Jednoośrodkowe badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności autologicznych DC pochodzących ze szpiku kostnego (CellgramDC-WT1) i immunologicznych inhibitorów punktów kontrolnych u pacjentów z przerzutowym rakiem trzustki, u których nie powiodła się chemioterapia pierwszego rzutu lub bardziej standardowa chemioterapia (DICI_PC)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po wyrażeniu przez uczestnika badania pisemnej zgody na udział w badaniu klinicznym, jeżeli zostanie stwierdzone, że spełnia on kryteria selekcji, a nie spełnia kryteriów wykluczenia w procesie przesiewowym, zostaje on włączony do badania klinicznego.
Po wyrażeniu zgody na badanie badani wyznaczają termin pobrania szpiku w ciągu 7 dni od rejestracji, a dzień przed pobraniem podaje się czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF). Po pobraniu szpiku kostnego (około 30-50 ml) w dniu pobrania, autologiczne komórki dendrytyczne pochodzące ze szpiku kostnego (Cellgram-DC-WT1) uzyskane w drodze izolacji komórek CD141+ ze szpiku kostnego podaje się dożylnie razem z pembrolizumabem, o godz. 3-tygodniowe odstępy. Po 3-krotnym powtórzeniu podawania leku testowanego w odstępach 3-tygodniowych przeprowadza się ocenę radiologiczną nowotworu i na podstawie wyników oceny odpowiedzi podejmuje się decyzję o kontynuacji lub zakończeniu podawania leku testowanego. Jeżeli wyniki oceny odpowiedzi nowotworu mieszczą się w odpowiedzi całkowitej, częściowej lub stabilnej chorobie, podawanie badanego leku jest kontynuowane, a ocenę odpowiedzi powtarza się trzykrotnie w odstępach trzytygodniowych. Jeżeli wynik oceny odpowiedzi nowotworu wskazuje na chorobę postępującą, podawanie badanego leku zostaje zakończone.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jong ho Won, MD, PhD
- Numer telefonu: +82 010-7303-1207
- E-mail: jhwon@schmc.ac.kr
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z potwierdzonym histologicznie rakiem trzustki i zdiagnozowanym jako nawrotowy lub z przerzutami
- Pacjenci, u których potwierdzono progresję choroby zgodnie z RECIST v1.1 po pierwszym lub większej liczbie standardowych terapii przeciwnowotworowych
- Pacjenci spełniający stan sprawności ogólnoustrojowej ECOG 0-2
- Pacjenci, którzy nie przeszli operacji, radioterapii lub immunoterapii w ciągu 4 tygodni i ustąpili po skutkach ubocznych (jednakże procedury pobierania tkanek, które nie mają wpływu na stan badanego, są dozwolone według uznania badacza).
- Pacjenci, którzy dobrowolnie wyrazili pisemną zgodę na udział w tym badaniu klinicznym
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 3 lat występowały nowotwory złośliwe inne niż czerniak, rak skóry
- Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej immunoterapię przeciwnowotworową (anty-PD1, anty-PDL-1 lub inhibitor CTLA4 itp.) lub uczestniczyli w badaniach klinicznych związanych z immunoterapią lub terapią komórkową
- Pacjenci z aktywną chorobą autoimmunologiczną wymagającą ogólnoustrojowego leczenia immunosupresyjnego
- Pacjenci po przeszczepieniu narządu lub krwiotwórczych komórek macierzystych w przeszłości
- Pacjenci z ostrą lub przewlekłą infekcją wymagającą leczenia ogólnoustrojowego
- Inne przypadki, w których kierownik testu uzna, że nie nadaje się on do badań klinicznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: DC + ICI
|
infuzja komórek zębów i inhibitor punktu kontrolnego odporności
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zdarzenie niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: na 1 rok
|
na 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: na 1 rok
|
odpowiedź na leczenie
|
na 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DC_ICI_PC_1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .