Intermitterende oral-esophageal sondeernæring hos Alzheimers patienter med dysfagi
2. marts 2024 opdateret af: Zeng Changhao
Klinisk observation af intermitterende oral-esophageal sondeernæring hos Alzheimers patienter med dysfagi: en tilfældigt kontrolleret undersøgelse
Dette er et prospektivt multicenterstudie med Alzheimers patienter med dysfagi.
De indmeldte patienter er tilfældigt opdelt ligeligt i observationsgruppen og kontrolgruppen.
Alle patienter modtager konventionel behandling, og observationsgruppen modtog intermitterende oral-esophageal sondeernæring, mens kontrolgruppen modtog nasogastrisk sondeernæring til enteral ernæringsstøtte.
Baseline information (demografi, sygehistorie osv.), ernæringsstatus ved indlæggelse og efter behandling, depression, dysfagi og livskvalitet efter behandling sammenlignes.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alzheimers sygdom hos ældre udviser den høje prævalens. Dette er et prospektivt multicenterstudie med Alzheimers patienter med dysfagi.
De indmeldte patienter er tilfældigt opdelt ligeligt i observationsgruppen og kontrolgruppen.
Alle patienter modtager konventionel behandling, og observationsgruppen modtog intermitterende oral-esophageal sondeernæring, mens kontrolgruppen modtog nasogastrisk sondeernæring til enteral ernæringsstøtte.
Baseline information (demografi, sygehistorie osv.), ernæringsstatus ved indlæggelse og efter behandling, depression, dysfagi og livskvalitet efter behandling sammenlignes.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- Zheng Da first Yuan Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder mellem 18 år og 85 år, opfylder diagnosen Alzheimers sygdom.
- tilstedeværelse af ingen kontraindikation for enteral ernæring.
- med dysfagi verificeret af billedmaterialer.
- med stabile vitale tegn og ingen alvorlig lever- eller nyredysfunktion, metaboliske forstyrrelser, hjerte-kar-sygdomme eller flere komplikationer
- Minimum mental tilstandsundersøgelse fra 10-26
Ekskluderingskriterier:
- ude af stand til at samarbejde om at afslutte behandling og vurdering på grund af personlige årsager eller andre lidelser.
- kompliceret med andre intrakranielle læsioner, såsom slagtilfælde.
- unormal struktur af synke-relateret organ og væv.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Observationsgruppen
I løbet af den 15-dages behandling er begge grupper af patienter indlagt, mens der ydes konventionel pleje og enteral ernæringsstøtte til de to grupper.
Observationsgruppen modtager intermitterende oral-esophageal sondeernæring til enteral ernæringsstøtte
|
Grundlæggende behandling, herunder tilsvarende kontrol af risikofaktorer og undervisning i sund livsstil. Synketræning, herunder citronis-stimulering, mendelson-manøvre, tom synketræning og udtaletræning. Lungefunktionstræning, herunder ståtræning, hostetræning og diafragmamuskeltræning.
Observationsgruppen fik enteral ernæringsstøtte med Intermitterende Oro-esophageal Tube i henhold til følgende procedure: Før hver fodring blev sondens inderside og yderside renset med vand.
Under fodring skal patienten holde en halvt tilbagelænet eller siddende stilling med åben mund, og sonden blev sat langsomt og jævnt ind i den øvre del af spiserøret af medicinsk personale, mens den passende intubationsdybde blev kontrolleret med kalibreringsmærkerne på rørvæg.
Afstanden fra fortænderne til hoveddelen af røret skal være mellem 22-25 cm.
Den specifikke dybde bør dog vurderes ud fra patienternes feedback og justeres i overensstemmelse hermed.
Efter indsættelse skal haledelen af røret anbringes i en beholder fuld af vand, og fraværet af kontinuerlige bobler indikerede en vellykket intubation.
Derefter skulle fodringen udføres tre gange om dagen med 50 ml pr. minut og 400-600 ml for hver fodring.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppen
I løbet af den 15-dages behandling er begge grupper af patienter indlagt, mens der ydes konventionel pleje og enteral ernæringsstøtte til de to grupper.
Kontrolgruppen modtager nasogastrisk sondeernæring til enteral ernæringsstøtte
|
Desuden fik kontrolgruppen enteral ernæringsstøtte med nasogastrisk sonde i henhold til de relevante retningslinjer.
Inden for 4 timer efter indlæggelsen blev placeringen af sonden udført af professionelt medicinsk personale, og efter intubation blev sonden fastgjort til patientens kind med medicinsk tape.
Fodringen blev udført en gang hver 3-4 time, med 200-300 ml hver gang.
Den samlede fodermængde blev bestemt ud fra daglige behov.
Foderindholdet er formuleret af ernæringseksperterne ud fra patientens tilstand og relevante retningslinjer for at nå energibehovet som 20-25 kcal/kg/dag og proteintilskud på 1,2-2,0
g/kg/dag for begge to grupper.
For patienter med begrænset overensstemmelse med sondeernæring foretog vi passende justeringer for at sikre, at de ikke var i risiko for alvorlig underernæring så meget som muligt.
Grundlæggende behandling, herunder tilsvarende kontrol af risikofaktorer og undervisning i sund livsstil. Synketræning, herunder citronis-stimulering, mendelson-manøvre, tom synketræning og udtaletræning. Lungefunktionstræning, herunder ståtræning, hostetræning og diafragmamuskeltræning. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hæmoglobin
Tidsramme: dag 1 og dag 15
|
Hæmoglobin blev registreret gennem blodrutinetesten.
(Hb, g/L)
|
dag 1 og dag 15
|
|
Serum albumin
Tidsramme: dag 1 og dag 15
|
Serumalbumin blev registreret gennem blodrutinetesten.
(ALB, g/L)
|
dag 1 og dag 15
|
|
Totalt serumprotein
Tidsramme: dag 1 og dag 15
|
Totalt serumprotein blev registreret gennem blodrutinetesten.
(TP, g/L)
|
dag 1 og dag 15
|
|
Serum præalbumin
Tidsramme: dag 1 og dag 15
|
Serum præalbumin blev registreret gennem blodrutinetesten.(PA,
g/L)
|
dag 1 og dag 15
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Video Fluoroskopisk synkeundersøgelse
Tidsramme: dag 1 og dag 15
|
Video Fluoroskopisk synkeundersøgelse, som betragtes som "guldstandarden", synkeprocessen er opdelt i fire perioder: kognitive, orale, svælg- og spiserørsperioder med en samlet score på 10 og en højere score indikerer bedre synkeevne (mindre dysfagi) .
|
dag 1 og dag 15
|
|
BMI
Tidsramme: dag 1 og dag 15, dag 45, dag 105, dag 195
|
Body Mass Index blev vurderet med kombinationen af kropsvægt og højde: vægt (kg)/ [højde (m)] ^2
|
dag 1 og dag 15, dag 45, dag 105, dag 195
|
|
Lungeinfektioner
Tidsramme: dag 1 og dag 15, dag 45, dag 105, dag 195
|
Under behandlingen blev forekomsten af komplikationer registreret for begge grupper.
Disse komplikationer omfattede, men var ikke begrænset til: 1) Lungeinfektioner: Monitorering for udvikling af luftvejsinfektioner såsom lungebetændelse eller bronkitis.
|
dag 1 og dag 15, dag 45, dag 105, dag 195
|
|
Mini ernæringsvurdering
Tidsramme: dag 1, dag 45, dag 105, dag 195
|
Mini Ernæringsvurdering bruges til vurdering af ernæringsstatus, der spænder fra 0 til 30.
En højere score indikerer den bedre ernæringsstatus
|
dag 1, dag 45, dag 105, dag 195
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nieto Luis, Doctor, Site Coordinator of United Medical Group located in Miami
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. januar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juli 2024
Studieafslutning (Anslået)
15. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. januar 2024
Først opslået (Faktiske)
23. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-KY-0109
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nasogastrisk sonde
-
Tubulis GmbHIkke rekrutterer endnuLivmoderhalskræft | Ikke-småcellet lungekræftForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttet