En åben-label, multicenter undersøgelse af ZL-1310 i forsøgspersoner med småcellet lungekræft
19. august 2026 opdateret af: Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.
En åben-label, multicenter undersøgelse af ZL-1310 til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik hos forsøgspersoner med småcellet lungekræft
En åben-label, multicenter undersøgelse af ZL-1310 til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik hos forsøgspersoner med småcellet lungekræft
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et åbent, stigende, flerdosis, fase 1-studie af ZL-1310 indgivet intravenøst (IV) hver 3. uge hos forsøgspersoner med recidiverende/refraktær (r/r) metastatisk SCLC, som har udviklet sig efter mindst én platin- baseret kemoterapi regime.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
339
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Erin Nurre
- Telefonnummer: 6503601601
- E-mail: Study-ZL-1310-001@zailaboratory.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mona Qureshi
- Telefonnummer: 6503601601
- E-mail: Study-ZL-1310-001@zailaboratory.com
Studiesteder
-
-
California
-
Duarte, California, Forenede Stater, 91010
- Trukket tilbage
- City of Hope
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
- Rekruttering
- Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
- Rekruttering
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Rekruttering
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
- Rekruttering
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
- Rekruttering
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Rekruttering
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- Rekruttering
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
- Rekruttering
- University of Pittsburgh Hillman Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Rekruttering
- Medical University of South Carolina
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
- Rekruttering
- NEXT Virginia
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230022
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
- Rekruttering
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361000
- Trukket tilbage
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510030
- Rekruttering
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
- Trukket tilbage
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
- Rekruttering
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Rekruttering
- Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- Trukket tilbage
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
- Afsluttet
- Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- Afsluttet
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Jilin
-
Ch’ang-ch’un, Jilin, Kina, 130012
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Jilin cancer hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110041
- Trukket tilbage
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
- Trukket tilbage
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250000
- Rekruttering
- Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
- Rekruttering
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
-
Sichaun
-
Chengdu, Sichaun, Kina, 610041
- Rekruttering
- Sichuan Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08023
- Rekruttering
- START Barcelona_HM Nou Delfos
-
Madrid, Spanien, 28050
- Rekruttering
- START MADRID_Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Málaga, Spanien, 29010
- Rekruttering
- Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General H
-
Pozuelo de Alarcón, Spanien, 28223
- Rekruttering
- NEXT Oncology - Hospital Quironsalud Madrid
-
Seville, Spanien, 41013
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Spanien, 8035
- Rekruttering
- Instituto de Investigacion Oncologica Vall dHebron (VHIO) - EPON
-
Kontakt:
- Site: 8002
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spanien, 28034
- Rekruttering
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Madrid, Spanien, 28041
- Rekruttering
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Spanien, 41009
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spanien, 46010
- Rekruttering
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Valencia, Spanien, 46026
- Rekruttering
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykke
- Forsøgspersoner skal have histologisk eller cytologisk bekræftet metastatisk eller omfattende småcellet lungecancer med dokumenteret sygdomsprogression under eller efter et platinbaseret kemoterapiregime. Ikke mere end 3 tidligere regimer i r/r-indstillingen er tilladt.
- Voksne mænd og kvinder ≥18 år. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
- Forsøgspersoner skal have mindst én målbar mållæsion som defineret af RECIST v1.1 på CT, PET/CT eller MR.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en anden kendt malignitet, der er i fremgang eller kræver aktiv behandling inden for de sidste 2 år. Undtagelser: basalcellekarcinom i huden eller lokaliseret planocellulær karcinom i huden med tidligere administreret helbredende behandling, in situ livmoderhalskræft eller andre kræftformer, der ikke kræver systemiske anti-cancerbehandlinger og ikke vil påvirke den forventede levetid.
- Symptomatisk eller ubehandlet hjernemetastaser, der kræver samtidig behandling.
- Personer med leptomeningeal metastase.
- Behandling med en hvilken som helst systemisk anti-cancerbehandling eller andre undersøgelsesprodukter/udstyr inden for 3 uger (undtagelser: inden for 5 halveringstider for lægemidler med kort halveringstid, eller inden for 14 dage for konventionel kemoterapi, hvis alle behandlingsrelaterede toksiciteter er forsvundet til baseline) før første dosis af undersøgelsesbehandling.
- Ikke-palliativ strålebehandling inden for 2 uger før første dosis af undersøgelsesbehandling eller har haft en historie med strålingspneumonitis.
- Forsøgspersoner, der modtog strålebehandling til lungen, der er >30 Gy inden for 6 måneder efter den første dosis af forsøgsbehandling, er udelukket
- Større operation inden for 4 uger efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
- Forudgående eksponering for DLL3-målrettet behandling eller overfølsomhed over for en hvilken som helst ingrediens i undersøgelsesbehandlingen.
- Laboratorieværdi uden for rækkevidde (som defineret i protokollen) inden for 10 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandling,
- Forsøgspersoner med en diagnose af immundefekt eller modtager kronisk systemisk steroidbehandling eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 14 dage eller 5 halveringstider før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen, alt efter hvad der er længst.
- Forsøgspersonerne har modtaget en levende eller levende svækket vaccine inden for 30 dage efter planlagt start af studieterapi.
- Nedsat hjertefunktion eller klinisk signifikant hjertesygdom inden for de sidste 3 måneder før administration af den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
- Lungespecifikke interkurrente klinisk signifikante sygdomme og enhver autoimmun, bindevævs- eller inflammatorisk lidelse.
- Gravide eller ammende (ammende) kvinder.
- Forsøgspersoner, der har været på samtidig stærke CYP3A- eller CYP2D6-hæmmere inden for 14 dage eller 5 halveringstider før den første undersøgelsesbehandling, alt efter hvad der er længst.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dosis Escalation: Del 1A
ZL-1310 som en enkelt agent
|
Lægemiddel: ZL-1310
|
|
Eksperimentel: Dosisudvidelse: Del 1b
ZL-1310 i kombination med atezolizumab
|
Lægemiddel: ZL-1310
Lægemidlet Atezolizumab
|
|
Eksperimentel: Dosis Escalation: Del 1c
ZL-1310 i kombination med atezolizumab og carboplatin som induktion og efterfulgt af ZL-1310 og atezolizumab som vedligeholdelse
|
Lægemiddel: ZL-1310
Lægemidlet Atezolizumab
Lægemidlet Carboplatin
|
|
Eksperimentel: Dosisudvidelse: ARM 1 (del 2)
Dosisniveau 1 af ZL-1310 etableret fra en-agent-dosis-eskalering
|
Lægemiddel: ZL-1310
|
|
Eksperimentel: Dosisudvidelse: ARM 2 (del 2)
Dosisniveau 2 af ZL-1310 etableret fra en-agent-dosis-eskalering
|
Lægemiddel: ZL-1310
|
|
Eksperimentel: Dosisforlængelse: ARM 1 (del 2)
ZL-1310 som en enkelt agent
|
Lægemiddel: ZL-1310
|
|
Eksperimentel: Dobbeltdosisoptimering: Arm 1 (Del 3A)
Dosisniveau 1 for ZL-1310 etableret fra enkeltagensdosisstigning, i kombination med Atezolizumab
|
Lægemiddel: ZL-1310
Lægemidlet Atezolizumab
|
|
Eksperimentel: Dobbeltdosisoptimering: Arm 2 (Del 3A)
Dosisniveau 2 af ZL-1310 etableret fra enkeltagens doseeskalering i kombination med Atezolizumab
|
Lægemiddel: ZL-1310
Lægemidlet Atezolizumab
|
|
Eksperimentel: Triplet-dosisoptimering: Arm 1 (Del 4A)
Dosisniveau 1 for ZL-1310 etableret fra enkeltagens dosisstigning i kombination med Atezolizumab + Carboplatin induktion efterfulgt af ZL-1310 + Atezolizumab som vedligeholdelsesbehandling
|
Lægemiddel: ZL-1310
Lægemidlet Atezolizumab
Lægemidlet Carboplatin
|
|
Eksperimentel: Triplet-dosisoptimering: Arm 2 (Del 4A)
Dosisniveau 2 af ZL-1310 fastsat fra enkeltagensdosiseskalering, i kombination med Atezolizumab + Carboplatin-induktion efterfulgt af ZL-1310 + atezolizumab som induktion
|
Lægemiddel: ZL-1310
Lægemidlet Atezolizumab
Lægemidlet Carboplatin
|
|
Eksperimentel: Dosisforlængelse: Del 2-1
enkeltagens dosisudvidelse til Post-anti-DLL3
|
Lægemiddel: ZL-1310
|
|
Eksperimentel: Doublet Dosis Forlængelse: Del 3B
Dobbeltdosisforlængelse kun til 1L vedligeholdelse ELLER 1L induktion + vedligeholdelse; skal påbegyndes efter sponsorens skøn baseret på tilgængelige fremvoksende data.
|
Lægemiddel: ZL-1310
Lægemidlet Atezolizumab
|
|
Eksperimentel: Triplet-dosisforlængelse: Del 4B
Triplet-dosisforlængelse til 1L-induktion + vedligeholdelse; skal påbegyndes efter sponsorens skøn baseret på de tilgængelige, fremvoksende data.
|
Lægemiddel: ZL-1310
Lægemidlet Atezolizumab
Lægemidlet Carboplatin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter af ZL-1310 som et enkelt middel (del 1A) i kombination med atezolizumab (del 1B) og i kombination med atezolizumab og carboplatin (del 1C)
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Antal personer med dosisbegrænsende toksiciteter (DLTS)
|
Op til 24 måneder
|
|
Forekomst af behandling fremkommer bivirkninger af ZL-1310 som et enkelt middel (del 1A) i kombination med atezolizumab (del 1B) og i kombination med atezolizumab og carboplatin (del 1C)
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Antal emner med behandling af bivirkninger
|
Op til 24 måneder
|
|
Forekomst af alvorlige bivirkninger af ZL-1310 som et enkelt middel (del 1A) i kombination med atezolizumab (del 1B) og i kombination med atezolizumab og carboplatin (del 1C)
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Antal emner med alvorlige bivirkninger
|
Op til 24 måneder
|
|
Forekomst af behandling fremkommer bivirkninger af ZL-1310 som et enkelt middel (del 2) i kombination med atezolizumab (del 3) og i kombination med atezolizumab og carboplatin (del 4)
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Antal personer med behandling fremkommende bivirkninger, der fører til dosismodifikationer og/eller undersøgelse af behandling af behandling
|
Op til 24 måneder
|
|
Forekomst af alvorlige ugunstige begivenheder (SAE'er) af ZL-1310 som et enkelt middel (del 2), i kombination med atezolizumab (del 3) og i kombination med atezolizumab og carboplatin (del 4)
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Antal emner med alvorlige bivirkninger
|
Op til 24 måneder
|
|
Antitumoraktivitet pr. RECIST v1.1 ved efterforskerens vurdering af ZL-1310 som et enkelt middel (del 2), i kombination med atezolizumab (del 3) og i kombination med atezolizumab og carboplatin (del 4)
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Antitumoraktivitet pr. RECIST v1.1 af efterforskerens vurdering
|
Op til 24 måneder
|
|
Objektiv responsrate (ORR) pr. RECIST v1.1 af ZL-1310 som et enkelt middel (del 2) og i kombination med atezolizumab og carboplatin (del 4)
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Objektiv svarprocent pr. RECIST v1.1
|
Op til 24 måneder
|
|
Sygdomskontrolhastighed (DCR) pr. RECIST v1.1 af ZL-1310 i kombination med atezolizumab
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Sygdomskontrolprocent pr. RECIST v1.1
|
Op til 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR) pr. RECIST 1.1 af ZL-1310 som et enkelt middel (del 1A) i kombination med atezolizumab (del 1B), i kombination med atezolizumab og carboplatin (del 1C, del 3)
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Objektiv svarprocent (ORR) pr. RECIST 1.1
|
Op til 24 måneder
|
|
Sygdomskontrolhastighed (DCR) pr. RECIST V1.1 af ZL-1310 som et enkelt middel (del 1A og del 2), i kombination med atezolizumab (del 1B) og i kombination med atezolizumab og carboplatin (del 4)
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Sygdomskontrolhastighed (DCR) pr. RECIST v1.1
|
Op til 24 måneder
|
|
Responsens varighed pr. RECIST v1.1
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Responsens varighed pr. RECIST v1.1
|
Op til 24 måneder
|
|
Progression Gratis overlevelse pr. RECIST v1.1
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Progression Gratis overlevelse pr. RECIST v1.1
|
Op til 24 måneder
|
|
Samlet overlevelse af ZL-1310
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Samlet overlevelse af ZL-1310
|
Op til 24 måneder
|
|
Farmakokinetik: Samlet antistof af ZL-1310
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Farmakokinetik: Samlet antistof af ZL-1310
|
Op til 24 måneder
|
|
Farmakokinetik: Ukonjugeret nyttelast af ZL-1310
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Farmakokinetik: Ukonjugeret nyttelast af ZL-1310
|
Op til 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. januar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. maj 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. december 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. december 2023
Først opslået (Faktiske)
21. december 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. august 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZL-1310-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .