Jednocentrická klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti autologních DC derivovaných z kostní dřeně (CellgramDC-WT1) a inhibitorů imunitního kontrolního bodu u pacientů s metastatickým karcinomem pankreatu, u kterých selhala první linie nebo standardní chemoterapie (DICI_PC)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Poté, co testovaný subjekt písemně souhlasí s účastí v klinické studii, pokud je rozhodnut, že vyhovuje kritériím výběru a nesplňuje kritéria pro vyloučení prostřednictvím screeningového procesu, je zařazen do klinické studie.
Po souhlasu se studií si subjekty stanovily datum odběru kostní dřeně do 7 dnů od registrace a den před odběrem kostní dřeně jim byl podán faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF). Po odběru kostní dřeně (přibližně 30-50 ml) v den odběru kostní dřeně se podávají autologní dendritické buňky derivované z kostní dřeně (Cellgram-DC-WT1) vyrobené izolací CD141+ buněk z kostní dřeně intravenózně spolu s pembrolizumabem, v 3týdenní intervaly. Po 3x opakování podání testovaného léku v 3týdenních intervalech se provede radiologické vyhodnocení odpovědi nádoru a podle výsledků vyhodnocení odpovědi se rozhodne o pokračování nebo ukončení podávání testovaného léku. Pokud výsledky hodnocení odpovědi pro nádor spadají do úplné odpovědi, částečné odpovědi nebo stabilního onemocnění, pokračuje se v podávání testovaného léčiva a hodnocení odpovědi se opakuje třikrát ve třítýdenních intervalech. Pokud je výsledkem hodnocení odpovědi pro nádor progresivní onemocnění, podávání testovaného léku se ukončí.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jong ho Won, MD, PhD
- Telefonní číslo: +82 010-7303-1207
- E-mail: jhwon@schmc.ac.kr
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- U pacientů histologicky potvrzený karcinom slinivky břišní a diagnostikovaný jako recidivující nebo metastatický
- Pacienti, u kterých byla potvrzena progrese onemocnění podle RECIST v1.1 po 1. nebo více standardních protinádorových léčbách
- Pacienti vyhovující systémovému výkonnostnímu stavu ECOG 0-2
- Pacienti, kteří během 4 týdnů nepodstoupili operaci, radiační terapii nebo imunoterapii a zotavili se z vedlejších účinků (Postupy odběru tkáně, které neovlivňují stav testovaného subjektu, jsou však povoleny podle uvážení výzkumníka.)
- Pacienti, kteří dobrovolně písemně souhlasili s účastí v této klinické studii
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s maligními nádory jinými než nemelanomový karcinom kůže v posledních 3 letech
- Pacienti, kteří dříve dostávali protinádorovou imunoterapii (anti-PD1, anti-PDL-1 nebo CTLA4 inhibitor atd.) nebo se účastnili klinických studií souvisejících s imunoterapií nebo buněčnou terapií
- Pacienti s aktivním autoimunitním onemocněním vyžadujícím systémovou imunosupresivní léčbu
- Pacienti s anamnézou transplantace orgánů nebo hematopoetických kmenových buněk
- Pacienti s akutní nebo chronickou infekcí vyžadující systémovou léčbu
- Jiné případy, kdy vedoucí testu určí, že není vhodný pro klinický výzkum
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: DC + ICI
|
infuze dentritických buněk a inhibitor imunitního kontrolního bodu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
nežádoucí příhoda související s léčbou
Časové okno: na 1 rok
|
na 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celkovou míru odezvy
Časové okno: na 1 rok
|
odpověď na léčbu
|
na 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DC_ICI_PC_1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina slinivky břišní
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoPankreatitida | Pankreatitida, akutní | Pancreas Divisum | Pankreatitida idiopatická | Zánět slinivky břišníSpojené státy, Kanada