- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06198322
Effekter av blodplättsrika fibrin- och vitamin Dꝫ-injektioner på rotresorption
Bedömning av effekterna av blodplättsrika fibrin- och vitamin Dꝫ-injektioner på rotresorption: en randomiserad kontrollerad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Deltagare kommer att rekryteras från den odontologiska fakulteten, Beni-Suef University. Alla försökspersoner kommer att informeras om behandlingsprocedurerna och kommer att underteckna ett samtyckesformulär.
- Ämnen delas slumpmässigt in i två grupper:
Grupp 1 (PRF-grupp): övre hundretraktion kommer att underlättas av PRF-injektion som kommer att tilldelas slumpmässigt till ena sidan (experimentell sida). Den kontralaterala sidan kommer att fungera som kontroll.
Grupp II (Vitamin Dꝫ-grupp): hundretraktion kommer att underlättas av vitamin Dꝫ-injektion som kommer att slumpmässigt tilldelas ena sidan (experimentell sida). Den kontralaterala sidan kommer att fungera som kontroll.
- Den förutsagda urvalsstorleken (n) var totalt (28) fall (dvs. 14 fall per grupp). Provstorleksberäkning utfördes med G*Power version 3.1.9.7
- Randomisering:
Enkel randomisering kommer att utformas med hjälp av ett datorgenererat schema med 1:1 tilldelningsförhållande. Allokeringsdöljning kommer att uppnås med identiska ogenomskinliga, förseglade kuvert. Randomisering och allokeringsdöljande kommer att utföras av en av den akademiska personalen som inte kommer att vara involverad i studien och kommer att hålla fördelningstabellen borta från operatörerna. Operatören kommer att blanda de förseglade kuverten och kommer att be patienten att välja ett kuvert vid rekryteringstillfället. I varje grupp kommer en slumpmässigt utvald sida att fungera som den experimentella sidan medan den kontralaterala sidan kommer att fungera som kontroll. Blindning av operatörerna kommer inte att vara tillämplig och därför kommer blindning att begränsas till resultatbedömningen.
- Metodik: Alla patienter kommer att behandlas med ett 0,022-tums MBT-konsolsystem. Utjämnings- och inriktningsfasen kommer att slutföras tills en 0,017 X 0,025 tum tråd av rostfritt stål kommer att föras in passivt i fästets spår. Före hundretraktion kommer patienten att slumpmässigt tilldelas en av grupperna (PRF- eller Vitamin Dꝫ-gruppen). I båda grupperna kommer hundretraktion att utföras med slutna Ni-Ti spiralfjädrar med en kraft på 150 g per sida som kommer att justeras med hjälp av en kraftmätare.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Rehab Khalil
- Telefonnummer: 01005230669
- E-post: rehababdelrazek@dent.bsu.edu.eg
Studera Kontakt Backup
- Namn: Walid Salem
- Telefonnummer: 01032206673
- E-post: dr.waledsalem@dent.bsu.edu.eg
Studieorter
-
-
-
Banī Suwayf, Egypten
- Rekrytering
- Faculty of Dentistry Beni Suef University
-
Kontakt:
- Rehab Khalil
- Telefonnummer: 01005230669
- E-post: rehababdelrazek@dent.bsu.edu.eg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 18-40 år.
- Vinkel Klass I eller Klass II tandfel som krävde bilateral maxillär första premolarextraktion och övre hundretraktion som en del av behandlingsplanen.
- Bra till rättvis munhygien.
- Normalt sonderingsdjup.
Exklusions kriterier:
- Aktiv tandlossning.
- Dålig munhygien.
- Systemiska sjukdomar eller mediciner som förändrar benmetabolism eller tandrörelser.
- Kraniofaciala anomalier
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Blodplättsrikt fibrin
Ett 20 ml blodprov kommer att tas från median cubitalvenen till ett PRF-rör.
Centrifugering kommer att göras vid 700 rpm i 3 minuter och vätskan av PRF kommer att sugas ut med en separat spruta.
PRF kommer att injiceras distalt om hunden på experimentsidan tre gånger; i början av hundretraktion (T0), 1 månad efter starten av hundretraktion (T1) och 2 månader efter start av hundretraktion (T2).
|
Blodplättsrikt fibrin kommer att injiceras distalt om hunden på experimentsidan
|
|
Experimentell: Vitamin D3
Försökspersonerna kommer att få vitamin Dꝫ-injektion distalt om hunden på experimentsidan tre gånger; i början av hundretraktion (T0), 1 månad efter starten av hundretraktion (T1) och 2 månader efter start av hundretraktion (T2).
|
Vitamin D3 kommer att injiceras distalt till hunden på den experimentella sidan
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
- Bedöm effekten av att använda PRF- och vitamin Dꝫ-injektioner på rotresorption och längd och jämför dem med hjälp av CBCT.
Tidsram: 3-4 månader
|
Cone beam computed tomography (CBCT) kommer att erhållas före behandling och efter hundretraktion för att utvärdera svårighetsgraden av rotresorption associerad med de två teknikerna.
|
3-4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rehab Khalil, Faculty of Dentistry Beni Suef University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Zeitounlouian TS, Zeno KG, Brad BA, Haddad RA. Effect of injectable platelet-rich fibrin (i-PRF) in accelerating orthodontic tooth movement : A randomized split-mouth-controlled trial. J Orofac Orthop. 2021 Jul;82(4):268-277. doi: 10.1007/s00056-020-00275-x. Epub 2021 Jan 22.
- Erdur EA, Karakasli K, Oncu E, Ozturk B, Hakki S. Effect of injectable platelet-rich fibrin (i-PRF) on the rate of tooth movement. Angle Orthod. 2021 May 1;91(3):285-292. doi: 10.2319/060320-508.1.
- Lund H, Grondahl K, Hansen K, Grondahl HG. Apical root resorption during orthodontic treatment. A prospective study using cone beam CT. Angle Orthod. 2012 May;82(3):480-7. doi: 10.2319/061311-390.1. Epub 2011 Sep 16.
- Reyes Pacheco AA, Collins JR, Contreras N, Lantigua A, Pithon MM, Tanaka OM. Distalization rate of maxillary canines in an alveolus filled with leukocyte-platelet-rich fibrin in adults: A randomized controlled clinical split-mouth trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2020 Aug;158(2):182-191. doi: 10.1016/j.ajodo.2020.03.020. Epub 2020 Jun 24.
- Zeitounlouian TS, Zeno KG, Brad BA, Haddad RA. Three-dimensional evaluation of the effects of injectable platelet rich fibrin (i-PRF) on alveolar bone and root length during orthodontic treatment: a randomized split mouth trial. BMC Oral Health. 2021 Mar 2;21(1):92. doi: 10.1186/s12903-021-01456-9.
- Varughese ST, Shamanna PU, Goyal N, Thomas BS, Lakshmanan L, Pulikkottil VJ, Ahmed MG. Effect of Vitamin D on Canine Distalization and Alveolar Bone Density Using Multi-slice Spiral CT: A Randomized Controlled Trial. J Contemp Dent Pract. 2019 Dec 1;20(12):1430-1435.
- Al-Attar A, Abid M. The Effect of Vitamin D3 on the Alignment of Mandibular Anterior Teeth: A Randomized Controlled Clinical Trial. Int J Dent. 2022 Feb 14;2022:6555883. doi: 10.1155/2022/6555883. eCollection 2022.
- Khalaf RM, Almudhi AA. Effects of vitamin D deficiency on the rate of orthodontic tooth movement: An animal study. Saudi Dent J. 2022 Feb;34(2):129-135. doi: 10.1016/j.sdentj.2021.12.008. Epub 2021 Dec 23.
- Nakano T, Hotokezaka H, Hashimoto M, Sirisoontorn I, Arita K, Kurohama T, Darendeliler MA, Yoshida N. Effects of different types of tooth movement and force magnitudes on the amount of tooth movement and root resorption in rats. Angle Orthod. 2014 Nov;84(6):1079-85. doi: 10.2319/121913-929.1. Epub 2014 Apr 22.
- Kalra S, Gupta P, Tripathi T, Rai P. External apical root resorption in orthodontic patients: molecular and genetic basis. J Family Med Prim Care. 2020 Aug 25;9(8):3872-3882. doi: 10.4103/jfmpc.jfmpc_802_20. eCollection 2020 Aug.
- Dudic A, Giannopoulou C, Meda P, Montet X, Kiliaridis S. Orthodontically induced cervical root resorption in humans is associated with the amount of tooth movement. Eur J Orthod. 2017 Oct 1;39(5):534-540. doi: 10.1093/ejo/cjw087.
- Jiang RP, McDonald JP, Fu MK. Root resorption before and after orthodontic treatment: a clinical study of contributory factors. Eur J Orthod. 2010 Dec;32(6):693-7. doi: 10.1093/ejo/cjp165. Epub 2010 Mar 22.
- Gupta P, Bhagyalakshmi A, Avinash BS, Prashant A, Raghunath N. Evaluation of injectable platelet-rich fibrin effect on the rate of canine retraction and alkaline phosphatase levels: An in-vivo study. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2022 Nov;162(5):735-743. doi: 10.1016/j.ajodo.2021.07.019. Epub 2022 Aug 23.
- Tehranchi A, Sadighnia A, Younessian F, Abdi AH, Shirvani A. Correlation of Vitamin D status and orthodontic-induced external apical root resorption. Dent Res J (Isfahan). 2017 Nov-Dec;14(6):403-411. doi: 10.4103/1735-3327.218565.
- Azizi F, Karami N, Golshah A, Imani MM, Safari-Faramani R. Effect of Serum Level of Vitamin D on External Apical Root Resorption in Maxillary Anterior Teeth in Patients under Fixed Orthodontic Treatment. Int J Dent. 2022 Sep 27;2022:7942998. doi: 10.1155/2022/7942998. eCollection 2022.
- Navya S, Prashantha GS, Sabrish S, Roshan MS, Mathew S. Evaluation of the effect of local administration of PRP vs vitamin D3 on the rate of orthodontic tooth movement and the associated external apical root resorption. J Oral Biol Craniofac Res. 2022 Nov-Dec;12(6):879-884. doi: 10.1016/j.jobcr.2022.09.011. Epub 2022 Oct 4.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REC-FDBSU/P206042023-03/AR
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .