En enkelt-center klinisk undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af autologe knoglemarvs-afledte DC'er (CellgramDC-WT1) og immun checkpoint-hæmmere hos patienter med metastatisk bugspytkirtelkræft, som har fejlet første-linje eller mere standard kemoterapi (DICI_PC)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter at en testperson skriftligt har accepteret at deltage i en klinisk undersøgelse, hvis han eller hun er fast besluttet på at passe til udvælgelseskriterierne og ikke opfylder eksklusionskriterierne gennem en screeningsproces, bliver han eller hun tilmeldt den kliniske undersøgelse.
Efter samtykke til undersøgelsen sætter forsøgspersonerne en knoglemarvsopsamlingsdato inden for 7 dage efter registrering, og granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF) indgives dagen før knoglemarvsopsamling. Efter knoglemarvsopsamling (ca. 30-50 ml) på dagen for knoglemarvsopsamling administreres autologe knoglemarvs-afledte dendritiske celler (Cellgram-DC-WT1) fremstillet ved at isolere CD141+ celler fra knoglemarven intravenøst sammen med pembrolizumab, kl. 3 ugers mellemrum. Efter gentagelse af testlægemiddeladministrationen 3 gange med 3 ugers intervaller udføres en radiologisk responsevaluering af tumoren, og der træffes en beslutning om at fortsætte eller afslutte testlægemiddeladministrationen i henhold til responsevalueringsresultaterne. Hvis resultaterne af responsevalueringen for tumoren falder ind i en fuldstændig respons, delvis respons eller stabil sygdom, fortsættes administrationen af testlægemidlet, og responsevalueringen gentages tre gange med tre ugers intervaller. Hvis responsevalueringsresultatet for tumoren er progressiv sygdom, afsluttes administrationen af testlægemidlet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jong ho Won, MD, PhD
- Telefonnummer: +82 010-7303-1207
- E-mail: jhwon@schmc.ac.kr
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter histologisk bekræftet at have kræft i bugspytkirtlen og diagnosticeret som recidiverende eller metastaserende
- Patienter, hvis sygdom blev bekræftet at have udviklet sig i henhold til RECIST v1.1 efter 1. eller flere standard anticancerbehandlinger
- Patienter, der opfylder systemisk præstationsstatus ECOG 0-2
- Patienter, der ikke har gennemgået operation, strålebehandling eller immunterapi inden for 4 uger og er kommet sig over bivirkninger (Vævsindsamlingsprocedurer, der ikke påvirker testpersonens tilstand, er dog tilladt efter forskerens skøn).
- Patienter, der frivilligt skriftligt indvilligede i at deltage i denne kliniske undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med andre maligne tumorer end ikke-melanom hudkræft inden for de seneste 3 år
- Patienter, der tidligere har modtaget anti-tumor immunterapi (anti-PD1, anti-PDL-1 eller CTLA4 hæmmer osv.) eller har deltaget i kliniske undersøgelser relateret til immunterapi eller celleterapi
- Patienter med aktiv autoimmun sygdom, der kræver systemisk immunsuppressiv behandling
- Patienter med en anamnese med organ- eller hæmatopoietisk stamcelletransplantation
- Patienter med akut eller kronisk infektion, der kræver systemisk behandling
- Andre tilfælde, hvor testlederen vurderer, at den ikke er egnet til klinisk forskning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: DC + ICI
|
dentritisk celleinfusion og immuncheckpoint-hæmmer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
behandlingsrelateret uønsket hændelse
Tidsramme: i 1 år
|
i 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
den samlede svarprocent
Tidsramme: i 1 år
|
behandlingsrespons
|
i 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DC_ICI_PC_1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .