- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06198322
Effekter af blodpladerige fibrin- og vitamin Dꝫ-injektioner på rodresorption
Vurdering af virkningerne af blodpladerige fibrin- og vitamin Dꝫ-injektioner på rodresorption: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Deltagerne vil blive rekrutteret fra Det Odontologiske Fakultet, Beni-Suef University. Alle forsøgspersoner vil blive informeret om behandlingsprocedurerne og vil underskrive en samtykkeerklæring.
- Emner vil blive tilfældigt opdelt i to grupper:
Gruppe 1 (PRF-gruppe): øvre hundetilbagetrækning vil blive lettet af PRF-injektion, der vil blive tilfældigt tildelt til den ene side (eksperimentel side). Den kontralaterale side vil fungere som kontrolsiden.
Gruppe II (Dꝫ-vitamingruppe): hundetilbagetrækning vil blive lettet af Dꝫ-vitamin-injektion, som vil blive tilfældigt tildelt til den ene side (eksperimentel side). Den kontralaterale side vil fungere som kontrolsiden.
- Den forudsagte stikprøvestørrelse (n) var i alt (28) tilfælde (dvs. 14 tilfælde pr. gruppe). Prøvestørrelsesberegning blev udført ved hjælp af G*Power version 3.1.9.7
- Randomisering:
Simpel randomisering vil blive designet ved hjælp af en computergenereret tidsplan med 1:1 tildelingsforhold. Tildelingsskjuling vil blive opnået ved at bruge identiske uigennemsigtige, forseglede konvolutter. Randomisering og tildelingsskjul vil blive udført af en af de videnskabelige medarbejdere, som ikke vil være involveret i undersøgelsen og vil holde tildelingstabellen væk fra operatørerne. Operatøren blander de forseglede kuverter og vil bede patienten om at vælge én kuvert på rekrutteringstidspunktet. I hver gruppe vil en tilfældigt udvalgt side fungere som den eksperimentelle side, mens den kontralaterale side vil fungere som kontrol. Blindning af operatørerne vil ikke være gældende, og blinding vil derfor være begrænset til resultatvurderingen.
- Metode: Alle patienter vil blive behandlet med et 0,022-tommer MBT-beslagsystem. Nivellerings- og justeringsfasen vil blive afsluttet, indtil en 0,017 X 0,025'' rustfri stålwire vil blive sat passivt ind i beslagspalten. Før hundens tilbagetrækning vil forsøgspersonen blive tilfældigt tildelt en af grupperne (PRF eller Vitamin Dꝫ gruppe). I begge grupper vil hundetilbagetrækning blive udført med lukkede Ni-Ti spiralfjedre med en kraft på 150 g pr. side, der vil blive justeret ved brug af en kraftmåler.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Rehab Khalil
- Telefonnummer: 01005230669
- E-mail: rehababdelrazek@dent.bsu.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Walid Salem
- Telefonnummer: 01032206673
- E-mail: dr.waledsalem@dent.bsu.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Banī Suwayf, Egypten
- Rekruttering
- Faculty of Dentistry Beni Suef University
-
Kontakt:
- Rehab Khalil
- Telefonnummer: 01005230669
- E-mail: rehababdelrazek@dent.bsu.edu.eg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 18-40 år.
- Vinkel Klasse I eller Klasse II dental malocclusion, der krævede bilateral maxillær første præmolar ekstraktion og øvre hunde-retraktion som en del af behandlingsplanen.
- God til fair mundhygiejne.
- Normal sonderingsdybde.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv paradentose.
- Dårlig mundhygiejne.
- Systemiske sygdomme eller medicin, der ændrer knoglemetabolisme eller tandbevægelse.
- Kraniofaciale anomalier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Blodpladerigt fibrin
En 20 ml blodprøve vil blive udtaget fra median cubitalvenen ind i et PRF-rør.
Centrifugering udføres ved 700 rpm i 3 minutter, og væsken af PRF vil blive suget ud ved hjælp af en separat sprøjte.
PRF vil blive injiceret distalt for hunden på den eksperimentelle side tre gange; ved begyndelsen af hunde-retraktion (T0), 1 måned efter starten af hunde-retraktion (T1) og 2 måneder efter starten af hunde-retraktion (T2).
|
Blodpladerigt fibrin vil blive injiceret distalt for hunden på den eksperimentelle side
|
Eksperimentel: Vitamin D3
Forsøgspersonerne vil modtage Dꝫ-vitamin-injektion distalt for hunden på forsøgssiden tre gange; ved begyndelsen af hunde-retraktion (T0), 1 måned efter starten af hunde-retraktion (T1) og 2 måneder efter starten af hunde-retraktion (T2).
|
Vitamin D3 vil blive injiceret distalt for hunden på den eksperimentelle side
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
- Vurder effekten af at bruge PRF og vitamin Dꝫ injektioner på rodresorption og længde og sammenlign dem ved at bruge CBCT.
Tidsramme: 3-4 måneder
|
Cone beam computed tomography (CBCT) vil blive opnået før behandling og efter hunde-retraktion for at evaluere sværhedsgraden af rodresorption forbundet med de to teknikker.
|
3-4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rehab Khalil, Faculty of Dentistry Beni Suef University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Zeitounlouian TS, Zeno KG, Brad BA, Haddad RA. Effect of injectable platelet-rich fibrin (i-PRF) in accelerating orthodontic tooth movement : A randomized split-mouth-controlled trial. J Orofac Orthop. 2021 Jul;82(4):268-277. doi: 10.1007/s00056-020-00275-x. Epub 2021 Jan 22.
- Erdur EA, Karakasli K, Oncu E, Ozturk B, Hakki S. Effect of injectable platelet-rich fibrin (i-PRF) on the rate of tooth movement. Angle Orthod. 2021 May 1;91(3):285-292. doi: 10.2319/060320-508.1.
- Lund H, Grondahl K, Hansen K, Grondahl HG. Apical root resorption during orthodontic treatment. A prospective study using cone beam CT. Angle Orthod. 2012 May;82(3):480-7. doi: 10.2319/061311-390.1. Epub 2011 Sep 16.
- Reyes Pacheco AA, Collins JR, Contreras N, Lantigua A, Pithon MM, Tanaka OM. Distalization rate of maxillary canines in an alveolus filled with leukocyte-platelet-rich fibrin in adults: A randomized controlled clinical split-mouth trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2020 Aug;158(2):182-191. doi: 10.1016/j.ajodo.2020.03.020. Epub 2020 Jun 24.
- Zeitounlouian TS, Zeno KG, Brad BA, Haddad RA. Three-dimensional evaluation of the effects of injectable platelet rich fibrin (i-PRF) on alveolar bone and root length during orthodontic treatment: a randomized split mouth trial. BMC Oral Health. 2021 Mar 2;21(1):92. doi: 10.1186/s12903-021-01456-9.
- Varughese ST, Shamanna PU, Goyal N, Thomas BS, Lakshmanan L, Pulikkottil VJ, Ahmed MG. Effect of Vitamin D on Canine Distalization and Alveolar Bone Density Using Multi-slice Spiral CT: A Randomized Controlled Trial. J Contemp Dent Pract. 2019 Dec 1;20(12):1430-1435.
- Al-Attar A, Abid M. The Effect of Vitamin D3 on the Alignment of Mandibular Anterior Teeth: A Randomized Controlled Clinical Trial. Int J Dent. 2022 Feb 14;2022:6555883. doi: 10.1155/2022/6555883. eCollection 2022.
- Khalaf RM, Almudhi AA. Effects of vitamin D deficiency on the rate of orthodontic tooth movement: An animal study. Saudi Dent J. 2022 Feb;34(2):129-135. doi: 10.1016/j.sdentj.2021.12.008. Epub 2021 Dec 23.
- Nakano T, Hotokezaka H, Hashimoto M, Sirisoontorn I, Arita K, Kurohama T, Darendeliler MA, Yoshida N. Effects of different types of tooth movement and force magnitudes on the amount of tooth movement and root resorption in rats. Angle Orthod. 2014 Nov;84(6):1079-85. doi: 10.2319/121913-929.1. Epub 2014 Apr 22.
- Kalra S, Gupta P, Tripathi T, Rai P. External apical root resorption in orthodontic patients: molecular and genetic basis. J Family Med Prim Care. 2020 Aug 25;9(8):3872-3882. doi: 10.4103/jfmpc.jfmpc_802_20. eCollection 2020 Aug.
- Dudic A, Giannopoulou C, Meda P, Montet X, Kiliaridis S. Orthodontically induced cervical root resorption in humans is associated with the amount of tooth movement. Eur J Orthod. 2017 Oct 1;39(5):534-540. doi: 10.1093/ejo/cjw087.
- Jiang RP, McDonald JP, Fu MK. Root resorption before and after orthodontic treatment: a clinical study of contributory factors. Eur J Orthod. 2010 Dec;32(6):693-7. doi: 10.1093/ejo/cjp165. Epub 2010 Mar 22.
- Gupta P, Bhagyalakshmi A, Avinash BS, Prashant A, Raghunath N. Evaluation of injectable platelet-rich fibrin effect on the rate of canine retraction and alkaline phosphatase levels: An in-vivo study. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2022 Nov;162(5):735-743. doi: 10.1016/j.ajodo.2021.07.019. Epub 2022 Aug 23.
- Tehranchi A, Sadighnia A, Younessian F, Abdi AH, Shirvani A. Correlation of Vitamin D status and orthodontic-induced external apical root resorption. Dent Res J (Isfahan). 2017 Nov-Dec;14(6):403-411. doi: 10.4103/1735-3327.218565.
- Azizi F, Karami N, Golshah A, Imani MM, Safari-Faramani R. Effect of Serum Level of Vitamin D on External Apical Root Resorption in Maxillary Anterior Teeth in Patients under Fixed Orthodontic Treatment. Int J Dent. 2022 Sep 27;2022:7942998. doi: 10.1155/2022/7942998. eCollection 2022.
- Navya S, Prashantha GS, Sabrish S, Roshan MS, Mathew S. Evaluation of the effect of local administration of PRP vs vitamin D3 on the rate of orthodontic tooth movement and the associated external apical root resorption. J Oral Biol Craniofac Res. 2022 Nov-Dec;12(6):879-884. doi: 10.1016/j.jobcr.2022.09.011. Epub 2022 Oct 4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REC-FDBSU/P206042023-03/AR
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rodresorption
-
Ain Shams UniversityIkke rekrutterer endnu
-
National University Hospital, SingaporeAfsluttetAlveolar Ridge-resorption efter ekstraktionSingapore
-
Ain Shams UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Tishreen UniversityAfsluttetOrtodontisk patologisk resorption af ydre rodSyrien Arabiske Republik
-
B. Braun Melsungen AGAfsluttetParenteral ernæring til patienter med bevist utilstrækkelig enteral resorptionKina
-
UConn HealthAlign Technology, Inc.AfsluttetOrtodontisk patologisk resorption af ydre rod | Komplikation af personlig mundhygiejneForenede Stater
-
Federal University of Rio Grande do SulUniversity of the Republic, UruguayAfsluttetFriske stikkontakter med bukkal resorptionUruguay
-
University of GaziantepAfsluttetOrtodontisk apparatkomplikation | Ortodontisk patologisk resorption af ydre rod | Ortodontisk tandbevægelseKalkun
-
Fundación Universitaria CIEOUniversidad de AntioquiaAfsluttetKnogleskade | Tænder Mesial Drift | Ortodontisk patologisk resorption af ydre rodColombia
-
University of BaghdadAfsluttetGingival sygdomme | Tandsygdomme | Rodresorption | Ortodontisk apparatkomplikation | Ortodontisk patologisk resorption af ydre rod | TandplakIrak
Kliniske forsøg med Blodpladerigt fibrin
-
Government Dental College and Research Institute...The Oxford Dental College, Hospital and Research Center, Bangalore, IndiaAfsluttet
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationSlidgigt | Knæ slidgigt | OAForenede Stater
-
Universidade Federal FluminenseAfsluttet
-
Cezar Edward LahhamAfsluttetFlydende-PRF | A-PRF PlusPalæstinensisk territorium, besat
-
The University of Hong KongIkke rekrutterer endnuTandekstraktionsstatus nr
-
Al-Mustansiriyah UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Intima ClinicUkendt
-
University of California, San DiegoRekrutteringSlidgigt i knæetForenede Stater
-
King Saud UniversityAfsluttet
-
Universidad Antonio NariñoAfsluttet