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Uno studio clinico monocentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia delle DC autologhe derivate dal midollo osseo (CellgramDC-WT1) e degli inibitori del checkpoint immunitario in pazienti con cancro pancreatico metastatico che hanno fallito la chemioterapia di prima linea o più standard (DICI_PC)

7 dicembre 2023 aggiornato da: Jong-Ho Won, Soonchunhyang University Hospital
Valutare la sicurezza e l'efficacia della terapia con cellule immunitarie utilizzando cellule dendritiche autologhe derivate dal midollo osseo e inibitori del checkpoint immunitario in pazienti con cancro pancreatico metastatico che hanno fallito almeno un trattamento antitumorale standard.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo che un soggetto del test ha accettato per iscritto di partecipare a uno studio clinico, se è determinato a soddisfare i criteri di selezione e non soddisfa i criteri di esclusione attraverso un processo di screening, viene iscritto allo studio clinico.

Dopo aver acconsentito allo studio, i soggetti stabiliscono una data di raccolta del midollo osseo entro 7 giorni dalla registrazione e il fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) viene somministrato il giorno prima della raccolta del midollo osseo. Dopo il prelievo di midollo osseo (circa 30-50 ml) il giorno del prelievo, le cellule dendritiche autologhe derivate dal midollo osseo (Cellgram-DC-WT1) ottenute isolando le cellule CD141+ dal midollo osseo vengono somministrate per via endovenosa insieme a pembrolizumab, a Intervalli di 3 settimane. Dopo aver ripetuto la somministrazione del farmaco in esame 3 volte a intervalli di 3 settimane, viene eseguita una valutazione della risposta radiologica del tumore e viene presa la decisione se continuare o interrompere la somministrazione del farmaco in esame in base ai risultati della valutazione della risposta. Se i risultati della valutazione della risposta per il tumore rientrano in una risposta completa, una risposta parziale o una malattia stabile, la somministrazione del farmaco in esame viene continuata e la valutazione della risposta viene ripetuta tre volte a intervalli di tre settimane. Se il risultato della valutazione della risposta per il tumore è una malattia progressiva, la somministrazione del farmaco in esame viene interrotta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jong ho Won, MD, PhD
  • Numero di telefono: +82 010-7303-1207
  • Email: jhwon@schmc.ac.kr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi istologica di cancro del pancreas e con diagnosi di recidiva o metastasi
  • Pazienti per i quali è stata confermata la progressione della malattia secondo RECIST v1.1 dopo il primo o più trattamenti antitumorali standard
  • Pazienti che soddisfacevano il performance status sistemico ECOG 0-2
  • Pazienti che non sono stati sottoposti a intervento chirurgico, radioterapia o immunoterapia entro 4 settimane e si sono ripresi dagli effetti collaterali (tuttavia, le procedure di raccolta dei tessuti che non influiscono sulle condizioni del soggetto del test sono consentite a discrezione del ricercatore).
  • Pazienti che hanno accettato volontariamente per iscritto di partecipare a questo studio clinico

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con tumori maligni diversi dal cancro della pelle non melanoma negli ultimi 3 anni
  • Pazienti che hanno precedentemente ricevuto immunoterapia antitumorale (anti-PD1, anti-PDL-1 o inibitore CTLA4, ecc.) o hanno partecipato a studi clinici relativi all'immunoterapia o alla terapia cellulare
  • Pazienti con malattia autoimmune attiva che richiedono un trattamento immunosoppressivo sistemico
  • Pazienti con una storia di trapianto di organi o di cellule staminali emopoietiche
  • Pazienti con infezioni acute o croniche che richiedono un trattamento sistemico
  • Altri casi in cui il responsabile del test stabilisce che non è adatto alla ricerca clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DC + ICI
Droga: infusione di cellule dentritiche e inibitore del checkpoint immunitario
infusione di cellule dentritiche e inibitore del checkpoint immunitario

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
evento avverso correlato al trattamento
Lasso di tempo: per 1 anno
per 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: per 1 anno
risposta al trattamento
per 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Soonchunhyang University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

15 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DC_ICI_PC_1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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