Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin, monikeskustutkimus ZL-1310:stä henkilöillä, joilla on pienisoluinen keuhkosyöpä

keskiviikko 3. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Avoin ZL-1310:n monikeskustutkimus turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaan arvioimiseksi potilailla, joilla on pienisoluinen keuhkosyöpä

Avoin ZL-1310:n monikeskustutkimus turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaan arvioimiseksi potilailla, joilla on pienisoluinen keuhkosyöpä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, nouseva, usean annoksen, vaiheen 1 tutkimus ZL-1310:stä, joka annetaan suonensisäisesti (IV) joka 3. viikko potilaille, joilla on uusiutunut/refraktorinen (r/r) metastaattinen SCLC ja jotka ovat edenneet vähintään yhden platinahoidon jälkeen. perustuu kemoterapiaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

140

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • Ei vielä rekrytointia
        • Zai Lab Site 2005
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 2005
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
        • Rekrytointi
        • Zai Lab Site 2026
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 2026
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Ei vielä rekrytointia
        • Zai Lab Site 2013
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 2013
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Rekrytointi
        • Zai Lab Site 2001
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 2001
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Ei vielä rekrytointia
        • Zai Lab Site 2002
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 2002
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Rekrytointi
        • Zai Lab Site 2018
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 2018
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Ei vielä rekrytointia
        • Zai Lab Site 2024
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 2024
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Ei vielä rekrytointia
        • Zai Lab Site 2012
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 2012
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Rekrytointi
        • Zai Lab Site 2006
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 2006
      • Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
        • Ei vielä rekrytointia
        • Zai Lab Site 2008
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 2008

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Potilailla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu metastaattinen tai laaja-asteinen pienisoluinen keuhkosyöpä, jonka taudin eteneminen on dokumentoitua platinapohjaisen kemoterapian aikana tai sen jälkeen. Enintään 3 aikaisempaa hoito-ohjelmaa r/r-asetuksessa sallitaan.
  • Aikuiset miehet ja naiset ≥18-vuotiaat. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1.
  • Koehenkilöillä on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva kohdeleesio, joka on määritelty RECIST v1.1:ssä TT:ssä, PET/TT:ssä tai MRI:ssä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on toinen tunnettu pahanlaatuinen kasvain, joka etenee tai vaatii aktiivista hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana. Poikkeukset: ihon tyvisolusyöpä tai paikallinen ihon okasolusyöpä, jolle on annettu aiemmin parantavaa hoitoa, in situ kohdunkaulan syöpä tai muut syövät, jotka eivät vaadi systeemistä syövänvastaista hoitoa ja jotka eivät vaikuta elinajanodotteeseen.
  • Oireellinen tai hoitamaton aivometastaasi, joka vaatii samanaikaista hoitoa.
  • Koehenkilöt, joilla on leptomeningeaaliset etäpesäkkeet.
  • Hoito millä tahansa systeemisellä syövän vastaisella hoidolla tai muilla tutkimustuotteilla/-välineillä 3 viikon sisällä (poikkeukset: 5 puoliintumisajan sisällä lyhyt puoliintumisaika lääkkeillä tai 14 päivän sisällä tavanomaisessa kemoterapiassa, jos kaikki hoitoon liittyvät toksisuudet ovat hävinneet lähtötasolle) ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  • Ei-palliatiivinen sädehoito 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta tai sinulla on ollut säteilykeuhkotulehdus.
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet sädehoitoa keuhkoihin, joiden paino on yli 30 Gy 6 kuukauden kuluessa ensimmäisestä koehoidon annoksesta, suljetaan pois.
  • Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta.
  • Aiempi altistuminen DLL3-kohdennettuun hoitoon tai yliherkkyys jollekin tutkimushoidon ainesosalle.
  • Laboratorio-arvon ulkopuolella (protokollassa määritelty) 10 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta,
  • Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu immuunivajavuus tai jotka saavat kroonista systeemistä steroidihoitoa tai mitä tahansa muuta immunosuppressiivista hoitoa 14 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta sen mukaan, kumpi on pidempi.
  • Koehenkilöt ovat saaneet elävän tai heikennetyn rokotteen 30 päivän kuluessa suunnitellusta tutkimushoidon aloittamisesta.
  • Sydämen vajaatoiminta tai kliinisesti merkittävä sydänsairaus viimeisen 3 kuukauden aikana ennen ensimmäisen tutkimushoidon annoksen antamista
  • Keuhkokohtaiset kliinisesti merkittävät vuorovaikutteiset sairaudet ja kaikki autoimmuuni-, sidekudos- tai tulehdussairaudet.
  • Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet samanaikaisesti vahvoja CYP3A- tai CYP2D6-estäjiä 14 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen ensimmäistä tutkimushoitoa sen mukaan, kumpi on pidempi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annoksen eskalointi
Lääke: ZL-1310
Lääke: ZL-1310
Kokeellinen: Annoksen laajennus: Varsi 1
Annostaso 1 on määritetty korotuksesta
Lääke: ZL-1310
Lääke: ZL-1310
Kokeellinen: Annoksen laajennus: Varsi 2
Annostaso 2 määritetty korotuksesta
Lääke: ZL-1310
Lääke: ZL-1310

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavien toksisuuksien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta

Koehenkilöiden määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)

Koehenkilöiden määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
jopa 24 kuukautta
Hoidon ilmaantuvuus Emergent Haittatapahtumat
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Niiden potilaiden määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
jopa 24 kuukautta
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Vakavien haittatapahtumien (SAE) koehenkilöiden lukumäärä
jopa 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ORR per RECIST 1.1
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) RECISTiä kohti 1.1
jopa 24 kuukautta
Vastauksen kesto per RECIST 1.1
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Vastauksen kesto per RECIST 1.1
jopa 24 kuukautta
DCR per RECIST 1.1
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Disease Control Rate (DCR) per RECIST 1.1
jopa 24 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
jopa 24 kuukautta
PFS per RECIST 1.1
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) per RECIST 1.1
jopa 24 kuukautta
Farmakokinetiikka (PK): kokonaisvasta-aine
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Kokonaisvasta-aine
jopa 24 kuukautta
Farmakokinetiikka (PK): Konjugoimattomat hyötykuormat
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Konjugoimattomat hyötykuormat
jopa 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Yhteistyökumppanit

Zai Lab (US) LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZL-1310-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SCLC

Kliiniset tutkimukset ZL-1310

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa