Une étude multicentrique ouverte sur le ZL-1310 chez des sujets atteints d'un cancer du poumon à petites cellules

Critère d'intégration:

• Consentement éclairé signé
• Les sujets doivent avoir un cancer du poumon à petites cellules métastatiques ou à un stade étendu confirmé histologiquement ou cytologiquement avec une progression documentée de la maladie pendant ou après un régime de chimiothérapie à base de platine. Pas plus de 3 schémas thérapeutiques antérieurs en réglage r/r ne sont autorisés.
• Hommes et femmes adultes âgés de ≥18 ans. Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
• Les sujets doivent avoir au moins une lésion cible mesurable telle que définie par RECIST v1.1 sur CT, PET/CT ou IRM.

Critère d'exclusion:

• Sujets présentant une autre tumeur maligne connue qui progresse ou nécessite un traitement actif au cours des 2 dernières années. Exceptions : carcinome basocellulaire de la peau ou carcinome épidermoïde localisé de la peau avec un traitement curatif préalablement administré, cancer du col de l'utérus in situ ou autres cancers qui ne nécessitent pas de thérapies anticancéreuses systémiques et n'auront pas d'impact sur l'espérance de vie.
• Métastases cérébrales symptomatiques ou non traitées nécessitant un traitement concomitant.
• Sujets présentant des métastases leptoméningées.
• Traitement avec tout traitement anticancéreux systémique ou autre produit/dispositif expérimental dans les 3 semaines (exceptions : dans les 5 demi-vies pour les médicaments à demi-vie courte, ou dans les 14 jours pour la chimiothérapie conventionnelle si toutes les toxicités liées au traitement se sont résorbées par rapport à la valeur initiale) avant la première dose du traitement à l'étude.
• Radiothérapie non palliative dans les 2 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude ou avoir des antécédents de pneumopathie radique.
• Les sujets ayant reçu une radiothérapie pulmonaire > 30 Gy dans les 6 mois suivant la première dose du traitement d'essai sont exclus.
• Chirurgie majeure dans les 4 semaines suivant la première dose du traitement à l'étude.
• Exposition préalable à une thérapie ciblée sur DLL3 ou hypersensibilité à l'un des ingrédients du traitement à l'étude.
• Valeur de laboratoire hors plage (telle que définie dans le protocole) dans les 10 jours précédant la première dose du traitement à l'étude,
• Sujets avec un diagnostic d'immunodéficience ou recevant une corticothérapie systémique chronique ou toute autre forme de traitement immunosuppresseur dans les 14 jours ou 5 demi-vies avant la première dose du traitement à l'étude, selon la période la plus longue.
• Les sujets ont reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours suivant le début prévu du traitement à l'étude.
• Insuffisance cardiaque ou maladie cardiaque cliniquement significative au cours des 3 derniers mois précédant l'administration de la première dose du traitement à l'étude
• Maladies cliniquement significatives intercurrentes spécifiques aux poumons et tout trouble auto-immun, du tissu conjonctif ou inflammatoire.
• Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes).
• Sujets ayant reçu de manière concomitante des inhibiteurs puissants du CYP3A ou du CYP2D6 dans les 14 jours ou 5 demi-vies précédant le premier traitement à l'étude, selon la période la plus longue.