Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lepsze wyniki zdrowotne jelit związane z probiotykami wzmocnionymi hydrolizowanym białkiem serwatkowym w preparacie dla niemowląt

3 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Heilongjiang Feihe Dairy Co. Ltd.

Randomizowane, kontrolowane badanie poprawy stanu zdrowia jelit w związku z probiotykami wzmocnionymi hydrolizowanym białkiem serwatkowym w preparacie dla niemowląt

Celem tego interwencyjnego badania klinicznego jest sprawdzenie skuteczności poprawy zdrowia jelit pod względem częstotliwości wypróżnień u noworodków karmionych badanym produktem Feihe zawierającym probiotyki wzmocnione hydrolizowanym białkiem hejowym. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

- czy częstotliwość wypróżnień (przez 12 miesięcy) uczestników grupy otrzymującej produkt objęty badaniem jest znacząco lepsza niż u uczestników pozostałych dwóch ramion.

240 zakwalifikowanych uczestników zostanie losowo przydzielonych do 3 ramion (mieszanka badana, mieszanka kontrolna i karmienie piersią), aby zgodnie z protokołem spożywać przypisany preparat lub karmić piersią przez 12 miesięcy. W trakcie badania zostanie zorganizowanych maksymalnie 6 wizyt terenowych dla każdego uczestnika, a wszystkie istotne dane kliniczne i kwestionariuszowe, w tym najważniejszy pierwotny wynik – częstotliwość wypróżnień w ciągu 12 miesięcy, zostaną przechwycone, zarejestrowane i wprowadzone do CMTS (Clinical Management Trial System) do analiz statystycznych i raportowania.

Naukowcy porównają trzy ramiona, aby potwierdzić założenie, że spożywanie badanego produktu Feihe zawierającego probiotyki wzmocnione hydrolizowanym białkiem hej, poprawi zdrowie jelit noworodków, a także rozwój fizyczny.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

240

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Noworodek, wpis do badania przed odstawieniem od piersi (w ciągu 28 dni od urodzenia)
  • Wyłącznie formuła przez co najmniej 3 dni przed rozpoczęciem okresu badania.
  • Wiek ciążowy 37–42 tygodnie (36 tygodni i sześć dni uważa się za 36 tydzień ciąży).
  • Masa urodzeniowa 2500 g (5 funtów. 8 uncji) lub więcej.
  • Podpisana świadoma zgoda uzyskana na udział niemowlęcia w badaniu.
  • Rodzic lub opiekun niemowlęcia wyraża zgodę na niewłączanie niemowlęcia do innego interwencyjnego badania klinicznego podczas udziału w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia podstawowej choroby metabolicznej lub przewlekłej; wrodzona wada; lub jakikolwiek inny stan, który w opinii Badacza może zakłócać: zdolność niemowlęcia do przyjmowania pokarmu, prawidłowy wzrost i rozwój niemowlęcia lub ocenę niemowlęcia.
  • Dowody na trudności w karmieniu lub nietolerancję mieszanki, takie jak wymioty lub nieprawidłowe spożycie, w momencie randomizacji (według uznania badacza).
  • Dowody problemów ze wzrostem lub troski o wzrost.
  • Niemowlę urodziło się duże w stosunku do wieku ciążowego (LGA) (definiowanego jako masa urodzeniowa w stosunku do wieku przekraczająca 90 percentyl, zgodnie z wykresem wzrostu dostarczonym przez Feihe) od matki, która w chwili porodu cierpiała na cukrzycę.
  • Uczestnik ma obniżoną odporność (zgodnie z diagnozą lekarza dotyczącą niedoborów odporności, takich jak złożone niedobory odporności, zespół DiGeorge'a, zespół Wiskotta-Aldricha, ciężka wrodzona neutropenia i wtórne niedobory odporności związane z zakażeniem wirusem HIV, zespołem Downa lub inne) oraz dzieci ze stwierdzoną chorobą/urazem głowy/mózgu .
  • Stosowanie probiotyków/prebiotyków przed i w trakcie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Karmienie piersią
karmienie piersią
Inny: Karmienie piersią
Karmić wyłącznie piersią przez pierwsze 4 miesiące i kontynuować podawanie pokarmów uzupełniających bez dostępnych na rynku preparatów dla niemowląt.
Eksperymentalny: Formuła dochodzeniowa Feihe

Formuła dochodzeniowa Feihe

  1. Z najwyższą zawartością probiotyków
  2. Zawiera 2'-fukozylolaktozę
  3. Dodaj hydrolizowane białko serwatkowe
  4. Kompleksowe odżywianie: OPO, laktoferyna, CPP, nukleotydy, cholina, inozytol, tauryna, L-karnityna, GOS, luteina
Suplement diety: Formuła dochodzeniowa Feihe
Uczestnicy tej części otrzymają formuły badawcze Feihe etapu 1 i etapu 2. Przez pierwsze (do) 6 miesiąca życia będą karmione mieszanką etapu 1, a następnie do 12 miesiąca życia przejdą na formułę etapu 2.
Aktywny komparator: Formuła kontrolna
Formuła kontrolna zawiera porównywalne makro i mikroelementy, ale nie zawiera probiotyków wzmocnionych hydrolizowanym białkiem serwatkowym
Suplement diety: Formuła kontrolna
Uczestnicy tej części otrzymają formuły kontrolne etapu 1 i etapu 2. Przez pierwsze (do) 6 miesiąca życia będą karmione mieszanką etapu 1, a następnie do 12 miesiąca życia przejdą na formułę etapu 2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość stolca
Ramy czasowe: Pod koniec 12 miesięcy
licząc liczbę wypróżnień na tydzień i sumując na koniec badania
Pod koniec 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wysokość w cm
Ramy czasowe: W wieku 15-28 dni i 3, 6, 9, 12 miesięcy
Pomiar wzrostu (cm) uczestnika podczas każdej wizyty w terenie
W wieku 15-28 dni i 3, 6, 9, 12 miesięcy
Obwód głowy w cm
Ramy czasowe: W wieku 15-28 dni i 3, 6, 9, 12 miesięcy
Pomiar obwodu głowy (cm) uczestnika podczas każdej wizyty w terenie
W wieku 15-28 dni i 3, 6, 9, 12 miesięcy
Ilość spożytego preparatu w ml
Ramy czasowe: W wieku 15-28 dni i 3, 6, 9, 12 miesięcy
24-godzinne dane dietetyczne dotyczące spożycia preparatu modyfikowanego (ilość w ml badanego preparatu, dowolnej innej odżywki dla niemowląt lub spożytego mleka) uczestnika podczas każdej wizyty w ośrodku
W wieku 15-28 dni i 3, 6, 9, 12 miesięcy
Medycznie potwierdzone zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: dzień bazowy do 12 miesięcy
Częstość występowania potwierdzonych medycznie zdarzeń niepożądanych występujących w trakcie badania
dzień bazowy do 12 miesięcy
Konsystencja stolca
Ramy czasowe: W wieku 15-28 dni i 3, 6, 9, 12 miesięcy

Ocena (0-5) konsystencji stolca w okresie 24 godzin. Ocena konsystencji stolca na podstawie zdjęcia stolca:

0 – Brak wypróżnień;

  1. Twardy, twardy pellet;
  2. Uformowany - określony kształt, nie suchy;
  3. Miękkie – bez określonego kształtu, o konsystencji pasty;
  4. Nieuformowany lub ziarnisty – brak kształtu, trochę wody lub małe grudki;
  5. Wodnisty – brak kształtu, głównie woda, gdzie wynik 0-1 oznacza słabą charakterystykę stolca, a 2-5 oznacza dobrą charakterystykę stolca.
W wieku 15-28 dni i 3, 6, 9, 12 miesięcy
Waga w gramach
Ramy czasowe: W wieku 15-28 dni i 3, 6, 9, 12 miesięcy
Pomiar masy ciała (w gramach) uczestnika podczas każdej wizyty w terenie
W wieku 15-28 dni i 3, 6, 9, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Heilongjiang Feihe Dairy Co. Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Charlie Zhang, MD, SPRIM Medical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-SM-11-FEIHE-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Formuła dochodzeniowa Feihe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj