Endoskopisk gastrisk reduktion af maveslimhinden ved fedme (ETO)
Indvirkning af endoskopisk gastrisk reduktion af ghrelinreceptorer rig gastrisk slimhinde på fedme og metabolisk syndrom: et randomiseret kontrolleret forsøg
I maven er de ghrelinholdige celler mere talrige i fundus end i pylorus, der oprindeligt blev kaldt X/A-lignende celler. Disse X/A-lignende celler udgør ca. 20 % af den endokrine cellepopulation i voksne oxyntiske kirtler.
Ghrelin øger sekretionen af væksthormon, stimulering af appetit og fødeindtagelse, modulering af mavesyresekretion og -motilitet og de endokrine og eksokrine bugspytkirtelsekretioner.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ghrelin er 28 aminosyrers peptidhormon, ca. 70 % af cirkulerende ghrelin udskilles af maven, mens det meste af resten stammer fra duodenum, jejunum og ileum. Lavere mængde sekret uden for tarmen, inklusive hypothalamus (bueformet kerne og paraventrikulær kerne), hypofyse, lunge, binyrebark, nyre, knogle, testikler, placenta og pancreas-øceller. Ghrelin øger sekretionen af væksthormon, stimulering af appetit og mad indtag, modulering af mavesyresekretion & motilitet og de endokrine og eksokrine pancreassekretioner. Syntetisk ghrelin-imitativ blev vist at øge fedtaflejringen og appetitten gennem en virkning på niveauet af hypothalamus buede kerne, hovedsageligt de orexigeniske neuropeptid Y (NPY) neuroner.
Ændringer af ghrelin spiller en vigtig rolle i appetitudsving efter måltider. Sekretionen af ghrelin fra maven afhænger i høj grad af ernæringstilstanden. Ghrelin-niveauer viser præ-prandiale stigninger og postprandiale fald.
Lave systemiske ghrelinniveauer er blevet rapporteret ved ubehandlet hyperthyroidisme, ved mandlig hypogonadisme, ved polycystisk ovariesyndrom eller efter total gastrectomi [5, 6].
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Amr S Hanafy
- Telefonnummer: +201100061861
- E-mail: amrhanafy@zu.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: waseem seleem
Studiesteder
-
-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, Egypten, 44519
- Rekruttering
- Zagazig University
-
Kontakt:
- Amr Hanafy, md
- Telefonnummer: +201100061861
- E-mail: dr_amr_hanafy@yahoo.com
-
Kontakt:
- Waseem Seleem, md
- Telefonnummer: +201025264008
- E-mail: waseemmohamed1975@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kropsmasseindeks mere end 25
- diagnosticering af diabetes mellitus.
- diagnosticering af kardiometabolisk syndrom.
- fedtlever sygdom diagnosticeret ved abdominal ultralyd.
Ekskluderingskriterier:
- brug af lægemidler, der inducerer insulinresistens, diabetes og hepatisk steatose.
- overskydende alkoholforbrug.
- kronisk gastritis, aktivt mavesår.
- malignitet.
- depression og alvorlige psykiske lidelser
- manglende evne til at give informeret samtykke.
- koagulopati (INR mere end 1,5, blodplader mindre end 50.000 pr. cmm).
- alvorlig kardiopulmonal komorbiditet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kontrolgruppe
udsat for lavt kalorieindhold (15 kalorier/kilogram) og motion
|
reduktion af ghrelin-rig maveslimhinde med båndligation eller argonplasma
|
|
Aktiv komparator: endoskopisk båndligation
endoskopisk reduktion af ghrelin-rig maveslimhinde med båndligering vil blive påført fra fundus til midterkroppen i 3-4 rækker 1-2 cm fra hinanden for luminal reduktion
|
reduktion af ghrelin-rig maveslimhinde med båndligation eller argonplasma
|
|
Aktiv komparator: endoskopisk argon plasmakoagulation
argonplasmamedieret reduktion af maveslimhinden rig på ghrelinreceptorer ved at påføre argon på maveslimhinden fra fundus til midten af kroppen
|
reduktion af ghrelin-rig maveslimhinde med båndligation eller argonplasma
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med betydelig vægttab
Tidsramme: 6 måneder
|
signifikant vægtreduktion på mere end 10 % af basislinjekropsvægten målt i kilogram
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med forbedret insulinresistens
Tidsramme: 6 måneder
|
signifikant fald i insulinresistens gennem vurdering af homeostatisk modelvurdering for insulinresistens, beregnet ved hjælp af følgende formel: fastende glukose (mg/dL) X fastende insulin (µU/mL) / 405
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 9352
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .