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ZL-1310 在小细胞肺癌受试者中的开放标签、多中心研究

2024年4月3日 更新者：Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

ZL-1310 的开放标签、多中心研究，旨在评估小细胞肺癌受试者的安全性、耐受性和药代动力学

ZL-1310 的开放标签、多中心研究，旨在评估小细胞肺癌受试者的安全性、耐受性和药代动力学

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项开放标签、升序、多剂量、1 期研究，每 3 周静脉注射 ZL-1310 一次，对象是患有复发/难治性 (r/r) 转移性 SCLC 的受试者，这些受试者在至少一次铂类药物治疗后病情进展。为基础的化疗方案。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

140

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • 尚未招聘
        • Zai Lab Site 2005
        • 接触：
          • Site 2005
    • Florida
      • Sarasota、Florida、美国、34232
        • 招聘中
        • Zai Lab Site 2026
        • 接触：
          • Site 2026
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • 尚未招聘
        • Zai Lab Site 2013
        • 接触：
          • Site 2013
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • 招聘中
        • Zai Lab Site 2001
        • 接触：
          • Site 2001
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14263
        • 尚未招聘
        • Zai Lab Site 2002
        • 接触：
          • Site 2002
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • 招聘中
        • Zai Lab Site 2018
        • 接触：
          • Site 2018
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • 尚未招聘
        • Zai Lab Site 2024
        • 接触：
          • Site 2024
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • 尚未招聘
        • Zai Lab Site 2012
        • 接触：
          • Site 2012
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • 招聘中
        • Zai Lab Site 2006
        • 接触：
          • Site 2006
      • Falls Church、Virginia、美国、22042
        • 尚未招聘
        • Zai Lab Site 2008
        • 接触：
          • Site 2008

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 签署知情同意书
  • 受试者必须患有经组织学或细胞学证实的转移性或广泛期小细胞肺癌，并在铂类化疗方案期间或之后有记录的疾病进展。 r/r 环境中不允许使用超过 3 个先前方案。
  • ≥18岁的成年男性和女性。 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1。
  • 受试者必须至少具有 RECIST v1.1 定义的 CT、PET/CT 或 MRI 上可测量的目标病变。

排除标准：

  • 在过去 2 年内患有另一种已知恶性肿瘤且正在进展或需要积极治疗的受试者。 例外：皮肤基底细胞癌或先前接受过治疗的局部皮肤鳞状细胞癌、原位宫颈癌或其他不需要全身抗癌治疗且不会影响预期寿命的癌症。
  • 有症状或未经治疗的脑转移需要同时治疗。
  • 患有软脑膜转移的受试者。
  • 3 周内使用任何全身抗癌治疗或其他研究产品/设备进行治疗（例外：短半衰期药物在 5 个半衰期内，或者如果所有治疗相关毒性均已恢复至基线，则常规化疗在 14 天内）在第一剂研究治疗之前。
  • 首次研究治疗剂量前 2 周内接受过非姑息性放疗或有放射性肺炎病史。
  • 首次试验治疗后 6 个月内接受过 >30 Gy 肺部放射治疗的受试者被排除在外
  • 第一剂研究治疗后 4 周内进行大手术。
  • 既往接受过 DLL3 靶向治疗或对研究治疗的任何成分过敏。
  • 在研究治疗的第一剂之前 10 天内超出实验室值范围（如方案中定义），
  • 诊断为免疫缺陷或在首次研究治疗剂量前 14 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内接受慢性全身类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗的受试者。
  • 受试者在计划开始研究治疗后 30 天内接受了活疫苗或减毒活疫苗。
  • 在给予第一剂研究治疗药物之前的最后 3 个月内，心功能受损或有临床意义的心脏病
  • 肺部特异性并发临床重大疾病和任何自身免疫性疾病、结缔组织疾病或炎症性疾病。
  • 孕妇或哺乳期妇女。
  • 在第一次研究治疗前 14 天或 5 个半衰期内（以较长者为准）同时服用强效 CYP3A 或 CYP2D6 抑制剂的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：剂量递增
药品：ZL-1310
药品：ZL-1310
实验性的：剂量扩展：第 1 组
通过升级确定剂量水平 1
药品：ZL-1310
药品：ZL-1310
实验性的：剂量扩展：第 2 组
通过升级确定剂量水平 2
药品：ZL-1310
药品：ZL-1310

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
剂量限制性毒性的发生率
大体时间：长达 24 个月

具有剂量限制毒性 (DLT) 的受试者数量

具有剂量限制毒性 (DLT) 的受试者数量
长达 24 个月
治疗紧急不良事件的发生率
大体时间：长达 24 个月
出现治疗引起的不良事件 (TEAE) 的受试者数量
长达 24 个月
严重不良事件的发生率
大体时间：长达 24 个月
发生严重不良事件 (SAE) 的受试者数量
长达 24 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据 RECIST 1.1 的 ORR
大体时间：长达 24 个月
符合 RECIST 1.1 的客观缓解率 (ORR)
长达 24 个月
根据 RECIST 1.1 的响应持续时间
大体时间：长达 24 个月
根据 RECIST 1.1 的响应持续时间
长达 24 个月
根据 RECIST 1.1 的 DCR
大体时间：长达 24 个月
符合 RECIST 1.1 的疾病控制率 (DCR)
长达 24 个月
总生存期
大体时间：长达 24 个月
总生存期（OS）
长达 24 个月
根据 RECIST 1.1 的 PFS
大体时间：长达 24 个月
根据 RECIST 1.1 无进展生存期 (PFS)
长达 24 个月
药代动力学 (PK)：总抗体
大体时间：长达 24 个月
总抗体
长达 24 个月
药代动力学 (PK)：未缀合的有效负载
大体时间：长达 24 个月
未共轭的有效负载
长达 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

合作者

Zai Lab (US) LLC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月23日

初级完成 (估计的)

2027年7月30日

研究完成 (估计的)

2027年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年12月7日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月19日

首次发布 (实际的)

2023年12月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月3日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ZL-1310-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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