Eine monozentrische klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von aus autologem Knochenmark gewonnenen DCs (CellgramDC-WT1) und Immun-Checkpoint-Inhibitoren bei Patienten mit metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs, bei denen eine Erstlinien- oder Standard-Chemotherapie versagt hat (DICI_PC)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nachdem eine Testperson der Teilnahme an einer klinischen Studie schriftlich zugestimmt hat und durch ein Screening festgestellt wurde, dass sie die Auswahlkriterien erfüllt, die Ausschlusskriterien jedoch nicht erfüllt, wird sie in die klinische Studie aufgenommen.
Nachdem sie der Studie zugestimmt hatten, legten die Probanden innerhalb von 7 Tagen nach der Registrierung einen Termin für die Knochenmarksentnahme fest, und am Tag vor der Knochenmarksentnahme wurde der Granulozytenkolonie-stimulierende Faktor (G-CSF) verabreicht. Nach der Knochenmarksentnahme (ca. 30–50 ml) am Tag der Knochenmarksentnahme werden autologe, aus dem Knochenmark stammende dendritische Zellen (Cellgram-DC-WT1), die durch Isolierung von CD141+-Zellen aus dem Knochenmark hergestellt wurden, zusammen mit Pembrolizumab intravenös verabreicht 3-wöchige Intervalle. Nach dreimaliger Wiederholung der Testmedikamentenverabreichung im Abstand von 3 Wochen wird eine radiologische Bewertung der Reaktion des Tumors durchgeführt und eine Entscheidung getroffen, die Testmedikamentenverabreichung entsprechend den Ergebnissen der Antwortbewertung fortzusetzen oder zu beenden. Wenn die Ergebnisse der Ansprechbewertung für den Tumor in eine vollständige Remission, eine teilweise Remission oder eine stabile Erkrankung fallen, wird die Verabreichung des Testmedikaments fortgesetzt und die Ansprechbewertung wird dreimal im Abstand von drei Wochen wiederholt. Wenn das Ergebnis der Reaktionsbewertung für den Tumor eine fortschreitende Erkrankung ist, wird die Verabreichung des Testarzneimittels beendet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jong ho Won, MD, PhD
- Telefonnummer: +82 010-7303-1207
- E-Mail: jhwon@schmc.ac.kr
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei den Patienten wurde histologisch bestätigt, dass sie an Bauchspeicheldrüsenkrebs leiden und bei denen ein Rezidiv oder eine Metastasierung diagnostiziert wurde
- Patienten, bei denen gemäß RECIST v1.1 nach der ersten oder mehreren Standard-Krebsbehandlungen ein Fortschreiten der Erkrankung bestätigt wurde
- Patienten, die den systemischen Leistungsstatus ECOG 0-2 erfüllen
- Patienten, die sich innerhalb von 4 Wochen keiner Operation, Strahlentherapie oder Immuntherapie unterzogen haben und sich von den Nebenwirkungen erholt haben (Gewebeentnahmeverfahren, die den Zustand der Testperson nicht beeinträchtigen, sind jedoch nach Ermessen des Forschers zulässig.)
- Patienten, die der Teilnahme an dieser klinischen Studie freiwillig schriftlich zugestimmt haben
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit anderen bösartigen Tumoren als Nicht-Melanom-Hautkrebs in den letzten 3 Jahren
- Patienten, die zuvor eine Antitumor-Immuntherapie (Anti-PD1-, Anti-PDL-1- oder CTLA4-Inhibitor usw.) erhalten haben oder an klinischen Studien im Zusammenhang mit Immuntherapie oder Zelltherapie teilgenommen haben
- Patienten mit aktiver Autoimmunerkrankung, die eine systemische immunsuppressive Behandlung benötigen
- Patienten mit einer Organ- oder hämatopoetischen Stammzelltransplantation in der Vorgeschichte
- Patienten mit akuter oder chronischer Infektion, die eine systemische Behandlung benötigen
- Andere Fälle, in denen der Testmanager feststellt, dass der Test nicht für die klinische Forschung geeignet ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: DC + ICI
|
Dentritische Zellinfusion und Immuncheckpoint-Inhibitor
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: für 1 Jahr
|
für 1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtrücklaufquote
Zeitfenster: für 1 Jahr
|
Ansprechen auf die Behandlung
|
für 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DC_ICI_PC_1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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