Mejores resultados de salud intestinal asociados con probióticos fortificados con proteína de suero hidrolizada en fórmulas infantiles
2 de diciembre de 2025 actualizado por: Heilongjiang Feihe Dairy Co. Ltd.
Un ensayo controlado y aleatorizado de mejores resultados de salud intestinal asociados con probióticos fortificados con proteína de suero hidrolizada en fórmulas infantiles
El objetivo de este ensayo clínico intervencionista es probar la eficacia de mejorar la salud intestinal en términos de frecuencia de las deposiciones en bebés recién nacidos alimentados con la fórmula en investigación de Feihe que contiene probióticos fortificados con proteína hey hidrolizada. La principal pregunta que pretende responder es:
- si la frecuencia de las deposiciones (durante 12 meses) de los participantes en el grupo del producto del estudio es significativamente mejor que la de los participantes asignados a los otros dos grupos.
240 participantes calificados serán asignados al azar a 3 brazos (fórmula en investigación, fórmula de control y lactancia materna) para consumir la fórmula asignada o la lactancia materna durante 12 meses según el protocolo. Se organizarán hasta 6 visitas al sitio para cada participante durante el estudio, y todos los datos clínicos y del cuestionario relevantes, incluido el resultado primario más importante: la frecuencia de las deposiciones durante 12 meses, se capturarán, registrarán e ingresarán en CMTS (Clínica Management Trial System) para análisis e informes estadísticos.
Los investigadores compararán los tres brazos para validar la suposición de que el consumo de la fórmula en investigación de Feihe que contiene probióticos fortificados con proteína hey hidrolizada mejorará la salud intestinal en los recién nacidos, junto con el desarrollo físico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
240
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Jinhua, Zhejiang, Porcelana
- Qiu Bin Community Hospital
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Jinhua, Zhejiang, Porcelana
- Jinhua Nanyuan Community Health Center
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Jinhua, Zhejiang, Porcelana
- Li Pu Community Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebé recién nacido, ingreso al estudio antes del destete (dentro de los 28 días posteriores al nacimiento)
- Fórmula exclusiva durante al menos 3 días alimentados antes del inicio del período de estudio.
- Edad gestacional de 37 a 42 semanas (36 semanas y seis días se consideran 36 semanas de edad gestacional).
- Peso al nacer de 2500 g (5 lbs. 8 onzas) o más.
- Consentimiento informado firmado obtenido para la participación del bebé en el estudio.
- El padre o tutor del bebé acepta no inscribir al bebé en otro estudio de investigación clínica intervencionista mientras participa en este estudio.
Criterio de exclusión:
- Historia de enfermedad metabólica o crónica subyacente; malformación congénita; o cualquier otra condición que, en opinión del Investigador, pueda interferir con: la capacidad del bebé para ingerir alimentos, el crecimiento y desarrollo normal del bebé o la evaluación del bebé.
- Evidencia de dificultades alimentarias o intolerancia a la fórmula, como vómitos o ingesta deficiente, en el momento de la aleatorización (a discreción del investigador).
- Evidencia de problemas de crecimiento o preocupación por el crecimiento.
- El bebé nació grande para la edad gestacional (LGA) (definida como un peso al nacer para la edad que excede el percentil 90 según lo trazado en la tabla de crecimiento proporcionada por Feihe) de una madre que era diabética al nacer.
- El participante está inmunocomprometido (según el diagnóstico de inmunodeficiencia de un médico, como inmunodeficiencias combinadas, síndrome de DiGeorge, síndrome de Wiskott-Aldrich, neutropenia congénita grave e inmunodeficiencias secundarias relacionadas con la infección por VIH, síndrome de Down u otros) y niños con enfermedades o lesiones conocidas en la cabeza o el cerebro. .
- Uso de probióticos/prebióticos antes y durante el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Amamantamiento
lactancia materna
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Lactancia materna exclusiva durante los primeros 4 meses y continuar con alimentación complementaria sin ninguna fórmula infantil comercializada.
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Experimental: Fórmula de investigación de Feihe
Fórmula de investigación de Feihe
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Los participantes de este brazo recibirán las fórmulas de investigación Feihe de etapa 1 y 2.
En los primeros (hasta) 6 meses, serán alimentados con fórmula de etapa 1 y luego cambiarán a fórmula de etapa 2 hasta los 12 meses.
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Comparador activo: Fórmula de control
La fórmula de control contiene macronutrientes y micronutrientes comparables, pero no contiene probióticos fortificados con proteína de suero hidrolizada.
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Los participantes de este grupo recibirán fórmulas de control de etapa 1 y etapa 2.
En los primeros (hasta) 6 meses, serán alimentados con fórmula de etapa 1 y luego cambiarán a fórmula de etapa 2 hasta los 12 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de las deposiciones
Periodo de tiempo: Al final de 12 meses
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contando el número de deposiciones por semana y sumando al final del estudio
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Al final de 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Altura en cm
Periodo de tiempo: A la edad de 15-28 días y 3, 6, 9, 12 meses.
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La medida de altura (cm) del participante para cada visita al sitio.
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A la edad de 15-28 días y 3, 6, 9, 12 meses.
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Circunferencia de la cabeza en cm
Periodo de tiempo: A la edad de 15-28 días y 3, 6, 9, 12 meses.
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La medida de la circunferencia de la cabeza (cm) del participante para cada visita al sitio.
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A la edad de 15-28 días y 3, 6, 9, 12 meses.
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Cantidad de ingesta de fórmula en ml
Periodo de tiempo: A la edad de 15-28 días y 3, 6, 9, 12 meses.
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El recordatorio dietético de 24 horas de la ingesta de fórmula (cantidad en ml de fórmula del estudio, cualquier otra fórmula infantil o leche consumida) del participante para cada visita al sitio
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A la edad de 15-28 días y 3, 6, 9, 12 meses.
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Eventos adversos médicamente confirmados
Periodo de tiempo: día de referencia a 12 meses
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La frecuencia de eventos adversos médicamente confirmados ocurridos durante el estudio.
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día de referencia a 12 meses
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Consistencia de las heces
Periodo de tiempo: A la edad de 15-28 días y 3, 6, 9, 12 meses.
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La puntuación de calificación (0-5) de la consistencia de las heces durante el período de 24 horas. La puntuación de calificación de la consistencia de las heces a partir de la imagen de las heces: 0-Sin evacuación intestinal;
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A la edad de 15-28 días y 3, 6, 9, 12 meses.
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Peso en gramos
Periodo de tiempo: A la edad de 15-28 días y 3, 6, 9, 12 meses.
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La medida de peso (gramos) del participante para cada visita al sitio.
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A la edad de 15-28 días y 3, 6, 9, 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiaoyang Sheng, MD, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University, Shanghai, China
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
3 de abril de 2025
Finalización del estudio (Actual)
3 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-SM-11-FEIHE-003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .