Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ajoittainen suun-ruokatorven letkuruokinta Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla, joilla on dysfagia

lauantai 2. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Zeng Changhao

Ajoittaisen suun-ruokatorven letkuruokinnan kliininen havainnointi Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla, joilla on dysfagia: satunnaisesti kontrolloitu tutkimus

Tämä on prospektiivinen monikeskustutkimus Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla, joilla on dysfagia. Potilaat jaetaan satunnaisesti tasan tarkkailuryhmään ja kontrolliryhmään. Kaikki potilaat saavat tavanomaista hoitoa, ja havainnointiryhmä sai ajoittaista oraalista ruokatorviputkiruokintaa, kun taas kontrolliryhmä sai nenämahaletkusyöttöä enteraalisen ravitsemuksen tukena. Verrataan perustietoja (demografiset tiedot, sairaushistoria jne.), ravitsemustilaa vastaanoton yhteydessä ja hoidon jälkeen, masennusta, dysfagiaa ja elämänlaatua hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Alzheimerin taudin esiintyvyys vanhuksilla on korkea. Tämä on prospektiivinen monikeskustutkimus Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla, joilla on dysfagia. Potilaat jaetaan satunnaisesti tasan tarkkailuryhmään ja kontrolliryhmään. Kaikki potilaat saavat tavanomaista hoitoa, ja havainnointiryhmä sai ajoittaista oraalista ruokatorviputkiruokintaa, kun taas kontrolliryhmä sai nenämahaletkusyöttöä enteraalisen ravitsemuksen tukena. Verrataan perustietoja (demografiset tiedot, sairaushistoria jne.), ravitsemustilaa vastaanoton yhteydessä ja hoidon jälkeen, masennusta, dysfagiaa ja elämänlaatua hoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Weijia Zhao, Doctor
  • Puhelinnumero: 17839973473
  • Sähköposti: zwjww2009@163.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
        • Zheng Da first Yuan Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-85 vuoden ikä, joka täyttää Alzheimerin taudin diagnoosin.
  • enteraalisen ravinnon vasta-aiheet puuttuvat.
  • joilla on kuvantamismateriaalien todentama dysfagia.
  • joilla on vakaat elintoiminnot ja ei vakavia maksan tai munuaisten toimintahäiriöitä, aineenvaihduntahäiriöitä, sydän- ja verisuonitauteja tai useita komplikaatioita
  • Minimaalinen mielentilatutkimus 10-26

Poissulkemiskriteerit:

  • ei pysty yhteistyöhön hoidon ja arvioinnin loppuunsaattamisessa henkilökohtaisista syistä tai muista häiriöistä johtuen.
  • monimutkainen muiden kallonsisäisten vaurioiden, kuten aivohalvauksen, kanssa.
  • nielemiseen liittyvän elimen ja kudoksen epänormaali rakenne.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tarkkailuryhmä
15 päivää kestävän hoidon aikana molemmat potilasryhmät ovat sairaalahoidossa, kun taas molemmille ryhmille tarjotaan perinteistä hoitoa ja enteraalista ravitsemusta. Tarkkailuryhmä saa jaksoittaista suun-ruokatorven letkusyöttöä enteraalisen ravitsemuksen tukemiseksi
Käyttäytyminen: Perinteinen hoito

Perushoito, mukaan lukien vastaava riskitekijöiden hallinta ja koulutus terveellisistä elämäntavoista.

Nielemisharjoittelu, mukaan lukien sitruunajäästimulaatio, Mendelson-harjoitus, tyhjän nielemisharjoitus ja ääntämisharjoitus.

Keuhkojen toimintaharjoittelu, mukaan lukien seisomaharjoittelu, yskäharjoittelu ja pallealihasharjoittelu.

Laite: Ajoittainen ruokinta suun-ruokatorven letkusta
Tarkkailuryhmälle annettiin enteraalista ravitsemustukea Intermittent Oro-esophageal Tube -letkulla seuraavan menettelyn mukaisesti: Ennen jokaista ruokintaa putken sisä- ja ulkopuolelta puhdistettiin vedellä. Ruokinnan aikana potilaan tulee pysyä puoliksi makuu- tai istuma-asennossa suu auki, ja lääkintähenkilöstö työnsi letkun hitaasti ja tasaisesti ruokatorven yläosaan samalla, kun sopiva intubaatiosyvyys tarkistettiin laitteen kalibrointimerkinnöistä. putken seinä. Etäisyyden etuhammista putken pään osaan tulee olla 22-25 cm. Erityinen syvyys tulee kuitenkin arvioida potilaiden palautteen perusteella ja säätää sen mukaan. Asennuksen jälkeen putken häntäosa tulee laittaa astiaan, joka on täynnä vettä, ja jatkuvien kuplien puuttuminen osoitti onnistuneen intuboinnin. Sitten ruokinta oli suoritettava kolme kertaa päivässä 50 ml minuutissa ja 400-600 ml jokaista ruokintaa kohti.
Active Comparator: Kontrolliryhmä
15 päivää kestävän hoidon aikana molemmat potilasryhmät ovat sairaalahoidossa, kun taas molemmille ryhmille tarjotaan perinteistä hoitoa ja enteraalista ravitsemusta. Kontrolliryhmä saa nenämahaletkusyöttöä enteraalisen ravitsemuksen tukena
Laite: Nenämahaletku
Lisäksi kontrolliryhmälle annettiin enteraalista ravitsemustukea nenämahaletkulla asiaankuuluvien ohjeiden mukaisesti. Neljän tunnin kuluessa sisäänpääsystä ammattitaitoinen lääkintähenkilöstö suoritti syöttöletkun asettamisen ja intuboinnin jälkeen letku kiinnitettiin potilaan poskeen lääketieteellisellä teipillä. Ruokinta suoritettiin kerran 3-4 tunnin välein, 200-300 ml joka kerta. Kokonaisruokintamäärä määritettiin päivittäisten tarpeiden perusteella. Ravitsemusasiantuntijat ovat muotoilleet ruokintasisällön potilaan tilan ja asiaankuuluvien ohjeiden perusteella energiantarpeen saavuttamiseksi 20-25 kcal/kg/vrk ja proteiinilisänä 1,2-2,0 g/kg/vrk molemmissa kahdessa ryhmässä. Potilaille, joiden putkiruokintamyöntyvyyttä oli rajoitettu, teimme tarvittavat säädöt varmistaaksemme, että he eivät ole mahdollisimman suuressa vaarassa vakavasta aliravitsemuksesta.
Käyttäytyminen: Perinteinen hoito

Perushoito, mukaan lukien vastaava riskitekijöiden hallinta ja koulutus terveellisistä elämäntavoista.

Nielemisharjoittelu, mukaan lukien sitruunajäästimulaatio, Mendelson-harjoitus, tyhjän nielemisharjoitus ja ääntämisharjoitus.

Keuhkojen toimintaharjoittelu, mukaan lukien seisomaharjoittelu, yskäharjoittelu ja pallealihasharjoittelu.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemoglobiini
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 15
Hemoglobiini mitattiin rutiinitestillä. (Hb, g/l)
päivä 1 ja päivä 15
Seerumin albumiini
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 15
Seerumin albumiini mitattiin verikokeella. (ALB, g/l)
päivä 1 ja päivä 15
Seerumin kokonaisproteiini
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 15
Seerumin kokonaisproteiini kirjattiin verikokeella. (TP, g/l)
päivä 1 ja päivä 15
Seerumin prealbumiini
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 15
Seerumin prealbumiini mitattiin rutiinitestillä (PA, g/l)
päivä 1 ja päivä 15

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Video Fluoroskooppinen nielemistutkimus
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 15
Video Fluoroscopic Swallowing Study, jota pidetään "kultastandardina", nielemisprosessi on jaettu neljään jaksoon: kognitiivinen, suun, nielun ja ruokatorven jaksot, joiden kokonaispistemäärä on 10 ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa nielemiskykyä (vähemmän nielemishäiriötä) .
päivä 1 ja päivä 15
Painoindeksi
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 15, päivä 45, päivä 105, päivä 195
Painoindeksi arvioitiin painon ja pituuden yhdistelmällä: paino (kg)/ [pituus (m)] ^2
päivä 1 ja päivä 15, päivä 45, päivä 105, päivä 195
Keuhkoinfektiot
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 15, päivä 45, päivä 105, päivä 195
Hoidon aikana komplikaatioiden esiintyminen kirjattiin molemmille ryhmille. Näihin komplikaatioihin kuuluivat, mutta eivät rajoittuneet: 1) Keuhkoinfektiot: Hengitystieinfektioiden, kuten keuhkokuumeen tai keuhkoputkentulehduksen, kehittymisen seuranta.
päivä 1 ja päivä 15, päivä 45, päivä 105, päivä 195
Miniravitsemusarviointi
Aikaikkuna: päivä 1, päivä 45, päivä 105, päivä 195
Mini Nutritional Assessment -arviointia käytetään ravitsemustilan arvioimiseen, välillä 0-30. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa ravitsemustilaa
päivä 1, päivä 45, päivä 105, päivä 195

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zeng Changhao

Yhteistyökumppanit

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Tutkijat

  • Päätutkija: Nieto Luis, Doctor, Site Coordinator of United Medical Group located in Miami

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 15. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 14. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 14. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 2. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024-KY-0109

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alzheimerin tauti

Kliiniset tutkimukset Nenämahaletku

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa