месяцев, будут собраны, записаны и введены в CMTS (Клинический анализ). Management Trial System) для статистического анализа и отчетности.
Исследователи сравнит три группы, чтобы подтвердить предположение о том, что потребление исследуемой смеси Feihe, содержащей пробиотики, обогащенные гидролизованным белком, улучшит здоровье кишечника у новорожденных, а также физическое развитие.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
240
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Jinhua, Zhejiang, Китай
- Qiu Bin Community Hospital
-
Jinhua, Zhejiang, Китай
- Jinhua Nanyuan Community Health Center
-
Jinhua, Zhejiang, Китай
- Li Pu Community Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Новорожденный ребенок, вход в исследование до отлучения от груди (в течение 28 дней после рождения)
- Кормление исключительно молочной смесью в течение как минимум 3 дней до начала периода исследования.
- Гестационный возраст 37-42 недели (36 недель и шесть дней считается сроком беременности 36 недель).
- Вес при рождении 2500 г (5 фунтов). 8 унций) или больше.
- Получено подписанное информированное согласие на участие ребенка в исследовании.
- Родитель или опекун ребенка соглашается не включать ребенка в другое интервенционное клиническое исследование во время участия в этом исследовании.
Критерий исключения:
- История основного метаболического или хронического заболевания; врожденный порок развития; или любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать: способности ребенка принимать пищу, нормальному росту и развитию ребенка или оценке ребенка.
- Доказательства трудностей с кормлением или непереносимости молочной смеси, такие как рвота или плохое питание, на момент рандомизации (по усмотрению исследователя).
- Свидетельства проблем роста или беспокойства по поводу роста.
- Младенец родился крупным для гестационного возраста (LGA) (определяется как масса тела к возрасту при рождении, превышающая 90-й процентиль, как показано на диаграмме роста, предоставленной Фейхэ) от матери, которая при родах страдала диабетом.
- Участник имеет ослабленный иммунитет (согласно диагнозу врача об иммунодефиците, таком как комбинированный иммунодефицит, синдром ДиДжорджа, синдром Вискотта-Олдрича, тяжелая врожденная нейтропения и вторичные иммунодефициты, связанные с ВИЧ-инфекцией, синдром Дауна или другие) и дети с известными заболеваниями головы/мозга/травмами. .
- Использование пробиотиков/пребиотиков до и во время исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Грудное вскармливание
кормление грудью
|
Исключительно грудное вскармливание в течение первых 4 месяцев и продолжение прикорма без каких-либо продаваемых детских смесей.
|
|
Экспериментальный: Формула исследования Фейхэ
Формула исследования Фейхэ
|
Участники этого направления получат исследовательские формулы Feihe этапов 1 и 2.
В первые (до) 6 месяцев их будут кормить смесью 1-го этапа, а затем до 12 месяцев переведут на смесь 2-го этапа.
|
|
Активный компаратор: Формула управления
Контрольная формула содержит сопоставимые макронутриенты и микроэлементы, но не содержит пробиотиков, обогащенных гидролизованным сывороточным белком.
|
Участники этого направления получат контрольные формулы 1-го и 2-го этапов.
В первые (до) 6 месяцев их будут кормить смесью 1-го этапа, а затем до 12 месяцев переведут на смесь 2-го этапа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота стула
Временное ограничение: В конце 12 месяцев
|
подсчитывает количество дефекаций в неделю и суммирует в конце исследования
|
В конце 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Высота в см
Временное ограничение: В возрасте 15-28 дней и 3, 6, 9, 12 месяцев.
|
Измерение роста (см) участника при каждом посещении объекта.
|
В возрасте 15-28 дней и 3, 6, 9, 12 месяцев.
|
|
Окружность головы в см
Временное ограничение: В возрасте 15-28 дней и 3, 6, 9, 12 месяцев.
|
Измерение окружности головы (см) участника при каждом посещении объекта.
|
В возрасте 15-28 дней и 3, 6, 9, 12 месяцев.
|
|
Количество принимаемой смеси в мл
Временное ограничение: В возрасте 15-28 дней и 3, 6, 9, 12 месяцев.
|
24-часовой диетический отзыв о приеме молочной смеси (количество в мл исследуемой смеси, любой другой детской смеси или потребляемого молока) участника при каждом посещении объекта.
|
В возрасте 15-28 дней и 3, 6, 9, 12 месяцев.
|
|
Медицински подтвержденные нежелательные явления
Временное ограничение: от исходного дня до 12 месяцев
|
Частота медицинских подтвержденных нежелательных явлений, возникших во время исследования.
|
от исходного дня до 12 месяцев
|
|
Консистенция стула
Временное ограничение: В возрасте 15-28 дней и 3, 6, 9, 12 месяцев.
|
Рейтинговый балл (0-5) консистенции стула в течение 24 часов. Рейтинговый балл консистенции стула по картинке стула: 0 – стул отсутствует;
|
В возрасте 15-28 дней и 3, 6, 9, 12 месяцев.
|
|
Вес в граммах
Временное ограничение: В возрасте 15-28 дней и 3, 6, 9, 12 месяцев.
|
Измерение веса (грамм) участника при каждом посещении объекта.
|
В возрасте 15-28 дней и 3, 6, 9, 12 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Xiaoyang Sheng, MD, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University, Shanghai, China
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22-SM-11-FEIHE-003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .