- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06198322
Effecten van bloedplaatjesrijke fibrine- en vitamine D-injecties op wortelresorptie
Beoordeling van de effecten van bloedplaatjesrijke fibrine- en vitamine D-injecties op de wortelresorptie: een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Deelnemers worden gerekruteerd uit de Faculteit der Tandheelkunde, Beni-Suef Universiteit. Alle proefpersonen worden op de hoogte gebracht van de behandelingsprocedures en ondertekenen een toestemmingsformulier.
- De onderwerpen worden willekeurig in twee groepen verdeeld:
Groep 1 (PRF-groep): het terugtrekken van de bovenste hoektand zal worden vergemakkelijkt door PRF-injectie die willekeurig aan één kant zal worden toegewezen (experimentele kant). De contralaterale zijde zal dienen als controlezijde.
Groep II (Vitamine D-groep): het terugtrekken van de hond zal worden vergemakkelijkt door een vitamine D-injectie die willekeurig aan één kant wordt toegewezen (experimentele kant). De contralaterale zijde zal dienen als controlezijde.
- De voorspelde steekproefomvang (n) bedroeg in totaal (28) gevallen (d.w.z. 14 gevallen per groep). De berekening van de steekproefgrootte werd uitgevoerd met behulp van G*Power versie 3.1.9.7
- Randomisatie:
Er zal een eenvoudige randomisatie worden ontworpen met behulp van een computergegenereerd schema met een toewijzingsverhouding van 1:1. Het verbergen van de toewijzing wordt bereikt met behulp van identieke, ondoorzichtige, verzegelde enveloppen. De randomisatie en het verborgen houden van de toewijzing zal worden uitgevoerd door een lid van het academisch personeel dat niet bij het onderzoek betrokken zal zijn en de toewijzingstabel buiten het bereik van de operators zal houden. De telefoniste schudt de verzegelde enveloppen door elkaar en vraagt de patiënt bij de rekrutering één envelop te kiezen. In elke groep zal een willekeurig geselecteerde zijde als experimentele zijde fungeren, terwijl de contralaterale zijde als controlezijde zal dienen. Blindering van de operators zal niet van toepassing zijn en daarom zal de blindering beperkt blijven tot de uitkomstbeoordeling.
- Methodologie: Alle patiënten zullen worden behandeld met een 0,022-inch MBT-beugelsysteem. De fase van het nivelleren en uitlijnen zal worden voltooid totdat een roestvrijstalen draad van 0,017 x 0,025'' passief in de beugelsleuf wordt gestoken. Voordat de hond wordt teruggetrokken, wordt de proefpersoon willekeurig toegewezen aan een van de groepen (PRF- of Vitamine Dꝫ-groep). In beide groepen zal het terugtrekken van de hond worden uitgevoerd met gesloten Ni-Ti-spiraalveren met een kracht van 150 g per zijde, die zal worden aangepast met behulp van een krachtmeter.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Rehab Khalil
- Telefoonnummer: 01005230669
- E-mail: rehababdelrazek@dent.bsu.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: Walid Salem
- Telefoonnummer: 01032206673
- E-mail: dr.waledsalem@dent.bsu.edu.eg
Studie Locaties
-
-
-
Banī Suwayf, Egypte
- Werving
- Faculty of Dentistry Beni Suef University
-
Contact:
- Rehab Khalil
- Telefoonnummer: 01005230669
- E-mail: rehababdelrazek@dent.bsu.edu.eg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 18-40 jaar oud.
- Tandheelkundige malocclusie van hoekklasse I of klasse II waarvoor bilaterale extractie van de eerste premolaar van de maxillaire en terugtrekking van de bovenste hoektand vereist was als onderdeel van het behandelplan.
- Goede tot redelijke mondhygiëne.
- Normale sondeerdiepte.
Uitsluitingscriteria:
- Actieve parodontitis.
- Slechte mondhygiëne.
- Systemische ziekten of medicijnen die het botmetabolisme of de tandbeweging veranderen.
- Craniofaciale afwijkingen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Bloedplaatjesrijk fibrine
Er wordt een bloedmonster van 20 ml uit de mediane cubitale ader in een PRF-buis afgenomen.
Het centrifugeren zal plaatsvinden bij 700 rpm gedurende 3 minuten en de PRF-vloeistof zal worden afgezogen met behulp van een aparte injectiespuit.
PRF zal aan de experimentele kant driemaal distaal van de hond worden geïnjecteerd; aan het begin van het terugtrekken van de hond (T0), 1 maand na het begin van het terugtrekken van de hond (T1) en 2 maanden na het begin van het terugtrekken van de hond (T2).
|
Bloedplaatjesrijk fibrine zal aan de experimentele kant distaal van de hond worden geïnjecteerd
|
Experimenteel: Vitamine D3
De proefpersonen krijgen aan de experimentele kant drie keer een vitamine D-injectie distaal van de hond; aan het begin van het terugtrekken van de hond (T0), 1 maand na het begin van het terugtrekken van de hond (T1) en 2 maanden na het begin van het terugtrekken van de hond (T2).
|
Vitamine D3 zal aan de experimentele kant distaal van de hond worden geïnjecteerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
- Beoordeel het effect van het gebruik van PRF en vitamine Dꝫ-injecties op wortelresorptie en lengte en vergelijk ze met behulp van CBCT.
Tijdsspanne: 3 - 4 maanden
|
Cone beam computertomografie (CBCT) zal vóór de behandeling en na het terugtrekken van de hond worden verkregen om de ernst van de wortelresorptie geassocieerd met de twee technieken te evalueren.
|
3 - 4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rehab Khalil, Faculty of Dentistry Beni Suef University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Zeitounlouian TS, Zeno KG, Brad BA, Haddad RA. Effect of injectable platelet-rich fibrin (i-PRF) in accelerating orthodontic tooth movement : A randomized split-mouth-controlled trial. J Orofac Orthop. 2021 Jul;82(4):268-277. doi: 10.1007/s00056-020-00275-x. Epub 2021 Jan 22.
- Erdur EA, Karakasli K, Oncu E, Ozturk B, Hakki S. Effect of injectable platelet-rich fibrin (i-PRF) on the rate of tooth movement. Angle Orthod. 2021 May 1;91(3):285-292. doi: 10.2319/060320-508.1.
- Lund H, Grondahl K, Hansen K, Grondahl HG. Apical root resorption during orthodontic treatment. A prospective study using cone beam CT. Angle Orthod. 2012 May;82(3):480-7. doi: 10.2319/061311-390.1. Epub 2011 Sep 16.
- Reyes Pacheco AA, Collins JR, Contreras N, Lantigua A, Pithon MM, Tanaka OM. Distalization rate of maxillary canines in an alveolus filled with leukocyte-platelet-rich fibrin in adults: A randomized controlled clinical split-mouth trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2020 Aug;158(2):182-191. doi: 10.1016/j.ajodo.2020.03.020. Epub 2020 Jun 24.
- Zeitounlouian TS, Zeno KG, Brad BA, Haddad RA. Three-dimensional evaluation of the effects of injectable platelet rich fibrin (i-PRF) on alveolar bone and root length during orthodontic treatment: a randomized split mouth trial. BMC Oral Health. 2021 Mar 2;21(1):92. doi: 10.1186/s12903-021-01456-9.
- Varughese ST, Shamanna PU, Goyal N, Thomas BS, Lakshmanan L, Pulikkottil VJ, Ahmed MG. Effect of Vitamin D on Canine Distalization and Alveolar Bone Density Using Multi-slice Spiral CT: A Randomized Controlled Trial. J Contemp Dent Pract. 2019 Dec 1;20(12):1430-1435.
- Al-Attar A, Abid M. The Effect of Vitamin D3 on the Alignment of Mandibular Anterior Teeth: A Randomized Controlled Clinical Trial. Int J Dent. 2022 Feb 14;2022:6555883. doi: 10.1155/2022/6555883. eCollection 2022.
- Khalaf RM, Almudhi AA. Effects of vitamin D deficiency on the rate of orthodontic tooth movement: An animal study. Saudi Dent J. 2022 Feb;34(2):129-135. doi: 10.1016/j.sdentj.2021.12.008. Epub 2021 Dec 23.
- Nakano T, Hotokezaka H, Hashimoto M, Sirisoontorn I, Arita K, Kurohama T, Darendeliler MA, Yoshida N. Effects of different types of tooth movement and force magnitudes on the amount of tooth movement and root resorption in rats. Angle Orthod. 2014 Nov;84(6):1079-85. doi: 10.2319/121913-929.1. Epub 2014 Apr 22.
- Kalra S, Gupta P, Tripathi T, Rai P. External apical root resorption in orthodontic patients: molecular and genetic basis. J Family Med Prim Care. 2020 Aug 25;9(8):3872-3882. doi: 10.4103/jfmpc.jfmpc_802_20. eCollection 2020 Aug.
- Dudic A, Giannopoulou C, Meda P, Montet X, Kiliaridis S. Orthodontically induced cervical root resorption in humans is associated with the amount of tooth movement. Eur J Orthod. 2017 Oct 1;39(5):534-540. doi: 10.1093/ejo/cjw087.
- Jiang RP, McDonald JP, Fu MK. Root resorption before and after orthodontic treatment: a clinical study of contributory factors. Eur J Orthod. 2010 Dec;32(6):693-7. doi: 10.1093/ejo/cjp165. Epub 2010 Mar 22.
- Gupta P, Bhagyalakshmi A, Avinash BS, Prashant A, Raghunath N. Evaluation of injectable platelet-rich fibrin effect on the rate of canine retraction and alkaline phosphatase levels: An in-vivo study. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2022 Nov;162(5):735-743. doi: 10.1016/j.ajodo.2021.07.019. Epub 2022 Aug 23.
- Tehranchi A, Sadighnia A, Younessian F, Abdi AH, Shirvani A. Correlation of Vitamin D status and orthodontic-induced external apical root resorption. Dent Res J (Isfahan). 2017 Nov-Dec;14(6):403-411. doi: 10.4103/1735-3327.218565.
- Azizi F, Karami N, Golshah A, Imani MM, Safari-Faramani R. Effect of Serum Level of Vitamin D on External Apical Root Resorption in Maxillary Anterior Teeth in Patients under Fixed Orthodontic Treatment. Int J Dent. 2022 Sep 27;2022:7942998. doi: 10.1155/2022/7942998. eCollection 2022.
- Navya S, Prashantha GS, Sabrish S, Roshan MS, Mathew S. Evaluation of the effect of local administration of PRP vs vitamin D3 on the rate of orthodontic tooth movement and the associated external apical root resorption. J Oral Biol Craniofac Res. 2022 Nov-Dec;12(6):879-884. doi: 10.1016/j.jobcr.2022.09.011. Epub 2022 Oct 4.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REC-FDBSU/P206042023-03/AR
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bloedplaatjesrijk fibrine
-
University of FloridaVoltooidHoofd- en nekaandoening | Gratis klepVerenigde Staten
-
Womack Army Medical CenterUniformed Services University of the Health Sciences; The Geneva FoundationWervingFacetgewrichtspijn; Onderrug pijnVerenigde Staten
-
Gazi UniversityVoltooidTandvleesrecessie
-
University of Rome Tor VergataVoltooidMesenchymale stamcellen | Graft vs Host-ziekte | Orale mucositis (ulceratief)Italië
-
University of California, San DiegoWervingOsteo artritis knieVerenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaBeëindigdTandvleesrecessieVerenigde Staten
-
Armed Police Force Hospital, NepalVoltooidFasciitis plantaris | Steroïde | Bloedplaatjesrijk plasma (PRP)Nepal
-
Maharishi Markendeswar University (Deemed to be...VoltooidBotverlies | Chronische parodontitis | Intrabony parodontaal defectIndië
-
University Health Network, TorontoWomen's College Hospital; Cleveland Clinic CanadaNog niet aan het werven
-
Istituto Ortopedico RizzoliWerving