Открытое многоцентровое исследование ZL-1310 у пациентов с мелкоклеточным раком легких

Критерии включения:

• Подписанное информированное согласие
• Субъекты должны иметь гистологически или цитологически подтвержденный метастатический или мелкоклеточный рак легкого на обширной стадии с документально подтвержденным прогрессированием заболевания во время или после режима химиотерапии на основе платины. Разрешено использовать не более 3 предшествующих схем в режиме r/r.
• Взрослые мужчины и женщины ≥18 лет. Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
• Субъекты должны иметь хотя бы одно измеримое целевое поражение, как определено RECIST v1.1 на КТ, ПЭТ/КТ или МРТ.

Критерий исключения:

• Субъекты с другим известным злокачественным новообразованием, которое прогрессирует или требует активного лечения в течение последних 2 лет. Исключения: базально-клеточная карцинома кожи или локализованный плоскоклеточный рак кожи с ранее проведенным лечебным лечением, рак шейки матки in situ или другие виды рака, которые не требуют системной противораковой терапии и не влияют на продолжительность жизни.
• Симптоматические или нелеченные метастазы в головной мозг, требующие сопутствующего лечения.
• Субъекты с лептоменингеальными метастазами.
• Лечение любым системным противораковым лечением или другими исследуемыми продуктами/устройствами в течение 3 недель (исключения: в течение 5 периодов полураспада для препаратов с коротким периодом полувыведения или в течение 14 дней для традиционной химиотерапии, если все связанные с лечением токсичности разрешились до исходного уровня) перед первой дозой исследуемого препарата.
• Непаллиативная лучевая терапия в течение 2 недель до приема первой дозы исследуемого препарата или наличие в анамнезе лучевого пневмонита.
• Субъекты, получившие лучевую терапию легких в дозе >30 Гр в течение 6 месяцев после первой дозы пробного лечения, исключены.
• Крупное хирургическое вмешательство в течение 4 недель после приема первой дозы исследуемого препарата.
• Предыдущее воздействие терапии, нацеленной на DLL3, или гиперчувствительность к любому ингредиенту исследуемого лечения.
• За пределами лабораторного значения (как определено в протоколе) в течение 10 дней до приема первой дозы исследуемого препарата,
• Субъекты с диагнозом иммунодефицита или получающие хроническую системную стероидную терапию или любую другую форму иммуносупрессивной терапии в течение 14 дней или 5 периодов полувыведения до приема первой дозы исследуемого препарата, в зависимости от того, что дольше.
• Субъекты получили живую или живую аттенуированную вакцину в течение 30 дней после запланированного начала исследуемой терапии.
• Нарушение функции сердца или клинически значимое заболевание сердца в течение последних 3 месяцев до приема первой дозы исследуемого препарата.
• Интеркуррентные клинически значимые заболевания, специфичные для легких, а также любые аутоиммунные, соединительнотканные или воспалительные заболевания.
• Беременные или кормящие (кормящие) женщины.
• Субъекты, которые одновременно принимали сильные ингибиторы CYP3A или CYP2D6 в течение 14 дней или 5 периодов полураспада до первого исследуемого лечения, в зависимости от того, что дольше.