- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06198322
Efectos de las inyecciones de fibrina rica en plaquetas y vitamina D en la resorción radicular
Evaluación de los efectos de las inyecciones de fibrina rica en plaquetas y vitamina Dꝫ sobre la resorción radicular: un ensayo clínico controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Los participantes serán reclutados en la Facultad de Odontología de la Universidad Beni-Suef. Todos los sujetos serán informados de los procedimientos de tratamiento y firmarán un formulario de consentimiento.
- Los sujetos se dividirán aleatoriamente en dos grupos:
Grupo 1 (grupo PRF): la retracción del canino superior se facilitará mediante inyección de PRF que se asignará aleatoriamente a un lado (lado experimental). El lado contralateral servirá como control.
Grupo II (grupo de vitamina Dꝫ): la retracción canina se facilitará mediante inyección de vitamina Dꝫ que se asignará aleatoriamente a un lado (lado experimental). El lado contralateral servirá como control.
- El tamaño de muestra previsto (n) fue un total de (28) casos (es decir, 14 casos por grupo). El cálculo del tamaño de la muestra se realizó utilizando G*Power versión 3.1.9.7
- Aleatorización:
La aleatorización simple se diseñará con la ayuda de un programa generado por computadora con una proporción de asignación de 1:1. La ocultación de la asignación se logrará utilizando sobres cerrados, opacos e idénticos. La aleatorización y la ocultación de la asignación serán realizadas por uno de los miembros del personal académico que no participará en el estudio y mantendrá la tabla de asignación fuera del alcance de los operadores. El operador barajará los sobres cerrados y le pedirá al paciente que elija un sobre en el momento del reclutamiento. En cada grupo, un lado seleccionado al azar actuará como lado experimental, mientras que el lado contralateral servirá como control. El cegamiento de los operadores no será aplicable y, por lo tanto, el cegamiento se limitará a la evaluación de resultados.
- Metodología: Todos los pacientes serán tratados con un sistema de soporte MBT de 0,022 pulgadas. La fase de nivelación y alineación se completará hasta que se inserte pasivamente un alambre de acero inoxidable de 0,017 X 0,025'' en la ranura del soporte. Antes de la retracción canina, el sujeto será asignado aleatoriamente a uno de los grupos (PRF o grupo de vitamina Dꝫ). En ambos grupos, la retracción canina se realizará con resortes helicoidales cerrados de Ni-Ti con una fuerza de 150 g por lado que se ajustará mediante el uso de un dinamómetro.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rehab Khalil
- Número de teléfono: 01005230669
- Correo electrónico: rehababdelrazek@dent.bsu.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Walid Salem
- Número de teléfono: 01032206673
- Correo electrónico: dr.waledsalem@dent.bsu.edu.eg
Ubicaciones de estudio
-
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-
Banī Suwayf, Egipto
- Reclutamiento
- Faculty of Dentistry Beni Suef University
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Contacto:
- Rehab Khalil
- Número de teléfono: 01005230669
- Correo electrónico: rehababdelrazek@dent.bsu.edu.eg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18- 40 años.
- Maloclusión dental de clase I o clase II de ángulo que requirió extracción bilateral del primer premolar superior y retracción del canino superior como parte del plan de tratamiento.
- Higiene bucal de buena a regular.
- Profundidad de sondeo normal.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad periodontal activa.
- Mala higiene bucal.
- Enfermedades sistémicas o medicamentos que alteran el metabolismo óseo o el movimiento de los dientes.
- Anomalías craneofaciales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fibrina rica en plaquetas
Se extraerá una muestra de sangre de 20 ml de la vena cubital mediana en un tubo PRF.
La centrifugación se realizará a 700 rpm durante 3 minutos y el líquido de PRF se succionará con una jeringa aparte.
Se inyectará PRF distal al canino en el lado experimental tres veces; al inicio de la retracción canina (T0), 1 mes después del inicio de la retracción canina (T1) y 2 meses después del inicio de la retracción canina (T2).
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Se inyectará fibrina rica en plaquetas distal al canino en el lado experimental.
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Experimental: Vitamina D3
Los sujetos recibirán una inyección de vitamina D distal al canino en el lado experimental tres veces; al inicio de la retracción canina (T0), 1 mes después del inicio de la retracción canina (T1) y 2 meses después del inicio de la retracción canina (T2).
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La vitamina D3 se inyectará distal al canino en el lado experimental.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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- Evaluar el efecto del uso de inyecciones de PRF y vitamina Dꝫ sobre la reabsorción y longitud de las raíces y compararlas mediante CBCT.
Periodo de tiempo: 3 - 4 meses
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Se obtendrá una tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) antes del tratamiento y después de la retracción canina para evaluar la gravedad de la reabsorción radicular asociada con las dos técnicas.
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3 - 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rehab Khalil, Faculty of Dentistry Beni Suef University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Zeitounlouian TS, Zeno KG, Brad BA, Haddad RA. Effect of injectable platelet-rich fibrin (i-PRF) in accelerating orthodontic tooth movement : A randomized split-mouth-controlled trial. J Orofac Orthop. 2021 Jul;82(4):268-277. doi: 10.1007/s00056-020-00275-x. Epub 2021 Jan 22.
- Erdur EA, Karakasli K, Oncu E, Ozturk B, Hakki S. Effect of injectable platelet-rich fibrin (i-PRF) on the rate of tooth movement. Angle Orthod. 2021 May 1;91(3):285-292. doi: 10.2319/060320-508.1.
- Lund H, Grondahl K, Hansen K, Grondahl HG. Apical root resorption during orthodontic treatment. A prospective study using cone beam CT. Angle Orthod. 2012 May;82(3):480-7. doi: 10.2319/061311-390.1. Epub 2011 Sep 16.
- Reyes Pacheco AA, Collins JR, Contreras N, Lantigua A, Pithon MM, Tanaka OM. Distalization rate of maxillary canines in an alveolus filled with leukocyte-platelet-rich fibrin in adults: A randomized controlled clinical split-mouth trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2020 Aug;158(2):182-191. doi: 10.1016/j.ajodo.2020.03.020. Epub 2020 Jun 24.
- Zeitounlouian TS, Zeno KG, Brad BA, Haddad RA. Three-dimensional evaluation of the effects of injectable platelet rich fibrin (i-PRF) on alveolar bone and root length during orthodontic treatment: a randomized split mouth trial. BMC Oral Health. 2021 Mar 2;21(1):92. doi: 10.1186/s12903-021-01456-9.
- Varughese ST, Shamanna PU, Goyal N, Thomas BS, Lakshmanan L, Pulikkottil VJ, Ahmed MG. Effect of Vitamin D on Canine Distalization and Alveolar Bone Density Using Multi-slice Spiral CT: A Randomized Controlled Trial. J Contemp Dent Pract. 2019 Dec 1;20(12):1430-1435.
- Al-Attar A, Abid M. The Effect of Vitamin D3 on the Alignment of Mandibular Anterior Teeth: A Randomized Controlled Clinical Trial. Int J Dent. 2022 Feb 14;2022:6555883. doi: 10.1155/2022/6555883. eCollection 2022.
- Khalaf RM, Almudhi AA. Effects of vitamin D deficiency on the rate of orthodontic tooth movement: An animal study. Saudi Dent J. 2022 Feb;34(2):129-135. doi: 10.1016/j.sdentj.2021.12.008. Epub 2021 Dec 23.
- Nakano T, Hotokezaka H, Hashimoto M, Sirisoontorn I, Arita K, Kurohama T, Darendeliler MA, Yoshida N. Effects of different types of tooth movement and force magnitudes on the amount of tooth movement and root resorption in rats. Angle Orthod. 2014 Nov;84(6):1079-85. doi: 10.2319/121913-929.1. Epub 2014 Apr 22.
- Kalra S, Gupta P, Tripathi T, Rai P. External apical root resorption in orthodontic patients: molecular and genetic basis. J Family Med Prim Care. 2020 Aug 25;9(8):3872-3882. doi: 10.4103/jfmpc.jfmpc_802_20. eCollection 2020 Aug.
- Dudic A, Giannopoulou C, Meda P, Montet X, Kiliaridis S. Orthodontically induced cervical root resorption in humans is associated with the amount of tooth movement. Eur J Orthod. 2017 Oct 1;39(5):534-540. doi: 10.1093/ejo/cjw087.
- Jiang RP, McDonald JP, Fu MK. Root resorption before and after orthodontic treatment: a clinical study of contributory factors. Eur J Orthod. 2010 Dec;32(6):693-7. doi: 10.1093/ejo/cjp165. Epub 2010 Mar 22.
- Gupta P, Bhagyalakshmi A, Avinash BS, Prashant A, Raghunath N. Evaluation of injectable platelet-rich fibrin effect on the rate of canine retraction and alkaline phosphatase levels: An in-vivo study. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2022 Nov;162(5):735-743. doi: 10.1016/j.ajodo.2021.07.019. Epub 2022 Aug 23.
- Tehranchi A, Sadighnia A, Younessian F, Abdi AH, Shirvani A. Correlation of Vitamin D status and orthodontic-induced external apical root resorption. Dent Res J (Isfahan). 2017 Nov-Dec;14(6):403-411. doi: 10.4103/1735-3327.218565.
- Azizi F, Karami N, Golshah A, Imani MM, Safari-Faramani R. Effect of Serum Level of Vitamin D on External Apical Root Resorption in Maxillary Anterior Teeth in Patients under Fixed Orthodontic Treatment. Int J Dent. 2022 Sep 27;2022:7942998. doi: 10.1155/2022/7942998. eCollection 2022.
- Navya S, Prashantha GS, Sabrish S, Roshan MS, Mathew S. Evaluation of the effect of local administration of PRP vs vitamin D3 on the rate of orthodontic tooth movement and the associated external apical root resorption. J Oral Biol Craniofac Res. 2022 Nov-Dec;12(6):879-884. doi: 10.1016/j.jobcr.2022.09.011. Epub 2022 Oct 4.
Fechas de registro del estudio
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Finalización primaria (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REC-FDBSU/P206042023-03/AR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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