Otevřená, multicentrická studie ZL-1310 u subjektů s malobuněčným karcinomem plic

Kritéria pro zařazení:

• Podepsaný informovaný souhlas
• Subjekty musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený metastatický nebo rozsáhlý malobuněčný karcinom plic s dokumentovanou progresí onemocnění během nebo po režimu chemoterapie na bázi platiny. Nejsou povoleny více než 3 předchozí režimy v nastavení r/r.
• Dospělí muži a ženy ve věku ≥18 let. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
• Subjekty musí mít alespoň jednu měřitelnou cílovou lézi, jak je definováno v RECIST v1.1 na CT, PET/CT nebo MRI.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty s jinou známou malignitou, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu během posledních 2 let. Výjimky: bazaliom kůže nebo lokalizovaný spinocelulární karcinom kůže s dříve podávanou kurativní léčbou, in situ rakovina děložního čípku nebo jiné rakoviny, které nevyžadují systémovou protinádorovou léčbu a neovlivní očekávanou délku života.
• Symptomatické nebo neléčené metastázy v mozku vyžadující souběžnou léčbu.
• Subjekty s leptomeningeálními metastázami.
• Léčba jakoukoli systémovou protinádorovou léčbou nebo jinými hodnocenými produkty/přístroji do 3 týdnů (výjimky: do 5 poločasů u léků s krátkým poločasem rozpadu nebo do 14 dnů u konvenční chemoterapie, pokud se všechny toxicity související s léčbou upravily na výchozí hodnoty) před první dávkou studijní léčby.
• Nepaliativní radioterapie během 2 týdnů před první dávkou studijní léčby nebo jste měli v anamnéze radiační pneumonitidu.
• Vyloučeni jsou jedinci, kteří dostali radiační terapii plic > 30 Gy do 6 měsíců od první dávky zkušební léčby
• Velký chirurgický zákrok do 4 týdnů od první dávky hodnocené léčby.
• Předchozí vystavení terapii cílené na DLL3 nebo přecitlivělost na kteroukoli složku studijní léčby.
• Mimo rozsah laboratorní hodnoty (jak je definováno v protokolu) během 10 dnů před první dávkou studijní léčby,
• Subjekty s diagnózou imunodeficience nebo léčené chronickou systémovou steroidní terapií nebo jakoukoli jinou formou imunosupresivní terapie během 14 dnů nebo 5 poločasů před první dávkou studijní léčby, podle toho, co je delší.
• Subjektům byla podána živá nebo živá atenuovaná vakcína do 30 dnů od plánovaného zahájení studijní terapie.
• Porucha srdeční funkce nebo klinicky významné srdeční onemocnění během posledních 3 měsíců před podáním první dávky studované léčby
• Plicně specifická interkurentní klinicky významná onemocnění a jakákoli autoimunitní onemocnění, onemocnění pojivové tkáně nebo zánětlivá onemocnění.
• Těhotné nebo kojící (kojící) ženy.
• Jedinci, kteří užívali současně silné inhibitory CYP3A nebo CYP2D6 během 14 dnů nebo 5 poločasů před první léčbou ve studii, podle toho, co je delší.