Verbeterde darmgezondheidsresultaten geassocieerd met probiotica Versterkt met gehydrolyseerd wei-eiwit in zuigelingenvoeding
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie naar verbeterde darmgezondheidsresultaten geassocieerd met probiotica versterkt met gehydrolyseerd wei-eiwit in zuigelingenvoeding
Het doel van deze interventionele klinische proef is het testen van de effectiviteit van het verbeteren van de darmgezondheid in termen van de frequentie van stoelgang bij pasgeboren baby's die gevoed worden met het Feihe onderzoeksformuleproduct dat probiotica bevat verrijkt met gehydrolyseerd hey-eiwit. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
- of de frequentie van stoelgang (gedurende 12 maanden) van deelnemers in de onderzoeksproductarm significant beter is dan die van deelnemers in de andere twee armen.
240 gekwalificeerde deelnemers worden gerandomiseerd over 3 armen (onderzoeksformulering, controleformulering en borstvoeding) om gedurende 12 maanden de toegewezen formule te gebruiken of borstvoeding te geven volgens het protocol. Tijdens het onderzoek worden voor elke deelnemer maximaal zes locatiebezoeken georganiseerd, en alle relevante klinische gegevens en vragenlijstgegevens, inclusief de belangrijkste primaire uitkomstmaat – frequentie van stoelgang gedurende 12 maanden, worden vastgelegd, geregistreerd en ingevoerd in CMTS (Clinical Management Trial System) voor statistische analyse en rapportage.
Onderzoekers zullen de drie armen vergelijken om de veronderstelling te valideren dat de consumptie van Feihe onderzoeksformuleproduct dat probiotica bevat verrijkt met gehydrolyseerd hey-eiwit de darmgezondheid bij pasgeboren baby's zal verbeteren, samen met de fysieke ontwikkeling.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Jinhua, Zhejiang, China
- Qiu Bin Community Hospital
-
Jinhua, Zhejiang, China
- Jinhua Nanyuan Community Health Center
-
Jinhua, Zhejiang, China
- Li Pu Community Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pasgeboren baby, deelname aan het onderzoek vóór het spenen (binnen 28 dagen na de geboorte)
- Uitsluitend formule voor minimaal 3 dagen gevoederd vóór aanvang van de onderzoeksperiode.
- Zwangerschapsduur van 37-42 weken (36 weken en zes dagen wordt beschouwd als een zwangerschapsduur van 36 weken).
- Geboortegewicht van 2500 g (5 lbs. 8 oz.) of meer.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming verkregen voor deelname van het kind aan het onderzoek.
- De ouder of voogd van het kind gaat ermee akkoord het kind niet in te schrijven voor een ander interventioneel klinisch onderzoek terwijl het aan dit onderzoek deelneemt.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van onderliggende metabole of chronische ziekten; aangeboren misvorming; of enige andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, waarschijnlijk interfereert met: het vermogen van het kind om voedsel op te nemen, de normale groei en ontwikkeling van het kind, of de evaluatie van het kind.
- Bewijs van voedingsproblemen of intolerantie voor de formule, zoals braken of slechte inname, op het moment van randomisatie (naar goeddunken van de onderzoeker).
- Bewijs van groeiproblemen of bezorgdheid over de groei.
- Het kind werd groot geboren voor de zwangerschapsduur (LGA) (gedefinieerd als geboortegewicht voor de leeftijd boven het 90e percentiel, zoals uitgezet op de door Feihe verstrekte groeigrafiek) van een moeder die diabetes had bij de bevalling.
- Deelnemer is immuungecompromitteerd (volgens de diagnose van een arts van immuundeficiëntie zoals gecombineerde immuundeficiënties, DiGeorge-syndroom, Wiskott-Aldrich-syndroom, ernstige aangeboren neutropenie en secundaire immuundeficiënties gekoppeld aan HIV-infectie, het syndroom van Down of andere) en kinderen met een bekende hoofd-/hersenziekte/-letsel .
- Gebruik van probiotica/prebiotica voor en tijdens het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Borstvoeding
borstvoeding
|
Geef de eerste 4 maanden uitsluitend borstvoeding en ga verder met aanvullende voeding zonder enige op de markt gebrachte zuigelingenvoeding.
|
|
Experimenteel: Feihe onderzoeksformule
Feihe onderzoeksformule
|
Deelnemers aan deze arm ontvangen fase 1 en fase 2 Feihe-onderzoeksformules.
Tijdens de eerste (tot) 6 maanden krijgen ze fase 1-voeding en schakelen vervolgens over naar fase 2-formule tot 12 maanden.
|
|
Actieve vergelijker: Controleformule
Controleformule bevat vergelijkbare macronutriënten en micronutriënten, maar bevat geen probiotica versterkt met gehydrolyseerd wei-eiwit
|
Deelnemers aan deze arm ontvangen fase 1- en fase 2-controleformules.
Tijdens de eerste (tot) 6 maanden krijgen ze fase 1-voeding en schakelen vervolgens over naar fase 2-formule tot 12 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontlasting frequentie
Tijdsspanne: Aan het einde van 12 maanden
|
het tellen van het aantal stoelgangen per week, en opgeteld aan het einde van het onderzoek
|
Aan het einde van 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoogte cm
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 15-28 dagen en 3, 6, 9, 12 maanden
|
De lengtemaat (cm) van de deelnemer voor elk locatiebezoek
|
Op de leeftijd van 15-28 dagen en 3, 6, 9, 12 maanden
|
|
Hoofdomtrek in cm
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 15-28 dagen en 3, 6, 9, 12 maanden
|
De hoofdomtrekmaat (cm) van de deelnemer voor elk locatiebezoek
|
Op de leeftijd van 15-28 dagen en 3, 6, 9, 12 maanden
|
|
Hoeveelheid formule-inname in ml
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 15-28 dagen en 3, 6, 9, 12 maanden
|
De 24-uurs voedingsherinnering van de ingenomen flesvoeding (hoeveelheid in ml onderzoeksvoeding, andere zuigelingenvoeding of geconsumeerde melk) van de deelnemer voor elk bezoek aan de locatie
|
Op de leeftijd van 15-28 dagen en 3, 6, 9, 12 maanden
|
|
Medisch bevestigde bijwerkingen
Tijdsspanne: basisdag tot 12 maanden
|
De frequentie van medisch bevestigde bijwerkingen trad op tijdens het onderzoek
|
basisdag tot 12 maanden
|
|
Consistentie van de ontlasting
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 15-28 dagen en 3, 6, 9, 12 maanden
|
De beoordelingsscore (0-5) van de consistentie van de ontlasting over een periode van 24 uur. De beoordelingsscore van de consistentie van de ontlasting op de ontlastingsfoto: 0-Geen stoelgang;
|
Op de leeftijd van 15-28 dagen en 3, 6, 9, 12 maanden
|
|
Gewicht in gram
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 15-28 dagen en 3, 6, 9, 12 maanden
|
De gewichtsmaat (gram) van de deelnemer voor elk locatiebezoek
|
Op de leeftijd van 15-28 dagen en 3, 6, 9, 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xiaoyang Sheng, MD, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University, Shanghai, China
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22-SM-11-FEIHE-003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .