Uno studio multicentrico in aperto su ZL-1310 in soggetti con carcinoma polmonare a piccole cellule
19 agosto 2026 aggiornato da: Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.
Uno studio multicentrico in aperto su ZL-1310 per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica in soggetti con carcinoma polmonare a piccole cellule
Uno studio multicentrico in aperto su ZL-1310 per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica in soggetti con carcinoma polmonare a piccole cellule
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di fase 1 in aperto, ascendente, a dosi multiple, su ZL-1310 somministrato per via endovenosa (IV) ogni 3 settimane in soggetti con SCLC metastatico recidivante/refrattario (r/r) che sono progrediti dopo almeno un trattamento con platino. regime chemioterapico basato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
339
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Erin Nurre
- Numero di telefono: 6503601601
- Email: Study-ZL-1310-001@zailaboratory.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mona Qureshi
- Numero di telefono: 6503601601
- Email: Study-ZL-1310-001@zailaboratory.com
Luoghi di studio
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Cina, 230022
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100142
- Reclutamento
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Cina, 361000
- Ritirato
- The First Affiliated Hospital Of Xiamen University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510030
- Reclutamento
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Cina, 150000
- Ritirato
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Cina, 450008
- Reclutamento
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Cina, 430022
- Reclutamento
- Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Cina, 410013
- Ritirato
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
- Terminato
- Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
- Terminato
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Jilin
-
Ch’ang-ch’un, Jilin, Cina, 130012
- Attivo, non reclutante
- Jilin cancer hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Cina, 110041
- Ritirato
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
- Ritirato
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Cina, 250000
- Reclutamento
- Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
- Reclutamento
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
-
Sichaun
-
Chengdu, Sichaun, Cina, 610041
- Reclutamento
- Sichuan Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08023
- Reclutamento
- START Barcelona_HM Nou Delfos
-
Madrid, Spagna, 28050
- Reclutamento
- START MADRID_Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Málaga, Spagna, 29010
- Reclutamento
- Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General H
-
Pozuelo de Alarcón, Spagna, 28223
- Reclutamento
- NEXT Oncology - Hospital Quironsalud Madrid
-
Seville, Spagna, 41013
- Reclutamento
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Spagna, 8035
- Reclutamento
- Instituto de Investigacion Oncologica Vall dHebron (VHIO) - EPON
-
Contatto:
- Site: 8002
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spagna, 28034
- Reclutamento
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Madrid, Spagna, 28041
- Reclutamento
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Spagna, 41009
- Reclutamento
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spagna, 46010
- Reclutamento
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Valencia, Spagna, 46026
- Reclutamento
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Stati Uniti, 91010
- Ritirato
- City Of Hope
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
- Reclutamento
- Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
- Reclutamento
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Reclutamento
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
- Reclutamento
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
- Reclutamento
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Reclutamento
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- Reclutamento
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
- Reclutamento
- University of Pittsburgh Hillman Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Reclutamento
- Medical University of South Carolina
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
- Reclutamento
- NEXT Virginia
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato
- I soggetti devono avere carcinoma polmonare a piccole cellule metastatico o in stadio esteso confermato istologicamente o citologicamente con progressione della malattia documentata durante o dopo un regime chemioterapico a base di platino. Non sono consentiti più di 3 regimi precedenti nell'impostazione r/r.
- Uomini e donne adulti di età ≥18 anni. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
- I soggetti devono avere almeno una lesione target misurabile come definito da RECIST v1.1 su TC, PET/CT o MRI.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con un altro tumore maligno noto che sta progredendo o che richiede un trattamento attivo negli ultimi 2 anni. Eccezioni: carcinoma basocellulare della pelle o carcinoma a cellule squamose localizzato della pelle con trattamento curativo precedentemente somministrato, cancro cervicale in situ o altri tumori che non richiedono terapie antitumorali sistemiche e non influiscono sull'aspettativa di vita.
- Metastasi cerebrali sintomatiche o non trattate che richiedono un trattamento concomitante.
- Soggetti con metastasi leptomeningee.
- Trattamento con qualsiasi trattamento antitumorale sistemico o altri prodotti/dispositivi sperimentali entro 3 settimane (eccezioni: entro 5 emivite per farmaci con emivita breve o entro 14 giorni per la chemioterapia convenzionale se tutte le tossicità correlate al trattamento si sono risolte al basale) prima della prima dose del trattamento in studio.
- Radioterapia non palliativa nelle 2 settimane precedenti la prima dose del trattamento in studio o storia di polmonite da radiazioni.
- Sono esclusi i soggetti che hanno ricevuto radioterapia al polmone >30 Gy entro 6 mesi dalla prima dose del trattamento in studio
- Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane dalla prima dose del trattamento in studio.
- Precedente esposizione a terapie mirate alle DLL3 o ipersensibilità a qualsiasi ingrediente del trattamento in studio.
- Valore di laboratorio fuori range (come definito nel protocollo) entro 10 giorni prima della prima dose del trattamento in studio,
- Soggetti con diagnosi di immunodeficienza o che ricevono terapia steroidea sistemica cronica o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 14 giorni o 5 emivite prima della prima dose del trattamento in studio, a seconda di quale periodo sia più lungo.
- I soggetti hanno ricevuto un vaccino vivo o vivo attenuato entro 30 giorni dall'inizio previsto della terapia in studio.
- Funzione cardiaca compromessa o malattia cardiaca clinicamente significativa negli ultimi 3 mesi prima della somministrazione della prima dose del trattamento in studio
- Malattie clinicamente significative intercorrenti specifiche del polmone e qualsiasi disturbo autoimmune, del tessuto connettivo o infiammatorio.
- Donne in gravidanza o in allattamento (in allattamento).
- Soggetti che hanno assunto contemporaneamente potenti inibitori del CYP3A o del CYP2D6 entro 14 giorni o 5 emivite prima del primo trattamento in studio, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Escalation della dose: parte 1A
ZL-1310 come singolo agente
|
Farmaco: ZL-1310
|
|
Sperimentale: Espansione della dose: parte 1b
ZL-1310 in combinazione con atezolizumab
|
Farmaco: ZL-1310
Farmaco Atezolizumab
|
|
Sperimentale: Escalation della dose: parte 1c
ZL-1310 in combinazione con atezolizumab e carboplatino come induzione e seguito da ZL-1310 e atezolizumab come manutenzione
|
Farmaco: ZL-1310
Farmaco Atezolizumab
Farmaco carboplatino
|
|
Sperimentale: Espansione della dose: braccio 1 (parte 2)
Livello di dose 1 di ZL-1310 stabilito dalla dose-escalation a agente singolo
|
Farmaco: ZL-1310
|
|
Sperimentale: Espansione della dose: braccio 2 (parte 2)
Livello 2 dose di ZL-1310 stabilito dall'escalation della dose a agente singolo
|
Farmaco: ZL-1310
|
|
Sperimentale: Estensione della dose: braccio 1 (parte 2)
ZL-1310 come singolo agente
|
Farmaco: ZL-1310
|
|
Sperimentale: Ottimizzazione della Dose del Duetto: Braccio 1 (Parte 3A)
Dose livello 1 di ZL-1310 stabilita dall'escalation di dose in monoterapia, in combinazione con Atezolizumab
|
Farmaco: ZL-1310
Farmaco Atezolizumab
|
|
Sperimentale: Ottimizzazione della Dose di Doppietto: Braccio 2 (Parte 3A)
Livello di dosaggio 2 di ZL-1310 stabilito dall'incremento della dose in monoterapia in combinazione con Atezolizumab
|
Farmaco: ZL-1310
Farmaco Atezolizumab
|
|
Sperimentale: Ottimizzazione della Dose del Tripletto: Braccio 1 (Parte 4A)
Livello di dose 1 di ZL-1310 stabilito dall'escalation di dose come agente singolo in combinazione con l'induzione con Atezolizumab + Carboplatino seguita da ZL-1310 + Atezolizumab come mantenimento
|
Farmaco: ZL-1310
Farmaco Atezolizumab
Farmaco carboplatino
|
|
Sperimentale: Ottimizzazione della Dose Tripla: Braccio 2 (Parte 4A)
Livello di dose 2 di ZL-1310 stabilito dall'escalation di dose dell'agente singolo, in combinazione con Atezolizumab + Carboplatino come induzione seguito da ZL-1310 + atezolizumab come induzione
|
Farmaco: ZL-1310
Farmaco Atezolizumab
Farmaco carboplatino
|
|
Sperimentale: Prolungamento della Dose: Parte 2-1
estensione della dose a singolo agente per Post-anti-DLL3
|
Farmaco: ZL-1310
|
|
Sperimentale: Estensione della Dose del Dupletto: Parte 3B
Estensione della dose di doppietto solo per la terapia di mantenimento di 1L OPPURE induzione + mantenimento di 1L; da avviare a discrezione dello sponsor in base ai dati emergenti disponibili.
|
Farmaco: ZL-1310
Farmaco Atezolizumab
|
|
Sperimentale: Estensione della Dose Tripla: Parte 4B
Estensione della dose del triplo farmaco per l'induzione di prima linea + mantenimento; da avviare a discrezione dello sponsor in base ai dati emergenti disponibili.
|
Farmaco: ZL-1310
Farmaco Atezolizumab
Farmaco carboplatino
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza di dose limitanti tossicità di ZL-1310 come singolo agente (parte 1A), in combinazione con atezolizumab (Parte 1B) e in combinazione con atezolizumab e carboplatina (Parte 1C)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
|
Numero di soggetti con dose limitanti tossicità (DLT)
|
fino a 24 mesi
|
|
Incidenza del trattamento eventi avversi emergenti di ZL-1310 come singolo agente (parte 1A), in combinazione con atezolizumab (Parte 1B) e in combinazione con atezolizumab e carboplatina (Parte 1C)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
|
Numero di soggetti con eventi avversi emergenti dal trattamento (Teaes)
|
fino a 24 mesi
|
|
Incidenza di seri eventi avversi di ZL-1310 come singolo agente (parte 1A), in combinazione con atezolizumab (parte 1B) e in combinazione con atezolizumab e carboplatina (parte 1C)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
|
Numero di soggetti con eventi avversi gravi
|
fino a 24 mesi
|
|
Incidenza del trattamento eventi avversi emergenti di ZL-1310 come singolo agente (parte 2), in combinazione con atezolizumab (parte 3) e in combinazione con atezolizumab e carboplatina (parte 4)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
|
Numero di soggetti con trattamento eventi avversi emergenti che portano a modifiche alla dose e/o interruzione del trattamento dello studio
|
fino a 24 mesi
|
|
Incidenza di gravi eventi avversi (SAE) di ZL-1310 come singolo agente (parte 2), in combinazione con atezolizumab (parte 3) e in combinazione con atezolizumab e carboplatina (Parte 4)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
|
Numero di soggetti con eventi avversi gravi
|
fino a 24 mesi
|
|
Attività antitumorale per RECIST v1.1 mediante valutazione da parte dello investigatore di ZL-1310 come singolo agente (parte 2), in combinazione con atezolizumab (parte 3) e in combinazione con atezolizumab e carboplatina (parte 4)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
|
Attività antitumorale per RECIST v1.1 da parte della valutazione dello investigatore
|
fino a 24 mesi
|
|
Tasso di risposta obiettivo (ORR) per RECIST v1.1 di ZL-1310 come singolo agente (parte 2) e in combinazione con atezolizumab e carboplatina (Parte 4)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
|
tasso di risposta obiettivo per recist v1.1
|
fino a 24 mesi
|
|
Tasso di controllo della malattia (DCR) per RECIST v1.1 di ZL-1310 in combinazione con atezolizumab
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
|
Tasso di controllo della malattia per RECIST V1.1
|
fino a 24 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di risposta obiettivo (ORR) per RECIST 1.1 di ZL-1310 come singolo agente (parte 1A) in combinazione con atezolizumab (Parte 1B), in combinazione con atezolizumab e carboplatina (Parte 1C, Parte 3)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
|
Tasso di risposta obiettivo (ORR) per RECIST 1.1
|
fino a 24 mesi
|
|
Tasso di controllo della malattia (DCR) per RECIST v1.1 di ZL-1310 come singolo agente (parte 1A e parte 2), in combinazione con atezolizumab (Parte 1B) e in combinazione con atezolizumab e carboplatina (Parte 4)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
|
Tasso di controllo della malattia (DCR) per RECIST V1.1
|
fino a 24 mesi
|
|
Durata della risposta per RECIST V1.1
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
|
Durata della risposta per RECIST V1.1
|
fino a 24 mesi
|
|
Sopravvivenza libera da progressione per recist v1.1
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
|
Sopravvivenza libera da progressione per recist v1.1
|
fino a 24 mesi
|
|
Sopravvivenza globale di ZL-1310
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
|
Sopravvivenza globale di ZL-1310
|
fino a 24 mesi
|
|
Farmacocinetica: anticorpo totale di ZL-1310
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
|
Farmacocinetica: anticorpo totale di ZL-1310
|
fino a 24 mesi
|
|
Farmacocinetica: payload non coniugati di ZL-1310
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
|
Farmacocinetica: payload non coniugati di ZL-1310
|
fino a 24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 gennaio 2024
Completamento primario (Stimato)
30 maggio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 luglio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 dicembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 dicembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
21 dicembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 agosto 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Carcinoma polmonare a piccole cellule
- Prodotti chimici organici
- Complessi di coordinamento
- Carboplatino
- atezolizumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZL-1310-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .