Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egyközpontú klinikai vizsgálat az autológ csontvelő-eredetű DC-k (CellgramDC-WT1) és az immunellenőrzőpont-gátlók biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére olyan áttétes hasnyálmirigyrákos betegeknél, akiknél az első vonalbeli vagy a szokásosabb kemoterápia sikertelen volt (DICI_PC)

2023. december 7. frissítette: Jong-Ho Won, Soonchunhyang University Hospital
Az autológ csontvelő-eredetű dendritikus sejteket és immun-ellenőrzőpont-gátlókat alkalmazó immunsejtterápia biztonságosságának és hatékonyságának értékelése olyan metasztatikus hasnyálmirigyrákos betegeknél, akiknél legalább egy standard rákellenes kezelés sikertelen volt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Miután a vizsgálati alany írásban beleegyezett a klinikai vizsgálatban való részvételbe, ha úgy ítéli meg, hogy megfelel a kiválasztási kritériumoknak, és egy szűrési eljárás során nem felel meg a kizárási kritériumoknak, bekerül a klinikai vizsgálatba.

A vizsgálatba való beleegyezés után az alanyok a csontvelő-gyűjtés időpontját a regisztrációt követő 7 napon belül határozzák meg, és a granulocita kolónia-stimuláló faktort (G-CSF) a csontvelő-gyűjtés előtti napon adják be. A csontvelő-gyűjtés napján (kb. 30-50 ml) csontvelő-levétel után a CD141+ sejtek csontvelőből történő izolálásával előállított autológ csontvelő-eredetű dendritikus sejteket (Cellgram-DC-WT1) pembrolizumabbal együtt intravénásan adják be. 3 hetes időközönként. A vizsgált gyógyszer beadás 3-szori, 3 hetes időközönkénti megismétlése után elvégzik a daganat radiológiai válaszreakciójának értékelését, és a válaszértékelési eredmények alapján döntenek a vizsgálati gyógyszer adagolásának folytatásáról vagy befejezéséről. Ha a tumorra adott válaszértékelési eredmények teljes választ, részleges választ vagy stabil betegséget mutatnak, a teszt gyógyszer beadása folytatódik, és a válasz értékelését háromhetes időközönként háromszor megismételjük. Ha a tumorra adott válasz értékelési eredménye progresszív betegség, a teszt gyógyszer beadását leállítjuk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

10

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Jong ho Won, MD, PhD
  • Telefonszám: +82 010-7303-1207
  • E-mail: jhwon@schmc.ac.kr

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A szövettanilag igazolt hasnyálmirigyrákban szenvedő betegeknél recidiváló vagy áttétes betegséget diagnosztizáltak
  • Azok a betegek, akiknél a betegség előrehaladását a RECIST v1.1 szerint az első vagy több szokásos rákellenes kezelés után megállapították
  • Betegek, akik kielégítik az ECOG 0-2 szisztémás teljesítménystátuszt
  • Azok a betegek, akik 4 héten belül nem estek át műtéten, sugárterápián vagy immunterápián, és felépültek a mellékhatásokból (A vizsgált személy állapotát nem befolyásoló szövetgyűjtési eljárások azonban a kutató döntése alapján megengedettek.)
  • Azok a betegek, akik önkéntesen, írásban beleegyeztek abba, hogy részt vesznek ebben a klinikai vizsgálatban

Kizárási kritériumok:

  • Nem-melanómás bőrrákon kívüli rosszindulatú daganatokban szenvedő betegek az elmúlt 3 évben
  • Olyan betegek, akik korábban tumorellenes immunterápiát (anti-PD1, anti-PDL-1 vagy CTLA4 gátló stb.) kaptak, vagy immunterápiával vagy sejtterápiával kapcsolatos klinikai vizsgálatokban vettek részt
  • Aktív autoimmun betegségben szenvedő betegek, akik szisztémás immunszuppresszív kezelést igényelnek
  • Olyan betegek, akiknek kórtörténetében szerv- vagy vérképzőszervi őssejt-transzplantáció szerepel
  • Akut vagy krónikus fertőzésben szenvedő betegek, akik szisztémás kezelést igényelnek
  • Egyéb esetek, amikor a tesztvezető megállapítja, hogy nem alkalmas klinikai kutatásra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: DC + ICI
Drog: dentritikus sejt infúzió és immunellenőrzési pont inhibitor
dentritikus sejt infúzió és immunellenőrzési pont inhibitor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
kezeléssel összefüggő nemkívánatos esemény
Időkeret: 1 évre
1 évre

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
általános válaszadási arány
Időkeret: 1 évre
kezelési válasz
1 évre

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Soonchunhyang University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 7.

Első közzététel (Becsült)

2023. december 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DC_ICI_PC_1

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigyrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel