Forbedrede helseresultater knyttet til probiotika forsterket med hydrolysert myseprotein i morsmelkerstatning
En randomisert, kontrollert studie av forbedrede tarmhelseresultater assosiert med probiotika forsterket med hydrolysert myseprotein i morsmelkerstatning
Målet med denne intervensjonelle kliniske studien er å teste effektiviteten av å forbedre tarmhelsen når det gjelder frekvensen av tarmbevegelser hos nyfødte spedbarn matet med Feihe undersøkelsesprodukt som inneholder probiotika beriket med hydrolysert hey-protein. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
- om frekvensen av avføring (gjennom 12 måneder) til deltakere i studieproduktarmen er signifikant bedre enn deltakere tildelt i de to andre armene.
240 kvalifiserte deltakere vil bli randomisert til 3 armer (undersøkelsesformel, kontrollformel og amming) for å konsumere tildelt morsmelkerstatning eller amming i 12 måneder i henhold til protokollen. Det vil bli arrangert opptil 6 besøk på stedet for hver deltaker i løpet av studien, og alle relevante kliniske data og spørreskjemadata, inkludert det viktigste primære resultatet - frekvensen av tarmbevegelser gjennom 12 måneder, vil bli fanget opp, registrert og lagt inn til CMTS (Klinisk Management Trial System) for statistisk analyse og rapportering.
Forskere vil sammenligne de tre armene for å validere antakelsen om at inntak av Feihe undersøkelsesformel som inneholder probiotika beriket med hydrolysert hey protein vil forbedre tarmhelsen hos nyfødte spedbarn, sammen med fysisk utvikling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Jinhua, Zhejiang, Kina
- Qiu Bin Community Hospital
-
Jinhua, Zhejiang, Kina
- Jinhua Nanyuan Community Health Center
-
Jinhua, Zhejiang, Kina
- Li Pu Community Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nyfødt baby, studieinngang før avvenning (innen 28 dager etter fødselen)
- Eksklusivt formel for minst 3 dager før studieperiodens begynnelse.
- Svangerskapsalder på 37-42 uker (36 uker og seks dager regnes som 36 ukers svangerskapsalder).
- Fødselsvekt på 2500 g (5 lbs. 8 oz.) eller mer.
- Signert informert samtykke innhentet for spedbarns deltakelse i studien.
- Foreldre eller verge for spedbarnet samtykker i å ikke registrere spedbarnet i en annen intervensjonell klinisk forskningsstudie mens han deltar i denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om underliggende metabolsk eller kronisk sykdom; medfødt misdannelse; eller enhver annen tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, sannsynligvis vil forstyrre: spedbarnets evne til å innta mat, spedbarnets normale vekst og utvikling, eller evalueringen av spedbarnet.
- Bevis på ernæringsvansker eller formelintoleranse, som oppkast eller dårlig inntak, ved randomiseringstidspunktet (etter etterforskerens skjønn).
- Bevis på vekstproblemer eller bekymring for vekst.
- Spedbarn ble født stort for svangerskapsalderen (LGA) (definert som fødselsvekt for alder over 90. persentil som plottet på vekstdiagrammet levert av Feihe) fra mor som var diabetiker ved fødsel.
- Deltakeren er immunkompromittert (i henhold til en leges diagnose av immunsvikt som kombinert immunsvikt, DiGeorge syndrom, Wiskott-Aldrich syndrom, alvorlig medfødt nøytropeni og sekundær immunsvikt knyttet til HIV-infeksjon, Downs syndrom eller andre) og barn med kjent hodeskade/hjernesykdom .
- Bruk av probiotika/prebiotika før og under studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Amming
morsmelk-fôring
|
Ammet eksklusivt de første 4 månedene og fortsett med kosttilskudd uten markedsført morsmelkerstatning.
|
|
Eksperimentell: Feihe etterforskningsformel
Feihe etterforskningsformel
|
Deltakere i denne armen vil motta fase 1 og fase 2 Feihe undersøkelsesformler.
Ved de første (opptil) 6 månedene vil de bli matet med fase 1 formel, og deretter bytte til trinn 2 formel inntil 12 måneder.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollformel
Kontrollformelen inneholder sammenlignbare makronæringsstoffer og mikronæringsstoffer, men inneholder ikke probiotika beriket med hydrolysert myseprotein
|
Deltakere i denne armen vil motta trinn 1 og trinn 2 kontrollformler.
Ved de første (opptil) 6 månedene vil de bli matet med fase 1 formel, og deretter bytte til trinn 2 formel inntil 12 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avføringsfrekvens
Tidsramme: På slutten av 12 måneder
|
teller antall avføringer per uke, og legger sammen ved slutten av studien
|
På slutten av 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Høyde i cm
Tidsramme: I en alder av 15-28 dager og 3, 6, 9, 12 måneder
|
Høydemålet (cm) til deltakeren for hvert besøk på stedet
|
I en alder av 15-28 dager og 3, 6, 9, 12 måneder
|
|
Hodeomkrets i cm
Tidsramme: I en alder av 15-28 dager og 3, 6, 9, 12 måneder
|
Hodeomkretsmålet (cm) til deltakeren for hvert besøk på stedet
|
I en alder av 15-28 dager og 3, 6, 9, 12 måneder
|
|
Mengde formelinntak i ml
Tidsramme: I en alder av 15-28 dager og 3, 6, 9, 12 måneder
|
24-timers dietttilbakekalling av formelinntak (mengde i ml studieerstatning, eventuell annen morsmelkerstatning eller konsumert melk) til deltakeren for hvert besøk på stedet
|
I en alder av 15-28 dager og 3, 6, 9, 12 måneder
|
|
Medisinsk bekreftede bivirkninger
Tidsramme: basisdag til 12 måneder
|
Hyppigheten av medisinsk bekreftede uønskede hendelser forekom under studien
|
basisdag til 12 måneder
|
|
Avføringskonsistens
Tidsramme: I en alder av 15-28 dager og 3, 6, 9, 12 måneder
|
Vurderingsscore (0-5) av avføringskonsistensen over 24-timersperioden. Rangeringen av avføringens konsistens fra avføringsbildet: 0-Ingen avføring;
|
I en alder av 15-28 dager og 3, 6, 9, 12 måneder
|
|
Vekt i gram
Tidsramme: I en alder av 15-28 dager og 3, 6, 9, 12 måneder
|
Vektmålet (gram) til deltakeren for hvert besøk på stedet
|
I en alder av 15-28 dager og 3, 6, 9, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xiaoyang Sheng, MD, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University, Shanghai, China
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-SM-11-FEIHE-003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .