第一選択以上の標準化学療法が失敗した転移性膵臓がん患者を対象とした自己骨髄由来DC(CellgramDC-WT1)と免疫チェックポイント阻害剤の安全性と有効性を評価する単一施設臨床研究 (DICI_PC)
2023年12月7日 更新者:Jong-Ho Won、Soonchunhyang University Hospital
少なくとも1つの標準的な抗がん治療が失敗した転移性膵臓がん患者を対象に、自家骨髄由来樹状細胞と免疫チェックポイント阻害剤を用いた免疫細胞療法の安全性と有効性を評価する。
調査の概要
詳細な説明
被験者が臨床研究に参加することに書面で同意した後、スクリーニングプロセスを通じて選択基準に適合すると判断され、除外基準を満たさない場合、その被験者は臨床研究に登録されます。
被験者は研究に同意した後、登録から7日以内に骨髄採取日を設定し、骨髄採取の前日に顆粒球コロニー刺激因子(G-CSF)が投与される。 骨髄採取当日に骨髄採取(約30~50ml)後、骨髄からCD141陽性細胞を分離して作製した自己骨髄由来樹状細胞(Cellgram-DC-WT1)をペムブロリズマブとともに静脈内投与します。 3週間の間隔。 検査薬投与を3週間間隔で3回繰り返した後、腫瘍の放射線学的反応評価を行い、反応評価結果に応じて検査薬投与の継続または中止を決定します。 腫瘍の奏効評価の結果、完全奏効、部分奏効、または病態安定のいずれかに該当した場合には、被験薬の投与を継続し、奏効評価を3週間間隔で3回繰り返す。 腫瘍に対する反応評価結果が進行性である場合には、試験薬の投与を中止する。
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Jong ho Won, MD, PhD
- 電話番号:+82 010-7303-1207
- メール:jhwon@schmc.ac.kr
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織学的に膵臓がんであることが確認され、再発または転移性と診断された患者
- 1回目以上の標準的な抗がん剤治療後にRECIST v1.1に従って疾患の進行が確認された患者
- 全身パフォーマンスステータス ECOG 0-2 を満たす患者
- 4週間以内に手術、放射線療法、免疫療法を受けておらず、副作用が回復している患者(ただし、被験者の状態に影響を与えない組織採取行為は研究者の判断により許可されます。)
- この臨床研究への参加に書面により自発的に同意した患者
除外基準:
- 過去3年間に非黒色腫以外の皮膚がんを患った患者
- 過去に抗腫瘍免疫療法(抗PD1、抗PDL-1、またはCTLA4阻害剤など)を受けている患者、または免疫療法または細胞療法に関連する臨床研究に参加した患者
- 全身免疫抑制治療を必要とする活動性自己免疫疾患の患者
- 臓器移植または造血幹細胞移植の既往歴のある患者
- 全身治療を必要とする急性または慢性感染症の患者
- その他試験管理者が臨床研究に適さないと判断した場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:DC + ICI
|
樹状細胞注入と免疫チェックポイント阻害剤
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
治療に関連した有害事象
時間枠:1年間
|
1年間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
全体的な応答率
時間枠:1年間
|
治療反応
|
1年間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年3月1日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月7日
最初の投稿 (推定)
2023年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月7日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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