En åpen, multisenterstudie av ZL-1310 hos personer med småcellet lungekreft

Inklusjonskriterier:

• Signert informert samtykke
• Pasienter må ha histologisk eller cytologisk bekreftet metastatisk eller omfattende småcellet lungekreft med dokumentert sykdomsprogresjon under eller etter et platinabasert kjemoterapiregime. Ikke mer enn 3 tidligere regimer i r/r-innstillingen er tillatt.
• Voksne menn og kvinner ≥18 år. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.
• Forsøkspersonene må ha minst én målbar mållesjon som definert av RECIST v1.1 på CT, PET/CT eller MR.

Ekskluderingskriterier:

• Personer med en annen kjent malignitet som utvikler seg eller krever aktiv behandling i løpet av de siste 2 årene. Unntak: basalcellekarsinom i huden eller lokalisert plateepitelkarsinom i huden med tidligere administrert kurativ behandling, in situ livmorhalskreft eller andre kreftformer som ikke krever systemiske anti-kreftbehandlinger og som ikke vil påvirke forventet levetid.
• Symptomatisk eller ubehandlet hjernemetastaser som krever samtidig behandling.
• Personer med leptomeningeal metastase.
• Behandling med en hvilken som helst systemisk anti-kreftbehandling eller andre undersøkelsesprodukter/enheter innen 3 uker (unntak: innen 5 halveringstider for legemidler med kort halveringstid, eller innen 14 dager for konvensjonell kjemoterapi hvis alle behandlingsrelaterte toksisiteter har gått tilbake til baseline) før første dose studiebehandling.
• Ikke-palliativ strålebehandling innen 2 uker før første dose av studiebehandling eller har hatt en historie med strålingspneumonitt.
• Personer som fikk strålebehandling til lungen som er >30 Gy innen 6 måneder etter den første dosen av prøvebehandlingen er ekskludert
• Større operasjon innen 4 uker etter første dose studiebehandling.
• Tidligere eksponering for DLL3-målrettet behandling eller overfølsomhet overfor en hvilken som helst ingrediens i studiebehandlingen.
• Laboratorieverdi utenfor rekkevidde (som definert i protokoll) innen 10 dager før den første dosen av studiebehandlingen,
• Personer med diagnose immunsvikt eller som mottar kronisk systemisk steroidbehandling eller annen form for immunsuppressiv terapi innen 14 dager eller 5 halveringstider før første dose av studiebehandlingen, avhengig av hva som er lengst.
• Forsøkspersonene har fått en levende eller levende svekket vaksine innen 30 dager etter planlagt oppstart av studieterapi.
• Nedsatt hjertefunksjon eller klinisk signifikant hjertesykdom i løpet av de siste 3 månedene før administrering av første dose av studiebehandlingen
• Lungespesifikke interkurrente klinisk signifikante sykdommer og eventuelle autoimmune, bindevevs- eller inflammatoriske lidelser.
• Gravide eller ammende (ammende) kvinner.
• Pasienter som har vært på samtidig sterke CYP3A- eller CYP2D6-hemmere innen 14 dager eller 5 halveringstider før den første studiebehandlingen, avhengig av hva som er lengst.