Eine offene, multizentrische Studie zu ZL-1310 bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs
19. August 2026 aktualisiert von: Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.
Eine offene, multizentrische Studie zu ZL-1310 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs
Eine offene, multizentrische Studie zu ZL-1310 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine offene Phase-1-Studie mit aufsteigender Mehrfachdosis von ZL-1310, das alle 3 Wochen intravenös (IV) an Probanden mit rezidiviertem/refraktärem (r/r) metastasiertem SCLC verabreicht wird, die nach mindestens einer platin- basierte Chemotherapie-Schema.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
339
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Erin Nurre
- Telefonnummer: 6503601601
- E-Mail: Study-ZL-1310-001@zailaboratory.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mona Qureshi
- Telefonnummer: 6503601601
- E-Mail: Study-ZL-1310-001@zailaboratory.com
Studienorte
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Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 230022
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
- Rekrutierung
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, China, 361000
- Zurückgezogen
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510030
- Rekrutierung
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150000
- Zurückgezogen
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
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Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450008
- Rekrutierung
- Henan Cancer Hospital
-
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430022
- Rekrutierung
- Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
-
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Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410013
- Zurückgezogen
- Hunan Cancer Hospital
-
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- Beendet
- Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
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Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- Beendet
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
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Jilin
-
Ch’ang-ch’un, Jilin, China, 130012
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Jilin cancer hospital
-
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Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110041
- Zurückgezogen
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
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Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- Zurückgezogen
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250000
- Rekrutierung
- Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
- Rekrutierung
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
-
Sichaun
-
Chengdu, Sichaun, China, 610041
- Rekrutierung
- Sichuan Cancer Hospital
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-
-
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Barcelona, Spanien, 08023
- Rekrutierung
- START Barcelona_HM Nou Delfos
-
Madrid, Spanien, 28050
- Rekrutierung
- START MADRID_Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Málaga, Spanien, 29010
- Rekrutierung
- Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General H
-
Pozuelo de Alarcón, Spanien, 28223
- Rekrutierung
- NEXT Oncology - Hospital Quironsalud Madrid
-
Seville, Spanien, 41013
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Spanien, 8035
- Rekrutierung
- Instituto de Investigacion Oncologica Vall dHebron (VHIO) - EPON
-
Kontakt:
- Site: 8002
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spanien, 28034
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Madrid, Spanien, 28041
- Rekrutierung
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Spanien, 41009
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spanien, 46010
- Rekrutierung
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Valencia, Spanien, 46026
- Rekrutierung
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
- Zurückgezogen
- City of Hope
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
- Rekrutierung
- Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
- Rekrutierung
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
- Rekrutierung
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
- Rekrutierung
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
- Rekrutierung
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Rekrutierung
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- Rekrutierung
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
- Rekrutierung
- University of Pittsburgh Hillman Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Rekrutierung
- Medical University of South Carolina
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
- Rekrutierung
- NEXT Virginia
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
- Die Probanden müssen an histologisch oder zytologisch bestätigtem metastasiertem oder großzelligem kleinzelligem Lungenkrebs mit dokumentierter Krankheitsprogression während oder nach einer platinbasierten Chemotherapie leiden. Es sind nicht mehr als 3 vorherige Therapien im R/R-Setting zulässig.
- Erwachsene Männer und Frauen ≥18 Jahre. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1.
- Die Probanden müssen mindestens eine messbare Zielläsion gemäß RECIST v1.1 im CT, PET/CT oder MRT aufweisen.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit einer anderen bekannten bösartigen Erkrankung, die innerhalb der letzten 2 Jahre fortschreitet oder eine aktive Behandlung erfordert. Ausnahmen: Basalzellkarzinom der Haut oder lokalisiertes Plattenepithelkarzinom der Haut mit zuvor verabreichter Heilbehandlung, In-situ-Gebärmutterhalskrebs oder andere Krebsarten, die keine systemischen Krebstherapien erfordern und keinen Einfluss auf die Lebenserwartung haben.
- Symptomatische oder unbehandelte Hirnmetastasen, die eine gleichzeitige Behandlung erfordern.
- Patienten mit leptomeningealen Metastasen.
- Behandlung mit einer systemischen Krebsbehandlung oder anderen Prüfpräparaten/Geräten innerhalb von 3 Wochen (Ausnahmen: innerhalb von 5 Halbwertszeiten für Medikamente mit kurzer Halbwertszeit oder innerhalb von 14 Tagen für konventionelle Chemotherapie, wenn alle behandlungsbedingten Toxizitäten auf den Ausgangswert abgeklungen sind) vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
- Nicht palliative Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung oder wenn in der Vergangenheit eine Strahlenpneumonitis aufgetreten ist.
- Probanden, die innerhalb von 6 Monaten nach der ersten Dosis der Versuchsbehandlung eine Strahlentherapie der Lunge mit >30 Gy erhalten haben, sind ausgeschlossen
- Größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis der Studienbehandlung.
- Vorherige Exposition gegenüber einer gezielten DLL3-Therapie oder Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe der Studienbehandlung.
- Außerhalb des Laborwerts (wie im Protokoll definiert) innerhalb von 10 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung,
- Probanden, bei denen eine Immunschwäche diagnostiziert wurde oder die eine chronische systemische Steroidtherapie oder eine andere Form einer immunsuppressiven Therapie innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor der ersten Dosis der Studienbehandlung erhalten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
- Die Probanden haben innerhalb von 30 Tagen nach dem geplanten Beginn der Studientherapie einen Lebendimpfstoff oder einen attenuierten Lebendimpfstoff erhalten.
- Beeinträchtigte Herzfunktion oder klinisch signifikante Herzerkrankung innerhalb der letzten 3 Monate vor Verabreichung der ersten Dosis der Studienbehandlung
- Lungenspezifische interkurrente klinisch bedeutsame Erkrankungen sowie alle Autoimmun-, Bindegewebs- oder entzündlichen Erkrankungen.
- Schwangere oder stillende (stillende) Frauen.
- Probanden, die innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor der ersten Studienbehandlung, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, gleichzeitig starke CYP3A- oder CYP2D6-Inhibitoren eingenommen haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Dosis Eskalation: Teil 1A
ZL-1310 als Single-Agent
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Medikament: ZL-1310
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Experimental: Dosisausdehnung: Teil 1B
ZL-1310 in Kombination mit Atezolizumab
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Medikament: ZL-1310
Medikament Atezolizumab
|
|
Experimental: Dosis Eskalation: Teil 1C
ZL-1310 in Kombination mit Atezolizumab und Carboplatin als Induktion und gefolgt von ZL-1310 und Atezolizumab als Wartung
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Medikament: ZL-1310
Medikament Atezolizumab
Medikament Carboplatin
|
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Experimental: Dosisausdehnung: Arm 1 (Teil 2)
Dosis Level 1 von ZL-1310 aus einer Dosis-Eskalation mit einer Agent
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Medikament: ZL-1310
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|
Experimental: Dosisausdehnung: Arm 2 (Teil 2)
Dosis Level 2 von ZL-1310, die aus einer Ein-Agent-Dosiserkalation hergestellt wurden
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Medikament: ZL-1310
|
|
Experimental: Dosisausdehnung: Arm 1 (Teil 2)
ZL-1310 als einzelner Agent
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Medikament: ZL-1310
|
|
Experimental: Doppelttherapie-Dosisoptimierung: Arm 1 (Teil 3A)
Dosisstufe 1 von ZL-1310, ermittelt aus der Dosis-Eskalationsstudie als Einzelwirkstoff, in Kombination mit Atezolizumab
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Medikament: ZL-1310
Medikament Atezolizumab
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Experimental: Optimierung der Doppeltherapiedosis: Arm 2 (Teil 3A)
Dosisstufe 2 von ZL-1310, ermittelt aus der Dosissteigerung als Einzelsubstanz in Kombination mit Atezolizumab
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Medikament: ZL-1310
Medikament Atezolizumab
|
|
Experimental: Triplet-Dosisoptimierung: Arm 1 (Teil 4A)
Dosisstufe 1 von ZL-1310, ermittelt aus der Dosis-Eskalation als Einzelwirkstoff in Kombination mit Atezolizumab + Carboplatin-Induktion, gefolgt von ZL-1310 + Atezolizumab als Erhaltungstherapie
|
Medikament: ZL-1310
Medikament Atezolizumab
Medikament Carboplatin
|
|
Experimental: Triplet-Dosisoptimierung: Arm 2 (Teil 4A)
Dosisstufe 2 von ZL-1310, ermittelt aus der Dosis-Eskalationsstudie als Einzelwirkstoff, in Kombination mit Atezolizumab + Carboplatin-Induktion, gefolgt von ZL-1310 + Atezolizumab als Induktion
|
Medikament: ZL-1310
Medikament Atezolizumab
Medikament Carboplatin
|
|
Experimental: Dosisverlängerung: Teil 2-1
Single-Agent-Dosis-Extension für Post-anti-DLL3
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Medikament: ZL-1310
|
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Experimental: Doublet Dose Extension: Teil 3B
Doublet-Dosisverlängerung nur für die Erstlinien-Erhaltungstherapie ODER Erstlinien-Induktion + Erhaltung; Einleitung nach Ermessen des Sponsors basierend auf den verfügbaren neu auftretenden Daten.
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Medikament: ZL-1310
Medikament Atezolizumab
|
|
Experimental: Triplet-Dosis-Verlängerung: Teil 4B
Triplet-Dosisverlängerung für die Erstlinieninduktion + Erhaltung; kann nach Ermessen des Sponsors auf der Grundlage der verfügbaren neuen Daten eingeleitet werden.
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Medikament: ZL-1310
Medikament Atezolizumab
Medikament Carboplatin
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inzidenz von Dosisbegrenzungstoxizitäten von ZL-1310 als einzelnes Mittel (Teil 1A) in Kombination mit Atezolizumab (Teil 1B) und in Kombination mit Atezolizumab und Carboplatin (Teil 1C)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
|
Anzahl der Probanden mit Dosisbegrenzungstoxizitäten (DLTs)
|
bis zu 24 Monate
|
|
Inzidenz von aufstrebenden Nebenwirkungen von ZL-1310 als einzelner Mittel (Teil 1A), in Kombination mit Atezolizumab (Teil 1B) und in Kombination mit Atezolizumab und Carboplatin (Teil 1C) (Teil 1C)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
|
Anzahl der Probanden mit Behandlungsbemerkung unerwünschter Ereignisse (Tees)
|
bis zu 24 Monate
|
|
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse von ZL-1310 als einzelner Mittel (Teil 1A) in Kombination mit Atezolizumab (Teil 1B) und in Kombination mit Atezolizumab und Carboplatin (Teil 1C)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
|
Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
|
bis zu 24 Monate
|
|
Inzidenz von aufstrebenden unerwünschten Ereignissen von ZL-1310 als Einzelregen (Teil 2), in Kombination mit Atezolizumab (Teil 3) und in Kombination mit Atezolizumab und Carboplatin (Teil 4)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
|
Anzahl der Probanden mit aufkommenden unerwünschten Ereignissen der Behandlung, die zu Dosisänderungen und/oder Studienbehandlungsabbruch führen
|
bis zu 24 Monate
|
|
Inzidenz schwerwiegender Nebenwirkungen (SAEs) von ZL-1310 als Einzelmittel (Teil 2), in Kombination mit Atezolizumab (Teil 3) und in Kombination mit Atezolizumab und Carboplatin (Teil 4) (Teil 4)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
|
Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
|
bis zu 24 Monate
|
|
Antitumoraktivität pro Recist v1.1 durch die Bewertung von ZL-1310 durch die Forschungsleiterin als einzelnes Mittel (Teil 2), in Kombination mit Atezolizumab (Teil 3) und in Kombination mit Atezolizumab und Carboplatin (Teil 4) (Teil 4)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
|
Antitumoraktivität pro Recist v1.1 durch die Bewertung des Forschers
|
bis zu 24 Monate
|
|
Objektive Rücklaufquote (ORR) pro Recist V1.1 von ZL-1310 als Einzelagent (Teil 2) und in Kombination mit Atezolizumab und Carboplatin (Teil 4)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
|
objektive Rücklaufquote pro Recist v1.1
|
bis zu 24 Monate
|
|
Krankheitskontrollrate (DCR) pro Recist v1.1 von ZL-1310 in Kombination mit Atezolizumab
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
|
Krankheitskontrollrate pro Recist v1.1
|
bis zu 24 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Objektive Ansprechrate (ORR) pro Recist 1.1 von ZL-1310 als Einzelmittel (Teil 1A) in Kombination mit Atezolizumab (Teil 1B) in Kombination mit Atezolizumab und Carboplatin (Teil 1C, Teil 3)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
|
Objektive Rücklaufquote (ORR) pro Recist 1.1
|
bis zu 24 Monate
|
|
Krankheitskontrollrate (DCR) pro Recist V1.1 von ZL-1310 als Einzelmittel (Teil 1a und Teil 2), in Kombination mit Atezolizumab (Teil 1B) und in Kombination mit Atezolizumab und Carboplatin (Teil 4)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
|
Krankheitskontrollrate (DCR) pro Recist v1.1
|
bis zu 24 Monate
|
|
Reaktionsdauer pro Recist v1.1
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
|
Reaktionsdauer pro Recist v1.1
|
bis zu 24 Monate
|
|
Progressionsfreies Überleben pro Recist v1.1
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
|
Progressionsfreies Überleben pro Recist v1.1
|
bis zu 24 Monate
|
|
Gesamtüberleben von ZL-1310
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
|
Gesamtüberleben von ZL-1310
|
bis zu 24 Monate
|
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Pharmakokinetik: Gesamtantikörper von ZL-1310
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
|
Pharmakokinetik: Gesamtantikörper von ZL-1310
|
bis zu 24 Monate
|
|
Pharmakokinetik: Unkonjugierte Nutzlasten von ZL-1310
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
|
Pharmakokinetik: Unkonjugierte Nutzlasten von ZL-1310
|
bis zu 24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Januar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Mai 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Juli 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Dezember 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Dezember 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Dezember 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ZL-1310-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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