- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06198322
Verihiutalerikkaan fibriinin ja D-vitamiinin injektioiden vaikutukset juurten resorptioon
Verihiutalerikkaiden fibriini- ja D-vitamiiniruiskeiden vaikutusten arviointi juurien resorptioon: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Osallistujat rekrytoidaan Beni-Suefin yliopiston hammaslääketieteellisestä tiedekunnasta. Kaikille koehenkilöille tiedotetaan hoitotoimenpiteistä ja he allekirjoittavat suostumuslomakkeen.
- Aiheet jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään:
Ryhmä 1 (PRF-ryhmä): Ylemmän koiran takaisinvetäytymistä helpottaa PRF-injektio, joka jaetaan satunnaisesti yhdelle puolelle (kokeellinen puoli). Vastapuolinen puoli toimii kontrollipuolena.
Ryhmä II (D-vitamiiniryhmä): koiran vetäytymistä helpottaa D-vitamiinin injektio, joka jaetaan satunnaisesti toiselle puolelle (kokeellinen puoli). Vastapuolinen puoli toimii kontrollipuolena.
- Ennustettu otoskoko (n) oli yhteensä (28) tapausta (eli 14 tapausta ryhmää kohden). Otoskoon laskeminen suoritettiin G*Power-versiolla 3.1.9.7
- Satunnaistaminen:
Yksinkertainen satunnaistaminen suunnitellaan tietokoneella luodun aikataulun avulla, jonka allokaatiosuhde on 1:1. Kohdistuksen piilottaminen toteutetaan käyttämällä identtisiä läpinäkymättömiä, suljettuja kirjekuoria. Satunnaistamisen ja allokoinnin piilottamisen suorittaa yksi akateemisesta henkilökunnasta, joka ei ole mukana tutkimuksessa ja pitää allokointitaulukon poissa operaattoreiden ulottuvilta. Operaattori sekoittaa suljetut kirjekuoret ja pyytää potilasta valitsemaan yhden kirjekuoren työhönoton yhteydessä. Jokaisessa ryhmässä satunnaisesti valittu puoli toimii kokeellisena puolena, kun taas vastakkainen puoli toimii kontrollina. Käyttäjien sokkouttamista ei voida soveltaa, joten sokkouttaminen rajoittuu tulosten arviointiin.
- Metodologia: Kaikki potilaat hoidetaan 0,022 tuuman MBT-kiinnikejärjestelmällä. Tasoitus- ja kohdistusvaihe päättyy, kunnes 0,017 x 0,025 tuuman ruostumaton teräslanka työnnetään passiivisesti kannakkeen uraan. Ennen koiran vetäytymistä koehenkilö määrätään satunnaisesti johonkin ryhmistä (PRF- tai D-vitamiiniryhmä). Molemmissa ryhmissä koiran vetäytyminen suoritetaan suljetuilla Ni-Ti-kierrejousilla, joiden voima on 150 g per sivu, jota säädetään voimamittarilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rehab Khalil
- Puhelinnumero: 01005230669
- Sähköposti: rehababdelrazek@dent.bsu.edu.eg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Walid Salem
- Puhelinnumero: 01032206673
- Sähköposti: dr.waledsalem@dent.bsu.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
-
Banī Suwayf, Egypti
- Rekrytointi
- Faculty of Dentistry Beni Suef University
-
Ottaa yhteyttä:
- Rehab Khalil
- Puhelinnumero: 01005230669
- Sähköposti: rehababdelrazek@dent.bsu.edu.eg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18-40 vuotta.
- Kulmaluokan I tai luokan II hampaiden epäpuhtaudet, jotka vaativat molemminpuolista yläleuan ensimmäisen premolarin poistoa ja yläkoiran sisäänvetoa osana hoitosuunnitelmaa.
- Hyvä tai kohtuullinen suuhygienia.
- Normaali mittaussyvyys.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen parodontaalinen sairaus.
- Huono suuhygienia.
- Systeemiset sairaudet tai lääkkeet, jotka muuttavat luun aineenvaihduntaa tai hampaiden liikettä.
- Kraniofacial anomaliat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Verihiutalerikas fibriini
20 ml:n verinäyte otetaan keskikynänlaskimosta PRF-putkeen.
Sentrifugoidaan 700 rpm 3 minuutin ajan ja PRF-neste imetään pois erillisellä ruiskulla.
PRF injektoidaan distaalisesti koiran koepuolelle kolme kertaa; koiran vetäytymisen alussa (T0), 1 kuukausi koiran vetäytymisen alkamisen jälkeen (T1) ja 2 kuukautta koiran vetäytymisen alkamisen jälkeen (T2).
|
Verihiutalerikas fibriini injektoidaan distaalisesti koiran koepuolelle
|
Kokeellinen: D3-vitamiini
Koehenkilöt saavat D-vitamiiniruiskeen distaalista koiraa koepuolelle kolme kertaa; koiran vetäytymisen alussa (T0), 1 kuukausi koiran vetäytymisen alkamisen jälkeen (T1) ja 2 kuukautta koiran vetäytymisen alkamisen jälkeen (T2).
|
D3-vitamiini ruiskutetaan koiran distaalisesti kokeelliselle puolelle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
- Arvioi PRF- ja D-vitamiiniruiskeiden käytön vaikutus juuren resorptioon ja pituuteen ja vertaa niitä käyttämällä CBCT:tä.
Aikaikkuna: 3-4 kuukautta
|
Kartiokädetietokonetomografia (CBCT) otetaan ennen hoitoa ja koiran sisäänvetämisen jälkeen molempiin tekniikoihin liittyvän juuren resorption vakavuuden arvioimiseksi.
|
3-4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rehab Khalil, Faculty of Dentistry Beni Suef University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Zeitounlouian TS, Zeno KG, Brad BA, Haddad RA. Effect of injectable platelet-rich fibrin (i-PRF) in accelerating orthodontic tooth movement : A randomized split-mouth-controlled trial. J Orofac Orthop. 2021 Jul;82(4):268-277. doi: 10.1007/s00056-020-00275-x. Epub 2021 Jan 22.
- Erdur EA, Karakasli K, Oncu E, Ozturk B, Hakki S. Effect of injectable platelet-rich fibrin (i-PRF) on the rate of tooth movement. Angle Orthod. 2021 May 1;91(3):285-292. doi: 10.2319/060320-508.1.
- Lund H, Grondahl K, Hansen K, Grondahl HG. Apical root resorption during orthodontic treatment. A prospective study using cone beam CT. Angle Orthod. 2012 May;82(3):480-7. doi: 10.2319/061311-390.1. Epub 2011 Sep 16.
- Reyes Pacheco AA, Collins JR, Contreras N, Lantigua A, Pithon MM, Tanaka OM. Distalization rate of maxillary canines in an alveolus filled with leukocyte-platelet-rich fibrin in adults: A randomized controlled clinical split-mouth trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2020 Aug;158(2):182-191. doi: 10.1016/j.ajodo.2020.03.020. Epub 2020 Jun 24.
- Zeitounlouian TS, Zeno KG, Brad BA, Haddad RA. Three-dimensional evaluation of the effects of injectable platelet rich fibrin (i-PRF) on alveolar bone and root length during orthodontic treatment: a randomized split mouth trial. BMC Oral Health. 2021 Mar 2;21(1):92. doi: 10.1186/s12903-021-01456-9.
- Varughese ST, Shamanna PU, Goyal N, Thomas BS, Lakshmanan L, Pulikkottil VJ, Ahmed MG. Effect of Vitamin D on Canine Distalization and Alveolar Bone Density Using Multi-slice Spiral CT: A Randomized Controlled Trial. J Contemp Dent Pract. 2019 Dec 1;20(12):1430-1435.
- Al-Attar A, Abid M. The Effect of Vitamin D3 on the Alignment of Mandibular Anterior Teeth: A Randomized Controlled Clinical Trial. Int J Dent. 2022 Feb 14;2022:6555883. doi: 10.1155/2022/6555883. eCollection 2022.
- Khalaf RM, Almudhi AA. Effects of vitamin D deficiency on the rate of orthodontic tooth movement: An animal study. Saudi Dent J. 2022 Feb;34(2):129-135. doi: 10.1016/j.sdentj.2021.12.008. Epub 2021 Dec 23.
- Nakano T, Hotokezaka H, Hashimoto M, Sirisoontorn I, Arita K, Kurohama T, Darendeliler MA, Yoshida N. Effects of different types of tooth movement and force magnitudes on the amount of tooth movement and root resorption in rats. Angle Orthod. 2014 Nov;84(6):1079-85. doi: 10.2319/121913-929.1. Epub 2014 Apr 22.
- Kalra S, Gupta P, Tripathi T, Rai P. External apical root resorption in orthodontic patients: molecular and genetic basis. J Family Med Prim Care. 2020 Aug 25;9(8):3872-3882. doi: 10.4103/jfmpc.jfmpc_802_20. eCollection 2020 Aug.
- Dudic A, Giannopoulou C, Meda P, Montet X, Kiliaridis S. Orthodontically induced cervical root resorption in humans is associated with the amount of tooth movement. Eur J Orthod. 2017 Oct 1;39(5):534-540. doi: 10.1093/ejo/cjw087.
- Jiang RP, McDonald JP, Fu MK. Root resorption before and after orthodontic treatment: a clinical study of contributory factors. Eur J Orthod. 2010 Dec;32(6):693-7. doi: 10.1093/ejo/cjp165. Epub 2010 Mar 22.
- Gupta P, Bhagyalakshmi A, Avinash BS, Prashant A, Raghunath N. Evaluation of injectable platelet-rich fibrin effect on the rate of canine retraction and alkaline phosphatase levels: An in-vivo study. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2022 Nov;162(5):735-743. doi: 10.1016/j.ajodo.2021.07.019. Epub 2022 Aug 23.
- Tehranchi A, Sadighnia A, Younessian F, Abdi AH, Shirvani A. Correlation of Vitamin D status and orthodontic-induced external apical root resorption. Dent Res J (Isfahan). 2017 Nov-Dec;14(6):403-411. doi: 10.4103/1735-3327.218565.
- Azizi F, Karami N, Golshah A, Imani MM, Safari-Faramani R. Effect of Serum Level of Vitamin D on External Apical Root Resorption in Maxillary Anterior Teeth in Patients under Fixed Orthodontic Treatment. Int J Dent. 2022 Sep 27;2022:7942998. doi: 10.1155/2022/7942998. eCollection 2022.
- Navya S, Prashantha GS, Sabrish S, Roshan MS, Mathew S. Evaluation of the effect of local administration of PRP vs vitamin D3 on the rate of orthodontic tooth movement and the associated external apical root resorption. J Oral Biol Craniofac Res. 2022 Nov-Dec;12(6):879-884. doi: 10.1016/j.jobcr.2022.09.011. Epub 2022 Oct 4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REC-FDBSU/P206042023-03/AR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Juuren resorptio
-
Cairo UniversityTuntematonRoot Fenestation ja Dehiscence
-
University of GaziantepValmisOikomishoidon komplikaatio | Ulkojuuren ortodonttinen patologinen resorptio | Ortodonttinen hampaiden liikeTurkki
-
Al-Azhar UniversityIlmoittautuminen kutsustaLeuan etuhampaiden juuren resorptioEgypti
-
Tishreen UniversityValmisUlkojuuren ortodonttinen patologinen resorptioSyyria
-
Universidad de AntioquiaValmisLaser | Tunkeutuminen | Histologia | ResorptioKolumbia
-
University of BaghdadValmisIenten sairaudet | Hammassairaudet | Juuren resorptio | Oikomishoidon komplikaatio | Ulkojuuren ortodonttinen patologinen resorptio | HammasplakkiIrak
-
Mansoura UniversityTuntematonApikaalinen juuren resorptio | Labial alveolaarisen luun paksuusEgypti
-
Al-Azhar UniversityIlmoittautuminen kutsustaOrtodonttinen hampaiden liike | Resorptio, juuri | Hampaan tunkeutuminenEgypti
-
UConn HealthAlign Technology, Inc.ValmisUlkojuuren ortodonttinen patologinen resorptio | Henkilökohtaisen suuhygienian komplikaatioYhdysvallat
-
Universidad Complutense de MadridRekrytointiApikaalinen juuren resorptioEspanja
Kliiniset tutkimukset Verihiutalerikas fibriini
-
Croma-Pharma GmbHValmisLateraaliset Canthal Lines | Perioraaliset rytmihäiriötItävalta
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrytointi
-
KLE Society's Institute of Dental SciencesValmisRegeneratiivinen tulehdusIntia
-
G. d'Annunzio UniversityValmisParodontaalisen luuston menetysItalia
-
University of California, San DiegoRekrytointiPolven nivelrikkoYhdysvallat
-
G. d'Annunzio UniversityTuntematonParodontaalisen luuston menetys | Parodontaalisen kiinnityksen menetysItalia
-
Loma Linda UniversityValmisLihavuus | Kardiovaskulaariset riskitekijätYhdysvallat
-
Immunovative Therapies, Ltd.ValmisPitkälle edennyt aikuisten hepatosellulaarinen syöpäThaimaa
-
Medical University of SilesiaValmisMyalgia | Bruksismi | Temporomandibulaarinen häiriö | PRPPuola
-
Immunovative Therapies, Ltd.Peruutettu