Une étude clinique monocentrique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité des CD autologues dérivées de la moelle osseuse (CellgramDC-WT1) et des inhibiteurs de points de contrôle immunitaires chez les patients atteints d'un cancer du pancréas métastatique qui ont échoué à une chimiothérapie de première intention ou plus standard (DICI_PC)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une fois qu'un sujet testé a accepté par écrit de participer à une étude clinique, s'il est déterminé qu'il répond aux critères de sélection et ne répond pas aux critères d'exclusion via un processus de sélection, il est inscrit à l'étude clinique.
Après avoir consenti à l'étude, les sujets fixent une date de prélèvement de moelle osseuse dans les 7 jours suivant l'enregistrement, et le facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) est administré la veille du prélèvement de moelle osseuse. Après le prélèvement de moelle osseuse (environ 30 à 50 ml) le jour du prélèvement de moelle osseuse, des cellules dendritiques autologues dérivées de la moelle osseuse (Cellgram-DC-WT1) fabriquées en isolant des cellules CD141+ de la moelle osseuse sont administrées par voie intraveineuse avec du pembrolizumab, à Intervalles de 3 semaines. Après avoir répété l'administration du médicament d'essai 3 fois à des intervalles de 3 semaines, une évaluation de la réponse radiologique de la tumeur est effectuée et une décision est prise de poursuivre ou d'arrêter l'administration du médicament d'essai en fonction des résultats de l'évaluation de la réponse. Si les résultats de l'évaluation de la réponse pour la tumeur correspondent à une réponse complète, une réponse partielle ou une maladie stable, l'administration du médicament testé est poursuivie et l'évaluation de la réponse est répétée trois fois à des intervalles de trois semaines. Si le résultat de l'évaluation de la réponse pour la tumeur est une maladie évolutive, l'administration du médicament testé est interrompue.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jong ho Won, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +82 010-7303-1207
- E-mail: jhwon@schmc.ac.kr
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients confirmés histologiquement comme ayant un cancer du pancréas et diagnostiqués comme récurrents ou métastatiques
- Patients dont la maladie a été confirmée comme ayant progressé selon RECIST v1.1 après un ou plusieurs traitements anticancéreux standards
- Patients satisfaisant à l’indice de performance systémique ECOG 0-2
- Patients qui n'ont pas subi de chirurgie, de radiothérapie ou d'immunothérapie dans les 4 semaines et qui se sont remis des effets secondaires (cependant, les procédures de prélèvement de tissus qui n'affectent pas l'état du sujet testé sont autorisées à la discrétion du chercheur.)
- Patients ayant volontairement accepté par écrit de participer à cette étude clinique
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de tumeurs malignes autres qu'un cancer de la peau autre que le mélanome au cours des 3 dernières années
- Patients ayant déjà reçu une immunothérapie antitumorale (inhibiteur anti-PD1, anti-PDL-1 ou CTLA4, etc.) ou ayant participé à des études cliniques liées à l'immunothérapie ou à la thérapie cellulaire
- Patients atteints d'une maladie auto-immune active nécessitant un traitement immunosuppresseur systémique
- Patients ayant des antécédents de greffe d’organe ou de cellules souches hématopoïétiques
- Patients présentant une infection aiguë ou chronique nécessitant un traitement systémique
- Autres cas où le responsable du test détermine qu'il n'est pas adapté à la recherche clinique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: DC + ICI
|
perfusion de cellules dentritiques et inhibiteur de point de contrôle immunitaire
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
événement indésirable lié au traitement
Délai: pendant 1 an
|
pendant 1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
taux de réponse global
Délai: pendant 1 an
|
réponse au traitement
|
pendant 1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DC_ICI_PC_1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .